{"id":338954,"date":"2017-12-11T01:00:00","date_gmt":"2017-12-11T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/la-sclerose-en-plaques-chez-lenfant-le-traitement-est-il-le-meme-que-chez-ladulte\/"},"modified":"2017-12-11T01:00:00","modified_gmt":"2017-12-11T00:00:00","slug":"la-sclerose-en-plaques-chez-lenfant-le-traitement-est-il-le-meme-que-chez-ladulte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/la-sclerose-en-plaques-chez-lenfant-le-traitement-est-il-le-meme-que-chez-ladulte\/","title":{"rendered":"La scl\u00e9rose en plaques chez l&#8217;enfant &#8211; le traitement est-il le m\u00eame que chez l&#8217;adulte ?"},"content":{"rendered":"<p><strong>Lors du congr\u00e8s ECTRIMS\/ACTRIMS, l&#8217;accent a \u00e9t\u00e9 mis une fois de plus sur la population p\u00e9diatrique. Il s&#8217;est av\u00e9r\u00e9 que le fingolimod \u00e9tait \u00e9galement efficace dans ce cas. Mais les avantages ne sont pas &#8220;gratuits&#8221;.<\/strong><\/p>\n<p> <!--more--> <\/p>\n<p>Tout d&#8217;abord, l&#8217;ozanimod, un modulateur des sous-types 1 et 5 du r\u00e9cepteur de la sphingosine-1-phosphate (S1PR1, S1PR5). Cette substance est consid\u00e9r\u00e9e comme le &#8220;successeur&#8221; ou fait partie de la prochaine g\u00e9n\u00e9ration de la classe de m\u00e9dicaments \u00e0 laquelle appartient \u00e9galement le fingolimod. Par rapport au repr\u00e9sentant d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9, il existe un potentiel d&#8217;am\u00e9lioration dans le domaine des effets secondaires. Il s&#8217;agit par exemple d&#8217;un ralentissement de la fr\u00e9quence cardiaque au d\u00e9but du traitement ou encore d&#8217;infections et d&#8217;anomalies de la fonction h\u00e9patique.<\/p>\n<p>Les donn\u00e9es de SUNBEAM et de RADIANCE ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9es. La premi\u00e8re \u00e9tude de phase III a compar\u00e9 deux doses de l&#8217;agent oral \u00e0 l&#8217;interf\u00e9ron b\u00eata-1a administr\u00e9 par voie intramusculaire chaque semaine chez 1 346 patients atteints de scl\u00e9rose en plaques \u00e9voluant par pouss\u00e9es. La dur\u00e9e du traitement \u00e9tait d&#8217;au moins douze mois.<\/p>\n<p>Par rapport \u00e0 l&#8217;interf\u00e9ron, des r\u00e9ductions significatives ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es sur diff\u00e9rents crit\u00e8res d&#8217;\u00e9valuation pertinents en clinique et en imagerie :<\/p>\n<ul>\n<li>Apr\u00e8s une moyenne de 13,6 mois, le taux de pouss\u00e9e annuel (ARR) \u00e9tait de 0,18 (1&nbsp;mg\/j d&#8217;ozanimod) et de 0,24 (0,5 mg\/j d&#8217;ozanimod), contre 0,35 (IFN). Il s&#8217;agissait du crit\u00e8re d&#8217;\u00e9valuation principal de l&#8217;\u00e9tude.<\/li>\n<li>Les l\u00e9sions IRM enrichies en gadolinium ont \u00e9t\u00e9 significativement moins fr\u00e9quentes sous ozanimod apr\u00e8s un an (r\u00e9duction de 63% et 34% dans l&#8217;ordre ci-dessus).<\/li>\n<li>De m\u00eame, le nombre de nouvelles l\u00e9sions T2 ou de l\u00e9sions qui s&#8217;agrandissent a \u00e9t\u00e9 r\u00e9duit sur un an sous ozanimod (de 48% et 25% respectivement).<\/li>\n<li>Enfin, des diff\u00e9rences significatives ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es dans le volume du cerveau : Par rapport \u00e0 l&#8217;IFN, la perte de volume de l&#8217;ensemble du cerveau a diminu\u00e9 respectivement de 33% et de 25%. 12% apr\u00e8s un an. En m\u00e9diane, le pourcentage de diminution annuelle \u00e9tait de -0,39 (p&lt;0,0001) pour le dosage sup\u00e9rieur d&#8217;ozanimod et de -0,5 (p=0,06) vs -0,57 pour le dosage inf\u00e9rieur. La perte de volume c\u00e9r\u00e9bral est consid\u00e9r\u00e9e comme un indicateur de la progression\/de l&#8217;activit\u00e9 de la maladie.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Les effets les plus fr\u00e9quents de l&#8217;ozanimod ont \u00e9t\u00e9 la rhinopharyngite, les c\u00e9phal\u00e9es et les infections des voies respiratoires sup\u00e9rieures. Les taux d&#8217;\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves \u00e9taient comparables dans les trois groupes (2,9% et 3,5% vs 2,5%), de m\u00eame que le taux d&#8217;infections (y compris les infections graves). Il n&#8217;y a pas eu d&#8217;infections opportunistes graves dans les groupes ozanimod ni de bloc AV \u22652.&nbsp;degr\u00e9. Les augmentations des ALT ont \u00e9t\u00e9 faibles, transitoires et ont g\u00e9n\u00e9ralement rarement n\u00e9cessit\u00e9 l&#8217;arr\u00eat du traitement. Au total, 2,9% et 1,5% vs 3,6% des personnes trait\u00e9es ont interrompu leur traitement respectif en raison d&#8217;\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables. Il n&#8217;y a pas eu de surprises ou de signaux n\u00e9gatifs par rapport aux \u00e9tudes pr\u00e9c\u00e9dentes.<\/p>\n<p>Selon l&#8217;auteur de l&#8217;\u00e9tude SUNBEAM, le professeur Giancarlo Comi, MD, San Raffaele, ces r\u00e9sultats ouvrent la voie \u00e0 une \u00e9ventuelle utilisation future de la mol\u00e9cule dans les formes r\u00e9mittentes de SEP. Il a ajout\u00e9 que dans ce groupe de patients, il existe toujours un besoin d&#8217;autres options th\u00e9rapeutiques orales pr\u00e9sentant un profil b\u00e9n\u00e9fice\/risque favorable.<\/p>\n<h2 id=\"radiance\">RADIANCE<\/h2>\n<p>Les auteurs de l&#8217;\u00e9tude RADIANCE (partie B, phase III), dans laquelle l&#8217;ozanimod a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 aux m\u00eames doses et avec le m\u00eame comparateur pendant deux ans chez 1 320 patients atteints de RMS, sont du m\u00eame avis. Le crit\u00e8re d&#8217;\u00e9valuation principal \u00e9tait ici aussi le taux annuel de pouss\u00e9es consid\u00e9r\u00e9 sur l&#8217;ensemble de la p\u00e9riode de traitement. Elle a \u00e9t\u00e9 r\u00e9duite de mani\u00e8re significative (\u00e0 nouveau dans l&#8217;ordre ci-dessus 0,17 et 0,22 vs 0,28).<\/p>\n<p>Il en va de m\u00eame pour l&#8217;imagerie : Des r\u00e9ductions significatives de 42% et 34% ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es pour les nouvelles l\u00e9sions T2 ou les l\u00e9sions qui s&#8217;agrandissent, et de 53% et 47% pour les l\u00e9sions IRM qui s&#8217;enrichissent en gadolinium. En ce qui concerne la perte de volume c\u00e9r\u00e9bral, l&#8217;ozanimod a \u00e9galement apport\u00e9 un avantage au cours des deux ann\u00e9es (-0,69 et -0,71 vs. -0,94, tous deux p&lt;0,0001).<\/p>\n<p>Non seulement le profil d&#8217;efficacit\u00e9, mais aussi le profil de s\u00e9curit\u00e9 correspondaient \u00e0 ceux de SUNBEAM et des \u00e9tudes pr\u00e9c\u00e9dentes. Il n&#8217;y a donc pas eu de bloc AV \u22652\u00e8me&nbsp;degr\u00e9. La s\u00e9curit\u00e9 cardiaque &#8211; un sujet \u00e0 prendre en compte avec le fingolimod &#8211; a \u00e9t\u00e9 jug\u00e9e globalement bonne sous ozanimod. Il n&#8217;y a pas eu de bradycardie de premi\u00e8re dose cliniquement significative. Des \u00e9v\u00e9nements cardiaques graves ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s dans 0% (1&nbsp;mg) et 0,7% (0,5&nbsp;mg) vs 0,5% (IFN). 3% et 3,2% vs 4,1% ont interrompu le traitement en raison d&#8217;\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables.<\/p>\n<p>Le d\u00e9veloppeur a l&#8217;intention de soumettre la substance active \u00e0 l&#8217;autorisation de mise sur le march\u00e9 aux \u00c9tats-Unis avant la fin de l&#8217;ann\u00e9e 2017. Pour l&#8217;Europe, cela devrait \u00eatre au plus t\u00f4t au premier semestre 2018. Reste \u00e0 savoir si Swissmedic soutiendra alors l&#8217;autorisation.<\/p>\n<h2 id=\"pas-de-signification-concernant-la-progression-du-handicap\">Pas de signification concernant la progression du handicap<\/h2>\n<p>Dans une analyse group\u00e9e de SUNBEAM et RADIANCE B, l&#8217;ozanimod a manqu\u00e9 la significativit\u00e9 par rapport \u00e0 l&#8217;IFN sur le crit\u00e8re &#8220;temps jusqu&#8217;\u00e0 progression confirm\u00e9e du handicap sur trois mois&#8221;, les taux de progression \u00e9tant faibles dans tous les groupes. Dans SUNBEAM, ils \u00e9taient de 2,9% et 3,8% vs 4,2% \u00e0 la fin de l&#8217;\u00e9tude, dans RADIANCE (partie B) de 12,5% et 9,3% vs 11,3%.<\/p>\n<p>Dans l&#8217;ensemble, les taux de progression confirm\u00e9s \u00e0 trois mois dans l&#8217;analyse group\u00e9e \u00e9taient de 7,6%, 6,5% vs 7,8% \u00e0 la fin de l&#8217;\u00e9tude.<\/p>\n<h2 id=\"concerto-echec-sur-le-critere-devaluation-primaire\">CONCERTO &#8211; \u00c9chec sur le crit\u00e8re d&#8217;\u00e9valuation primaire<\/h2>\n<p>Le laquinimod a une histoire un peu plus mouvement\u00e9e. La substance active &#8211; il s&#8217;agit d&#8217;un activateur AhR &#8211; et son pr\u00e9d\u00e9cesseur, le linomide, ont \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9s \u00e0 plusieurs reprises dans la SEP, parfois avec succ\u00e8s, mais la substance et ses d\u00e9riv\u00e9s ont toujours suscit\u00e9 de profondes inqui\u00e9tudes en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9. Les effets nocifs sur le c\u0153ur et les vaisseaux sanguins ainsi que l&#8217;augmentation du taux de cancer et de la t\u00e9ratog\u00e9nicit\u00e9 dans les \u00e9tudes animales ont notamment fait l&#8217;objet de discussions. Alors que le d\u00e9veloppement du linomide a \u00e9t\u00e9 stopp\u00e9, l&#8217;\u00e9tude du laquinimod s&#8217;est poursuivie. Dans l&#8217;ensemble, son profil b\u00e9n\u00e9fice\/risque a \u00e9t\u00e9 jug\u00e9 n\u00e9gatif par l&#8217;EMA pour la derni\u00e8re fois en 2014, d&#8217;autant plus que le m\u00e9canisme d&#8217;action exact n&#8217;est pas clair et que des dommages \u00e0 long terme pour l&#8217;homme ne peuvent pas \u00eatre exclus. La substance active n&#8217;a jamais re\u00e7u d&#8217;autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/p>\n<p>CONCERTO, l&#8217;\u00e9tude de phase III \u00e0 grande \u00e9chelle, devrait faire la lumi\u00e8re sur les questions de s\u00e9curit\u00e9 et d&#8217;efficacit\u00e9. Deux doses orales (0,6&nbsp;mg\/j ou 1,2&nbsp;mg\/j) ont d&#8217;abord \u00e9t\u00e9 test\u00e9es, mais le bras avec la dose la plus \u00e9lev\u00e9e a \u00e9t\u00e9 ferm\u00e9 en janvier 2016. Or, il s&#8217;est av\u00e9r\u00e9 que le laquinimod manquait \u00e9galement le crit\u00e8re d&#8217;\u00e9valuation primaire \u00e0 la dose la plus faible. Celui-ci \u00e9tait d\u00e9fini comme le &#8220;temps jusqu&#8217;\u00e0 la progression confirm\u00e9e du handicap sur trois mois&#8221;. Aucun avantage n&#8217;a \u00e9t\u00e9 obtenu par rapport au placebo chez les participants atteints de SEP r\u00e9mittente (RRMS) (hazard ratio de 0,937 ; p=0,7057).<\/p>\n<p>Les initiateurs n&#8217;ont donc pas b\u00e9n\u00e9fici\u00e9 du choix de ce crit\u00e8re d&#8217;\u00e9valuation dans CONCERTO plut\u00f4t que du taux de pouss\u00e9e annuel comme dans les \u00e9tudes de phase III pr\u00e9c\u00e9dentes appel\u00e9es ALLEGRO et BRAVO. A l&#8217;\u00e9poque, les effets sur la progression du handicap avaient \u00e9t\u00e9 bien plus prometteurs que ceux sur le taux de pouss\u00e9es. Maintenant que le handicap est &#8220;promu&#8221; au rang de crit\u00e8re d&#8217;\u00e9valuation primaire, les diff\u00e9rences disparaissent (ce qui a fait la joie des auteurs de l&#8217;\u00e9tude eux-m\u00eames) &#8211; alors qu&#8217;elles restaient pertinentes pour le taux de pouss\u00e9e. En effet, cette derni\u00e8re a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 r\u00e9duite de mani\u00e8re significative de 25% dans CONCERTO, tout comme le nombre de l\u00e9sions T1 enrichies en gadolinium apr\u00e8s 15 mois (crit\u00e8res exploratoires). Les crit\u00e8res secondaires de perte de volume c\u00e9r\u00e9bral (am\u00e9lioration de 40 % par rapport au placebo \u00e0 15 mois) et de d\u00e9lai avant la premi\u00e8re pouss\u00e9e (r\u00e9duction du risque de 28 %) \u00e9taient \u00e9galement significativement positifs, tandis que la progression confirm\u00e9e du handicap \u00e0 six et neuf mois ne diff\u00e9rait pas significativement du placebo.<\/p>\n<p>Bien qu&#8217;il y ait donc des points positifs \u00e0 signaler, la poursuite du d\u00e9veloppement de la substance active dans le domaine du RRMS est d\u00e9sormais plus que douteuse. Des \u00e9tudes \u00e9valuant le laquinimod dans d&#8217;autres indications, telles que la SEP primaire progressive ou la chor\u00e9e de Huntington, sont toujours en cours. Nous verrons si la substance active y est plus convaincante.<\/p>\n<p>Le profil de s\u00e9curit\u00e9 de 0,6 mg\/d de laquinimod dans CONCERTO \u00e9tait dans la fourchette de tol\u00e9rance : Les c\u00e9phal\u00e9es, la rhinopharyngite, les douleurs dorsales et l&#8217;arthralgie ont \u00e9t\u00e9 fr\u00e9quentes. Dans l&#8217;ensemble, les auteurs n&#8217;ont pas vu de difficult\u00e9s ou de pr\u00e9occupations majeures li\u00e9es \u00e0 l&#8217;utilisation du m\u00e9dicament. Cependant, des consid\u00e9rations de s\u00e9curit\u00e9, principalement de nature cardiovasculaire, ont motiv\u00e9 la fermeture anticip\u00e9e du bras le plus fortement dos\u00e9 en 2016. Il reste donc \u00e0 voir par quelles voies tortueuses le d\u00e9veloppement de la substance active se poursuivra.<\/p>\n<h2 id=\"le-fingolimod-convainc-aussi-chez-les-enfants\">Le fingolimod convainc aussi chez les enfants<\/h2>\n<p>Les \u00e9tudes cliniques sur des populations p\u00e9diatriques sont g\u00e9n\u00e9ralement rares. C&#8217;est pourquoi l&#8217;\u00e9tude randomis\u00e9e et contr\u00f4l\u00e9e PARADIGMS, qui a \u00e9valu\u00e9 le fingolimod chez des patients atteints de RRMS \u00e2g\u00e9s de 10 \u00e0 17 ans, constitue une exception notable. Il s&#8217;agit de la toute premi\u00e8re \u00e9tude de phase III \u00e9valuant un traitement modificateur de la maladie de la SEP chez des patients en bas \u00e2ge. En cons\u00e9quence, les r\u00e9sultats ont suscit\u00e9 un large int\u00e9r\u00eat lors du congr\u00e8s ECTRIMS\/ACTRIMS. En effet, bien qu&#8217;ils soient rares, les patients qui d\u00e9veloppent une SEP avant l&#8217;\u00e2ge de 18 ans existent bel et bien. On estime que 3 \u00e0 5 % des personnes atteintes de SEP sont concern\u00e9es. Dans ce cas, le taux de pouss\u00e9e est nettement plus \u00e9lev\u00e9, de deux \u00e0 trois fois par rapport \u00e0 la population adulte. Ils risquent de devenir handicap\u00e9s plus t\u00f4t que les patients adultes atteints de SEP.<\/p>\n<p>Le fingolimod, qui a montr\u00e9 une r\u00e9duction consid\u00e9rable du taux annuel de pouss\u00e9es dans les \u00e9tudes FREEDOMS (mais pr\u00e9cis\u00e9ment chez les adultes), peut-il aider dans ce cas ? Et \u00e0 quel prix ce b\u00e9n\u00e9fice est-il obtenu, c&#8217;est-\u00e0-dire \u00e0 quels effets secondaires faut-il s&#8217;attendre dans la population p\u00e9diatrique ? Des questions passionnantes et tr\u00e8s pertinentes, car il n&#8217;existe actuellement aucun traitement bas\u00e9 sur des preuves pour la population p\u00e9diatrique. Il n&#8217;existe tout simplement pas d&#8217;\u00e9tudes cliniques randomis\u00e9es et contr\u00f4l\u00e9es qui permettraient de poser une indication claire. Avec PARADIGMS, cela devrait changer.<\/p>\n<p>Le fingolimod adapt\u00e9 au poids corporel (0,25-0,5&nbsp;mg) a \u00e9t\u00e9 compar\u00e9 \u00e0 l&#8217;interf\u00e9ron b\u00eata-1a intramusculaire (30&nbsp;\u00b5g\/semaine), dont les donn\u00e9es publi\u00e9es, limit\u00e9es selon l&#8217;information professionnelle, indiquent que le profil de s\u00e9curit\u00e9 chez les adolescents \u00e2g\u00e9s de 12 \u00e0 18 ans est identique \u00e0 celui des adultes. Les 215 patients avaient eu au moins une pouss\u00e9e au cours de l&#8217;ann\u00e9e pr\u00e9c\u00e9dente ou deux pouss\u00e9es au cours des deux derni\u00e8res ann\u00e9es, ou pr\u00e9sentaient des l\u00e9sions IRM enrichies en gadolinium dans les six mois pr\u00e9c\u00e9dant la randomisation. La phase en aveugle de l&#8217;\u00e9tude dure jusqu&#8217;\u00e0 deux ans et la phase &#8220;open-label&#8221; cinq ans de plus.<\/p>\n<p>Le crit\u00e8re d&#8217;\u00e9valuation principal a montr\u00e9 une r\u00e9duction relative de 82% du risque annuel de pouss\u00e9es (relev\u00e9 sur une p\u00e9riode allant jusqu&#8217;\u00e0 deux ans de traitement) : 0,67 vs 0,12, (p&lt;0,001). Le d\u00e9lai avant la premi\u00e8re pouss\u00e9e a \u00e9t\u00e9 prolong\u00e9, 39% sous IFN et 86% sous fingolimod n&#8217;ont pas eu de pouss\u00e9e apr\u00e8s deux ans. L&#8217;imagerie a \u00e9galement montr\u00e9 des r\u00e9ductions significatives des nouvelles l\u00e9sions T2 ou des l\u00e9sions qui s&#8217;agrandissent, ainsi que des l\u00e9sions qui s&#8217;enrichissent en gadolinium. La perte de volume c\u00e9r\u00e9bral \u00e9tait plus faible apr\u00e8s deux ans : -0,80 vs -0,48 (p=0,014). Enfin, un effet significatif a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 sur le d\u00e9lai de progression du handicap sur trois mois.<\/p>\n<p>En r\u00e9sum\u00e9, il s&#8217;agit d&#8217;un succ\u00e8s sur toute la ligne. L&#8217;extension de l&#8217;autorisation de mise sur le march\u00e9 devrait permettre d&#8217;y parvenir. Mais qu&#8217;en est-il des effets secondaires ? Les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves ont \u00e9t\u00e9 plus nombreux sous fingolimod que sous IFN (18%, soit environ le double). Il s&#8217;agissait notamment de crises d&#8217;\u00e9pilepsie (4 cas), d&#8217;une leucop\u00e9nie (2 cas), d&#8217;une agranulocytose (1 cas) et d&#8217;un bloc AV du 2e degr\u00e9 (1 cas). Cependant, les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables r\u00e9guliers \u00e9taient plus fr\u00e9quents sous IFN.<\/p>\n<p>Dans l&#8217;ensemble, selon les auteurs de l&#8217;\u00e9tude, le profil d&#8217;innocuit\u00e9 s&#8217;est av\u00e9r\u00e9 coh\u00e9rent avec celui des \u00e9tudes men\u00e9es chez les adultes &#8211; une conclusion tr\u00e8s importante qui rend l&#8217;utilisation de la substance active judicieuse chez les enfants et les adolescents \u00e9galement.<\/p>\n<p><em>Source : 7e ECTRIMS-ACTRIMS 2017, 25-28 octobre 2017, Paris (F)<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Lors du congr\u00e8s ECTRIMS\/ACTRIMS, l&#8217;accent a \u00e9t\u00e9 mis une fois de plus sur la population p\u00e9diatrique. Il s&#8217;est av\u00e9r\u00e9 que le fingolimod \u00e9tait \u00e9galement efficace dans ce cas. 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