{"id":339295,"date":"2017-09-04T02:00:00","date_gmt":"2017-09-04T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/dosages-pediatriques-de-medicaments-a-base-de-plantes\/"},"modified":"2017-09-04T02:00:00","modified_gmt":"2017-09-04T00:00:00","slug":"dosages-pediatriques-de-medicaments-a-base-de-plantes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/dosages-pediatriques-de-medicaments-a-base-de-plantes\/","title":{"rendered":"Dosages p\u00e9diatriques de m\u00e9dicaments \u00e0 base de plantes"},"content":{"rendered":"

Les dosages en p\u00e9diatrie repr\u00e9sentent un grand d\u00e9fi pour les m\u00e9decins p\u00e9diatres, car dans de nombreux cas, il n’existe pas de donn\u00e9es obligatoires. C’est \u00e9galement le cas en phytoth\u00e9rapie, car des donn\u00e9es contraignantes ne peuvent \u00eatre trouv\u00e9es qu’avec des \u00e9tudes cliniques correspondantes, qui sont rarement r\u00e9alis\u00e9es pour des raisons \u00e9thiques ou pour lesquelles les autorisations sont rarement accord\u00e9es.<\/strong><\/p>\n

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La phytoth\u00e9rapie adapt\u00e9e aux enfants<\/h2>\n

La phytoth\u00e9rapie se pr\u00e9sente comme une forme de th\u00e9rapie adapt\u00e9e aux enfants pour plusieurs raisons. De nombreux m\u00e9dicaments \u00e0 base de plantes ont une large marge th\u00e9rapeutique, c’est pourquoi le risque de surdosage est tr\u00e8s faible dans la majorit\u00e9 des cas. En raison de leurs effets g\u00e9n\u00e9ralement doux, de nombreuses plantes m\u00e9dicinales conviennent aux applications p\u00e9diatriques, que ce soit en tant que traitement unique ou compl\u00e9mentaire. En outre, les m\u00e9dicaments \u00e0 base de plantes conviennent tr\u00e8s bien aux indications qui doivent souvent \u00eatre trait\u00e9es chez les enfants, telles que les maladies respiratoires, les troubles gastro-intestinaux, l’agitation et les troubles du sommeil, ainsi que les applications dermatologiques. Il est tr\u00e8s avantageux que les professionnels tels que les m\u00e9decins et les pharmaciens disposent de suffisamment d’informations sur la posologie des m\u00e9dicaments \u00e0 base de plantes pour pouvoir conseiller au mieux les parents et utiliser en toute s\u00e9curit\u00e9 les m\u00e9dicaments \u00e0 base de plantes dans les indications appropri\u00e9es.<\/p>\n

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Principes de base du dosage<\/h2>\n

Pour calculer les doses de m\u00e9dicaments pour enfants, on utilise des formules qui tentent de tenir compte de la nature de l’enfant (tableau 1).<\/strong> Il existe peu de litt\u00e9rature sur le dosage des m\u00e9dicaments \u00e0 base de plantes chez les enfants [1\u20133]. Si des indications sur les dosages p\u00e9diatriques figurent sur la notice d’un m\u00e9dicament, ce sont bien entendu ces indications qui s’appliquent, car elles sont approuv\u00e9es par Swissmedic. Le tableau 2<\/strong> pr\u00e9sente les m\u00e9dicaments \u00e0 base de plantes de la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s (LS) pour lesquels des dosages p\u00e9diatriques sont indiqu\u00e9s dans le prospectus d’emballage.  <\/p>\n

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Les indications d’\u00e2ge<\/h2>\n

Le tableau 2<\/strong> montre qu’il existe des indications de dosage pour des groupes d’\u00e2ge tr\u00e8s diff\u00e9rents. La gamme des groupes d’\u00e2ge va de >1 an \u00e0 >12 ans, avec de nombreux sous-groupes entre les deux.<\/p>\n

En outre, il existe des informations destin\u00e9es aux patients qui, pour certains groupes d’\u00e2ge, pr\u00e9voient obligatoirement l’intervention d’un m\u00e9decin pour une utilisation pr\u00e9vue. Ex. Prospanex sirop contre la toux : chez les nourrissons de moins de deux ans, seul un m\u00e9decin peut d\u00e9cider de l’utilisation et de la dose. Il existe \u00e9galement des m\u00e9dicaments pour lesquels les informations destin\u00e9es aux patients indiquent des doses pour un groupe d’\u00e2ge donn\u00e9, tout en renvoyant au m\u00e9decin, qui est responsable en dernier ressort. C’est le cas, par exemple, de l’Iberogast gouttes pour enfants de 6 \u00e0 12 ans.<\/p>\n

Pourquoi y a-t-il des groupes d’\u00e2ge si diff\u00e9rents ? Plusieurs raisons expliquent cette situation.<\/p>\n

Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA)<\/h2>\n

L’European Medical Agency, l’autorit\u00e9 d’enregistrement de l’Union europ\u00e9enne bas\u00e9e \u00e0 Londres, stipule que lorsqu’un m\u00e9dicament est nouvellement autoris\u00e9, le m\u00e9dicament en question est contre-indiqu\u00e9 chez les enfants et les adolescents de moins de 12 ans, sauf si le demandeur peut fournir des donn\u00e9es cliniques pertinentes [4].<\/p>\n

Ainsi, si une entreprise pharmaceutique souhaite enregistrer des applications p\u00e9diatriques dans le cadre d’une autorisation de mise sur le march\u00e9 ou du renouvellement d’une autorisation de mise sur le march\u00e9 d’un m\u00e9dicament, elle doit soumettre un plan d’investigation p\u00e9diatrique (PIP). Ce document, cr\u00e9\u00e9 par l’EMA, d\u00e9finit pr\u00e9cis\u00e9ment les documents et le type d’\u00e9tudes n\u00e9cessaires pour obtenir une telle autorisation. Un PIP soumis est examin\u00e9 par le Paediatric Committee (PDCO), une organisation de l’EMA. Le PDCO d\u00e9cide des autorisations de ces applications pour enfants.<\/p>\n

Conf\u00e9rence internationale sur l’harmonisation (ICH)<\/h2>\n

La d\u00e9finition des classes d’\u00e2ge des enfants est du ressort de l’International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, une organisation cr\u00e9\u00e9e en 1990. Selon son site Internet, son but est de parvenir \u00e0 une meilleure harmonisation mondiale dans le d\u00e9veloppement et l’enregistrement de m\u00e9dicaments efficaces et s\u00fbrs. Elle encourage le dialogue entre les fabricants et les autorit\u00e9s d’enregistrement. Dans les Guidlines “Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population” [5] approuv\u00e9es le 20 juillet 2000, l’ICH d\u00e9finit les classes d’\u00e2ge p\u00e9diatriques suivantes :<\/p>\n

    \n
  • Nouveau-n\u00e9 : 0-27 jours<\/li>\n
  • nourrissons\/petits enfants : de 28 jours \u00e0 23 mois<\/li>\n
  • Enfants : 2-11 ans<\/li>\n
  • Jeunes : 12 \u00e0 16-18 ans<\/li>\n<\/ul>\n

    Cette classification est justifi\u00e9e par les diff\u00e9rences de d\u00e9veloppement du syst\u00e8me nerveux central (SNC), du syst\u00e8me immunitaire, de la clairance r\u00e9nale et h\u00e9patique, ainsi que par les changements hormonaux (adolescents) de ces classes d’\u00e2ge.<\/p>\n

    Autorisation sans PIP<\/h2>\n

    Si, dans le cadre de l’autorisation de mise sur le march\u00e9 d’un m\u00e9dicament, un laboratoire pharmaceutique souhaite obtenir une recommandation de dosage pour une ou plusieurs de ces classes d’\u00e2ge dans une indication donn\u00e9e, il doit, comme nous l’avons d\u00e9j\u00e0 mentionn\u00e9, soumettre un PIP contenant les informations correspondantes. Dans la mesure o\u00f9 elle ne le fait pas ou que les informations contenues dans le PIP ne sont pas approuv\u00e9es, l’EMA estime que l’utilisation de ce m\u00e9dicament est contre-indiqu\u00e9e pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. C’est le cas, par exemple, du m\u00e9dicament \u00e0 base de plantes Kardionin, une pr\u00e9paration \u00e0 base de Crataegus, qui est enregistr\u00e9 depuis 2013. Comme le fournisseur de Kardionin n’a pas pu ou voulu fournir de documentation sur l’utilisation chez les enfants, ce qui est tout \u00e0 fait possible compte tenu de l’indication du m\u00e9dicament, le prospectus d’emballage ne mentionne l’utilisation que chez les adultes. >18 ans, ainsi que l’information “L’utilisation et la s\u00e9curit\u00e9 de Kardionin chez les enfants et les adolescents n’ont pas encore \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9es”.<\/p>\n

    Donn\u00e9es divergentes<\/h2>\n

    Dans la liste des m\u00e9dicaments \u00e0 base de plantes ci-dessous (tableau 2), qui contient des informations sur les dosages pour les enfants, il y a de nombreuses informations qui ne correspondent pas \u00e0 la classification par \u00e2ge de l’ICH, par exemple les dosages pour les enfants de plus de six ans ou entre 2 et 6 ans. Ces informations peuvent \u00eatre fournies parce que les m\u00e9dicaments concern\u00e9s ont re\u00e7u une autorisation de mise sur le march\u00e9 avant l’entr\u00e9e en vigueur des dispositions de l’EMA et de l’ICH et qu’ils peuvent fournir les informations correspondantes sur la base des dispositions en vigueur \u00e0 l’\u00e9poque.<\/p>\n

    R\u00e9sum\u00e9<\/h2>\n

    Les m\u00e9dicaments \u00e0 base de plantes \u00e9tant bien adapt\u00e9s \u00e0 une utilisation en p\u00e9diatrie, il est important que les professionnels disposent de bases fiables pour le dosage des classes d’\u00e2ge correspondantes. En l’absence de telles informations, des approximations de doses appropri\u00e9es peuvent \u00eatre faites en utilisant la surface corporelle, le poids ou l’\u00e2ge de l’enfant. Il s’agit toutefois d’approximations qui doivent \u00eatre mani\u00e9es avec pr\u00e9caution. Lors du r\u00e9enregistrement d’un m\u00e9dicament, donc \u00e9galement d’un m\u00e9dicament \u00e0 base de plantes, le demandeur doit, conform\u00e9ment aux prescriptions de l’EMA et de l’ICH, fournir des informations pr\u00e9cises, justifi\u00e9es par des \u00e9tudes cliniques, sur l’efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament afin que des indications correspondantes puissent \u00eatre fournies. Dans le cas contraire, le m\u00e9dicament est contre-indiqu\u00e9 chez les enfants et les adolescents <18 ans.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Litt\u00e9rature :<\/p>\n

      \n
    1. Schicher H, Dorsch W : Phytoth\u00e9rapie en p\u00e9diatrie. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart 2006.<\/li>\n
    2. Kooperation Phytopharmaka, Bonn : “Kinderdosierungen von Phytopharmaka” – 3\u00e8me \u00e9dition revue et augment\u00e9e 2002.<\/li>\n
    3. von Mandach U, et al. : Utilisation de m\u00e9dicaments \u00e0 base de plantes en p\u00e9diatrie. Phytoth\u00e9rapie 2002(5) ; 2 : 8-16.<\/li>\n
    4. www.ema.europa.eu<\/li>\n
    5. www.ich.org<\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

      PRATIQUE DU M\u00c9DECIN DE FAMILLE 2017 ; 12(8) : 2-4<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      Les dosages en p\u00e9diatrie repr\u00e9sentent un grand d\u00e9fi pour les m\u00e9decins p\u00e9diatres, car dans de nombreux cas, il n’existe pas de donn\u00e9es obligatoires. C’est \u00e9galement le cas en phytoth\u00e9rapie, car…<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":69042,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"pmpro_default_level":"","cat_1_feature_home_top":false,"cat_2_editor_pick":false,"csco_eyebrow_text":"Exp\u00e9rience et dispositions r\u00e9glementaires","footnotes":""},"category":[11523,11315,11467,11458,74320,11549],"tags":[36957,36952,36960,36955,12618],"powerkit_post_featured":[],"class_list":["post-339295","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-actualites","category-medecine-interne-generale","category-medecine-pharmaceutique","category-pediatrie","category-phytotherapie-fr","category-rx-fr","tag-dosage-pour-enfants","tag-ema-fr","tag-je","tag-liste-des-specialites","tag-phytotherapie-fr","pmpro-has-access"],"acf":[],"publishpress_future_action":{"enabled":false,"date":"2026-06-30 10:37:50","action":"change-status","newStatus":"draft","terms":[],"taxonomy":"category","extraData":[]},"publishpress_future_workflow_manual_trigger":{"enabledWorkflows":[]},"wpml_current_locale":"fr_FR","wpml_translations":{"it_IT":{"locale":"it_IT","id":339298,"slug":"dosaggi-per-bambini-dei-farmaci-a-base-di-erbe","post_title":"Dosaggi per bambini dei farmaci a base di erbe","href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/dosaggi-per-bambini-dei-farmaci-a-base-di-erbe\/"},"pt_PT":{"locale":"pt_PT","id":339301,"slug":"dosagens-de-medicamentos-a-base-de-ervas-para-criancas","post_title":"Dosagens de medicamentos \u00e0 base de ervas para crian\u00e7as","href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/dosagens-de-medicamentos-a-base-de-ervas-para-criancas\/"},"es_ES":{"locale":"es_ES","id":339284,"slug":"dosis-de-medicamentos-a-base-de-plantas-para-ninos","post_title":"Dosis de medicamentos a base de plantas para ni\u00f1os","href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/dosis-de-medicamentos-a-base-de-plantas-para-ninos\/"}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/339295","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=339295"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/339295\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=339295"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/category?post=339295"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=339295"},{"taxonomy":"powerkit_post_featured","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/powerkit_post_featured?post=339295"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}