{"id":346570,"date":"2013-12-19T00:00:00","date_gmt":"2013-12-18T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/les-donnees-en-vie-reelle-avec-le-dabigatran-sont-convaincantes\/"},"modified":"2023-01-19T00:17:56","modified_gmt":"2023-01-18T23:17:56","slug":"les-donnees-en-vie-reelle-avec-le-dabigatran-sont-convaincantes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/les-donnees-en-vie-reelle-avec-le-dabigatran-sont-convaincantes\/","title":{"rendered":"Les donn\u00e9es en vie r\u00e9elle avec le dabigatran sont convaincantes"},"content":{"rendered":"

Pour la premi\u00e8re fois, des donn\u00e9es en vie r\u00e9elle sont disponibles pour l’un des nouveaux anticoagulants oraux. Ils ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9s le 2 octobre 2013 \u00e0 Zurich. Ils montrent un profil de s\u00e9curit\u00e9 et d’efficacit\u00e9 convaincant du dabigatran dans la pr\u00e9vention des accidents vasculaires c\u00e9r\u00e9braux (AVC) dans la fibrillation auriculaire non valvulaire (FAV), confirmant ainsi les r\u00e9sultats pr\u00e9c\u00e9dents, tant de l’\u00e9tude pivot que des donn\u00e9es d’observation \u00e0 long terme.<\/strong><\/p>\n

<\/p>\n

Les chiffres \u00e9pid\u00e9miologiques concernant la fibrillation auriculaire (FAV) sont impressionnants : en Suisse, environ 100 000 personnes ont un risque cinq fois plus \u00e9lev\u00e9 de subir un accident vasculaire c\u00e9r\u00e9bral en raison d’une FAV : Sur un total de 16 000 accidents vasculaires c\u00e9r\u00e9braux survenant chaque ann\u00e9e, environ 4000 sont li\u00e9s \u00e0 la FVH. De plus, l’AVC le plus fr\u00e9quent provoqu\u00e9 par la FHV est l’AVC isch\u00e9mique, qui a en outre des cons\u00e9quences particuli\u00e8rement graves : En effet, 60% des patients victimes d’un premier AVC isch\u00e9mique pr\u00e9sentent une invalidit\u00e9 permanente et 20% d’entre eux d\u00e9c\u00e8dent [1].<\/p>\n

La protection du cerveau comme objectif principal<\/h2>\n

La distinction entre AVC isch\u00e9mique et AVC h\u00e9morragique est un facteur important dans l’anticoagulation : l’obstruction d’un vaisseau dans le cerveau (AVC isch\u00e9mique) est la plus fr\u00e9quente (92%) chez les personnes atteintes de FVH. En revanche, seuls 8% des AVC sont h\u00e9morragiques et r\u00e9sultent de la rupture d’un vaisseau dans le cerveau [2]. “En ce qui concerne la fibrillation auriculaire, je suis d’accord avec Woody Allen, qui dit que le cerveau est son deuxi\u00e8me organe le plus important : Ce qui compte, c’est de prot\u00e9ger le cerveau. Car c’est pr\u00e9cis\u00e9ment cet objectif qui est au premier plan de l’anticoagulation”, explique le professeur Bernhard Meier de l’H\u00f4pital de l’\u00cele de Berne. Le traitement anticoagulant s’\u00e9quilibre entre deux p\u00f4les : d’une part, la pr\u00e9vention de l’AVC isch\u00e9mique, le plus fr\u00e9quent, et d’autre part, la r\u00e9duction du risque d’h\u00e9morragie c\u00e9r\u00e9brale. Il s’agit de garantir un traitement optimal qui prot\u00e8ge les patients contre ces deux risques.<\/p>\n

La mission est donc claire, mais la Suisse n’en fait toujours pas assez. Une \u00e9tude de Saint-Gall sur l’utilisation des antagonistes de la vitamine K (AVK) montre, sur la base de moments de mesure al\u00e9atoires, que 26,7% des patients \u00e9taient sous-trait\u00e9s (INR<2,0) et 14,2% surtrait\u00e9s [3]. “Cela illustre le fait que, dans la pratique, 40% des patients ne sont pas prot\u00e9g\u00e9s de mani\u00e8re ad\u00e9quate par leur traitement \u00e0 la warfarine”, a d\u00e9clar\u00e9 le professeur Meier. De plus, dans la vie quotidienne, le traitement par AVK est rendu plus difficile par les interactions avec les aliments et les autres m\u00e9dicaments. M\u00eame si l’INR est r\u00e9gl\u00e9 de mani\u00e8re optimale, le traitement par un AVK ne permet d’obtenir qu’une r\u00e9duction de 64% des AVC.<\/p>\n

Les NOAK – une perc\u00e9e dans le traitement anticoagulant<\/h2>\n

Le d\u00e9veloppement des nouveaux anticoagulants oraux (NOAK), en particulier le Pradaxa\u00ae<\/sup>, a constitu\u00e9 une perc\u00e9e dans la pr\u00e9vention des accidents vasculaires c\u00e9r\u00e9braux isch\u00e9miques en cas de FHV, ce qui est confirm\u00e9 par leurs recommandations dans les lignes directrices correspondantes [4]. Stuart Connolly, Hamilton, Canada, a expliqu\u00e9 qu’avec les NOAK, la protection contre les AVC ne doit plus \u00eatre obtenue au prix d’une augmentation significative du risque d’h\u00e9morragie c\u00e9r\u00e9brale, comme cela a longtemps \u00e9t\u00e9 le cas avec le traitement standard par AVK. Les r\u00e9sultats de RE-LY [5, 6], l’\u00e9tude d’enregistrement du dabigatran, l’ont confirm\u00e9 : Une r\u00e9duction significative du risque d’AVC et d’embolie syst\u00e9mique a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9e sous dabigatran 2\u00d7150 mg\/jour. La dose la plus faible (2\u00d7110 mg\/jour) a pr\u00e9sent\u00e9 un risque comparable \u00e0 celui de l’AVK, tandis que le risque d’h\u00e9morragie intracr\u00e2nienne a diminu\u00e9 de mani\u00e8re significative avec les deux doses. Les taux de saignements graves \u00e9taient comparables avec l’AVK \u00e0 la dose \u00e9lev\u00e9e (2\u00d7150 mg\/jour), tandis que l’administration de 2\u00d7110 mg\/jour de dabigatran a permis de r\u00e9duire significativement les taux de saignements graves.<\/p>\n

La grande efficacit\u00e9 et le profil de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9quilibr\u00e9 de Pradaxa\u00ae<\/sup> ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 confirm\u00e9s par les donn\u00e9es \u00e0 long terme de l’\u00e9tude RELY-ABLE [7], dans laquelle les patients ont \u00e9t\u00e9 suivis en moyenne 2,3 ann\u00e9es suppl\u00e9mentaires apr\u00e8s la fin de l’\u00e9tude RE-LY.<\/p>\n

Les donn\u00e9es d’\u00e9tudes seules ne suffisent pas<\/h2>\n

“Dans la pratique, nous remarquons toujours que la vie clinique quotidienne diff\u00e8re des conditions de l’\u00e9tude. C’est comme pour l’achat d’un v\u00eatement : ce n’est qu’en essayant r\u00e9ellement un pantalon que l’on peut juger s’il convient ou non. Le simple fait de regarder dans un catalogue n’en dit pas beaucoup plus”, explique le professeur Meier. L’importance des donn\u00e9es issues de la pratique clinique quotidienne ne doit donc pas \u00eatre sous-estim\u00e9e, car c’est l\u00e0 que l’on peut voir si les r\u00e9sultats des grandes \u00e9tudes d’autorisation de mise sur le march\u00e9 sont \u00e9galement transposables dans les soins de routine et si le “v\u00eatement anticoagulant” est adapt\u00e9. Le contexte complexe dans lequel s’inscrit la th\u00e9rapie est marqu\u00e9 par des comorbidit\u00e9s, des \u00e9tapes de traitement diff\u00e9rentes et des cha\u00eenes de soins complexes. Le professeur Meier estime que “ce qui est important pour les patients, c’est ce qu’ils obtiennent en fin de compte dans les soins r\u00e9els”.<\/p>\n

La pratique clinique quotidienne confirme l’efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 du dabigatran<\/h4>\n

Ce sont pr\u00e9cis\u00e9ment ces donn\u00e9es issues de la pratique clinique quotidienne que le professeur Connolly a pr\u00e9sent\u00e9es. Il existe des \u00e9valuations aux \u00c9tats-Unis qui n’existent pas encore pour l’UE et la Suisse en raison de la mise sur le march\u00e9 plus tardive. “Une \u00e9tude mini sentinelle de la FDA [8] portant sur 54 000 patients atteints de FHV montre maintenant pour la premi\u00e8re fois que Pradaxa\u00ae peut s’affirmer dans la pratique sans conditions d’\u00e9tude id\u00e9alis\u00e9es”, a annonc\u00e9 le professeur Connolly. Pour l’\u00e9valuation, la FDA a utilis\u00e9 des donn\u00e9es d’assurance. Cette base de donn\u00e9es offre un aper\u00e7u non filtr\u00e9 de la r\u00e9alit\u00e9 clinique par rapport aux donn\u00e9es d’\u00e9tudes, puisque quasiment toutes les visites m\u00e9dicales, et donc tous les saignements, y sont r\u00e9pertori\u00e9s.<\/p>\n

On part du principe que les effets secondaires des m\u00e9dicaments nouvellement introduits sont plus souvent signal\u00e9s que ceux des substances pr\u00e9sentes sur le march\u00e9 depuis des d\u00e9cennies et dont les m\u00e9decins connaissent depuis longtemps les effets secondaires et les consid\u00e8rent comme ne devant plus \u00eatre signal\u00e9s. La FDA estime que ce ph\u00e9nom\u00e8ne s’est \u00e9galement produit apr\u00e8s l’approbation de Pradaxa\u00ae<\/sup>. “L’analyse des donn\u00e9es d’assurance montre clairement que Pradaxa\u00ae<\/sup> ne provoque pas de probl\u00e8me de saignement dans la pratique clinique et que les craintes initiales et les taux de d\u00e9claration accrus peuvent \u00eatre \u00e9cart\u00e9s. Au contraire, nous constatons des taux de saignement similaires \u00e0 ceux observ\u00e9s dans les conditions de l’\u00e9tude, ce qui est une tr\u00e8s bonne nouvelle”, estime le professeur Connolly \u00e0 Zurich. Le taux d’incidence des h\u00e9morragies gastro-intestinales sous dabigatran \u00e9tait de 1,6 (\u00e9v\u00e9nements\/100’000 jours de traitement), alors que le taux \u00e9tait nettement plus \u00e9lev\u00e9 sous AVK (3,5). (tableau 1). <\/strong>En ce qui concerne les h\u00e9morragies intracr\u00e2niennes, le taux de saignement des patients sous AVK (2,4) est m\u00eame trois fois plus \u00e9lev\u00e9 que celui des patients sous dabigatran, qui n’est que de 0,8.<\/p>\n

<\/p>\n

D’autres donn\u00e9es provenant du Canada renforcent les bonnes performances du dabigatran dans la pratique. Le registre provincial du Qu\u00e9bec [9] comprend l’\u00e9volution de la maladie chez environ 13 000 patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire sur une p\u00e9riode de deux ans, qui ont recommenc\u00e9 un traitement soit par dabigatran soit par warfarine. “L\u00e0 encore, nous constatons une r\u00e9duction significative des taux d’AVC et d’embolies syst\u00e9miques avec les deux doses de dabigatran, comme cela avait \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment dans les \u00e9tudes d’enregistrement”, a d\u00e9clar\u00e9 le professeur Connolly pour \u00e9valuer les r\u00e9sultats (tableau 2). <\/strong>L’importance de cette protection contre les accidents vasculaires c\u00e9r\u00e9braux isch\u00e9miques ne doit pas \u00eatre sous-estim\u00e9e.<\/p>\n

<\/p>\n

Pradaxa\u00ae<\/sup> est d\u00e9sormais approuv\u00e9 dans plus de 100 pays pour la pr\u00e9vention des accidents vasculaires c\u00e9r\u00e9braux et des embolies syst\u00e9miques chez les patients atteints de FHV, ce qui repr\u00e9sente plus de deux millions d’ann\u00e9es-patients d’exp\u00e9rience. Si l’on calcule la probabilit\u00e9 d’\u00e9v\u00e9nements sur la base des taux d’\u00e9v\u00e9nements dans les \u00e9tudes et la pratique, le traitement par le dabigatran a d\u00e9j\u00e0 permis d’\u00e9viter jusqu’\u00e0 93 000 AVC dans le monde, par rapport \u00e0 aucun traitement [10]. Pour le professeur Meier, ce b\u00e9n\u00e9fice important justifie \u00e9galement le traitement plus co\u00fbteux avec le dabigatran par rapport aux AVK : “Si l’on veut am\u00e9liorer la protection des patients, il faut et il faut investir dans ce domaine”.<\/p>\n

Source : Ev\u00e9nement presse Pradaxa\u00ae<\/sup> “Pr\u00e9vention des AVC en cas de fibrillation auriculaire non valvulaire. Nouvelles donn\u00e9es cliniques et de s\u00e9curit\u00e9 “en vie r\u00e9elle” publi\u00e9es avec Pradaxa\u00ae<\/sup>. 2 octobre 2013, Zurich.<\/em><\/p>\n

Litt\u00e9rature :<\/h3>\n
    \n
  1. Gladstone DJ, et al. : Potentially Preventable Strokes in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation Who are Not Adequately Anticoagulated. Accident vasculaire c\u00e9r\u00e9bral 2009 ; 40 : 235-240.<\/li>\n
  2. Andersen KK, et al : Accidents vasculaires c\u00e9r\u00e9braux h\u00e9morragiques et isch\u00e9miques : comparaison de la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9, de la mortalit\u00e9 et des facteurs de risque. Accident vasculaire c\u00e9r\u00e9bral 2009 ; 40 : 2068-2072.<\/li>\n
  3. Bogdanovic et al. Qualit\u00e9 de l’anticoagulation orale \u00e0 l’aide de coumarines en Suisse. Cardiovascular Medicine 2013 Supplementum 22.<\/li>\n
  4. Camm AJ, et al : 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrilation. European Heart Journal 2012 ; 33 : 2719-2747.<\/li>\n
  5. Connolly SJ, et al : Dabigatran versus warfarine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. N Engl J Med 2009 ; 361 : 1139-1151.<\/li>\n
  6. Connolly SJ, et al. : \u00c9v\u00e9nements nouvellement identifi\u00e9s dans l’essai RE-LY\u00ae<\/sup>. N Engl J Med 2010 ; 363 : 1875-1876.<\/li>\n
  7. Connolly SJ, et al. : Comparaison randomis\u00e9e des effets de deux doses de dabigatran \u00e9texilate sur les r\u00e9sultats cliniques \u00e0 4,3 ans : r\u00e9sultats de l’essai randomis\u00e9 en double aveugle RELY-ABLE\u00ae<\/sup>. Pr\u00e9sent\u00e9 \u00e0 la session scientifique 2012 de l’American Heart Association le 7 novembre 2012.<\/li>\n
  8. Southworth MR, et al : Dabigatran and Postmarketing Reports of Bleeding. N Engl J Med 2013 ; 368 : 1272-1274.<\/li>\n
  9. Registre priv\u00e9 du Qu\u00e9bec, pr\u00e9sent\u00e9 \u00e0 la r\u00e9union de l’INESSS, 18 d\u00e9cembre 2012.<\/li>\n
  10. Communiqu\u00e9 de presse de Boehringer Ingelheim : Pradaxa\u00ae<\/sup> (dabigatran etexilate) drives Boehringer Ingelheim’s innovation promise in cardiovascular diseases, 03 septembre 2013, Ingelheim www.boehringer-ingelheim.com\/news\/news_releases\/press_releases\/2013\/03_september_2013dabigatranetexilate.html<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

    CARDIOVASC 2013 ; 12(6) : 35-38<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Pour la premi\u00e8re fois, des donn\u00e9es en vie r\u00e9elle sont disponibles pour l’un des nouveaux anticoagulants oraux. Ils ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9s le 2 octobre 2013 \u00e0 Zurich. Ils montrent un…<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":39480,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"pmpro_default_level":"","cat_1_feature_home_top":false,"cat_2_editor_pick":false,"csco_eyebrow_text":"Pr\u00e9vention des accidents vasculaires c\u00e9r\u00e9braux en cas de FHV","footnotes":""},"category":[11357,11378,11383,11535,11549],"tags":[59097,59112,59091,59114,46506,14861,59086,42823,59108,38150,59103,32923,18207,54045,54042,17072,12573,40040],"powerkit_post_featured":[],"class_list":["post-346570","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-angiologie-fr","category-cardiologie","category-neurologie-fr","category-rapports-de-congres","category-rx-fr","tag-donnees-reelles","tag-efficacite-fr-2","tag-embolie-systemique","tag-enquete-mini-sentinelle","tag-fda-fr","tag-fibrillation-auriculaire","tag-fibrillation-auriculaire-non-valvulaire","tag-hemorragie-cerebrale","tag-hemorragie-grave","tag-hemorragie-intracranienne","tag-hemorragique","tag-incidence-fr","tag-noak-fr","tag-nouveaux-anticoagulants-oraux","tag-prevention-des-accidents-vasculaires-cerebraux-fr","tag-risque-fr","tag-therapie-fr","tag-vhf-fr","pmpro-has-access"],"acf":[],"publishpress_future_action":{"enabled":false,"date":"2026-05-11 15:12:41","action":"change-status","newStatus":"draft","terms":[],"taxonomy":"category","extraData":[]},"publishpress_future_workflow_manual_trigger":{"enabledWorkflows":[]},"wpml_current_locale":"fr_FR","wpml_translations":{"it_IT":{"locale":"it_IT","id":346580,"slug":"dati-di-vita-reale-con-dabigatran-convincenti","post_title":"Dati di vita reale con dabigatran convincenti","href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/dati-di-vita-reale-con-dabigatran-convincenti\/"},"pt_PT":{"locale":"pt_PT","id":346585,"slug":"dados-da-vida-real-com-dabigatran-convincentes","post_title":"Dados da vida real com dabigatran convincentes","href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/dados-da-vida-real-com-dabigatran-convincentes\/"},"es_ES":{"locale":"es_ES","id":346601,"slug":"datos-reales-con-dabigatran-convincentes","post_title":"Datos reales con dabigatr\u00e1n convincentes","href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/datos-reales-con-dabigatran-convincentes\/"}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/346570","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=346570"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/346570\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":346597,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/346570\/revisions\/346597"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/39480"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=346570"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/category?post=346570"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=346570"},{"taxonomy":"powerkit_post_featured","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/powerkit_post_featured?post=346570"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}