{"id":355051,"date":"2023-04-14T14:00:00","date_gmt":"2023-04-14T12:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/?p=355051"},"modified":"2023-04-03T09:36:39","modified_gmt":"2023-04-03T07:36:39","slug":"la-dapagliflozine-est-desormais-autorisee-en-cas-de-fraction-dejection-preservee-14","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/la-dapagliflozine-est-desormais-autorisee-en-cas-de-fraction-dejection-preservee-14\/","title":{"rendered":"La dapagliflozine est d\u00e9sormais autoris\u00e9e en cas de fraction d’\u00e9jection pr\u00e9serv\u00e9e [1,4]**"},"content":{"rendered":"\n

Alors que la dapagliflozine \u00e9tait d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9e depuis un certain temps pour l’insuffisance cardiaque \u00e0 fraction d’\u00e9jection r\u00e9duite, Swissmedic vient d’accorder une extension d’indication pour l’insuffisance cardiaque \u00e0 fraction d’\u00e9jection l\u00e9g\u00e8rement r\u00e9duite ou pr\u00e9serv\u00e9e (HFmrEF ou HFpEF). Cette d\u00e9cision est bas\u00e9e sur les donn\u00e9es de l’\u00e9tude DELIVER.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

** Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique du ventricule gauche en association avec d’autres traitements m\u00e9dicamenteux de l’insuffisance cardiaque chez les patients adultes [1].<\/em><\/p>\n\n

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Le 6 f\u00e9vrier 2023, Swissmedic a autoris\u00e9 Forxiga\u00ae<\/sup> (dapagliflozine) pour le traitement de l’insuffisance cardiaque sur l’ensemble du spectre de la fraction d’\u00e9jection du ventricule gauche. Ceci ind\u00e9pendamment de la pr\u00e9sence ou non d’un diab\u00e8te de type 2 chez les patients [1,4]. Le professeur Roger Hullin, du Centre hospitalier universitaire de Lausanne, a soulign\u00e9 : “Les r\u00e9sultats novateurs de l’\u00e9tude DELIVER r\u00e9volutionnent le traitement de l’insuffisance cardiaque. L’autorisation de mise sur le march\u00e9 accord\u00e9e aujourd’hui met \u00e0 la disposition des m\u00e9decins un outil pharmacologique qui am\u00e9liore consid\u00e9rablement les r\u00e9sultats th\u00e9rapeutiques pour les patients atteints d’HFmrEF ou d’HFpEF et dont le profil de tol\u00e9rance est parfaitement connu gr\u00e2ce \u00e0 des \u00e9tudes ant\u00e9rieures sur l’insuffisance cardiaque avec fonction de pompage r\u00e9duite ainsi que sur les patients atteints de diab\u00e8te de type 2 (T2D) ou d’une fonction r\u00e9nale r\u00e9duite. Les patients dont la fraction d’\u00e9jection est pr\u00e9serv\u00e9e ont g\u00e9n\u00e9ralement une capacit\u00e9 physique et une qualit\u00e9 de vie nettement r\u00e9duites. Jusqu’\u00e0 pr\u00e9sent, il n’existe que tr\u00e8s peu d’options pour traiter ces personnes, la dapagliflozine sera d’une grande utilit\u00e9 pour ces patients” [4].<\/p>\n\n

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\u00c9tude DELIVER<\/strong>L’\u00e9tude DELIVER \u00e9tait une \u00e9tude internationale de phase III randomis\u00e9e, contr\u00f4l\u00e9e, en double aveugle et bas\u00e9e sur les \u00e9v\u00e9nements, avec des groupes parall\u00e8les, comparant l’efficacit\u00e9 de la dapagliflozine contre un placebo dans le traitement de patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec une FEVG sup\u00e9rieure \u00e0 40%, avec ou sans diab\u00e8te de type 2 (DT2). La dapagliflozine a \u00e9t\u00e9 administr\u00e9e une fois par jour en plus du traitement de fond (traitement r\u00e9gional standard pour toutes les maladies concomitantes, y compris le diab\u00e8te et l’hypertension, \u00e0 l’exception de l’utilisation concomitante d’un inhibiteur du SGLT-2) [2]. Avec 6263 patients randomis\u00e9s, DELIVER est la plus grande \u00e9tude clinique men\u00e9e \u00e0 ce jour sur des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec une FEVG sup\u00e9rieure \u00e0 40% [2,10]. Le crit\u00e8re d’\u00e9valuation principal \u00e9tait le temps \u00e9coul\u00e9 avant la premi\u00e8re survenue d’un d\u00e9c\u00e8s d’origine cardiovasculaire, d’une hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC) ou d’une consultation m\u00e9dicale urgente pour insuffisance cardiaque (IC). Les crit\u00e8res d’\u00e9valuation secondaires comprenaient le nombre total d’\u00e9v\u00e9nements d’insuffisance cardiaque (HHI ou consultation urgente pour HI) et de d\u00e9c\u00e8s cardiovasculaires, la modification du score total de sympt\u00f4mes du questionnaire “Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire” apr\u00e8s huit mois par rapport \u00e0 la valeur initiale, le d\u00e9lai avant le d\u00e9c\u00e8s d’origine cardiovasculaire ou le d\u00e9lai avant le d\u00e9c\u00e8s de toute cause [2].<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n

Forxiga\u00ae<\/sup> pose de nouveaux jalons dans le traitement de l’insuffisance cardiaque<\/h3>\n\n

L’autorisation de Swissmedic s’appuie sur les r\u00e9sultats positifs de l’\u00e9tude pionni\u00e8re de phase III DELIVER, publi\u00e9s dans The New England Journal of Medicine<\/em>, qui ont montr\u00e9 que la dapagliflozine entra\u00eenait une r\u00e9duction statistiquement significative et cliniquement significative de la mortalit\u00e9 cardiovasculaire ou de l’aggravation de l’insuffisance cardiaque par rapport au placebo [2]. La dapagliflozine a r\u00e9duit significativement le crit\u00e8re combin\u00e9 de d\u00e9c\u00e8s cardiovasculaire ou d’aggravation de l’insuffisance cardiaque de 18% (16,4% dans le groupe dapagliflozine contre 19,5% dans le groupe placebo ; ARR$<\/sup> 3,1%) sur une p\u00e9riode m\u00e9diane de suivi de 2,3 ans. Tous les composants individuels ont contribu\u00e9 \u00e0 la sup\u00e9riorit\u00e9 du crit\u00e8re d’\u00e9valuation principal. Les r\u00e9sultats ont \u00e9t\u00e9 uniformes dans les principaux sous-groupes \u00e9tudi\u00e9s et \u00e9tendent les b\u00e9n\u00e9fices de Forxiga\u00ae<\/sup> \u00e0 l’ensemble des patients souffrant d’insuffisance cardiaque, ind\u00e9pendamment de l’\u00e9tat de la fraction d’\u00e9jection ventriculaire gauche (FEVG). Les r\u00e9sultats de l’\u00e9tude ont \u00e9galement montr\u00e9 un b\u00e9n\u00e9fice li\u00e9 aux sympt\u00f4mes pour l’auto-\u00e9valuation du patient (PRO\/Patient Reported Outcome), <\/em>qui a \u00e9t\u00e9 d\u00e9termin\u00e9e sur la base du score total de sympt\u00f4mes du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire<\/em> (KCCQ) [2].<\/p>\n\n

$<\/sup> ARR=r\u00e9duction absolue du risque<\/em><\/p>\n\n

L’extension de l’indication se justifie \u00e9galement par le fait qu’une analyse group\u00e9e pr\u00e9-sp\u00e9cifi\u00e9e des \u00e9tudes de phase III DAPA-HF (chez les patients HFrEF) et DELIVER a d\u00e9montr\u00e9 un avantage en termes de mortalit\u00e9 pour la dapagliflozine par rapport au placebo chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque [3]. Avec un suivi m\u00e9dian de 22 mois, le traitement par SGLT-2-i a permis une r\u00e9duction significative du risque : le risque de d\u00e9c\u00e8s cardiovasculaire a diminu\u00e9 de 14% sous dapagliflozine (HR : 0,86 ; IC \u00e0 95% : 0,76-0,97 ; p=0,01 ; ARR : 1,5%), le risque de mortalit\u00e9 totale de 10% (HR : 0,90 ; IC \u00e0 95% : 0,82-0,99 ; p=0,03 ; ARR : 1,5%) et le nombre total d’hospitalisations initiales et r\u00e9p\u00e9t\u00e9es pour insuffisance cardiaque de 29% (HR : 0,71 ; IC \u00e0 95% : 0,65-0,78 ; p<0,001, ARR : 6%) [3].<\/p>\n\n

<\/p>\n\n

Insuffisance cardiaque :<\/strong> haut “Burden of disease” (fardeau de la maladie) <\/strong> L’insuffisance cardiaque touche pr\u00e8s de 64 millions de personnes dans le monde et la Suisse compte environ 150 000 \u00e0 200 000 patients atteints d’insuffisance cardiaque [5,6,14]. L’insuffisance cardiaque chronique repr\u00e9sente la premi\u00e8re cause d’hospitalisation chez les plus de 65 ans et est associ\u00e9e \u00e0 une morbidit\u00e9 et une mortalit\u00e9 importantes [7]. La fraction d’\u00e9jection du ventricule gauche (FEVG) indique le pourcentage de sang \u00e9ject\u00e9 par le c\u0153ur \u00e0 chaque contraction : HFrEF (FEVG \u226440%), HFmrEF (FEVG de 41-49%) et HFpEF (FEVG de \u226550%) [8]. Environ la moiti\u00e9 des patients atteints d’insuffisance cardiaque souffrent d’HFmrEF ou d’HFpEF, pour lesquelles il existe peu d’options de traitement [8,9].<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n

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Option th\u00e9rapeutique conforme aux directives et bien tol\u00e9r\u00e9e pour d’autres indications<\/h3>\n\n

Le profil de s\u00e9curit\u00e9 et de tol\u00e9rance de la dapagliflozine dans l’\u00e9tude de phase III DELIVER \u00e9tait conforme au profil de s\u00e9curit\u00e9 connu [1,2,4]. Avec une posologie de 10 mg une fois par jour, sans titration, la dapagliflozine s’int\u00e8gre parfaitement dans tout r\u00e9gime d’insuffisance cardiaque. Dans ce contexte, Forxiga\u00ae<\/sup> peut \u00eatre prescrit sans modifier le traitement ou les dosages existants de l’insuffisance cardiaque [1]. La dapagliflozine a \u00e9t\u00e9 le premier inhibiteur du SGLT-2 autoris\u00e9 en Suisse pour le traitement de l’HFrEF chez les patients avec ou sans DT2 [1]. Avant cela, la dapagliflozine a d’abord \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9e pour le traitement du DT2 et, un peu plus tard, pour les patients DT2 avec ou sans maladie cardiovasculaire\u0394s<\/sup> en tant qu’add-on au traitement standard pour r\u00e9duire le risque d’hospitalisation li\u00e9e \u00e0 l’insuffisance cardiaque ou de d\u00e9c\u00e8s d’origine cardiovasculaire [1,4,13]. Actuellement, la dapagliflozine est \u00e9galement le premier et le seul inhibiteur du SGLT-2 \u00e0 \u00eatre rembours\u00e9 pour le traitement de l’IRC chez les adultes avec ou sans T2D [1,11,13].\u00a7 \u00b6<\/sup><\/p>\n\n

\u0394<\/sup> Patients sans ant\u00e9c\u00e9dents cardiovasculaires avec les facteurs de risque suivants : \u00c2ge \u226555 ans (hommes), \u226560 ans (femmes) et dyslipid\u00e9mie, hypertension ou tabagisme ou patients pr\u00e9sentant une maladie cardiovasculaire manifeste.\u00a7<\/sup> Forxiga\u00ae<\/sup> est indiqu\u00e9 pour r\u00e9duire le risque de progression de la maladie r\u00e9nale chronique (MRC) chez les patients adultes atteints de MRC [1].\u00b6<\/sup> Chez les patients adultes atteints d’IRC depuis au moins 3 mois avec un DFGe de 25-75 ml\/min par 1,73m2<\/sup> et un quotient urinaire d’albumine-cr\u00e9atinine de >20 mg\/mmol (>200 mg\/g). En compl\u00e9ment du traitement standard optimis\u00e9 individuellement avec un inhibiteur de l’ECA ou un antagoniste des r\u00e9cepteurs de l’angiotensine II, ou si ces traitements sont contre-indiqu\u00e9s ou ont d\u00fb \u00eatre interrompus en raison d’effets secondaires cliniquement significatifs. Pas de remboursement pour les patients atteints de diab\u00e8te sucr\u00e9 de type 1 ou de polykystose r\u00e9nale [13].<\/em><\/p>\n\n

Source : AstraZeneca<\/em><\/p>\n\n

Litt\u00e9rature :<\/p>\n\n

    \n
  1. Informations sur les m\u00e9dicaments, www.swissmedicinfo.ch, derni\u00e8re consultation 06.03.23.<\/li>\n\n\n\n
  2. Solomon S, et al : Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med 2022 ; 387(12) : 1089-1098. <\/li>\n\n\n\n
  3. Jhund P, et al. Dapagliflozine \u00e0 travers la gamme de fraction d’\u00e9jection chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque : une m\u00e9ta-analyse pool\u00e9e au niveau du patient de DAPA-HF et DELIVER. Nature Medicine 2022 Aug 27. doi : 10.1038\/s41591-022-01971-4. Epub ahead of print. PMID : 36030328.<\/li>\n\n\n\n
  4. “Forxiga\u00ae<\/sup> (dapagliflozine) nouvellement approuv\u00e9 pour le traitement de l’insuffisance cardiaque sur l’ensemble du spectre de la fraction d’\u00e9jection du ventricule gauche”, AstraZeneca, 08.02.2023. <\/li>\n\n\n\n
  5. Vos T, et al. : Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016 : A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet 2017 ; 390(10100) : 1211-1259.<\/li>\n\n\n\n
  6. Mozaffarian D, et al : Statistiques des maladies cardiaques et des accidents vasculaires c\u00e9r\u00e9braux – mise \u00e0 jour 2016. Circulation 2016 ; 133(4) : e38-360.<\/li>\n\n\n\n
  7. Azad N, et al : Management of chronic heart failure in the older population. J Geriatr Cardiol 2014 ; 11(4) : 329-337.<\/li>\n\n\n\n
  8. Heidenreich PA, et al : 2022 AHA\/ACC\/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure : A report of the American College of Cardiology\/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2022 ; 79(17) : e263-421<\/li>\n\n\n\n
  9. Dunlay SM, et al. : \u00c9pid\u00e9miologie de l’insuffisance cardiaque avec fraction d’\u00e9jection pr\u00e9serv\u00e9e. Nat Rev Cardiol 2017 ; 14(10) : 591-602.<\/li>\n\n\n\n
  10. 10. \u00e9valuation de la dapagliflozine pour am\u00e9liorer les LIVEs des patients atteints d’insuffisance cardiaque avec fraction d’\u00e9jection pr\u00e9serv\u00e9e, https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03619213,<\/a>(derni\u00e8re consultation 06.03.2023) <\/li>\n\n\n\n
  11. Heerspink HJL, et al : Dapagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med 2020 ; 383(15) : 1436-1446.<\/li>\n\n\n\n
  12. 12. Wiviott SD, et al. : pour les investigateurs de DECLARE-TIMI 58. Dapagliflozin and cardiovascular outcomes in type-2 diabetes [article and supplementary appendix]. N Engl J Med 2019 ; 380(4) : 347-357.<\/li>\n\n\n\n
  13. Liste des sp\u00e9cialit\u00e9s, www.spezialit\u00e4tenliste.ch,<\/a> dernier appel le 01.02.2023<\/li>\n\n\n\n
  14. Dapagliflozin Effects on Cardiovascular Events in Patients With an Acute Heart Attack (DAPA-MI), https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT04564742, (derni\u00e8re consultation le 06.03.2023).<\/li>\n<\/ol>\n\n

    PRATIQUE DU M\u00c9DECIN DE FAMILLE 2023 ; 18(3) : 36-37<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Alors que la dapagliflozine \u00e9tait d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9e depuis un certain temps pour l’insuffisance cardiaque \u00e0 fraction d’\u00e9jection r\u00e9duite, Swissmedic vient d’accorder une extension d’indication pour l’insuffisance cardiaque \u00e0 fraction d’\u00e9jection…<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":111357,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"pmpro_default_level":"","cat_1_feature_home_top":false,"cat_2_editor_pick":false,"csco_eyebrow_text":"Insuffisance cardiaque","footnotes":"","_members_access_role":[],"_members_access_error":""},"category":[11378,11527,11531,11545,11315,11549],"tags":[23395,66913,66912,14495,14501,14498,12158],"powerkit_post_featured":[],"class_list":["post-355051","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-cardiologie","category-etudes","category-formation-continue","category-marche-medecine","category-medecine-interne-generale","category-rx-fr","tag-dapagliflozine","tag-deliver-fr","tag-fraction-dejection-fr","tag-hfmref-fr","tag-hfpef-fr","tag-hfref-fr","tag-insuffisance-cardiaque-fr","pmpro-has-access"],"acf":[],"publishpress_future_action":{"enabled":false,"date":"2026-07-21 22:35:20","action":"change-status","newStatus":"draft","terms":[],"taxonomy":"category","extraData":[]},"publishpress_future_workflow_manual_trigger":{"enabledWorkflows":[]},"wpml_current_locale":"fr_FR","wpml_translations":{"it_IT":{"locale":"it_IT","id":355062,"slug":"dapagliflozin-ora-e-approvato-anche-nella-frazione-di-eiezione-conservata-14","post_title":"Dapagliflozin ora \u00e8 approvato anche nella frazione di eiezione conservata [1,4]**","href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/dapagliflozin-ora-e-approvato-anche-nella-frazione-di-eiezione-conservata-14\/"},"pt_PT":{"locale":"pt_PT","id":355071,"slug":"dapagliflozin-agora-tambem-aprovado-em-fracao-de-ejecao-preservada-14","post_title":"Dapagliflozin agora tamb\u00e9m aprovado em fra\u00e7\u00e3o de eje\u00e7\u00e3o preservada [1,4]** **","href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/dapagliflozin-agora-tambem-aprovado-em-fracao-de-ejecao-preservada-14\/"},"es_ES":{"locale":"es_ES","id":355080,"slug":"la-dapagliflozina-ahora-tambien-esta-aprobada-en-la-fraccion-de-eyeccion-preservada-14","post_title":"La dapagliflozina ahora tambi\u00e9n est\u00e1 aprobada en la fracci\u00f3n de eyecci\u00f3n preservada [1,4]**","href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/la-dapagliflozina-ahora-tambien-esta-aprobada-en-la-fraccion-de-eyeccion-preservada-14\/"}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/355051","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=355051"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/355051\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":355052,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/355051\/revisions\/355052"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=355051"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/category?post=355051"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=355051"},{"taxonomy":"powerkit_post_featured","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/powerkit_post_featured?post=355051"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}