{"id":361048,"date":"2023-07-22T00:01:00","date_gmt":"2023-07-21T22:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/?p=361048"},"modified":"2023-06-23T23:33:16","modified_gmt":"2023-06-23T21:33:16","slug":"un-nouveau-vaccin-candidat-recoit-la-recommandation-du-chmp","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/un-nouveau-vaccin-candidat-recoit-la-recommandation-du-chmp\/","title":{"rendered":"Un nouveau vaccin candidat re\u00e7oit la recommandation du CHMP"},"content":{"rendered":"\n

L’avis favorable du Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (CHMP) de l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) s’appuie sur des donn\u00e9es d’\u00e9tudes de phase III montrant une efficacit\u00e9 statistiquement significative et cliniquement significative du nouveau candidat vaccin contre le VRS chez les adultes \u00e2g\u00e9s de 60 ans et plus. \u00c0 ce jour, aucun vaccin contre le VRS n’est disponible en Europe. <\/strong><\/p>\n\n\n\n

(red)<\/em> Le virus respiratoire syncytial (VRS) est un virus contagieux r\u00e9pandu dans le monde entier qui affecte les poumons et les voies respiratoires. Il s’agit de l’une des principales maladies infectieuses pour laquelle il n’existe actuellement aucun vaccin ni traitement sp\u00e9cifique en Europe [1,2]. L’infection par le VRS est possible \u00e0 tout \u00e2ge. Le nouveau vaccin candidat Arexvy du groupe pharmaceutique GlaxoSmithKline (GSK) a re\u00e7u un avis favorable du CHMP pour son indication dans la pr\u00e9vention des infections des voies respiratoires inf\u00e9rieures (<\/em> LRTD) induites par le VRS chez les personnes \u00e2g\u00e9es de plus de 60 ans. Cette d\u00e9cision a \u00e9t\u00e9 prise sur la base de donn\u00e9es d\u00e9montrant une couverture vaccinale \u00e9lev\u00e9e dans cette sous-population, en particulier chez les personnes souffrant de maladies sous-jacentes pr\u00e9existantes [1,2]. La demande d’autorisation de mise sur le march\u00e9 d’Arexy fait l’objet d’une proc\u00e9dure d’\u00e9valuation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e. La d\u00e9cision finale de l’EMA (European Medicines Agency) concernant l’autorisation de mise sur le march\u00e9 d’Arexvy est attendue vers la fin juillet de cette ann\u00e9e. A ce jour, aucun vaccin n’est disponible pour prot\u00e9ger ce groupe de personnes des cons\u00e9quences possibles d’une infection par le VRS. [1,2].<\/p>\n\n

Groupe d’\u00e2ge des plus de 60 ans : Groupe \u00e0 risque d’\u00e9volution grave <\/h3>\n\n

Chez l’homme, le virus se transmet par infection par gouttelettes lors d’un contact \u00e9troit, la conjonctive et la muqueuse nasale constituant les portes d’entr\u00e9e. La transmission est \u00e9galement possible par des objets et des surfaces contamin\u00e9s (y compris les mains). La contagiosit\u00e9 dure g\u00e9n\u00e9ralement de 1 \u00e0 5 jours. Elle atteint son apog\u00e9e pendant les premiers jours de la maladie. Les adultes \u00e2g\u00e9s pr\u00e9sentent un risque \u00e9lev\u00e9 de maladies graves en raison de la baisse de l’immunit\u00e9 li\u00e9e \u00e0 l’\u00e2ge et des maladies concomitantes. Le VRS peut aggraver des maladies telles que la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), l’asthme et l’insuffisance cardiaque chronique, et entra\u00eener des cons\u00e9quences graves telles que la pneumonie, l’hospitalisation et la mort. Chaque ann\u00e9e, le VRS provoque plus de 360 000 hospitalisations et 24 000 d\u00e9c\u00e8s chez les adultes dans le monde [1,3]. Les adultes souffrant de maladies sous-jacentes sont plus susceptibles de devoir consulter un m\u00e9decin et les hospitalisations sont plus fr\u00e9quentes que chez les adultes ne souffrant pas de ces maladies [1]. <\/p>\n\n

Le vaccin candidat contre le VRS pour les adultes \u00e2g\u00e9s de 60 ans et plus de GlaxoSmithKline (GSK) contient un antig\u00e8ne glycoprot\u00e9ique F recombinant du VRS (RSVPreF3) associ\u00e9 \u00e0 l’adjuvant AS01 d\u00e9velopp\u00e9 par GSK. AS01 est utilis\u00e9 dans plusieurs vaccins adjuvants \u00e9tablis de GSK. La combinaison technologique de l’antig\u00e8ne et de l’adjuvant peut aider \u00e0 surmonter le d\u00e9clin naturel de l’immunit\u00e9 li\u00e9 \u00e0 l’\u00e2ge, ce qui contribue \u00e0 prot\u00e9ger les adultes \u00e2g\u00e9s contre les maladies \u00e0 VRS. <\/td><\/tr>
vers [1,2] <\/em><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n

Un vaccin candidat convaincant dans les \u00e9tudes <\/h3>\n\n

L’avis positif se fonde sur les donn\u00e9es de l’\u00e9tude d\u00e9cisive de phase III AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus). <\/em>Dans cette \u00e9tude, 24 966 participants ont re\u00e7u soit une dose du vaccin (n=12 467), soit un placebo (n=12 499). L’efficacit\u00e9 globale contre le RSV-LRTD chez les adultes \u00e2g\u00e9s de 60 ans et plus \u00e9tait de 82,6% (IC 96,95% ; 57,9-94,1) [2,4]. 7 des 12 466 personnes vaccin\u00e9es contre 40 des 12 494 personnes du groupe placebo ont contract\u00e9 le VRS-LRTD [2,4]. Le crit\u00e8re d’\u00e9valuation principal a donc \u00e9t\u00e9 atteint. Chez les adultes \u00e2g\u00e9s pr\u00e9sentant au moins une maladie sous-jacente pertinente, comme certaines maladies cardiorespiratoires et endocrino-m\u00e9taboliques, l’efficacit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 de 94,6% (IC 95% ; 65,9-99,9), soit 1 cas de RSV-LRTD sur 4937 contre 18 sur 4861 [2]. <\/p>\n\n

L’\u00e9tude de phase III AReSVi 006 est une \u00e9tude randomis\u00e9e,\u00e9tude en aveugle avec observateur, contr\u00f4l\u00e9e par placebo, men\u00e9e dans plusieurs pays pour d\u00e9montrer l’efficacit\u00e9 d’une dose unique du candidat vaccin adjuvant\u00e9 RSVPreF3 OA de GlaxoSmithKline chez des adultes \u00e2g\u00e9s de 60 ans et plus. Environ 25 000 participants de 17 pays ont \u00e9t\u00e9 inclus dans l’\u00e9tude. <\/td><\/tr>
vers [1,2] <\/em><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n

Dans plusieurs \u00e9tudes, le candidat vaccin a \u00e9t\u00e9 g\u00e9n\u00e9ralement bien tol\u00e9r\u00e9 et a pr\u00e9sent\u00e9 un profil de s\u00e9curit\u00e9 acceptable. Les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quemment observ\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 la douleur au site d’injection, la fatigue, la myalgie et les c\u00e9phal\u00e9es. Ceux-ci \u00e9taient g\u00e9n\u00e9ralement l\u00e9gers \u00e0 mod\u00e9r\u00e9s et temporaires [2]. <\/p>\n\n

Source : GlaxoSmithKline<\/em><\/p>\n\n

<\/p>\n\n

Litt\u00e9rature :<\/p>\n\n

    \n
  1. “GSK publie des donn\u00e9es positives d’homologation de phase III pour son vaccin candidat contre le virus respiratoire syncytial (VRS) destin\u00e9 aux adultes \u00e2g\u00e9s”, GSK, 10 juin 2022. <\/li>\n\n\n\n
  2. “GSK’s respiratory syncytial virus older adult vaccine candidate gains positive European Medicines Agency CHMP opinion”, GSK, 27 avril 2023. <\/li>\n\n\n\n
  3. Shi T, et al : Global Disease Burden Estimates of Respiratory Syncytial Virus-Associated Acute Respiratory Infection in Older Adults in 2015 : A Systematic Review and Meta-Analysis. Journal of Infectious Diseases, 2020 ; 222 : S577-S583.<\/li>\n\n\n\n
  4. Papi A, et al. : Groupe d’\u00e9tude AReSVi-006. Vaccin contre la prot\u00e9ine F du virus respiratoire syncytial avant la fusion chez les personnes \u00e2g\u00e9es. NEJM 2023 ; 388(7) : 595-608.<\/li>\n<\/ol>\n\n

    <\/p>\n\n

    PRATIQUE DU M\u00c9DECIN DE FAMILLE 2023 ; 18(6) : 27<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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