{"id":365366,"date":"2023-09-08T00:01:00","date_gmt":"2023-09-07T22:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/?p=365366"},"modified":"2023-09-06T09:41:37","modified_gmt":"2023-09-06T07:41:37","slug":"des-garde-fous-reglementaires-pour-la-production-de-prp-et-de-therapies-combinees-a-base-de-prp","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/des-garde-fous-reglementaires-pour-la-production-de-prp-et-de-therapies-combinees-a-base-de-prp\/","title":{"rendered":"Des garde-fous r\u00e9glementaires pour la production de PRP et de th\u00e9rapies combin\u00e9es \u00e0 base de PRP"},"content":{"rendered":"\n

Le “plasma riche en plaquettes” (PRP) s’est impos\u00e9 comme une option judicieuse pour la r\u00e9injection autologue en m\u00e9decine r\u00e9g\u00e9n\u00e9rative dans de nombreuses sp\u00e9cialit\u00e9s pour le traitement des processus de gu\u00e9rison perturb\u00e9s. Une technique de fabrication standardis\u00e9e permet de produire du plasma riche en plaquettes de mani\u00e8re coh\u00e9rente et avec une qualit\u00e9 \u00e9lev\u00e9e reproductible. Gr\u00e2ce \u00e0 ces “normes” d’assurance qualit\u00e9, les m\u00e9decins et les patients peuvent b\u00e9n\u00e9ficier d’un traitement fiable et de qualit\u00e9.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Depuis que les premi\u00e8res applications cliniques “exp\u00e9rimentales” de concentr\u00e9s plaquettaires autologues ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9crites en m\u00e9decine dentaire il y a plus de 60 ans, les choses ont beaucoup \u00e9volu\u00e9. Entre-temps, le “plasma riche en plaquettes” (PRP) pour r\u00e9injection autologue s’est \u00e9tabli dans la m\u00e9decine r\u00e9g\u00e9n\u00e9rative de nombreuses sp\u00e9cialit\u00e9s (notamment l’orthop\u00e9die, la m\u00e9decine sportive, la chirurgie maxillo-faciale, la gyn\u00e9cologie, l’urologie) comme une option judicieuse pour le traitement des processus de gu\u00e9rison perturb\u00e9s et est de plus en plus largement accept\u00e9 dans le d\u00e9bat scientifique en raison des preuves cliniques croissantes.<\/p>\n\n

Les pr\u00e9parations sanguines sont soumises \u00e0 la loi sur la transfusion, \u00e0 l’ordonnance sur la fabrication de m\u00e9dicaments et de substances actives (AMWHV) et \u00e0 la loi sur les m\u00e9dicaments. Le potentiel du PRP est \u00e9galement reconnu en dermatologie esth\u00e9tique. Il est aujourd’hui utilis\u00e9, entre autres, dans le traitement des tissus cicatriciels et ch\u00e9lo\u00efdes d\u00e9figurants, pour la correction cibl\u00e9e, par exemple, des sympt\u00f4mes du vieillissement cutan\u00e9 non naturel au niveau du visage, du cou, du d\u00e9collet\u00e9 et des mains (“anti-aging”), mais aussi pour le traitement de m\u00e9lasmas g\u00eanants, de vergetures et d’alop\u00e9cies p\u00e9nibles, [1-8].<\/p>\n\n

En Suisse, le PRP est utilis\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 l’article (9) al. (2) point (e), est class\u00e9 comme “m\u00e9dicament non standard”<\/em>. En principe, la production de ces derniers est soumise \u00e0 autorisation. Sous certaines conditions, qui doivent \u00eatre remplies de mani\u00e8re cumulative**, le PRP peut \u00eatre produit sans autorisation de Swissmedic ; dans tous les cas, les patients doivent \u00eatre inform\u00e9s au pr\u00e9alable et leur consentement doit \u00eatre obtenu \u00e0 chaque fois (de pr\u00e9f\u00e9rence par \u00e9crit).<\/p>\n\n

** www.swissmedic.ch\/swissmedic\/de\/home\/news\/mitteilungen\/ nouvelle_classification_l\u00e9gale_des_m\u00e9dicaments_sp\u00e9cifiques_aux_patients.html<\/a> (consult\u00e9 le 20 juillet 2023)<\/em><\/p>\n\n

En Allemagne, le PRP est en principe un m\u00e9dicament ne n\u00e9cessitant pas d’autorisation de fabrication au sens de l’article 2, paragraphe 1, de la loi sur les m\u00e9dicaments. 1 AMG. Le PRP est en outre une pr\u00e9paration sanguine au sens de l’article 4, paragraphe 1, de la loi sur la sant\u00e9. 2 AMG ou un produit sanguin au sens de l’article 2 de la loi sur la transfusion (TFG). Sa fabrication est toutefois soumise \u00e0 une d\u00e9claration aupr\u00e8s du gouvernement du district concern\u00e9.<\/p>\n\n

Si l’on consid\u00e8re les syst\u00e8mes de production de PRP disponibles sur le march\u00e9, on est frapp\u00e9 par la diversit\u00e9 des techniques et des protocoles de production. Il est \u00e9vident que les pr\u00e9parations PRP qui en d\u00e9coulent pr\u00e9sentent \u00e9galement des profils cellulaires diff\u00e9rents – et donc, en principe, des potentiels th\u00e9rapeutiques diff\u00e9rents.<\/p>\n\n

Avec certaines techniques de fabrication, la composition du profil cellulaire contenu dans le PRP varie en outre de mani\u00e8re non syst\u00e9matique en fonction de l’habilet\u00e9 de l’utilisateur. Cependant, pour obtenir des qualit\u00e9s de PRP reproductibles de mani\u00e8re fiable, la technique utilis\u00e9e doit \u00eatre con\u00e7ue de mani\u00e8re \u00e0 ce que le r\u00e9sultat soit le plus ind\u00e9pendant possible de la dext\u00e9rit\u00e9 situationnelle des utilisateurs.<\/p>\n\n

En l’absence d’une nomenclature contraignante pour caract\u00e9riser un certain “plasma riche en plaquettes”, il peut arriver que des examens cliniques ind\u00e9pendants les uns des autres soient r\u00e9alis\u00e9s sur la base de PRP diff\u00e9rents et que, lors de la comparaison des r\u00e9sultats – parfois m\u00eame dans le cadre d’un dialogue scientifique – on compare involontairement “des pommes avec des poires et que l’on tire des conclusions erron\u00e9es”. C’est pourquoi les m\u00e9decins et les scientifiques qui s’int\u00e9ressent aux sciences fondamentales demandent r\u00e9guli\u00e8rement que l’on accorde encore plus d’attention \u00e0 la standardisation de la nomenclature, des processus de fabrication et de la syst\u00e9matique d’utilisation, \u00e0 la r\u00e9duction des sources d’erreur possibles et au choix correct de chaque pr\u00e9paration PRP pour l’utilisation clinique [9].<\/p>\n\n

Qu’est-ce que le PRP ?<\/h3>\n\n

“Platelet-Rich Plasma<\/em>” (PRP, plasma riche en plaquettes), est obtenu \u00e0 partir du sang total du patient, principalement par centrifugation. Il se compose id\u00e9alement du plasma sanguin avec une concentration de plaquettes plus \u00e9lev\u00e9e que dans la situation initiale.<\/p>\n\n

Ce liquide est riche en prot\u00e9ines plasmatiques et en facteurs de croissance lib\u00e9r\u00e9s par les plaquettes, des substances biologiquement actives qui ont un effet potentiellement anabolisant. R\u00e9inject\u00e9 de mani\u00e8re autologue, le PRP peut interagir avec l’environnement sur le lieu d’application pour stimuler et augmenter naturellement les processus de r\u00e9g\u00e9n\u00e9ration et de gu\u00e9rison affaiblis ou perturb\u00e9s de l’organisme. Il en r\u00e9sulte une acc\u00e9l\u00e9ration de la cicatrisation des tissus, une am\u00e9lioration de la r\u00e9g\u00e9n\u00e9ration cellulaire et une augmentation de la production de collag\u00e8ne.<\/p>\n\n

En m\u00e9decine esth\u00e9tique, outre la qualit\u00e9 du PRP (notamment le profil cellulaire, le volume de plasma, la reproductibilit\u00e9), la technique d’application et le nombre d’injections ou de s\u00e9ances jouent un r\u00f4le important.<\/p>\n\n

Comment le PRP est-il produit ?<\/h3>\n\n

Tous les syst\u00e8mes de production de PRP disponibles sur le march\u00e9 utilisent une centrifugeuse pour s\u00e9parer spatialement les composants sanguins. Apr\u00e8s la centrifugation du sang, le plasma sanguin (\u2248 55% en volume) se trouve au-dessus des composants sanguins corpusculaires constitu\u00e9s d’\u00e9rythrocytes (\u2248 43% en volume), de leucocytes et de plaquettes (\u2211 \u2248 2% en volume).<\/p>\n\n

Alors que les \u00e9rythrocytes (EZ) se s\u00e9parent clairement en raison des rapports de densit\u00e9, les autres particules se trouvent dans un \u00e9troit ourlet stratifi\u00e9 sur les EZ – le “Buffy Coat”. Celui-ci comprend tous les types de leucocytes (LZ, compos\u00e9s de monocytes, lymphocytes et granulocytes) et les thrombocytes (TZ), chacun \u00e0 tous les stades de d\u00e9veloppement.<\/p>\n\n

Pour obtenir un PRP de haute qualit\u00e9, il est judicieux de s\u00e9parer de mani\u00e8re irr\u00e9versible les thrombocytes avec le plasma, de la mani\u00e8re la plus quantitative et la plus pure possible, des autres composants sanguins, en particulier des granulocytes neutrophiles \u00e0 action pro-inflammatoire (\u2248 62% en volume de la LZ), et de les concentrer mod\u00e9r\u00e9ment [10] – sans pour autant compromettre la vitalit\u00e9 et la viabilit\u00e9 des cellules.<\/p>\n\n

Cependant, cela s’av\u00e8re difficile, car les types de particules pr\u00e9sentes dans la “Buffy Coat” sont difficiles \u00e0 s\u00e9parer les unes des autres, notamment en raison de leurs valeurs de densit\u00e9 presque identiques. Une aspiration manuelle exige une grande habilet\u00e9. De plus, le syst\u00e8me ouvert pr\u00e9sente un risque \u00e9lev\u00e9 de contamination, c’est pourquoi cette m\u00e9thode devrait \u00eatre consid\u00e9r\u00e9e comme obsol\u00e8te.<\/p>\n\n

De nombreux fabricants ont recours \u00e0 diff\u00e9rents proc\u00e9d\u00e9s de s\u00e9paration m\u00e9caniques ou m\u00e9cano-optiques qui, apr\u00e8s la centrifugation, doivent s\u00e9parer la couche leuco-plaquettaire et le plasma des autres composants sanguins dans une sorte d’\u00e9tape interm\u00e9diaire. Dans ce contexte, ces m\u00e9thodes ont tendance \u00e0 interrompre le processus de s\u00e9paration de mani\u00e8re plut\u00f4t “conservatrice” \u00e0 un stade pr\u00e9coce, afin de r\u00e9duire une contamination excessive par EZ et LZ. Dans le cas contraire, le risque est de transf\u00e9rer une proportion \u00e9lev\u00e9e de granulocytes antagonistes dans le PRP en cas de r\u00e9cup\u00e9ration nominale \u00e9lev\u00e9e de TZ, ce qui signifie que l’effet th\u00e9rapeutique net de ces PRP est souvent faible.<\/p>\n\n

L’utilisation d’un anticoagulant permet d’\u00e9viter que le plasma sanguin ne d\u00e9g\u00e9n\u00e8re en s\u00e9rum en raison du d\u00e9but des processus de coagulation – ce qui est important si l’on veut produire du PRP et non un “s\u00e9rum riche en plaquettes”.<\/p>\n\n

Comment agit le PRP ?<\/h3>\n\n

L’excellent effet bior\u00e9g\u00e9n\u00e9ratif du PRP dans le traitement des tissus l\u00e9s\u00e9s, en particulier ceux qui ont un faible potentiel de cicatrisation intrins\u00e8que, est d\u00fb aux composants plasmatiques concentr\u00e9s dans le PRP – \u00e9l\u00e9ments de signalisation, principes actifs et nutriments (notamment les acides amin\u00e9s et les vitamines). acides amin\u00e9s, \u00e9lectrolytes, facteurs de coagulation, hormones, glucides, lipides, prot\u00e9ines solubles, oligo-\u00e9l\u00e9ments, m\u00e9tabolites, vitamines) – et des substances anabolisantes lib\u00e9r\u00e9es par les plaquettes apr\u00e8s leur activation, notamment des cytokines (= prot\u00e9ines qui r\u00e9gulent la croissance et la diff\u00e9renciation des cellules ; notamment des facteurs de croissance et des chimiokines) et de nombreuses mol\u00e9cules bioactives prot\u00e9iques et non prot\u00e9iques diff\u00e9rentes. [11\u201313]. En agissant sur les m\u00e9canismes de r\u00e9paration gr\u00e2ce \u00e0 ce “cocktail de principes actifs”, le PRP aide non seulement \u00e0 neutraliser un environnement biochimique modifi\u00e9 vers un \u00e9tat m\u00e9tabolique catabolique et \u00e0 r\u00e9guler les processus inflammatoires, mais aussi \u00e0 influencer positivement la croissance cellulaire et \u00e0 favoriser la n\u00e9ocollag\u00e9n\u00e8se.<\/p>\n\n

Existe-t-il une m\u00e9thode id\u00e9ale de cr\u00e9ation de PRP ?<\/h3>\n\n

Ce qui est s\u00fbr, c’est qu’il n’y a pas “la seule bonne” m\u00e9thode de production de PRP. Il est cependant possible de formuler de mani\u00e8re rationnelle des exigences centrales concernant les propri\u00e9t\u00e9s qu’un dispositif m\u00e9dical$<\/sup> destin\u00e9 \u00e0 la production de PRP doit pr\u00e9senter afin d’obtenir de mani\u00e8re s\u00fbre et reproductible une qualit\u00e9 de PRP au potentiel th\u00e9rapeutique \u00e9lev\u00e9 et standardis\u00e9 :<\/p>\n\n