{"id":386834,"date":"2024-09-18T18:53:30","date_gmt":"2024-09-18T16:53:30","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/risankizumab-demontre-sa-superiorite-par-rapport-a-lustekinumab-dans-la-maladie-de-crohn-1\/"},"modified":"2024-09-23T10:05:39","modified_gmt":"2024-09-23T08:05:39","slug":"risankizumab-demontre-sa-superiorite-par-rapport-a-lustekinumab-dans-la-maladie-de-crohn-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/risankizumab-demontre-sa-superiorite-par-rapport-a-lustekinumab-dans-la-maladie-de-crohn-1\/","title":{"rendered":"Risankizumab d\u00e9montre sa sup\u00e9riorit\u00e9 par rapport \u00e0 l’ustekinumab dans la maladie de Crohn [1]"},"content":{"rendered":"\n

Lors de la semaine europ\u00e9enne unie de gastroent\u00e9rologie<\/em> (UEGW), qui s’est tenue du 14 au 17 octobre 2023, les donn\u00e9es de l’\u00e9tude SEQUENCE actuelle ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9es et publi\u00e9es entre-temps. [1,2]<\/strong>.\nIn der randomisierten Phase-III-Head-to-Head-Studie wurde Risankizumab (SKYRIZI\u00ae) mit Ustekinumab zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD, Crohn\u2019s Disease) verglichen, bei denen eine oder mehrere Anti-TNF-Therapien versagt hatten [1]. <\/strong> <\/span>Le risankizumab a satisfait \u00e0 tous les crit\u00e8res d’\u00e9valuation primaires et secondaires et a d\u00e9montr\u00e9 sa sup\u00e9riorit\u00e9 par rapport \u00e0 l’ust\u00e9kinumab [1].\nSEQUENCE est donc la seule \u00e9tude en t\u00eate-\u00e0-t\u00eate dans la maladie de Crohn qui d\u00e9montre la sup\u00e9riorit\u00e9 d’un m\u00e9dicament biologique par rapport \u00e0 un autre m\u00e9dicament biologique. <\/strong><\/p>\n\n\n\n

La maladie de Crohn est tr\u00e8s invalidante pour les personnes concern\u00e9es : l’inflammation sous-jacente peut provoquer des l\u00e9sions intestinales durables et r\u00e9duire consid\u00e9rablement la qualit\u00e9 de vie des personnes concern\u00e9es [3, 4].\nPour le traitement de la maladie de Crohn, il existe en Suisse deux inhibiteurs autoris\u00e9s de l’interleukine (IL)-23 et de l’IL-12\/-23, le risankizumab et l’ust\u00e9kinumab [5, 6]. <\/strong>Le risankizumab est autoris\u00e9 en Suisse depuis le 14.09.2023 pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Crohn active mod\u00e9r\u00e9e \u00e0 s\u00e9v\u00e8re qui ont r\u00e9pondu de mani\u00e8re insuffisante \u00e0 un traitement conventionnel ou \u00e0 un m\u00e9dicament biologique, qui n’y r\u00e9pondent plus ou qui ne les ont pas tol\u00e9r\u00e9s [5].\nLe risankizumab permet d’obtenir une r\u00e9mission clinique et endoscopique significative et peut donc contribuer \u00e0 la gu\u00e9rison de la mucite. Il s’agit donc d’une \u00e9tape importante dans le paysage th\u00e9rapeutique de la maladie de Crohn [7, 8]. <\/p>\n\n

L’\u00e9tude SEQUENCE en d\u00e9tail [1]<\/h3>\n\n

Plus de 500 patients ayant \u00e9chou\u00e9 \u00e0 un ou plusieurs inhibiteurs du TNF ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s et trait\u00e9s pendant 48 semaines soit par risankizumab (N=255, 3x 600 mg i.v. aux semaines 0, 4 et 8 ; 5x 360 mg s.c. aux semaines 12, 20, 28, 36 et 44) soit par ustekinumab (N=265, 1x 260\/390\/520 mg i.v. \u00e0 la semaine 0 ; 5x 90 mg s.c. aux semaines 8, 16, 24, 32 et 40) en open-label [1].\nLe premier crit\u00e8re d’\u00e9valuation primaire \u00e9tait la r\u00e9mission clinique selon l’indice d’activit\u00e9 de la maladie de Crohn <\/a>(CDAI), d\u00e9fini comme CDAI < 150 apr\u00e8s 24 semaines, test\u00e9 pour la non-inf\u00e9riorit\u00e9.\nLe deuxi\u00e8me crit\u00e8re d’\u00e9valuation primaire \u00e9tait la r\u00e9mission endoscopique selon le Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease (SES-CD), d\u00e9fini comme SES-CD \u2264 4 et au moins 2 points de moins que la valeur initiale apr\u00e8s 48 semaines, test\u00e9 ici pour la sup\u00e9riorit\u00e9.\nLes r\u00e9sultats endoscopiques ont \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9s en “lecture centrale” en aveugle.\nLa situation d\u00e9mographique initiale \u00e9tait \u00e9quilibr\u00e9e dans les deux bras de traitement [1]. <\/p>\n\n

Le risankizumab a atteint les deux crit\u00e8res d’\u00e9valuation primaires [1].<\/h3>\n\n

Au point de lecture \u00e0 48 semaines, 90,2 % des patients sous risankizumab participaient encore \u00e0 l’\u00e9tude, contre 72,8 % des patients sous ustekinumab.\nL’une des principales raisons de l’arr\u00eat pr\u00e9matur\u00e9 dans le bras ust\u00e9kinumab \u00e9tait le manque d’efficacit\u00e9 chez 13,2 % des patients, alors que seulement 2,0 % des patients risankizumab ont quitt\u00e9 l’\u00e9tude pour cette raison [1].\nLes deux crit\u00e8res d’\u00e9valuation primaires de l’\u00e9tude ont \u00e9t\u00e9 atteints (Fig. 1)<\/strong>.\nApr\u00e8s 24 semaines, 58,6 % des patients du groupe risankizumab ont obtenu une r\u00e9mission clinique, contre 39,5 % des patients ustekinumab, d\u00e9montrant ainsi la non-inf\u00e9riorit\u00e9 du risankizumab par rapport \u00e0 l’ustekinumab avec une marge de non-inf\u00e9riorit\u00e9 de 10 % [1].\nDe plus, le risankizumab a montr\u00e9 une sup\u00e9riorit\u00e9 sur l’ust\u00e9kinumab d\u00e8s 24 semaines (p < 0,01, analyse post-hoc pour la sup\u00e9riorit\u00e9) [2].\nPour le deuxi\u00e8me crit\u00e8re d’\u00e9valuation coprimaire, la r\u00e9mission endoscopique, une sup\u00e9riorit\u00e9 du risankizumab sur l’ust\u00e9kinumab a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e \u00e0 48 semaines.\nPresque deux fois plus de patients sous risankizumab ont obtenu une r\u00e9mission endoscopique par rapport \u00e0 l’ust\u00e9kinumab (31,8 % contre 16,2 %, p < 0,0001) [1]. <\/p>\n\n

\"\"<\/figure>\n\n

Fig. 1.<\/strong> Crit\u00e8res d’\u00e9valuation primaires : Risankizumab (RZB) a d\u00e9montr\u00e9 une non-inf\u00e9riorit\u00e9 par rapport \u00e0 l’ust\u00e9kinumab (UST) pour l’obtention d’une r\u00e9mission clinique \u00e0 la semaine 24 et une sup\u00e9riorit\u00e9 par rapport \u00e0 l’UST pour l’obtention d’une r\u00e9mission endoscopique \u00e0 la semaine 48. a<\/sup> Les diff\u00e9rences sont ajust\u00e9es en fonction des facteurs de stratification (nombre de traitements anti-TNF ant\u00e9rieurs sans succ\u00e8s [\u2264 1, > 1] et utilisation de st\u00e9ro\u00efdes au d\u00e9but de l’\u00e9tude [oui, non]).\nITT1H : patients randomis\u00e9s et trait\u00e9s depuis au moins 24 semaines au moment de l’analyse (analyse int\u00e9rimaire \u00e0 la semaine 24) ; ITT1 : patients randomis\u00e9s qui ont re\u00e7u au moins 1 dose de RZB ou d’UST.\nUST ; CDAI : Crohn’s Disease Activity Index ; RZB : Risankizumab ; UST : Ustekinumab.\nAdapt\u00e9 de [1, 2]. <\/p>\n\n

Le risankizumab a montr\u00e9 une sup\u00e9riorit\u00e9 par rapport \u00e0 l’ust\u00e9kinumab sur tous les crit\u00e8res d’\u00e9valuation secondaires [1].<\/h3>\n\n

Le risankizumab a \u00e9galement montr\u00e9 une sup\u00e9riorit\u00e9 par rapport \u00e0 l’ust\u00e9kinumab pour les crit\u00e8res d’\u00e9valuation secondaires de l’\u00e9tude SEQUENCE, \u00e0 savoir la r\u00e9mission clinique \u00e0 48 semaines, la r\u00e9ponse endoscopique \u00e0 24 et 48 semaines et la r\u00e9mission endoscopique et clinique sans st\u00e9ro\u00efdes \u00e0 48 semaines (figure 2)<\/strong>.\nPar exemple, 60,8 % des patients sous risankizumab \u00e9taient en r\u00e9mission clinique \u00e0 48 semaines, contre 40,8 % des patients sous ust\u00e9kinumab (p<0,0001).\nLa diff\u00e9rence de r\u00e9ponse endoscopique entre le risankizumab et l’ust\u00e9kinumab \u00e9tait encore plus marqu\u00e9e \u00e0 48 semaines qu’\u00e0 24 semaines (45,1 % contre 21,9 %, p<0,0001) [1]. <\/p>\n\n

\"\"<\/figure>\n\n

Fig. 2.<\/strong> Le risankizumab (RZB) a montr\u00e9 une sup\u00e9riorit\u00e9 par rapport \u00e0 l’ust\u00e9kinumab (UST) pour tous les crit\u00e8res d’\u00e9valuation secondaires. a<\/sup> Les diff\u00e9rences sont ajust\u00e9es en fonction des facteurs de stratification (nombre de traitements anti-TNF ant\u00e9rieurs sans succ\u00e8s [\u2264 1, > 1] et utilisation de st\u00e9ro\u00efdes au d\u00e9but de l’\u00e9tude [oui, non]).\nCDAI : Indice d’activit\u00e9 de la maladie de Crohn ; RZB : Risankizumab ; UST : Ustekinumab.\nAdapt\u00e9 de [1, 2]. <\/p>\n\n

Profil de s\u00e9curit\u00e9 du risankizumab<\/h3>\n\n

L’incidence globale des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables li\u00e9s au traitement (TEAE) \u00e9tait faible pour le risankizumab et l’ust\u00e9kinumab (27,9% contre 21,9%).\n16,0% des patients du bras risankizumab ont pr\u00e9sent\u00e9 des effets ind\u00e9sirables graves, contre 19,2% dans le bras ust\u00e9kinumab.\nDans les deux bras de traitement, peu de TEAE ont entra\u00een\u00e9 l’arr\u00eat du m\u00e9dicament \u00e0 l’\u00e9tude (3,8% pour le risankizumab contre 4,9% pour l’ust\u00e9kinumab) [1].\nAucun nouveau signal de s\u00e9curit\u00e9 n’a \u00e9t\u00e9 identifi\u00e9 sous risankizumab par rapport aux \u00e9tudes pivots [1, 7, 8]. <\/p>\n\n

Conclusion<\/h3>\n\n

Les donn\u00e9es actuelles de l’\u00e9tude SEQUENCE confirment que le risankizumab, un m\u00e9dicament biologique r\u00e9cemment approuv\u00e9, est une option de traitement efficace pour les patients atteints de la maladie de Crohn.\nCompar\u00e9 \u00e0 l’ustekinumab chez des patients r\u00e9fractaires aux anti-TNF, le risankizumab s’est r\u00e9v\u00e9l\u00e9 sup\u00e9rieur et tous les crit\u00e8res d’\u00e9valuation primaires et secondaires ont \u00e9t\u00e9 atteints [1].\nLes patients atteints de la maladie de Crohn peuvent esp\u00e9rer une diminution de l’activit\u00e9 de la maladie et se r\u00e9jouir d’un nouveau traitement prometteur. <\/p>\n\n

Information technique succincte SKYRIZI\u00ae.<\/a><\/p>\n\n

R\u00e9f\u00e9rences<\/h3>\n\n
    \n
  1. Peyrin-Biroulet, L., et al. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Crohn’s Disease. <\/em>N Engl J Med, 2024. 391<\/strong>(3) : p. 213-223.<\/li>\n\n\n\n
  2. Peyrin-Biroulet, L., et al. Risankizumab Versus Ustekinumab pour les patients atteints de la maladie de Crohn mod\u00e9r\u00e9e \u00e0 s\u00e9v\u00e8re : R\u00e9sultats de la phase 3b de l’\u00e9tude SEQUENCE. <\/em>UEGW ; Copenhague, Oct 14-16, 2023.<\/li>\n\n\n\n
  3. Jairath, V. et B.G. Feagan, Poids global de la maladie inflammatoire du c\u00f4lon.<\/em> Lancet Gastroenterol Hepatol, 2020. 5<\/strong>(1) : p. 2-3.<\/li>\n\n\n\n
  4. The global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease in 195 countries and territories, 1990-2017 : a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017.<\/em> Lancet Gastroenterol Hepatol, 2020. 5<\/strong>(1) : p. 17-30.<\/li>\n\n\n\n
  5. Information professionnelle actuelle de SKYRIZI\u00ae <\/sup>(risankizumab) Maladie de Crohn sur www.swissmedicinfo.ch.<\/a><\/li>\n\n\n\n
  6. Information professionnelle actuelle de l’ust\u00e9kinumab sur www.swissmedicinfo.ch.<\/a><\/li>\n\n\n\n
  7. D’Haens, G., et al, Risankizumab as induction therapy for Crohn’s disease : results from the phase 3 ADVANCE and MOTIVATE induction trials.<\/em> Lancet, 2022. 399<\/strong>(10340) : p. 2015-2030.<\/li>\n\n\n\n
  8. Ferrante, M., et al., Risankizumab as maintenance therapy for moderately to severely active Crohn’s disease : results from the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase 3 FORTIFY maintenance trial.<\/em>Lancet, 2022. 399<\/strong>(10340) : p. 2031-2046.<\/li>\n<\/ol>\n\n

    Les r\u00e9f\u00e9rences peuvent \u00eatre demand\u00e9es par les professionnels \u00e0 medinfo.ch@abbvie.com<\/a>.<\/p>\n\n

    Rapport : Dr. sc. nat. Stefanie Jovanovic<\/p>\n\n

    Cet article a b\u00e9n\u00e9fici\u00e9 du soutien financier d\u2019AbbVie SA, Alte Steinhauserstrasse 14, Cham.<\/p>\n\n

    CH-SKZG-240059 09\/2024<\/p>\n\n

    Cet article a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9 en allemand.<\/p>\n\n

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