{"id":322130,"date":"2020-11-27T11:00:37","date_gmt":"2020-11-27T10:00:37","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/ridurre-efficacemente-il-rischio-di-fratture-secondarie\/"},"modified":"2020-11-27T11:00:37","modified_gmt":"2020-11-27T10:00:37","slug":"ridurre-efficacemente-il-rischio-di-fratture-secondarie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/ridurre-efficacemente-il-rischio-di-fratture-secondarie\/","title":{"rendered":"Ridurre efficacemente il rischio di fratture secondarie"},"content":{"rendered":"<p><strong>In Svizzera, una donna su due sopra i 50 anni subisce una frattura legata all&#8217;osteoporosi nel corso della sua vita [1]. Il rischio di una successiva frattura subito dopo la prima \u00e8 particolarmente elevato [2,3]. Un intervento terapeutico rapido ed efficace pu\u00f2 ridurre il rischio di fratture successive e minimizzare le conseguenze negative associate per le persone colpite [2].<\/strong><\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<p><iframe data-src=\"https:\/\/player.vimeo.com\/video\/484122146\" width=\"640\" height=\"480\" frameborder=\"0\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" class=\"lazyload\" data-load-mode=\"1\"><\/iframe><\/p>\n<p>L&#8217;osteoporosi ha spesso conseguenze gravi per le persone colpite &#8211; circa 400.000 solo in Svizzera &#8211; che vanno dal dolore cronico e dalla disabilit\u00e0 fisica alla depressione e all&#8217;aumento del tasso di mortalit\u00e0 [1, 4]. Dopo una prima frattura legata all&#8217;osteoporosi, il rischio di subire una frattura successiva raddoppia. Quasi un quarto di queste fratture successive si verifica entro un anno e circa la met\u00e0 entro cinque anni dalla prima frattura [3]. La finestra temporale per un intervento terapeutico efficace \u00e8 quindi breve.<\/p>\n<p><strong>Efficacia clinica comprovata di romosozumab<\/strong><\/p>\n<p>Romosozumab (Evenity\u00ae) pu\u00f2 ridurre significativamente il rischio di successive fratture osteoporotiche ed \u00e8 stato approvato in Svizzera per il trattamento dell&#8217;osteoporosi grave nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di frattura il 1\u00b0 luglio 2020, sulla base dei risultati dello studio randomizzato di fase III ARCH [5-7]. Altri studi pivotali di fase III sono FRAME e STRUCTURE [8, 9]. L&#8217;ammissibilit\u00e0 \u00e8 attualmente in fase di negoziazione ed \u00e8 prevista per il 2021.<\/p>\n<table style=\"width: 529px;\" border=\"1\" cellspacing=\"1\" cellpadding=\"5\">\n<tbody>\n<tr>\n<td style=\"width: 513px;\">\n<h3 id=\"doppio-meccanismo-dazione-romosozumab-promuove-la-formazione-ossea-e-inibisce-il-riassorbimento-osseo\"><em><strong><span style=\"font-size: 13px;\">Doppio meccanismo d&#8217;azione: Romosozumab promuove la formazione ossea e inibisce il riassorbimento osseo.<\/span><\/strong><\/em><\/h3>\n<p><em>L&#8217;anticorpo monoclonale umanizzato contro la sclerostina Romosozumab \u00e8 il primo rappresentante della sua classe di farmaci ed \u00e8 caratterizzato da un doppio meccanismo d&#8217;azione unico: Inibendo la sclerostina, che viene prodotta dagli osteociti e inibisce la differenziazione e l&#8217;attivit\u00e0 degli osteoblasti, promuove la formazione ossea da un lato e contrasta il riassorbimento osseo dall&#8217;altro. Romosozumab ha quindi un effetto principalmente anabolico e anche antiriassorbitivo. Il trattamento con romosozumab pu\u00f2 aumentare la massa ossea trabecolare e corticale, oltre a migliorare la struttura e la resistenza ossea. In questo modo, contrasta la degradazione della sostanza ossea e il deterioramento della qualit\u00e0 dell&#8217;osso che sono alla base delle fratture legate all&#8217;osteoporosi [4, 5, 10, 11].<\/em><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>Studio ARCH &#8211; Romosozumab vs. alendronato<\/strong><\/p>\n<p>Lo studio ARCH ha incluso 4.093 donne in postmenopausa con osteoporosi e fratture da fragilit\u00e0. I partecipanti allo studio sono stati randomizzati a un trattamento in doppio cieco, della durata di 12 mesi, con iniezione sottocutanea mensile di romosozumab (210 mg) o con alendronato orale settimanale (70 mg), seguito da una fase di alendronato in aperto in entrambi i gruppi. L&#8217;alendronato \u00e8 un farmaco antiriassorbente che viene spesso utilizzato come terapia di prima linea per l&#8217;osteoporosi. Dopo 24 mesi, le fratture vertebrali si sono verificate significativamente meno frequentemente nel braccio romosozumab rispetto al braccio alendronato, il che era anche il caso in termini di fratture cliniche al momento dell&#8217;analisi primaria (Tabella 1). Anche l&#8217;incidenza delle fratture dell&#8217;anca \u00e8 stata significativamente ridotta con romosozumab rispetto all&#8217;alendronato (tabella 1) [7]. La minore incidenza di fratture vertebrali e non vertebrali ricorrenti era correlata a un maggiore miglioramento medio del T-score totale dell&#8217;anca dopo un anno di trattamento con romosozumab [12]. Come con il placebo, i pazienti che hanno ricevuto romosozumab hanno mostrato un aumento maggiore della BMD all&#8217;anca e alla colonna vertebrale lombare rispetto all&#8217;alendronato, e la differenza tra i due gruppi di trattamento \u00e8 rimasta per tutto il periodo di studio (Tabella 1). Durante i primi 12 mesi, la tollerabilit\u00e0 di romosozumab e alendronato \u00e8 stata paragonabile e non sono state osservate n\u00e9 osteonecrosi della mascella n\u00e9 fratture atipiche del femore. Tuttavia, si \u00e8 verificato uno sbilanciamento degli eventi cardiovascolari maggiori tra i gruppi&nbsp; romosozumab e&nbsp; alendronato (2,5% vs. 1,9%, OR 1,31). Questo non si \u00e8 verificato nello studio FRAME rispetto al placebo [7].<\/p>\n<p><strong>Studio FRAME &#8211; Romosozumab vs. placebo<\/strong><\/p>\n<p>Nello studio FRAME in doppio cieco, 7.180 donne in postmenopausa con un punteggio T da -2,5 a -3,5 nell&#8217;anca totale o nel collo del femore hanno ricevuto un&#8217;iniezione sottocutanea di romosozumab (210 mg) o un placebo per 12 mesi, seguiti dal trattamento con il farmaco antiriassorbitivo denosumab per un anno. A 12 e 24 mesi, il rischio di nuove fratture vertebrali \u00e8 stato ridotto del 73% e del 75%, rispettivamente, nel gruppo romosozumab rispetto al placebo, e anche le fratture cliniche si sono verificate significativamente meno frequentemente a 12 mesi con romosozumab rispetto al placebo (tabella 2). Inoltre, nei pazienti che hanno ricevuto romosozumab \u00e8 stato osservato un aumento maggiore della densit\u00e0 minerale ossea (BMD) nell&#8217;anca, nel collo del femore e nella colonna vertebrale lombare (Tabella 2). Gli effetti positivi di romosozumab sono persistiti anche durante la successiva fase con denosumab (Tabella 2). La tollerabilit\u00e0 \u00e8 stata paragonabile per romosozumab e placebo [8].<\/p>\n<p><strong>Studio STRUCTURE &#8211; Romosozumab vs. teriparatide<\/strong><\/p>\n<p>Lo studio STRUCTURE, in aperto, ha analizzato gli effetti di romosozumab e teriparatide sulla BMD in donne in postmenopausa con osteoporosi che avevano assunto un bifosfonato orale per almeno tre anni prima dello screening e alendronato nell&#8217;anno immediatamente precedente lo screening. A tale scopo, 436 partecipanti allo studio con punteggi T di BMD \u2264 -2,5 a livello dell&#8217;anca totale, della colonna vertebrale lombare o del collo del femore e con una storia di fratture, sono stati sottoposti a iniezione sottocutanea di romosozumab (210 mg al mese) o di teriparatide (20 \u00b5g al giorno) per 12 mesi, oltre a una terapia di base con calcio e vitamina D. Il gruppo romosozumab, a differenza del gruppo teriparatide, ha mostrato un miglioramento significativo della BMD dell&#8217;anca totale dopo 12 mesi (tabella 3). A differenza del gruppo teriparatide, il gruppo romosozumab ha mostrato un miglioramento significativo della BMD dell&#8217;anca totale dopo 12 mesi (tabella 3). La tollerabilit\u00e0 del trattamento \u00e8 stata paragonabile in entrambi i gruppi [9].<\/p>\n<p><strong>Quali pazienti beneficiano del trattamento con romosozumab?<\/strong><\/p>\n<p>La terapia adatta a una paziente dipende principalmente dal suo rischio di frattura [2]. Secondo le attuali raccomandazioni dell&#8217;Associazione Svizzera per l&#8217;Osteoporosi (SVGO), tutti i pazienti con un rischio di frattura molto elevato o imminente, che \u00e8 dato, tra l&#8217;altro, dal precedente verificarsi di una frattura o da una densit\u00e0 ossea fortemente ridotta, possono ricevere una terapia di un anno con romosozumab [13]. Questo pu\u00f2 inoltre promuovere la formazione ossea, come dimostrano anche gli studi clinici [5, 7-9]. Successivamente, la terapia antiriassorbitiva con bifosfonati o denosumab dovrebbe aiutare a inibire il riassorbimento osseo e quindi a ridurre il rischio di frattura a lungo termine [2, 13]. Gli effetti benefici ottenuti con un anno di trattamento con romosozumab possono essere mantenuti anche durante il trattamento di follow-up con terapie antiriassorbenti [7, 8].<\/p>\n<p><strong>Conclusione<\/strong><\/p>\n<p>L&#8217;inibitore della sclerostina romosozumab \u00e8 disponibile dal 1\u00b0 luglio 2020 per il trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi grave e alto rischio di fratture [5, 6]. Il doppio meccanismo d&#8217;azione dell&#8217;anticorpo monoclonale consente di sostenere contemporaneamente la formazione ossea e di inibire il riassorbimento osseo [5, 10, 11]. In un confronto diretto con il farmaco antiriassorbitivo consolidato alendronato o con il placebo, romosozumab pu\u00f2 quindi ridurre in modo significativo la ricorrenza delle fratture vertebrali entro un anno con una tollerabilit\u00e0 paragonabile e, rispetto all&#8217;alendronato, anche ridurre in modo significativo il rischio di fratture cliniche [7, 8]. Inoltre, il romosozumab ha dimostrato di essere vantaggioso rispetto all&#8217;alendronato e alla teriparatide nel migliorare la BMD [7, 9]. Nel complesso, romosozumab in combinazione sequenziale con un antirespiratore offre un approccio terapeutico promettente per le donne in postmenopausa che hanno gi\u00e0 subito una frattura osteoporotica e sono quindi ad altissimo rischio di frattura [5].<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" style=\"height: 341px; width: 852px;\" data-src=\"https:\/\/assets.medizinonline.com\/sites\/default\/files\/field\/images\/bildschirmfoto_2020-11-26_um_11.21.03.png\" alt=\"\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" class=\"lazyload\"><\/p>\n<p>Tabella 1: Risultati dello studio ARCH, adattati da [7]. BMD: densit\u00e0 minerale ossea; \u2206: differenza media dal basale; endpoint primari ombreggiati in grigio; *dopo che le fratture cliniche sono state confermate in \u2265330 pazienti.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" style=\"height: 389px; width: 852px;\" data-src=\"https:\/\/assets.medizinonline.com\/sites\/default\/files\/field\/images\/bildschirmfoto_2020-11-26_um_11.21.25.png\" alt=\"\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" class=\"lazyload\"><\/p>\n<p>Tabella 2: Risultati dello studio FRAME, adattati da [8]. BMD: densit\u00e0 minerale ossea; \u2206: differenza media dal basale; endpoint primari sfumati in grigio<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" style=\"height: 222px; width: 854px;\" data-src=\"https:\/\/assets.medizinonline.com\/sites\/default\/files\/field\/images\/bildschirmfoto_2020-11-26_um_11.21.33.png\" alt=\"\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" class=\"lazyload\"><\/p>\n<p>Tabella 3: Risultati dello studio STRUCTURE, adattato da [9]. BMD: densit\u00e0 minerale ossea; \u2206: differenza media rispetto al basale; endpoint primario sfumato in grigio; * media mese 6 e mese 12<\/p>\n<p>CH-N-RM-OP-2000071<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" style=\"height: 205px; width: 968px;\" data-src=\"https:\/\/assets.medizinonline.com\/sites\/default\/files\/field\/images\/banner_amgen_ucb.png\" alt=\"\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" class=\"lazyload\"><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/assets.medizinonline.com\/sites\/default\/files\/api_evenity_ch_d_1220192.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Brevi informazioni tecniche su Evenity\u00ae<\/a><\/p>\n<p><strong>Letteratura<\/strong><\/p>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">Primo sito web della Lega svizzera contro il reumatismo. Osteoporosi. <a href=\"https:\/\/www.rheumaliga.ch\/rheuma-von-a-z\/osteoporose\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.rheumaliga.ch\/rheuma-von-a-z\/osteoporosehttps:\/\/www.rheumaliga.ch\/rheuma-von-a-z\/osteoporose.<\/a> Ultimo accesso: 29.09.2020.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">2 Kanis JA e altri. Algoritmo per la gestione dei pazienti a basso, alto e altissimo rischio di fratture osteoporotiche. Osteoporos Int, 2020. 31(1): p. 1-12.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">3. van Geel TA e altri. Le fratture cliniche successive si raggruppano nel tempo dopo le prime fratture. Ann Rheum Dis, 2009. 68(1): p. 99-102.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">4 S\u00f6zen T e altri. Panoramica e gestione dell&#8217;osteoporosi. Eur J Rheumatol, 2017. 4(1): p. 46-56.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">5. informazioni specialistiche aggiornate su Evenity\u00ae su <a href=\"http:\/\/www.swissmedicinfo.ch\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.swissmedicinfo.ch.<\/a> Stato delle informazioni: dicembre 2019.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">6 Swissmedicjournal 07\/2020. Disponibile su <a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/de\/home\/ueber-uns\/publikationen\/swissmedic-journal\/swissmedic-journal-2020.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/de\/home\/ueber-uns\/publikationen\/swissmedic-journal\/swissmedic-journal-2020.html.<\/a> Ultimo accesso: 29.09.2020.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">7 Saag KG e altri. Romosozumab o Alendronato per la prevenzione delle fratture nelle donne con osteoporosi. N Engl J Med, 2017. 377(15): p. 1417-1427.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">Cosman F e altri. Trattamento con Romosozumab nelle donne in postmenopausa con osteoporosi. N Engl J Med, 2016. 375(16): p. 1532-1543.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">9 Langdahl BL e altri. Romosozumab (anticorpo monoclonale sclerostina) rispetto a teriparatide nelle donne in postmenopausa con osteoporosi in transizione dalla terapia orale con bifosfonati: uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3. Lancet, 2017. 390(10102): p. 1585-1594.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">10 Chavassieux P e altri. Effetti di formazione ossea e antiriassorbimento di Romosozumab nelle donne in postmenopausa con osteoporosi: analisi dell&#8217;istomorfometria ossea e della tomografia microcomputerizzata dopo 2 e 12 mesi di trattamento. J Bone Miner Res, 2019. 34(9): p. 1597-1608.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">11 Amrein K e altri. La sclerostina e la sua associazione con l&#8217;attivit\u00e0 fisica, l&#8217;et\u00e0, il sesso, la composizione corporea e il contenuto minerale osseo negli adulti sani. J Clin Endocrinol Metab, 2012. 97(1): p. 148-54.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">12 Cosman F e altri. Il T-Score come indicatore del rischio di frattura durante il trattamento con Romosozumab o Alendronato nello studio ARCH. Journal of Bone and Mineral Research, 2020. 35(7): p. 1333-1342.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">13 Ferrari S et al. Raccomandazioni 2020 per il trattamento dell&#8217;osteoporosi in base al rischio di frattura dell&#8217;Associazione Svizzera contro l&#8217;Osteoporosi (SVGO). Swiss Med Wkly, 2020. 150: p. w20352.<\/span><\/div>\n<div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>In Svizzera, una donna su due sopra i 50 anni subisce una frattura legata all&#8217;osteoporosi nel corso della sua vita [1]. 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