{"id":325425,"date":"2022-06-29T01:00:00","date_gmt":"2022-06-28T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/lo-studio-controllato-randomizzato-la-regina-tra-gli-studi\/"},"modified":"2022-06-29T01:00:00","modified_gmt":"2022-06-28T23:00:00","slug":"lo-studio-controllato-randomizzato-la-regina-tra-gli-studi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/lo-studio-controllato-randomizzato-la-regina-tra-gli-studi\/","title":{"rendered":"Lo studio controllato-randomizzato: la regina tra gli studi"},"content":{"rendered":"<p><strong>\u00c8 considerato il gold standard tra gli studi, la regina rispetto alla quale devono essere misurati tutti gli altri studi&nbsp;: Lo studio controllato-randomizzato. Viene sempre utilizzato quando \u00e8 necessario dimostrare l&#8217;efficacia e la sicurezza di una nuova terapia. Pertanto, serve anche come base per le decisioni di approvazione.<\/strong><\/p>\n<p> <!--more--> <\/p>\n<p>Senza la ricerca clinica, non ci sarebbe alcun progresso nella medicina. \u00c8 un prerequisito per poter offrire un trattamento basato sull&#8217;evidenza. Finch\u00e9 ci\u00f2 non accadr\u00e0, molti approcci sperimentali dovranno essere perseguiti, scartati e ricostruiti. Ma a un certo punto arriva il momento in cui l&#8217;efficacia e la sicurezza della terapia possono e devono essere esaminate pi\u00f9 da vicino. \u00c8 qui che entra in gioco lo studio controllato-randomizzato (RCT; &#8220;studi controllati randomizzati&#8221;). Sono considerati il gold standard tra i metodi di ricerca, perch\u00e9 di solito hanno un basso rischio di errori sistematici e, insieme alle meta-analisi, sono caratterizzati dal pi\u00f9 alto livello di evidenza.<\/p>\n<h2 id=\"disegno-dello-studio-per-gli-studi-sperimentali\">Disegno dello studio per gli studi sperimentali<\/h2>\n<p>Gli RCT sono studi interventistici che dimostrano la superiorit\u00e0 di una nuova terapia rispetto a una terapia standard o a una terapia sham (placebo). La base di ogni RCT \u00e8 un protocollo di studio che specifica, tra le altre cose, il background medico-scientifico, la valutazione dei benefici e dei rischi, il disegno dello studio, la metodologia dello studio e l&#8217;intera pianificazione, attuazione e valutazione. Viene definito un criterio obiettivo primario che mira a rispondere alla domanda di ricerca principale. Se, ad esempio, si vuole dimostrare la superiorit\u00e0 di una nuova terapia, si ipotizza prima un&#8217;ipotesi nulla. Questo presuppone che non ci siano differenze di efficacia tra le terapie studiate. Durante la valutazione, si utilizzano test statistici per decidere se l&#8217;ipotesi nulla ipotizzata \u00e8 valida o deve essere respinta. Inoltre, vengono studiati gli obiettivi secondari che catturano ulteriori effetti del trattamento, come gli eventi avversi.<\/p>\n<p>La pianificazione del numero di casi \u00e8 un parametro indispensabile per raggiungere la significativit\u00e0 statistica dello studio. Si basa sul numero di partecipanti necessario per rilevare una differenza minimamente rilevante nell&#8217;efficacia delle terapie da un punto di vista clinico con un&#8217;alta probabilit\u00e0 di essere significativa &#8211; se esiste. Per il disegno dello studio viene poi definita una popolazione di studio con chiari criteri di inclusione ed esclusione. Questo assicura l&#8217;omogeneit\u00e0 del gruppo per quanto riguarda le caratteristiche demografiche, lo stato di malattia e, se applicabile, le malattie concomitanti e i farmaci concomitanti. Questo \u00e8 l&#8217;unico modo per garantire la comparabilit\u00e0 tra i diversi gruppi.<\/p>\n<p>La randomizzazione decide l&#8217;assegnazione dei pazienti ai singoli gruppi di trattamento. Questo avviene in modo casuale. Questo perch\u00e9 l&#8217;obiettivo \u00e8 quello di garantire che tutte le potenziali variabili confondenti siano equamente distribuite in tutti i gruppi. Le variabili confondenti includono il peso, l&#8217;et\u00e0 o il sesso &#8211; caratteristiche che potrebbero influenzare la risposta alla terapia. Inoltre, l&#8217;accecamento dello studio aiuta a evitare errori sistematici. \u00c8 possibile condurre uno studio in doppio cieco o in singolo cieco. In uno studio in doppio cieco, n\u00e9 il paziente n\u00e9 lo sperimentatore sanno a quale trattamento il paziente \u00e8 stato randomizzato. Nel cecit\u00e0 semplice, di solito solo il paziente \u00e8 cieco rispetto al trattamento assegnato.<\/p>\n<h2 id=\"valutazione-del-rapporto-causale-tra-la-terapia-e-lefficacia\">Valutazione del rapporto causale tra la terapia e l&#8217;efficacia<\/h2>\n<p>Le sperimentazioni cliniche sono generalmente soggette a requisiti scientifici ed etici nazionali e internazionali. Nel 1964, l&#8217;Associazione Medica Mondiale ha formulato i principi etici per la ricerca sugli esseri umani nella Dichiarazione di Helsinki, che da allora \u00e8 stata rivista pi\u00f9 volte. Quando si pubblica un RCT, il disegno dello studio, la conduzione e la valutazione devono essere descritti in modo comprensibile. Sullo sfondo del disegno dello studio, della letteratura attuale e tenendo conto dello stato dell&#8217;arte, i risultati dello studio e la loro interpretazione devono essere discussi in dettaglio nella relazione dello studio e in una pubblicazione, e devono essere presentati i limiti metodologici esistenti. La discussione critica fornisce un contributo decisivo alla valutazione clinica dei risultati.<\/p>\n<p>Tuttavia, il gold standard viene sempre messo in discussione, perch\u00e9 gli RCT sono uno strumento ideale per rispondere alla domanda su una relazione causale tra terapia ed efficacia. Ma la realt\u00e0 dell&#8217;assistenza clinica \u00e8 rappresentata solo in modo insufficiente. Gli esperti presumono quindi che gli RCT rimarranno lo standard per le decisioni di approvazione, ma saranno integrati da ulteriori dati provenienti, ad esempio, da studi sul mondo reale.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Ulteriori letture:<\/p>\n<ul>\n<li>www.thieme-connect.com\/products\/ejournals\/pdf\/10.1055\/s-0030-1253250.pdf<\/li>\n<li>www.aerzteblatt.de\/archiv\/106949\/Randomisierte-kontrollierte-Studien<\/li>\n<li>https:\/\/flexikon.doccheck.com\/de\/Randomisierte_kontrollierte_Studie<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>InFo ONCOLOGIA ED EMATOLOGIA 2022; 10(2): 32<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00c8 considerato il gold standard tra gli studi, la regina rispetto alla quale devono essere misurati tutti gli altri studi&nbsp;: Lo studio controllato-randomizzato. 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