{"id":325606,"date":"2022-05-31T01:00:00","date_gmt":"2022-05-30T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/il-glatiramer-acetato-e-ora-approvato-anche-per-luso-nel-periodo-dellallattamento\/"},"modified":"2022-05-31T01:00:00","modified_gmt":"2022-05-30T23:00:00","slug":"il-glatiramer-acetato-e-ora-approvato-anche-per-luso-nel-periodo-dellallattamento","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/il-glatiramer-acetato-e-ora-approvato-anche-per-luso-nel-periodo-dellallattamento\/","title":{"rendered":"Il glatiramer acetato \u00e8 ora approvato anche per l&#8217;uso nel periodo dell&#8217;allattamento."},"content":{"rendered":"<p><strong>Il glatiramer acetato 20 mg\/ml e 40 mg\/ml, indicato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) in Europa, ha aggiornato il suo SmPC. Il prodotto \u00e8 ora approvato per l&#8217;uso durante l&#8217;allattamento.<\/strong><\/p>\n<p> <!--more--> <\/p>\n<p>In Europa, quasi mezzo milione di donne vive con la SM. La malattia \u00e8 pi\u00f9 frequente in et\u00e0 fertile, e circa la met\u00e0 delle madri con SM inizia la propria famiglia dopo la diagnosi. Il tasso di gravidanza nella SM \u00e8 in costante aumento. Studi recenti dimostrano che la gravidanza non peggiora il decorso della malattia. Tuttavia, alcuni studi hanno rilevato che la frequenza delle ricadute aumenta dopo la nascita di un bambino, cio\u00e8 nel periodo postnatale, per cui potrebbe essere necessario riprendere il trattamento della SM. Finora, le donne si trovavano sempre di fronte alla decisione di allattare il bambino o di riprendere il trattamento. Poich\u00e9 circa la met\u00e0 delle donne con SM desidera allattare, secondo uno studio statunitense, la sicurezza dei farmaci utilizzati per il trattamento della SM durante l&#8217;allattamento \u00e8 importante per le madri. L&#8217;esigenza medica non poteva ancora essere soddisfatta.<\/p>\n<p>Ora le informazioni sul prodotto Copaxone\u00ae sono state aggiornate. Il prodotto \u00e8 ora approvato dalle autorit\u00e0 sanitarie dell&#8217;UE per l&#8217;uso nell&#8217;allattamento al seno. Il foglietto illustrativo \u00e8 stato aggiornato a seguito di una revisione dei dati clinici e non clinici, compresi i dati pi\u00f9 recenti dello studio COBRA Real World Evidence, che ha analizzato la sicurezza dei neonati allattati al seno da madri con SM che hanno ricevuto un trattamento con glatiramer acetato nei primi 18 mesi di vita.<\/p>\n<p>COBRA, la pi\u00f9 grande analisi standardizzata dei dati del registro nazionale tedesco della sclerosi multipla e della gravidanza, ha esaminato la sicurezza di un totale di 120 neonati, 60 dei quali allattati al seno da madri in terapia con glatiramer acetato. Lo studio ha concluso che non ci sono prove che l&#8217;esposizione materna al glatiramer acetato durante l&#8217;allattamento abbia effetti negativi sui neonati. Questo \u00e8 stato misurato in base al numero di ricoveri, trattamenti antibiotici, ritardi nello sviluppo e parametri di crescita nei primi 18 mesi di vita. L&#8217;aggiornamento del foglietto illustrativo informa i neurologi e gli altri operatori sanitari sul bilancio positivo rischio-beneficio del glatiramer acetato nell&#8217;allattamento al seno.<\/p>\n<p>La Professoressa Kerstin Hellwig, MD, ricercatrice principale dello studio COBRA-RWE, Bochum (D), riassume: &#8220;I benefici dell&#8217;allattamento al seno per le madri e i loro bambini sono clinicamente significativi e ben documentati, ma in passato c&#8217;erano pochi dati sulla sicurezza clinica dei bambini allattati al seno da madri in trattamento con la SM. Oggi si ritiene che l&#8217;allattamento al seno possa essere protettivo per le madri con SM. I risultati dello studio COBRA rafforzano le madri con SM nella loro decisione di allattare senza dover escludere il trattamento della SM. Si tratta di un contributo importante a quella che attualmente \u00e8 un&#8217;esigenza medica significativa&#8221;.<\/p>\n<p><em>Fonte:&nbsp;Teva Pharmaceutical Industries Ltd<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>InFo NEUROLOGIA &amp; PSICHIATRIA 2022; 20(2): 37<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il glatiramer acetato 20 mg\/ml e 40 mg\/ml, indicato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) in Europa, ha aggiornato il suo SmPC. 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