{"id":325707,"date":"2022-05-29T01:00:00","date_gmt":"2022-05-28T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/i-dati-a-5-anni-a-lungo-termine-su-apremilast-sono-convincenti\/"},"modified":"2022-05-29T01:00:00","modified_gmt":"2022-05-28T23:00:00","slug":"i-dati-a-5-anni-a-lungo-termine-su-apremilast-sono-convincenti","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/i-dati-a-5-anni-a-lungo-termine-su-apremilast-sono-convincenti\/","title":{"rendered":"I dati a 5 anni a lungo termine su apremilast sono convincenti"},"content":{"rendered":"

Molti pazienti con artrite psoriasica (PsA) soffrono di sintomi cronici e hanno bisogno di un sollievo permanente dai loro sintomi. Due analisi congiunte basate sui dati del programma di sperimentazione PALACE mostrano che l’efficacia e la sicurezza dell’inibitore orale della PDE4 nella PsA sono sostenute per un periodo di trattamento fino a 260 settimane, con miglioramenti in pi\u00f9 domini della malattia.<\/strong><\/p>\n

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I risultati delle analisi in pool sottolineano il valore di apremilast come trattamento di seconda linea efficace e tollerabile per l’artrite psoriasica attiva (PsA). L’uso di apremilast (Otezla\u00ae) \u00e8 raccomandato nelle linee guida europee per la psoriasi da moderata a grave e la PsA coesistente, soprattutto nei pazienti che non sono adatti al trattamento biologico e che hanno avuto una risposta inadeguata a un csDMARD [1]. La terapia con Apremilast ha mostrato miglioramenti sostenuti nel follow-up a lungo termine, compresi i dolori e i gonfiori articolari da pressione, oltre a dattilite,  entesite e PASI-75. Anche dopo cinque anni, non ci sono stati cambiamenti clinicamente rilevanti nel profilo di sicurezza – i tassi di eventi avversi sono rimasti bassi.<\/p>\n

Analisi in pool basate su pi\u00f9 studi di fase III<\/h2>\n

Gli studi randomizzati PALACE 1-3, controllati con placebo, hanno analizzato l’efficacia e la sicurezza di apremilast nei pazienti con PsA attiva nel corso di un periodo a lungo termine, fino a 5 anni [2]. I criteri di inclusione al basale erano la presenza di PsA attiva da \u2265 6 mesi e tre o pi\u00f9 articolazioni gonfie e dolorose alla pressione, nonostante il precedente trattamento con csDMARDs e\/o biologici [2,3]. Un totale di 1493 pazienti sono stati randomizzati ad apremilast 30 mg due volte al giorno (n=497), apremilast 20 mg due volte al giorno (n=500) o placebo (n=496) [3]. Un periodo di 24 settimane controllato con placebo \u00e8 stato seguito da un’estensione di 28 settimane di trattamento attivo in cieco e poi da una fase di trattamento in aperto per 4 anni [2]. Oltre il 40% dei pazienti ha continuato il trattamento con apremilast per un totale di 260 settimane negli studi di estensione a lungo termine. Nel processo non sono emersi nuovi problemi di sicurezza.<\/p>\n

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Tassi di risposta ACR20 elevati e riduzione significativa di SJC\/TJC.<\/h2>\n

Dei pazienti che hanno ricevuto apremilast 30 mg due volte al giorno, il 55,3% ha ottenuto un miglioramento della risposta di almeno il 20% alla settimana 52, secondo i criteri dell’American College of Rheumatology<\/em> (ACR 20) [3]. In coloro che hanno continuato il trattamento con apremilast, il tasso di risposta ACR20 alla settimana 260 \u00e8 stato del 67,2%. Per ACR50 e ACR70, i tassi di risposta sono stati rispettivamente del 44,4% e del 27,4%. Il numero di articolazioni dolorose e gonfie alla pressione \u00e8 diminuito significativamente dopo un anno di trattamento. Questa tendenza \u00e8 continuata per il resto del periodo di trattamento. Le variazioni percentuali medie del numero di articolazioni gonfie o doloranti fino alla settimana 260 sono mostrate nella figura 1<\/span>. Il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e il conteggio delle articolazioni tese (TJC)  hanno mostrato un miglioramento rispettivamente del 63,3% e del 49,8% alla 52esima settimana. Con il trattamento continuato, sono stati raggiunti punteggi dell’82,3% e del 72,7% alla settimana 260, rispettivamente.<\/p>\n

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Miglioramento della psoriasi cutanea, della dattilite e dell’entesite.<\/h2>\n

Dei pazienti con \u22653% di superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi a placche, il 43,6% ha avuto una risposta PASI-75 alla settimana 260. Nella sottopopolazione di partecipanti allo studio che presentavano entesite e dattilite al basale, il 62,4% ha ottenuto un punteggio di Entesite della Spondilite Anchilosante di Maastricht (MASES) pari a 0 e l’80,9% ha ottenuto un punteggio di dattilite pari a 0 [3]. Complessivamente, il profilo di efficacia e sicurezza di apremilast nella PsA si \u00e8 dimostrato persistentemente vantaggioso per un periodo di trattamento di 5 anni. Il fatto che un terzo delle persone trattate con apremilast che non hanno ottenuto una risposta ACR20 hanno continuato a partecipare allo studio fino alla settimana 260 suggerisce che la risposta ACR non dovrebbe essere utilizzata esclusivamente per valutare l’attivit\u00e0 della malattia della PsA [3]. Questa osservazione \u00e8 stata il punto di partenza per l’analisi in pool di Mease et al. pubblicata nel 2021, che ha dimostrato che i non-responder ACR20 randomizzati ad apremilast 30 mg due volte alla settimana al basale e che hanno proseguito il trattamento hanno ottenuto miglioramenti clinicamente significativi alla settimana 104. (Fig. 2) <\/span>[2]. Quindi, il 33,4% ha ottenuto una MASES pari a 0 e il 68,2% ha ottenuto un conteggio della dattilite pari a 0. Il tasso di risposta PASI-75 \u00e8 stato del 36% in questa sottopopolazione di pazienti. Inoltre, i miglioramenti nell’SJC e nel TJC sono proseguiti fino alla settimana 104. Ci\u00f2 indica che il sollievo dei sintomi non rappresentati da una risposta ACR sono anche clinicamente rilevanti per i pazienti con PsA. Inoltre, gli autori dello studio hanno affermato che il trattamento con apremilast deve essere continuato per almeno 24 settimane, in quanto i risultati delle analisi congiunte indicano che l’efficacia di questo agente immunomodulatore raggiunge un plateau solo dopo questo periodo, con successivi miglioramenti sostenuti in vari domini della malattia [2].<\/p>\n

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Letteratura:<\/p>\n

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  1. Nast A, et al: Linea guida S3 tedesca sulla terapia della psoriasi vulgaris, adattata da EuroGuiDerm – Parte 2: Monitoraggio della terapia, situazioni cliniche speciali e comorbidit\u00e0. JDDG 2021; 19(7): 1092-1117.<\/li>\n
  2. Mease PJ, et al: Benefici articolari ed extra-articolari nei non responder ACR20 alla settimana 104 trattati con Apremilast: analisi congiunta di tre studi controllati randomizzati. Rheumatol Ther 2021; 8(4): 1677-1691.<\/li>\n
  3. Kavanaugh A, et al: Esperienza a lungo termine con apremilast nei pazienti con artrite psoriasica: risultati a 5 anni di un’analisi pooled PALACE 1-3. Arthritis Res Ther 2019; 21, 118. https:\/\/doi.org\/10.1186\/s13075-019-1901-3<\/li>\n<\/ol>\n

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    PRATICA DERMATOLOGICA 2022; 32(2): 32-33<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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