{"id":325757,"date":"2022-05-24T01:00:00","date_gmt":"2022-05-23T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/estensione-dellapprovazione-per-la-terapia-anti-pd-1-con-pembrolizumab\/"},"modified":"2022-05-24T01:00:00","modified_gmt":"2022-05-23T23:00:00","slug":"estensione-dellapprovazione-per-la-terapia-anti-pd-1-con-pembrolizumab","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/estensione-dellapprovazione-per-la-terapia-anti-pd-1-con-pembrolizumab\/","title":{"rendered":"Estensione dell’approvazione per la terapia anti-PD-1 con pembrolizumab"},"content":{"rendered":"

Swissmedic ha concesso un’ulteriore autorizzazione per la terapia anti-PD-1 con pembrolizumab. Ora pu\u00f2 essere approvato in Svizzera in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo localmente ricorrente, non resecabile o metastatico, i cui tumori esprimono PD-L1 (CPS \u226510) e che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica.<\/strong><\/p>\n

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In Svizzera, ogni anno a circa 6350 persone viene diagnosticato un tumore al seno. Circa il 10-15% di loro, soprattutto donne pi\u00f9 giovani, riceve una diagnosi di tumore al seno triplo negativo (TNBC). Per queste indicazioni, finora sono disponibili solo poche terapie mirate. Ora pembrolizumab (Keytruda\u00ae) ha ricevuto una corrispondente estensione dell’approvazione. Pu\u00f2 essere utilizzato in combinazione con la chemioterapia (paclitaxel (Pac), nab-paclitaxel o gemcitabina\/carboplatino) per trattare le pazienti con TNBC localmente ricorrente, non resecabile o metastatico, i cui tumori esprimono PD-L1 (CPS \u226510) e che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica.<\/p>\n

L’approvazione si basa sui risultati di KEYNOTE-3554, uno studio di fase III multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, che ha coinvolto 847 pazienti con TNBC localmente ricorrente, non resecabile o metastatico, senza pre-trattamento della malattia avanzata con chemioterapia. I pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere pembrolizumab 200 mg ogni tre settimane in combinazione con la chemioterapia o placebo in combinazione con la chemioterapia tramite infusione endovenosa. Gli endpoint primari erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS). Gli endpoint secondari erano ORR, DOR, DCR e sicurezza.<\/p>\n

Rischio di progressione e di morte ridotto<\/h2>\n

\u00c8 stato dimostrato che la terapia combinata ha portato a un miglioramento statisticamente significativo, clinicamente significativo, rispetto al placebo pi\u00f9 la chemioterapia. Il rischio di progressione e di morte \u00e8 stato ridotto in modo statisticamente significativo del 34%, il rischio di morte da solo del 27%. Il tasso di risposta obiettiva \u00e8 stato del 53% rispetto al 41% e la durata della risposta \u00e8 stata di 12,8 mesi rispetto a 7,3 mesi.<\/p>\n

Non sono stati rilevati nuovi segnali di sicurezza. Gli eventi avversi pi\u00f9 comuni sono stati anemia (49%), neutropenia (41%), nausea (39%), alopecia (33%), affaticamento (28%), diminuzione della conta dei neutrofili (22%) e aumento dell’alanina aminotransferasi (20%). Gli eventi avversi immuno-mediati pi\u00f9 comuni osservati nei pazienti \u226510 che hanno ricevuto Keytruda\u00ae pi\u00f9 chemioterapia includono ipotiroidismo, ipertiroidismo, polmonite, colite e reazioni cutanee gravi. In questo modo, il profilo di sicurezza corrispondeva ai profili noti dei singoli farmaci.<\/p>\n

Fonte: MSD Merck Sharp & Dohme<\/em><\/p>\n

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