{"id":325994,"date":"2022-04-15T14:00:00","date_gmt":"2022-04-15T12:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/sono-stati-pubblicati-i-dati-quinquennali-del-regime-monodose-b-f-taf\/"},"modified":"2022-04-15T14:00:00","modified_gmt":"2022-04-15T12:00:00","slug":"sono-stati-pubblicati-i-dati-quinquennali-del-regime-monodose-b-f-taf","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/sono-stati-pubblicati-i-dati-quinquennali-del-regime-monodose-b-f-taf\/","title":{"rendered":"Sono stati pubblicati i dati quinquennali del regime monodose B\/F\/TAF"},"content":{"rendered":"

Al 29\u00b0 CROI, Gilead Sciences ha presentato i dati quinquennali di due studi di Fase 3 (Studio 1489 e Studio 1490) che valutano l’uso nei soggetti non trattati che vivono con l’HIV. I risultati presentati confermano un profilo di sicurezza e tolleranza a lungo termine, nonch\u00e9 un’efficacia continua con un’elevata barriera alla resistenza nei partecipanti allo studio. Christophe Griolet, CEO di Gilead Svizzera, fornisce informazioni sulle ultime scoperte in un’intervista.<\/strong><\/p>\n

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\n Christophe Griolet: <\/em>
\n<\/span>Gli studi 1489 e 1490 sono studi di fase 3 randomizzati, in doppio cieco, multicentrici e controllati attivamente. Lo scopo degli studi di non inferiorit\u00e0 \u00e8 stato quello di valutare l’efficacia e la sicurezza di bictegravir (50 mg) coformulato con emtricitabina (200 mg) e tenofovir alafenamide (25 mg) come combinazione a dose fissa in compresse Biktarvy\u00ae rispetto alle terapie triple contenenti dolutegravir. Per 144 settimane, i partecipanti adulti con infezione da HIV-1, na\u00efve al trattamento, hanno ricevuto Biktarvy (n=634) o la tripla terapia contenente dolutegravir (n=640) in cieco. Dopo la settimana 144, i partecipanti potevano ricevere Biktarvy in una fase di estensione attiva, in aperto, fino a 96 settimane.<\/p>\n

Qual era esattamente l’endpoint primario dello studio ed \u00e8 stato raggiunto?<\/strong><\/p>\n

L’endpoint primario era la percentuale di partecipanti allo studio con HIV-1 RNA <50 copie\/ml nel plasma alla settimana 48, secondo l’algoritmo snapshot della FDA.<\/p>\n

Nello studio 1489, un HIV-1 RNA inferiore a 50 copie\/mL \u00e8 stato misurato alla settimana 48 nel 92,4% dei pazienti (n=290 su 314) nel gruppo bictegravir e nel 93% dei pazienti (n=293 su 315) nel gruppo dolutegravir (differenza -0,6%, 95% CI -4,8 a 3,6; p=0,78). Nello studio 1490, l’HIV-1 RNA <50 copie\/ml \u00e8 stato raggiunto alla settimana 48 in 286\/320 (89%) partecipanti nel gruppo bictegravir e 302\/325 (93%) nel gruppo dolutegravir (differenza -3,5%, 95% CI -7,9 a 1,0, p=0,12). Pertanto, entrambi gli studi hanno raggiunto l’endpoint primario e mostrano la non inferiorit\u00e0 del regime bictegravir rispetto al regime dolutegravir.<\/p>\n

Quali sono esattamente i principi attivi bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide e come funzionano?<\/strong><\/p>\n

Bictegravir \u00e8 un inibitore dell’integrasi di seconda generazione (INSTI) e inibisce la funzione dell’enzima virale integrasi, che integra il genoma virale nel DNA della cellula ospite. L’emtricitabina e il tenofovir alafenamide sono principi attivi della classe degli inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI) e inibiscono l’enzima virale trascrittasi inversa, che trascrive il genoma dell’RNA virale in DNA.<\/p>\n

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Quali benefici hanno mostrato i principi attivi nello studio?<\/strong><\/p>\n

In entrambi gli studi, \u226598% dei partecipanti che hanno iniziato il trattamento con Biktarvy e sono rimasti nello studio per tutte le 240 settimane hanno raggiunto una carica virale non rilevabile (HIV-1 RNA <50 copie\/ml) e l’hanno mantenuta fino alla fine del periodo di follow-up di cinque anni (settimana 240, 1489: n=208\/213, 1490: n=218\/219, analisi Missing=Escluso). Durante l’analisi quinquennale, non sono stati rilevati casi di fallimento del trattamento a causa di resistenza emergente nella popolazione finale di analisi della resistenza di entrambi gli studi, dimostrando ulteriormente il profilo di efficacia e tollerabilit\u00e0 di Biktarvy per il trattamento dell’HIV-1 negli adulti na\u00efve al trattamento.<\/p>\n

Quali sono i rischi associati ai principi attivi?<\/strong><\/p>\n

I dati supportano l’uso a lungo termine di Biktarvy, senza cambiamenti significativi nei marcatori metabolici, ossei e renali. In entrambi gli studi, cinque partecipanti (n=5\/634) hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all’interruzione dello studio. Inoltre, in entrambi gli studi sono stati osservati solo piccoli cambiamenti mediani nell’eGFR e un rapporto TC:HDL stabile per 240 settimane.<\/p>\n

I dati quinquennali di Biktarvy sui pazienti na\u00efve al trattamento, presentati al CROI 2022, hanno mostrato risultati eccellenti in termini di efficacia e i casi di resistenza sono stati costantemente assenti nei cinque anni dello studio. In termini di sicurezza del trattamento, la percentuale di interruzioni dovute a eventi avversi \u00e8 stata inferiore all’1%, la funzione renale e lo sviluppo lipidico sono rimasti stabili e gli effetti sulle ossa sono rimasti minimi. Questi risultati dello studio confermano la solidit\u00e0 che Biktarvy pu\u00f2 fornire ai pazienti per il successo del trattamento a lungo termine. Noi di Gilead Sciences siamo orgogliosi che i pazienti di tutto il mondo possano beneficiare del trattamento con Biktarvy.<\/p>\n

\nFonte: Gilead Sciences, Inc.<\/em><\/p>\n

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Ulteriori letture:<\/p>\n