{"id":326665,"date":"2022-01-28T01:00:00","date_gmt":"2022-01-28T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/dupilumab-e-efficace-e-sicuro-anche-nei-bambini-di-eta-inferiore-ai-12-anni\/"},"modified":"2022-01-28T01:00:00","modified_gmt":"2022-01-28T00:00:00","slug":"dupilumab-e-efficace-e-sicuro-anche-nei-bambini-di-eta-inferiore-ai-12-anni","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/dupilumab-e-efficace-e-sicuro-anche-nei-bambini-di-eta-inferiore-ai-12-anni\/","title":{"rendered":"Dupilumab \u00e8 efficace e sicuro anche nei bambini di et\u00e0 inferiore ai 12 anni"},"content":{"rendered":"

In Svizzera, l’approvazione del biologico altamente efficace Dupilumab nell’area di indicazione della dermatite atopica \u00e8 stata finora limitata ai pazienti adulti e adolescenti di et\u00e0 pari o superiore ai 12 anni. L’anticorpo monoclonale convince con un sollievo rapido e duraturo dei sintomi e aumenta in modo dimostrabile la qualit\u00e0 di vita delle persone affette da neurodermite. Nell’UE, alcuni mesi fa \u00e8 stata concessa un’estensione dell’indicazione per il gruppo di et\u00e0 6-11 anni, sulla base di studi di fase III corrispondenti. Che dupilumab sia efficace e sicuro anche nei bambini in et\u00e0 prescolare \u00e8 dimostrato dai dati pubblicati di recente dallo studio LIBERTY AD-PRESCHOOL.<\/strong><\/p>\n

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I pazienti con dermatite atopica soffrono di una qualit\u00e0 di vita notevolmente ridotta, soprattutto quando la malattia \u00e8 grave. Il prurito lancinante \u00e8 molto sgradevole, pu\u00f2 portare a disturbi del sonno e, soprattutto nei bambini e negli adolescenti, pu\u00f2 contribuire a difficolt\u00e0 di concentrazione e di apprendimento. Inoltre, i pazienti si sentono molto stigmatizzati dai cambiamenti visibili della pelle. L’obiettivo principale della terapia \u00e8 alleviare il prurito e trattare le alterazioni infiammatorie della pelle. La terapia orientata alle linee guida viene eseguita in modo graduale. La terapia sistemica \u00e8 consigliata per l’eczema persistente e grave che non risponde adeguatamente agli agenti topici.<\/p>\n

Per i ragazzi dai 12 ai 17 anni, regime di dosaggio adattato al peso<\/h2>\n

L’anticorpo monoclonale dupilumab blocca la trasduzione del segnale delle interleuchine 4 e 13, la cui espressione \u00e8 correlata all’attivit\u00e0 della malattia nelle persone con dermatite atopica. Dupilumab (Dupixent\u00ae) \u00e8 disponibile nel dosaggio prescritto come siringa pre-riempita e pu\u00f2 essere somministrato per via sottocutanea dai pazienti stessi, previa istruzione medica [1]. Per gli adulti con dermatite atopica da moderata a grave, Dupixent\u00ae \u00e8 stato approvato in Svizzera dal 2019. Nel novembre 2020, Swissmedic ha concesso un’estensione dell’indicazione per gli adolescenti a partire dai 12 anni. Dupixent\u00ae \u00e8 indicato quando la terapia con farmaci topici da prescrizione non fornisce un controllo adeguato della malattia o non \u00e8 raccomandata [1]. La condizione per la copertura dei costi da parte dell’assicurazione sanitaria \u00e8 la limitazione che il trattamento con almeno un immunosoppressore convenzionale non abbia ottenuto un effetto sufficiente. Negli adulti, dupilumab viene somministrato alla dose iniziale di 600 mg (2\u00d7 300 mg) e poi 300 mg a intervalli di due settimane. Nei pazienti di et\u00e0 compresa tra 12 e 17 anni, l’intervallo di somministrazione \u00e8 anch’esso di due settimane e il regime di dosaggio \u00e8 adattato al peso: negli adolescenti con un peso corporeo <60 kg, la dose iniziale \u00e8 di 400 mg (2\u00d7 200 mg), poi 200 mg a intervalli di 2 settimane. Negli adolescenti con un peso corporeo \u226560 kg, si raccomanda una dose iniziale di 600 mg (2\u00d7 300 mg), seguita da 300 mg a intervalli di due settimane [1].<\/p>\n

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Gi\u00e0 approvato nell’UE per i bambini dai 6 agli 11 anni e<\/h2>\n

La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di dupilumab per i bambini a partire dai 6 anni di et\u00e0 nel novembre 2020 [2,3]. L’estensione dell’indicazione si basa sui dati dello studio randomizzato, in doppio cieco AD-1652, che ha analizzato l’efficacia e la sicurezza di dupilumab in combinazione con la TCS in 367 pazienti di et\u00e0 compresa tra 6 e 11 anni. I risultati di importanti endpoint di efficacia sono riportati nella tabella 1<\/span> [2]. L’endpoint co-primario era la percentuale di pazienti con IGA* 0 o 1 (senza aspetto o quasi) con un miglioramento di \u22652 punti e la percentuale di pazienti con EASI-75 (miglioramento EASI di almeno il 75%) tra il basale e la settimana 16. I risultati stratificati in base al peso basale hanno mostrato per i partecipanti allo studio con un KG di 15-29,9 kg trattati con dupilumab 300 mg Q4Wd#+ TCS, il 32,8% aveva una pelle priva di aspetto o quasi priva di aspetto (IGA 0 o 1), mentre questa percentuale era dell’11,4% nei partecipanti allo studio trattati con placebo pi\u00f9 TCS. Nei pazienti \u226530 kg che hanno ricevuto 200 mg di dupilumab ogni due settimane, la percentuale \u00e8 stata del 39,0% rispetto al 9,7%. Un miglioramento del 75% nell’aspetto della pelle secondo l’Eczema Area and Severity Index (EASI-75) \u00e8 stato raggiunto dal 69,7% e dal 74,6% dei pazienti trattati con dupilumab, rispettivamente, rispetto al 26,8% e al 25,8% dei gruppi placebo. Dupilumab+TCS si \u00e8 dimostrato chiaramente superiore al placebo+TCS in termini di riduzione dello SCORAD e di miglioramento dell’NRS. Pi\u00f9 della met\u00e0 dei pazienti nei gruppi dupilumab ha ottenuto un miglioramento di \u22654 punti nell’NRS, mentre nei gruppi placebo questa percentuale era del 12,9% o meno. 16,1% (Fig. 1).<\/span> <\/p>\n

* IGA = Valutazione Globale dello Sperimentatore<\/em><\/span>
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\n #<\/span>
\n<\/sup> Q4Wd = Intervallo di dosaggio di 4 settimane<\/span><\/em><\/p>\n

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Pazienti di et\u00e0 compresa tra 6 mesi e 5 anni: nuovi dati promettenti<\/h2>\n

La dermatite atopica inizia solitamente tra il 3\u00b0 e il 6\u00b0 mese di vita, con il 60% dei pazienti che si ammalano nel 1\u00b0 anno di vita. Entro il 5\u00b0 anno di vita, la malattia si manifesta nel 90% dei pazienti [4]. Lo studio di fase III LIBERTY AD PRESCHOOL ha confermato l’efficacia e il profilo di sicurezza consolidati di Dupixent\u00ae in altre fasce d’et\u00e0 nei bambini di et\u00e0 compresa tra 6 mesi e 5 anni con dermatite atopica da moderata a grave. Tutti gli endpoint primari e secondari sono stati soddisfatti. I dati dimostrano che l’aggiunta di dupilumab al trattamento standard con corticosteroidi topici (TCS) ha ridotto significativamente la gravit\u00e0 complessiva della malattia e ha migliorato la clearance cutanea, il prurito e la qualit\u00e0 di vita correlata alla salute dopo 16 settimane rispetto al solo TCS. Durante il periodo di trattamento di 16 settimane, il tasso complessivo di eventi avversi (AEs) \u00e8 stato del 64% per dupilumab e del 74% per il placebo. Le EAU pi\u00f9 comuni comprendevano nasofaringite (8% dupilumab, 9% placebo), infezioni del tratto respiratorio superiore (6% dupilumab, 8% placebo) e congiuntivite (5% dupilumab, 0% placebo), infezioni da herpes virus (6% dupilumab, 5% placebo) e reazioni al sito di iniezione (2% dupilumab, 3% placebo). In sintesi, i risultati di sicurezza di questo studio sono coerenti con il profilo di sicurezza noto di dupilumab nella dermatite atopica.<\/p>\n

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Letteratura:<\/p>\n

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  1. Brevi informazioni tecniche: Dupixent\u00ae, www.swissmedicinfo.ch (ultimo accesso 19.11.2021)<\/li>\n
  2. Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/dupixent-epar-product-information_de.pdf (ultimo accesso 19.11.2021)<\/li>\n
  3. “Dupixent\u00ae (dupilumab) approvato dalla Commissione Europea come primo e unico farmaco biologico per i bambini di et\u00e0 compresa tra 6 e 11 anni con dermatite atopica grave”, Sanofi, 30.11.2021<\/li>\n
  4. Barbarot S, et al: Epidemiologia della dermatite atopica negli adulti: risultati di un’indagine internazionale. Allergia 2018; 73(6): 1284-1293.<\/li>\n<\/ol>\n

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    PRATICA DERMATOLOGICA 2021; 31(6): 41-42<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    In Svizzera, l’approvazione del biologico altamente efficace Dupilumab nell’area di indicazione della dermatite atopica \u00e8 stata finora limitata ai pazienti adulti e adolescenti di et\u00e0 pari o superiore ai 12…<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":114263,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"pmpro_default_level":"","cat_1_feature_home_top":false,"cat_2_editor_pick":false,"csco_eyebrow_text":"Dermatite atopica: biologici","footnotes":""},"category":[11343,11351,11519,11443,11550,11515],"tags":[17388,13783,12643,12293,12649,13478,16227,17392,17393,12667,17383,13147,17390],"powerkit_post_featured":[],"class_list":["post-326665","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-allergologia-e-immunologia-clinica","category-dermatologia-e-venereologia","category-formazione-continua","category-pediatria-it","category-rx-it","category-studi","tag-adulti","tag-anticorpo","tag-bambini","tag-biologici","tag-dermatite-atopica-it","tag-dupilumab-it","tag-dupixent-it","tag-estensione-delle-indicazioni","tag-eta-prescolare","tag-i-giovani","tag-monclonale","tag-neurodermite-it","tag-pediatrico","pmpro-has-access"],"acf":[],"publishpress_future_action":{"enabled":false,"date":"2026-05-02 16:53:19","action":"change-status","newStatus":"draft","terms":[],"taxonomy":"category","extraData":[]},"publishpress_future_workflow_manual_trigger":{"enabledWorkflows":[]},"wpml_current_locale":"it_IT","wpml_translations":{"pt_PT":{"locale":"pt_PT","id":326713,"slug":"dupilumab-tambem-eficaz-e-seguro-em-menores-de-12-anos","post_title":"Dupilumab tamb\u00e9m eficaz e seguro em menores de 12 anos","href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/dupilumab-tambem-eficaz-e-seguro-em-menores-de-12-anos\/"},"es_ES":{"locale":"es_ES","id":326731,"slug":"el-dupilumab-tambien-es-eficaz-y-seguro-en-menores-de-12-anos","post_title":"El dupilumab tambi\u00e9n es eficaz y seguro en menores de 12 a\u00f1os","href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/el-dupilumab-tambien-es-eficaz-y-seguro-en-menores-de-12-anos\/"}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/326665","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=326665"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/326665\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/114263"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=326665"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/category?post=326665"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=326665"},{"taxonomy":"powerkit_post_featured","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/powerkit_post_featured?post=326665"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}