{"id":326686,"date":"2022-02-05T01:00:00","date_gmt":"2022-02-05T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/fase-i-ii-o-iii\/"},"modified":"2022-02-05T01:00:00","modified_gmt":"2022-02-05T00:00:00","slug":"fase-i-ii-o-iii","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/fase-i-ii-o-iii\/","title":{"rendered":"Fase I, II o III?"},"content":{"rendered":"

Gli studi clinici interventistici possono essere suddivisi in fase I, II e III. Finora, tutto bene. Ma cosa significa esattamente? Ecco un breve aggiornamento per tutti coloro che non sono direttamente coinvolti nella ricerca clinica e il cui tempo di studio risale a un po’ pi\u00f9 di tempo fa.<\/strong><\/p>\n

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Ogni studio di intervento – cio\u00e8 ogni studio in cui i partecipanti ricevono una forma attiva di trattamento – pu\u00f2 essere assegnato a una fase di sviluppo specifica dell’intervento da testare, per esempio il farmaco in fase di sperimentazione. (Tab.1).<\/span> In particolare, l’obiettivo \u00e8 quello di proteggere i partecipanti allo studio da possibili effetti avversi e di permettere di caratterizzare l’intervento nel modo pi\u00f9 accurato possibile in soggetti diversi. A proposito, questo non ha nulla a che fare con la randomizzazione, non tutti gli studi di fase III sono automaticamente studi controllati e randomizzati.<\/p>\n

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Passo dopo passo, da I a III<\/h2>\n

Classicamente, i test preclinici di un intervento sono seguiti – come suggerisce il nome – da una sperimentazione di fase I. L’intervento o il farmaco viene testato per la prima volta sugli esseri umani. L’attenzione si concentra qui sulla compatibilit\u00e0 dei test [1]. Di solito, uno studio di fase I coinvolge alcune decine di volontari sani. La farmacocinetica e la farmacodinamica a diverse dosi sono state studiate in dettaglio. In questo modo, \u00e8 possibile raccogliere i primi risultati sugli effetti collaterali negli esseri umani e sui dosaggi adeguati [1].<\/p>\n

Solo nella seconda fase ci si concentra sull’efficacia. Questo coinvolge per la prima volta le persone affette dalla malattia, il che rende indispensabile la collaborazione tra le aziende farmaceutiche e le organizzazioni di ricerca clinica con le cliniche. Di solito vengono inclusi circa 100-500 pazienti – con o senza un gruppo di controllo, con o senza cecit\u00e0 [1].<\/p>\n

Negli studi clinici pi\u00f9 ampi, quelli di fase III, l’intervento viene poi idealmente testato su diverse migliaia di pazienti. Si sta verificando se l’efficacia e la tollerabilit\u00e0 possono essere riprodotte in un’ampia popolazione di studio. Anche le analisi di sottogruppo sono importanti in questo caso, in quanto possono fornire informazioni su quali pazienti traggono particolare beneficio – e quali tendono a trarre meno beneficio – dall’intervento. Gli studi di fase III sono spesso studi comparativi con le terapie esistenti e\/o con il placebo [1]. Questi sono anche i pi\u00f9 significativi. Pi\u00f9 avanzato \u00e8 lo sviluppo di un intervento e pi\u00f9 grande \u00e8 lo studio, pi\u00f9 \u00e8 importante pianificare con largo anticipo. I punti finali devono essere determinati e la valutazione statistica deve essere il pi\u00f9 accurata possibile. Questo perch\u00e9, ad esempio, di solito non \u00e8 possibile recuperare i dati raccolti da pi\u00f9 di 1000 pazienti.<\/p>\n

A seconda dell’intervento e della malattia, gli studi di fase III possono essere difficili da condurre. Questo \u00e8 il caso di malattie molto rare, tra le altre. Ci sono anche casi in cui gli studi randomizzati controllati di fase III sono difficilmente giustificabili dal punto di vista etico – ad esempio, se un’elevata efficacia clinica \u00e8 gi\u00e0 evidente nella seconda fase . A causa di questo problema, i farmaci vengono ripetutamente approvati prima che vengano completati i relativi studi di fase III, il che \u00e8 attualmente un tema caldo in oncologia. Spesso, l’inclusione in una sperimentazione clinica \u00e8 ci\u00f2 che d\u00e0 accesso a un farmaco (non approvato) in primo luogo. Da un lato, questo pu\u00f2 salvare delle vite, ma \u00e8 anche una lotteria – e un motivo per indirizzare i pazienti corrispondenti a centri specializzati che partecipano a studi clinici. In generale, il percorso dalla sperimentazione di fase I all’approvazione \u00e8 lungo e ha una scarsa probabilit\u00e0 di successo, appena inferiore al 10%. E questo si dimezza al 5,1% nello sviluppo di farmaci antitumorali. La maggior parte degli studi viene interrotta nella fase II [2].<\/p>\n

Da non dimenticare: Fase 0 e IV<\/h2>\n

Sebbene lo sviluppo clinico si concentri solitamente sulla fase I-III, anche gli studi di fase 0 e IV svolgono un ruolo importante nell’innovazione medica. Mentre le sperimentazioni di fase 0 comportano l’esame di materiale umano, quelle di fase IV si svolgono dopo l’approvazione del mercato. Questi ultimi sono quindi limitati alle indicazioni, ai dosaggi e alle forme di somministrazione approvate. Tra l’altro, la dimensione della popolazione consente di rilevare effetti collaterali rari [3].<\/p>\n

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Letteratura:<\/p>\n

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  1. Fase clinica. www.interpharma.ch\/themen\/fuhrend-in-forschung-entwicklung\/der-weg-eines-medikaments\/klinische-phase-phase-i-ii-iii (ultimo accesso 21.11.2021).<\/li>\n
  2. Thomas DW, et al.: Clinical Development Success Rates 2006-2015. www.bio.org\/sites\/default\/files\/legacy\/bioorg\/docs\/Clinical%20Development%20Success%20Rates%202006-2015%20-%20BIO,%20Biomedtracker,%20Amplion%202016.pdf (letzter Zugriff am 21.11.2021).<\/li>\n
  3. Fasi dello studio. www.dimdi.de\/dynamic\/de\/glossar\/glossareintrag\/Studienphasen (ultimo accesso 21.11.2021).<\/li>\n
  4. Quali tipi di studi clinici esistono? www.viomedo.de\/posts\/welche-arten-von-klinischen-studien-gibt-es (ultimo accesso 21.11.2021).<\/li>\n<\/ol>\n

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    InFo ONCOLOGIA ED EMATOLOGIA 2021; 9(6): 42<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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