{"id":326770,"date":"2022-01-18T01:00:00","date_gmt":"2022-01-18T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/secukinumab-nella-psoriasi-a-placche-giovanile-efficacia-sostenuta-dimostrata\/"},"modified":"2024-09-25T15:18:31","modified_gmt":"2024-09-25T13:18:31","slug":"secukinumab-nella-psoriasi-a-placche-giovanile-efficacia-sostenuta-dimostrata","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/secukinumab-nella-psoriasi-a-placche-giovanile-efficacia-sostenuta-dimostrata\/","title":{"rendered":"Secukinumab nella psoriasi a placche giovanile – efficacia sostenuta dimostrata"},"content":{"rendered":"\n

Le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da psoriasi nell’infanzia e nell’adolescenza sono molto pi\u00f9 limitate rispetto allo spettro di trattamenti per gli adulti. Ma anche i pazienti pediatrici possono beneficiare di un trattamento mirato. Ci\u00f2 \u00e8 dimostrato, tra l’altro, dai corrispondenti dati degli studi clinici sul secukinumab. Anche i dati a lungo termine della fase di estensione degli studi di registrazione sono stati convincenti.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

L’approvazione UE del secukinumab nei pazienti pediatrici si \u00e8 basata sui risultati di un programma di studi di fase III, in cui il secukinumab ha portato a una guarigione rapida e duratura delle lesioni cutanee nei partecipanti allo studio di et\u00e0 compresa tra 6 e <18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave [1]. Il farmaco biologico non solo si \u00e8 dimostrato efficace, ma \u00e8 stato anche generalmente ben tollerato [2,3]. Il profilo di sicurezza corrispondeva a quello dei pazienti adulti affetti da psoriasi. <\/p>\n\n

Terapia mirata per la psoriasi a placche giovanile<\/strong><\/td><\/tr>
[8\u201312]Circa l’1% dei bambini e degli adolescenti \u00e8 affetto da psoriasi a placche.\n [8\u201312]La psoriasi \u00e8 spesso associata a comorbidit\u00e0 metaboliche, cardiovascolari, gastrointestinali e psicologiche e a una qualit\u00e0 di vita significativamente ridotta.\nNei pazienti pediatrici, si ritiene che l’impatto della psoriasi sulla qualit\u00e0 della vita sia simile a quello dell’asma o dell’artrite [7]. <\/td><\/tr>
[8\u201312]Mentre sono disponibili molte terapie efficaci e ben tollerate per il trattamento della psoriasi negli adulti, le opzioni terapeutiche per i pazienti pediatrici e adolescenti sono molto pi\u00f9 limitate.\n [13]Ci\u00f2 \u00e8 dovuto almeno in parte alla mancanza di prevedibilit\u00e0 della risposta alle opzioni terapeutiche approvate per gli adulti [8]. Diversi agenti biologici mirati sono stati recentemente approvati nell’UE per il trattamento della psoriasi a placche pediatrica, tra cui il secukinumab (Cosentyx\u00ae), un antagonista dell’IL-17A le cui propriet\u00e0 farmacologiche sono state ampiamente studiate.\n [14]L’IL-17 \u00e8 un’importante citochina proinfiammatoria coinvolta nella patogenesi della psoriasi, e l’IL-17A \u00e8 upregolata nella pelle psoriasica lesionale e non lesionale. <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n

Risposta clinica sostenuta per un periodo di trattamento di 2 anni.<\/h3>\n\n

Il primo degli studi di fase III ha incluso pazienti pediatrici ai quali era stata diagnosticata una psoriasi cronica a placche grave da almeno tre mesi e che erano idonei alla terapia sistemica [2]. Al basale, i partecipanti allo studio avevano un punteggio PASI* di \u226520, un punteggio IGA#<\/sup> di 4 e un coinvolgimento della superficie corporea (BSA**) di \u226510%. L’et\u00e0 media era di 13,5 anni, la maggior parte (77,2%) aveva \u226512 anni. La BSA totale media era del 40% e la durata media della psoriasi a placche era di 5,22 anni. L’artrite psoriasica in comorbilit\u00e0 era presente nell’8,6% dei pazienti [2]. < < < I pazienti sono stati randomizzati in diversi gruppi di dosaggio in base al peso corporeo (bw): basso dosaggio (LD): 75 mg per bw 50 kg e 150 mg per bw \u226550 kg, alto dosaggio (HD): 75 mg per bw 25 kg, 150 mg per bw 25-50 kg e 300 mg per bw \u226550 kg. Nel braccio di trattamento di confronto, \u00e8 stato somministrato etanercept (s.c) 0,8 mg\/kg di peso corporeo (fino a un massimo di 50 mg).<\/p>\n\n

* PASI = Psoriasis Area Severity Index # IGA = Investigator’s Global Assessment Modified 2011 ** BSA = Superficie corporea<\/em><\/span> <\/p>\n\n

L’efficacia clinica del secukinumab era gi\u00e0 evidente alla settimana 4. Alla settimana 12, i tassi di risposta PASI-75, IGA 0\/1 e PASI-90 erano significativamente pi\u00f9 alti sia con il secukinumab a basso che ad alto dosaggio rispetto al placebo (Tabella 1) <\/span>. Rispetto a etanercept, il secukinumab (LD e HD) ha mostrato tassi di risposta IGA 0\/1 e PASI-90 significativamente pi\u00f9 elevati e tassi di risposta PASI-75 e PASI-100 numericamente pi\u00f9 elevati alla settimana 12 (Tab. 1). <\/span> <Nei pazienti con peso corporeo \u226525-50 kg, i tassi di risposta PASI-75\/90\/100 e IGA 0\/1 alla settimana 12 erano numericamente pi\u00f9 elevati con il secukinumab ad alto dosaggio (n=15) rispetto ai gruppi di secukinumab a basso dosaggio (n=17) [2]. Nello stesso periodo, i punteggi PASI medi sono migliorati rispetto al basale dell’82,9% nel gruppo secukinumab a basso dosaggio e del 79,9% nel gruppo secukinumab ad alto dosaggio, rispetto al 29,3% nel gruppo placebo e al 74,2% con etanercept [2]. Entrambi i tassi di risposta PASI e la risposta IGA 0\/1 sono persistiti con il secukinumab fino alla settimana 104. Alla settimana 52, la percentuale di risposta PASI-75 era numericamente pi\u00f9 alta con le dosi alte e basse rispetto a etanercept (87,5% e 87,5% contro 68,3%).<\/p>\n

\n
\"\"<\/a><\/figure>\n<\/div>\n

Tassi di risposta IGA 0\/1 di oltre l’80% alla settimana 52<\/h3>\n\n

<18 Jahren, die seit mindestens drei Monaten von einer mittelschwer bis schwer ausgepr\u00e4gten Plaque-Psoriasis\u00ad betroffen waren und f\u00fcr eine systemische Therapie geeignet waren [3]. Einschlusskriterien waren ein PASI-Score>Il secondo degli studi clinici pivotal randomizzati e controllati comprendeva pazienti di et\u00e0 compresa tra 6 e 12 anni, punteggio IGA >3 e coinvolgimento della BSA >10%. Al basale, il 72,6% dei pazienti aveva una psoriasi moderata e il 27,4% una psoriasi grave. L’et\u00e0 media dei pazienti era di 12,6 anni e il 60,7% dei pazienti aveva un’et\u00e0 compresa tra 12 e <18 anni.\nLa partecipazione media della BSA era del 30%. Anche in questo studio, i pazienti hanno ricevuto secukinumab a basso dosaggio (LD) o ad alto dosaggio (HD), a seconda del peso corporeo e della gravit\u00e0 della malattia. Nel sottogruppo LD, i pazienti con un peso corporeo (BW) <50 kg sono stati trattati con 75 mg e quelli con un BW \u226550 kg con 150 mg di secukinumab.\nNel gruppo HD, i pazienti con un peso corporeo <25 kg hanno ricevuto una dose di secukinumab di 75 mg, quelli con un peso corporeo compreso tra 25 e <50 kg hanno ricevuto una dose di 150 mg e i pazienti con un peso corporeo \u226550 kg hanno ricevuto 300 mg. <\/p>\n\n

Secukinumab \u00e8 stato somministrato alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 e successivamente ogni 4 settimane. Per le analisi degli endpoint primari e secondari principali sono stati utilizzati i dati placebo di precedenti studi controllati su pazienti adulti e pediatrici con psoriasi a placche. L’endpoint co-primario era la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI-75 e una risposta IGA 0\/1 alla settimana 12 con il secukinumab rispetto al placebo (documentata da studi precedenti) [3].<\/p>\n\n

Alla settimana 12, sia il secukinumab a basso che ad alto dosaggio erano superiori ai tassi di risposta al placebo di PASI-75, IGA 0\/1 e PASI-90 documentati da studi precedenti.\nLa probabilit\u00e0 stimata di un effetto positivo del trattamento era 1 (100%) [3].\n [3,4]I tassi di risposta PASI-75 e IGA 0\/1 sono aumentati fino alla settimana 24 (gruppi LD: 95,2% e 88,1%; gruppi HD: 95,2% e 92,9%) e sono rimasti fino alla settimana 52 (LD: 88,1% e 85,7%; HD: 90,5% e 83,3%).\nI tassi di risposta PASI 90\/100 alla settimana 52 erano 76,2\/52%\/52,4% nel gruppo secukinumab a basso dosaggio e 83,3\/69%\/69,0% nel gruppo secukinumab ad alto dosaggio [4]. I tassi di risposta PASI90 alle settimane 32, 48 e 52 erano numericamente pi\u00f9 alti nei gruppi di secukinumab ad alto dosaggio rispetto al gruppo a basso dosaggio. I tassi di risposta PASI-100 dalla settimana 32 alla settimana 52 hanno mostrato un andamento simile. Nel complesso, il secukinumab si \u00e8 dimostrato efficace in tutti i sottogruppi, indipendentemente dal peso corporeo (<25 kg, da 25 a <50 kg e \u226550 kg) e dall’et\u00e0 (da 6 a <12 anni e da 12 a <18 anni) [5].<\/p>\n\n

Cosentyx\u00ae per i pazienti pediatrici: Ampliamento dello spettro terapeutico<\/strong><\/td><\/tr>
Il secukinumab (Cosentyx\u00ae) ha dimostrato di essere un trattamento efficace per i bambini e gli adolescenti con psoriasi a placche da moderata a grave, con una tollerabilit\u00e0 generalmente buona.\nSi tratta di un’aggiunta preziosa alle limitate opzioni terapeutiche per questa popolazione di pazienti e ha ricevuto l’approvazione dell’EMA nel 2020. <\/td><\/tr>
Le terapie mirate con i biologici offrono diversi vantaggi rispetto alle terapie sistemiche convenzionali, tra cui un dosaggio meno frequente, una maggiore efficacia e una minore necessit\u00e0 di monitoraggio di laboratorio.<\/td><\/tr>
Come altri biologici approvati per la psoriasi vulgaris pediatrica, il secukinumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.\nSeguendo le istruzioni appropriate, Cosentyx\u00ae pu\u00f2 essere somministrato da un assistente adulto utilizzando una siringa o una penna pre-riempita. A differenza di etanercept, che viene somministrato una volta alla settimana, e di adalimumab, che viene somministrato ogni 2 settimane, l’intervallo di dosaggio per il secukinumab nella terapia di mantenimento \u00e8 di 4 settimane.\nLa somministrazione meno frequente e la possibilit\u00e0 di trattamento domiciliare sono fattori che possono avere un effetto favorevole sull’aderenza al trattamento. <\/td><\/tr>
a [1,7]<\/em><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n

Profilo di sicurezza paragonabile a quello degli adulti<\/h3>\n\n

Il profilo di tollerabilit\u00e0 del secukinumab nei pazienti pediatrici era coerente con i dati di sicurezza osservati nei pazienti adulti affetti da psoriasi. Il secukinumab \u00e8 stato generalmente ben tollerato, con la nasofaringite come evento avverso (AE) pi\u00f9 comunemente riportato. I tassi di AE di particolare interesse sono stati generalmente bassi. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza durante i periodi di trattamento di 52 e 104 settimane dello studio di estensione.<\/p>\n\n

\u00a0<\/p>\n\n

Letteratura:<\/p>\n\n

    \n
  1. Blair HA: Secukinumab: A Review in Moderate to Severe Pediatric Plaque Psoriasis. Pediatric Drugs 2021; 23: 601\u2013608.<\/li>\n\n\n\n
  2. Bodemer C, et al.: Secukinumab demonstrates high efficacy and a favourable safety profile in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis: 52-week results from a phase 3 double-blind randomized, controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol 2020; 35(4): 938\u2013947.<\/li>\n\n\n\n
  3. Magnolo N, et al.: A phase III open-label, randomized multicenter study to evaluate efficacy and safety of secukinumab in pediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis: 24-week results. J Am Acad Dermatol 2021; S0190-9622(21)02509-3<\/li>\n\n\n\n
  4. Reich A, et al.: Secukinumab treatment demonstrated high efficacy and safety in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 52-week results from a randomised trial [abstract no. P121 plus poster]. Pediatr Dermatol 2021; 38(Suppl. 1): 57\u201358.<\/li>\n\n\n\n
  5. Szepietowski JC, et al.: Secukinumab demonstrated consistent efficacy across age and weight subgroups in pediatric patients with psoriasis: analyses from two phase 3 pediatric studies [abstract no. 78 plus poster]. In: Society for Pediatric Dermatology. 2021.<\/li>\n\n\n\n
  6. Beissert S, et al. Secukinumab improves quality of life of paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 52-week results from a phase III, randomised study [abstract no. P080 plus poster]. Pediatr Dermatol. 2021;38(Suppl. 1): 43.<\/li>\n\n\n\n
  7. Cordoro KM:. Toward optimal care of the pediatric patient with psoriasis: the new AAD-NPF management guideline. J Psoriasis Psoriatic Arthritis 2020; 5(1): 7\u201311.<\/li>\n\n\n\n
  8. Nogueira M, Paller AS, Torres T: Targeted therapy for pediatric psoriasis. Paediatr Drugs 2021; 23(3): 203\u2013212.<\/li>\n\n\n\n
  9. Wu JJ, et al.: Treatment of psoriasis with secukinumab in challenging patient scenarios: a review of the available evidence. Dermatol Ther 2020; 10(3): 351\u2013364.<\/li>\n\n\n\n
  10. Menter A, et al.: Joint American Academy of Dermatology-National Psoriasis Foundation guidelines of care for the management and treatment of psoriasis in pediatric patients. J Am Acad Dermatol 2020; 82(1): 161\u2013201.<\/li>\n\n\n\n
  11. Eisert L, et al.: S2k guidelines for the treatment of psoriasis in children and adolescents \u2013 short version part 1. J Dtsch Dermatol Ges 2019; 17(8): 856\u2013870.<\/li>\n\n\n\n
  12. Haulrig MB, Zachariae C, Skov L: Off-label treatments for pediatric psoriasis: lessons for the clinic. Psoriasis (Auckl) 2021; 11: 1\u201320.<\/li>\n\n\n\n
  13. Informazioni sui farmaci, www.swissmedicinfo.ch,<\/a>(ultimo accesso 26 novembre 2021)<\/li>\n\n\n\n
  14. Blauvelt A, Chiricozzi A: The immunologic role of IL-17 in psoriasis and psoriatic arthritis pathogenesis. Clin Rev Allergy Immunol 2018; 55(3): 379\u2013390.<\/li>\n<\/ol>\n\n

    \u00a0<\/p>\n\n

    DERMATOLOGIE PRAXIS 2021; 31(6): 28\u201329<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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