{"id":328099,"date":"2021-09-08T01:00:00","date_gmt":"2021-09-07T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/nuovi-dati-di-studio-sulla-terapia-anti-il-36\/"},"modified":"2021-09-08T01:00:00","modified_gmt":"2021-09-07T23:00:00","slug":"nuovi-dati-di-studio-sulla-terapia-anti-il-36","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/nuovi-dati-di-studio-sulla-terapia-anti-il-36\/","title":{"rendered":"Nuovi dati di studio sulla terapia anti-IL-36"},"content":{"rendered":"

Le opzioni terapeutiche per la psoriasi pustolosa generalizzata sono finora molto limitate. Pertanto, c’\u00e8 un’elevata richiesta di nuove opzioni terapeutiche. Lo spesolimab \u00e8 considerato una speranza promettente. In uno studio di fase II, l’inibitore del recettore dell’IL-36 ha brillato per la sua rapida insorgenza e l’efficacia sostenuta.<\/strong><\/p>\n

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Le forme pustolose della psoriasi sono rare. La psoriasi pustolosa generalizzata si differenzia notevolmente dalla pi\u00f9 diffusa psoriasi a placche [1]. Oltre alle eruzioni cutanee eritematose, \u00e8 caratteristica la formazione di numerose pustole sterili in varie localizzazioni [1,2]. Inoltre, questa rara malattia infiammatoria della pelle pu\u00f2 causare l’insorgenza improvvisa di febbre, brividi e lesioni cutanee dolorose [3\u20135]. La psoriasi pustolosa generalizzata pu\u00f2 essere associata a un’insufficienza d’organo pericolosa per la vita e a complicazioni infettive. Ad oggi, mancano strategie terapeutiche efficaci e, in particolare, \u00e8 necessario trovare opzioni terapeutiche con un rapido inizio d’azione e un sollievo duraturo dei sintomi [7].<\/p>\n

Lo spesolimab si \u00e8 comportato bene nello studio di fase II<\/h2>\n

L’interleuchina(IL)-36 svolge un ruolo centrale nella patogenesi della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) [8]. In uno studio di fase I in aperto, una singola dose endovenosa dell’anticorpo anti-IL-36 spesolimab ha portato a una rapida guarigione delle pustole nei pazienti con GPP [9]. L’effetto \u00e8 risultato indipendente dalle mutazioni del gene IL36RN. I dati dello studio di fase II sono stati presentati alla World Psoriasis & Psoriatic Arthritis Conference 2021 (NCT03782792) [10,11]. Nello studio randomizzato-controllato in doppio cieco di 12 settimane, 53 pazienti con un episodio acuto di GPP sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 al braccio di trattamento (spesolimumab 900 mg, i.v., dose singola) e al braccio placebo.  L’endpoint primario era un punteggio GPPGA pari a 0 (eliminazione delle pustole) alla settimana 1. L’endpoint secondario principale era un punteggio GPPGA pari a 0\/1 (eliminazione completa o quasi completa delle pustole) alla settimana 1.<\/p>\n

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Excursus: Studio pilota su spesolimab nella psoriasi pustolosa palmoplantare<\/strong><\/p>\n

Sulla base delle prove di efficacia degli studi di fase I e di fase II di spesolimab nella psoriasi pustolosa generalizzata, i ricercatori suggeriscono che il blocco della via di segnalazione IL36 pu\u00f2 essere una strategia di trattamento efficace anche nei pazienti con psoriasi pustolosa palmoplantare (PPP) [9,11]. In uno studio di fase IIa pubblicato di recente, sebbene gli endpoint primari non siano stati raggiunti, i risultati, comprese le analisi di espressione genica, supportano l’ipotesi che l’upregulation dell’IL-36 svolga un ruolo nella patogenesi della PPP e possa essere un target terapeutico rilevante [6]. Ulteriori indagini sono attualmente in corso. La formazione di pustole sterili nell’area dei palmi delle mani e delle piante dei piedi \u00e8 caratteristica della PPP, che \u00e8 anche cronica e recidivante.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

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Endpoint primario e molteplici endpoint secondari soddisfatti<\/h2>\n

In diversi endpoint di efficacia, il trattamento con spesolimab (n=35) si \u00e8 dimostrato superiore al placebo (n=18). Il 54,3% dei pazienti del gruppo spesolimab rispetto al 5,6% del gruppo placebo ha mostrato un punteggio GPPGA* pari a 0 alla settimana 1 (p=0,0004). Questi risultati si sono mantenuti per tutto il periodo di studio di 12 settimane. Per quanto riguarda l’endpoint secondario principale, un punteggio GPPGA di 0\/1 \u00e8 stato documentato nel 42,9% dei pazienti trattati con spesolimab alla settimana 1, rispetto all’11,1% del placebo (p=0,012). Anche altri endpoint secondari sono stati raggiunti: il 45,7% dei pazienti nel braccio spesolimab ha ottenuto un miglioramento del 75% nel GPPASI** alla settimana 4, rispetto all’11,1% nel braccio placebo (differenza di rischio 34,6 [95% CI, 5,8-55,4], p=0,008). Inoltre, i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con spesolimab hanno riportato un maggior sollievo dei sintomi del dolore (VAS#) alla settimana 4 rispetto al placebo (p=0,001).<\/p>\n

La maggior parte degli eventi avversi sono stati da lievi a moderati e simili in entrambi i bracci di studio. Le infezioni non gravi si sono verificate pi\u00f9 frequentemente nel gruppo spesolimab rispetto al gruppo placebo (34,3% contro 5,6%).<\/p>\n

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* GPPGA = Valutazione Globale Medica della Psoriasi Pustolosa Generalizzata.<\/em><\/span>
\n** GPPASI = Indice di area e di gravit\u00e0 per la psoriasi pustolosa generalizzata
\n# VAS = Scala analogica visiva<\/span><\/em><\/p>\n

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Conclusione<\/h2>\n

In sintesi, l’inibizione del recettore IL-36 con spesolimab nelle ricadute acute della psoriasi pustolosa generalizzata ha mostrato una riduzione dei sintomi notevolmente rapida rispetto al placebo. L’efficacia \u00e8 durata per l’intero periodo di studio di 12 settimane e non ci sono stati effetti collaterali gravi. Lo spesolimab \u00e8 attualmente in fase di studio per l’efficacia e la sicurezza in altre indicazioni, tra cui la psoriasi pustolosa palmoplantare (box) <\/span>. <\/p>\n

\nCongresso: Conferenza mondiale sulla psoriasi e l’artrite psoriasica 2021<\/em><\/p>\n

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Letteratura:<\/p>\n

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  1. Navarini AA, et al: Dichiarazione di consenso europea sui fenotipi della psoriasi pustolosa. JEADV 2017; 31: 1792-1799.<\/li>\n
  2. Ryan TJ, Baker H: La prognosi della psoriasi pustolosa generalizzata. Br J Dermatol 1971; 85: 407-411.<\/li>\n
  3. Umezawa Y, et al: Linee guida terapeutiche per il trattamento della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) basate su una classificazione proposta della gravit\u00e0 della malattia. Arch Dermatol Res 2003; 295(Suppl 1): S43-54.<\/li>\n
  4. Viguier M, et al: Alta frequenza di colestasi nella psoriasi pustolosa generalizzata: evidenza di un coinvolgimento neutrofilo delle vie biliari. Epatologia 2004; 40(2): 452-458.<\/li>\n
  5. Augey F, Renaudier P, Nicolas JF: Psoriasi pustolosa generalizzata (Zumbusch): un’indagine epidemiologica francese. Eur J Dermatol 2006; 16(6): 669-673.<\/li>\n
  6. Mrowietz U, et al: Spesolimab, un anticorpo del recettore anti-interleuchina-36, nei pazienti con pustolosi palmoplantare: risultati di uno studio pilota di fase IIa, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Dermatologia e terapia 2021; 11(2): 571-585.<\/li>\n
  7. Robinson A, et al: Trattamento della psoriasi pustolosa: dal Consiglio medico della National Psoriasis Foundation. J Am Acad Dermatol 2012; 67(2): 279-288.<\/li>\n
  8. Gooderham MJ, et al: Un aggiornamento sulla psoriasi pustolosa generalizzata. Expert Rev Clin Immunol 2019; 15: 907-919.<\/li>\n
  9. Bachelez H, et al: Inibizione della via dell’interleuchina-36 per il trattamento della psoriasi pustolosa generalizzata. N Engl J Med 2019; 380(10): 981-983.<\/li>\n
  10. NCT: https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03782792, (ultimo accesso 23.07.2021)<\/li>\n
  11. Bachelez H, et al: Effisayil 1, Presentazioni orali, O3, Modalit\u00e0 terapeutiche attuali e nuove, Conferenza mondiale sulla psoriasi e l’artrite psoriasica, Stoccolma, 30.06.-03.07.2021.<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    PRATICA DERMATOLOGICA 2021; 31<\/em>(4): 22 (pubblicato il 18.8.21, prima della stampa)<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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