{"id":328977,"date":"2021-05-22T02:00:00","date_gmt":"2021-05-22T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/un-altro-inibitore-della-jak-ha-superato-lostacolo-dellapprovazione\/"},"modified":"2021-05-22T02:00:00","modified_gmt":"2021-05-22T00:00:00","slug":"un-altro-inibitore-della-jak-ha-superato-lostacolo-dellapprovazione","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/un-altro-inibitore-della-jak-ha-superato-lostacolo-dellapprovazione\/","title":{"rendered":"Un altro inibitore della JAK ha superato l’ostacolo dell’approvazione"},"content":{"rendered":"

Per i pazienti con artrite psoriasica che non rispondono adeguatamente ai DMARD convenzionali o a un biologico, le raccomandazioni dell’EULAR consigliano l’uso di un inibitore JAK. Recentemente, upadacitinib, un altro membro di questo gruppo di farmaci, ha ricevuto un’estensione dell’indicazione per l’artrite psoriasica. Questa approvazione si basa sugli studi SELECT-PsA 1 e 2.<\/strong><\/p>\n

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Fino al 30% dei pazienti con psoriasi a placche sviluppa l’artrite psoriasica (PsoA) durante il decorso della malattia [1]. Per la diagnosi si utilizza la classificazione CASPAR (“Classification Criteria for Psoriatic Arthritis”). Questo strumento diagnostico rileva, tra l’altro, sacroilite, entesite, dattilite e infestazione delle unghie. Se l’inibitore JAK upadacitinib (Rinvoq\u00ae), approvato in Svizzera da gennaio 2020 per il trattamento dell’artrite reumatoide, sia efficace anche in altre malattie con coinvolgimento articolare, come l’artrite psoriasica e la spondilite anchilosante, \u00e8 stato oggetto di diversi studi clinici [2]. Upadacitinib \u00e8 un inibitore orale selettivo della Janus chinasi (JAK1). Nelle raccomandazioni dell’EULAR, gli inibitori della JAK sono proposti come opzione terapeutica per il trattamento dell’artrite psoriasica quando un primo biologico ha fallito (Fig. 1) <\/span>[5].<\/p>\n

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SELECT-PsA 1 e 2<\/h2>\n

Dopo che i risultati dello studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo di fase III SELECT-PsA 2 sono stati presentati sulla rivista online EULAR lo scorso anno, la pubblicazione dei dati completi di Mease et al. pubblicato [3,4]. Mentre lo studio SELECT-PsA 1 prevedeva un confronto diretto con adalimumab, lo studio pi\u00f9 piccolo SELECT-PsA 2 ha studiato upadacitinib in pazienti adulti con PsoA attiva (SJC \u22653 e TJC \u22653) secondo i criteri CASPAR e fallimento o intolleranza di \u22651 bDMARD. Nello studio, 642 pazienti (54% donne, et\u00e0 media 53 anni, durata dalla diagnosi di PsoA 10 anni) sono stati randomizzati in un rapporto 2:2:1:1 per 24 settimane a upadacitinib 15 mg o 30 mg 1\u00d7 al giorno. mg o placebo (stratificati in base all’uso di csDMARD, al numero di bDMARD precedenti e al grado di psoriasi), poi i pazienti placebo sono passati a upadacitinib 15 mg o 30 mg. Il 61% dei partecipanti ha avuto una risposta inadeguata a un bDMARD, il 18% a due e il 13% a \u22653, la media di SJC66 (“Conteggio delle articolazioni gonfie” con 66 articolazioni) e TJC68 (“Conteggio delle articolazioni tese” con 68 articolazioni) al basale era di 12 e 25, rispettivamente.<\/p>\n

Allevia i sintomi delle articolazioni e della pelle<\/h2>\n

L’endpoint primario era la risposta ACR20 alla settimana 12; gli endpoint secondari includevano la risposta ACR50\/70, la risposta PASI 75\/90\/100, il raggiungimento dell’attivit\u00e0 minima della malattia (MDA) e la risoluzione di entesite e dattilite. I migliori risultati terapeutici sono stati ottenuti in modo costante con la dose di 30 mg, che si \u00e8 dimostrata superiore all’adalimumab anche nel SELECT-PsA 1 (ACR20, HAQ-DI e dolore) [3,4]. Alla settimana 12, un numero significativamente maggiore di pazienti che hanno ricevuto upadacitinib 15 mg e 30 mg ha ottenuto una risposta ACR20 (56,9% e 63,8% vs. 24,1%; ogni p<0,0001). Un risultato simile \u00e8 stato osservato anche per la risposta ACR50\/70 (31,8% e 37,6% contro 4,7% e 8,5% e 16,5% contro 0,9%, rispettivamente; ogni p<0,05). Entrambi i bracci di upadacitinib hanno ottenuto risultati significativamente migliori anche in tutti gli altri endpoint secondari alla settimana 12, come \u0394HAQ-DI (-0,30 e -0,41 vs. -0,10), \u0394SF-36 PCS (5,2 e 7,1 vs. 1,6) e \u0394FACIT-F (5,0 e 6,1 vs. 1,3) (ciascuno p<0,0001). Upadacitinib 15 mg e 30 mg sono stati superiori anche nella risposta cutanea alla settimana 24 (PASI 75\/90\/100: 53,8% e 62,6% vs. 19,1%; 36,2% e 46,6% vs. 6,9%; 22,3% e 33,6% vs. 4,6%) e nella riduzione dei sintomi di entesite (LEI=0: 39% e 48% vs. 20%) e dattilite (LDI=0: 64% e 76% vs. 36%) alla settimana 12. mg era significativamente superiore nel confronto con il placebo. Il profilo di sicurezza di upadacitinib \u00e8 stato quello previsto, con tutti gli eventi avversi legati al trattamento leggermente pi\u00f9 frequenti con la dose di 30 mg rispetto a upadacitinib 15 mg o placebo. Infezioni gravi si sono verificate nello 0,5% dei partecipanti che hanno assunto placebo e upadacitinib 15 mg e nel 2,8% che hanno assunto upadacitinib 30 mg, rispettivamente, e l’herpes zoster si \u00e8 sviluppato nello 0,9%, 1,4% e 3,7%, rispettivamente.<\/p>\n

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Sulla base dei risultati degli studi SELECT-PsA 1 e 2, upadacitinib ha recentemente ricevuto un’estensione dell’indicazione per l’artrite psoriasica in Svizzera (box) <\/span>. Complessivamente, upadacitinib \u00e8 il primo e attualmente l’unico inibitore JAK che pu\u00f2 essere utilizzato nell’artrite reumatoide, oltre che nella spondilite anchilosante e nell’artrite psoriasica [2,7]. Per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali, la protezione vaccinale dei pazienti deve essere aggiornata prima di iniziare la terapia, secondo le attuali raccomandazioni di vaccinazione [6]. L’uso di vaccini vivi attenuati non \u00e8 raccomandato durante o immediatamente prima di iniziare il trattamento con upadacitinib [6].<\/p>\n

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Letteratura:<\/p>\n

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  1. Pollo CK, et al: JDDG 2019; 17(1): 43-66.<\/li>\n
  2. Swissmedic: www.swissmedic.ch (ultimo accesso 29.03.2021)<\/li>\n
  3. Rheumamanagement-online.de: Psoriasi Artrite: www.rheumamanagement-online.de, 01.03.2021, (ultimo accesso 29.03.2021)<\/li>\n
  4. Mease PJ: Artrite psoriasica: Upadacitinib per l’artrite psoriasica refrattaria ai biologici: SELECT-PsA 2 Rheum Dis 2020; doi: 10.1136\/annrheumdis-2020-218870<\/li>\n
  5. Lunzer R, Nothnagl T: Eular 2020: Breve panoramica – Rilevante nella pratica…! Reumatismo Plus. 2020 Sep 9: 1-3.<\/li>\n
  6. Opuscolo informativo per i medici, versione 2.0, gennaio 2021, https:\/\/www.bfarm.de, (ultimo accesso 31.03.21)<\/li>\n
  7. Keim J, www.medizinonline.ch\/artikel\/neue-therapieoption-bei-ankylosierender-spondylitis-und-psoriasis-arthritis-1, (ultimo accesso 31.03.21)<\/li>\n
  8. van der Heijde D, et al: Efficacia e sicurezza di upadacitinib nei pazienti con spondilite anchilosante attiva (SELECT-AXIS 1): uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2\/3. Lancet, 2019. 394(10214): 2108-2117.<\/li>\n
  9. McInnes I, et al: Efficacia e sicurezza di upadacitinib rispetto a placebo e adalimumab nei pazienti con artrite psoriasica attiva e risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici (SELECT-PsA-1): uno studio di fase 3 randomizzato, controllato e in doppio cieco [abstract LB0001]. Ann Rheum Dis 2020. 79(Suppl 1); 16: 2-17.<\/li>\n<\/ol>\n

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    PRATICA DERMATOLOGICA 2021; 31(2): 46-47<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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