{"id":329558,"date":"2021-03-31T02:00:00","date_gmt":"2021-03-31T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/alternativa-terapeutica-agli-psicofarmaci-sintetici\/"},"modified":"2021-03-31T02:00:00","modified_gmt":"2021-03-31T00:00:00","slug":"alternativa-terapeutica-agli-psicofarmaci-sintetici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/alternativa-terapeutica-agli-psicofarmaci-sintetici\/","title":{"rendered":"Alternativa terapeutica agli psicofarmaci sintetici"},"content":{"rendered":"

L’ansia, i disturbi del sonno e i sintomi depressivi possono portare a grandi sofferenze se non vengono trattati. Pertanto, \u00e8 importante adottare misure terapeutiche gi\u00e0 in caso di disturbi minori. Molti pazienti hanno delle riserve sugli psicofarmaci sintetici, perch\u00e9 temono gli effetti collaterali e i sintomi di dipendenza. Soprattutto per questo gruppo target, un medicinale ben tollerato basato su un estratto standardizzato di olio di lavanda pu\u00f2 essere un’opzione terapeutica interessante. Un nuovo studio dimostra che il potenziale di dipendenza di questa sostanza ansiolitica e stimolante dell’umore \u00e8 estremamente basso.<\/strong><\/p>\n

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I disturbi d’ansia sono tra i disturbi psichiatrici pi\u00f9 comuni e possono portare a una notevole compromissione della qualit\u00e0 della vita anche nelle manifestazioni subcliniche [1\u20133]. Secondo i dati epidemiologici, la prevalenza del disturbo d’ansia generalizzato (GAS) nei Paesi industrializzati \u00e8 di circa il 5% [4\u20136]. Il sintomo principale della GAS \u00e8 l’eccessiva apprensione e la preoccupazione costante [7]. Inoltre, si verificano caratteristiche fisiologiche come irrequietezza, disturbi del sonno, tensione muscolare, disturbi digestivi, che sono legati a un’attivit\u00e0 disfunzionale del sistema nervoso simpatico. Anche lo sviluppo di una depressione in comorbilit\u00e0 \u00e8 comune nel contesto della GAS.<\/p>\n

Questo fitoterapico calma senza creare dipendenza<\/h2>\n

Gli psicofarmaci sintetici basati su linee guida, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina (SNRI) e i tranquillanti, sono molto efficaci, ma soprattutto per quanto riguarda gli ansiolitici benzodiazepina e pregabalin, \u00e8 stato segnalato pi\u00f9 volte un potenziale di dipendenza negli studi clinici [1]. Un’alternativa erboristica ben tollerata per il trattamento dell’irrequietezza e dell’umore ansioso \u00e8 Silexan\u00ae. Gli studi hanno dimostrato effetti terapeutici simili con la GAS rispetto a quelli con lorazepam o paroxetina [8,9]. Negli studi clinici controllati, non sono stati segnalati effetti sedativi, dipendenza o sintomi di astinenza dopo la sospensione di Silexan\u00ae [1].<\/p>\n

Tuttavia, finora \u00e8 mancato uno studio sull’uomo per indagare sistematicamente su un possibile potenziale di dipendenza di Silexan\u00ae. Per colmare questa lacuna, nel 2015 \u00e8 stato progettato e condotto uno studio di fase I presso il dipartimento di ricerca di Syneos Health a Toronto, in Canada.<\/p>\n

Un nuovo studio dimostra che: Il rischio di dipendenza con Silexan\u00ae \u00e8 estremamente basso.<\/h2>\n

Per studiare gli effetti di assuefazione alla sostanza di Silexan\u00ae in dose singola, \u00e8 stato condotto uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco. Silexan\u00ae \u00e8 stato confrontato intraindividualmente con lorazepam e placebo in soggetti sani non dipendenti che consumavano occasionalmente sostanze con effetti depressivi sul sistema nervoso centrale (SNC) come stimolanti. La scelta della benzodiazepina lorazepam come comparatore si basa sul fatto che Silexan\u00ae ha mostrato effetti terapeutici comparabili in un precedente studio randomizzato su pazienti con GAS [8].<\/p>\n

Per lo studio crossover, 40 partecipanti sani di sesso femminile e maschile sono stati randomizzati alle condizioni sperimentali. L’et\u00e0 era compresa tra 18 e 54 anni, l’IMC variava da 18,0 a 29,9 kg\/m2. Alla fine dello studio, erano disponibili i dati valutabili di un totale di 34 soggetti; il tasso di abbandono era del 15%. Un criterio di inclusione era l’esperienza nell’uso di sostanze con effetti sedativi sul sistema nervoso centrale (SNC) nell’anamnesi, almeno 10 volte durante l’intera vita e almeno 1 volta nelle 12 settimane precedenti la data di screening dello studio. Questo \u00e8 stato scelto come criterio di inclusione perch\u00e9 si tratta di un gruppo a rischio di sviluppare dipendenza da sostanze attive con effetti sedativi e l’esperienza nell’uso di sostanze \u00e8 stata utile per valutare gli effetti [1]. Oltre alle malattie somatiche e mentali, i criteri di esclusione includevano la dipendenza da sostanze (compreso l’alcol, escluse nicotina e caffeina) negli ultimi 12 mesi, nonch\u00e9 la partecipazione a un programma di astinenza da sostanze in passato.<\/p>\n

L’implementazione dello studio prevedeva otto appuntamenti faccia a faccia suddivisi in quattro fasi: Screening, qualificazione, trattamento, follow-up. Durante la fase di trattamento, i partecipanti allo studio hanno ricevuto una singola dose di placebo, lorazepam 2 mg, lorazepam 4 mg, Silexan\u00ae 80 mg o Silexan\u00ae 640 mg in ciascuna delle cinque visite cliniche di tre giorni. La randomizzazione \u00e8 stata effettuata utilizzando il Williams Square Design. Entro 24 ore dall’assunzione della sostanza, sono stati eseguiti gli esami farmacodinamici e cinetici e la valutazione della sicurezza. I partecipanti allo studio hanno dato una valutazione su una scala analogica visiva di 0-101 (VAS) sulla loro condizione percepita soggettivamente e sugli effetti delle sostanze assunte. L’endpoint primario era la valutazione soggettiva del gradimento del farmaco.<\/p>\n

L’effetto di gradimento con Silexan\u00ae non \u00e8 maggiore rispetto al placebo.<\/h2>\n

I punteggi mediani di “gradimento” massimo individuale sono stati osservati sia con il placebo che con Silexan\u00ae 80 mg e 640 mg. 50 punti corrispondono a una valutazione neutra su questa scala. Con lorazepam 2 mg e 4 mg, questi valori erano rispettivamente di 76 e 80,5 punti. Per Silexan\u00ae<\/sup> e placebo hanno mostrato un leggero aumento dei punteggi medi di “gradimento” tra 1 e 2,5 ore dopo l’ingestione, al di sopra del valore neutro di 50 punti fino a valori medi di picco di 52,9 \u00b1 12,4 punti per Silexan.\u00ae<\/sup> 80 mg, 58,6 \u00b1 17,7 punti per la dose di 640 mg e 53,5 \u00b1 5,5 punti per il placebo. Con il lorazepam, i punteggi medi di “gradimento” hanno raggiunto i massimi individuali a 2,9 e 4,3 ore dopo l’ingestione per 2 persone. mg rispettivamente 4 mg con valori medi di picco a 66,9 \u00b1 20,4 e 69,4 \u00b1 19,7 punti per 2 mg rispettivamente 4 mg, per cui questi valori erano ancora superiori al valore neutro di 50 12 ore dopo l’ingestione. Il fatto che il “gradimento” del fitoterapico non fosse sistematicamente distinguibile dal placebo da parte dei partecipanti allo studio \u00e8 dimostrato dal fatto che la differenza mediana tra entrambe le dosi di Silexan\u00ae<\/sup> e il placebo era 0 (Tab. 1). <\/span>In Figura 1<\/span> I confronti intra-individuali tra le diverse dosi di Silexan\u00ae<\/sup> e lorazepam rispetto al placebo. Le differenze intraindividuali nei valori massimi dell’effetto di assuefazione (“gradimento”) tra lorazepam e Silexan\u00ae erano simili a quelle tra lorazepam e placebo.<\/p>\n

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In sintesi, in questo studio non vi \u00e8 stata alcuna evidenza di un potenziale di dipendenza di Silexan\u00ae, n\u00e9 nel dosaggio terapeutico raccomandato di 80 mg, n\u00e9 nel dosaggio ottuplicato di 640 mg. A differenza del lorazepam, i valori di valutazione dell’effetto di “gradimento” di Silexan\u00ae erano costantemente nell’intervallo neutro della scala bipolare, cio\u00e8 tra 40 e 60 punti, che corrisponde al modello di valutazione tipico delle sostanze placebo [10].<\/p>\n

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Letteratura:<\/p>\n

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  1. Seifritz E, et al: Nessun potenziale di abuso di Silexan in consumatori sani di droghe ricreative: uno studio controllato randomizzato. Rivista internazionale di neuropsicofarmacologia 2020, pyaa064, https:\/\/doi.org\/10.1093\/ijnp\/pyaa064<\/li>\n
  2. Karsten J, et al: Decorso e fattori di rischio della compromissione funzionale nella depressione e nell’ansia sottosoglia. Depress Anxiety 2013; 30: 386-394.<\/li>\n
  3. M\u00f6ller HJ, et al: Efficacia di Silexan nell’ansia sottosoglia: meta-analisi di studi randomizzati, controllati con placebo. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2019; 269: 183-193.<\/li>\n
  4. Ruscio AM, et al: Confronto trasversale dell’epidemiologia del Disturbo d’Ansia Generalizzato DSM-5 in tutto il mondo. JAMA Psychiatry 2017; 74(5): 465-475.<\/li>\n
  5. American Psychiatric Association: Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali,5a<\/sup> edizione. (DSM-5). Washington, DC: American Psychiatric Association; 2013.<\/li>\n
  6. Zanni GR: Disturbi d’ansia: malattia reale, trattamento reale. PharmacyTimes 2014, 14 marzo, www.pharmacytimes.com<\/li>\n
  7. Classificazione ICD-10-GM-2018. www.icd-code.de<\/li>\n
  8. Woelk H, Schl\u00e4fke S: Uno studio multicentrico, in doppio cieco e randomizzato del preparato all’olio di lavanda Silexan in confronto al Lorazepam per il disturbo d’ansia generalizzato. Fitomedicina 2010; 17: 94-99.<\/li>\n
  9. Kasper S, et al: Il preparato all’olio di lavanda Silexan \u00e8 efficace nel disturbo d’ansia generalizzato: un confronto randomizzato, in doppio cieco con placebo e paroxetina. Int J Neuropsychopharmacol 2014; 17: 859-869.<\/li>\n
  10. Setnik B, et al: Misurazione del gradimento delle droghe negli studi sul potenziale di abuso: un confronto tra scale analogiche visive unipolari e bipolari. J Clin Pharmacol 2017; 57: 266-274.<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    InFo NEUROLOGIA & PSICHIATRIA 2021; 19(1): 32-33.
    \nPRATICA GP 2021; 16(2): 30-31 <\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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