{"id":331002,"date":"2023-01-11T13:41:27","date_gmt":"2023-01-11T12:41:27","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/il-coniugato-anticorpo-farmaco-e-ora-rimborsabile-per-il-mieloma-multiplo-refrattario-pesantemente-pretrattato\/"},"modified":"2023-01-11T13:41:27","modified_gmt":"2023-01-11T12:41:27","slug":"il-coniugato-anticorpo-farmaco-e-ora-rimborsabile-per-il-mieloma-multiplo-refrattario-pesantemente-pretrattato","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/il-coniugato-anticorpo-farmaco-e-ora-rimborsabile-per-il-mieloma-multiplo-refrattario-pesantemente-pretrattato\/","title":{"rendered":"Il coniugato anticorpo-farmaco \u00e8 ora rimborsabile per il mieloma multiplo refrattario pesantemente pretrattato"},"content":{"rendered":"

Un primo coniugato anticorpo-farmaco mirato al BCMA per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti pesantemente pretrattati che hanno avuto una progressione della malattia durante l’ultima terapia \u00e8 stato approvato in Svizzera dal giugno 2022 ed \u00e8 soggetto a copertura assicurativa obbligatoria dal novembre 2022 (1, 2). Il trattamento ambulatoriale con monoterapia ha mostrato una risposta profonda e duratura e un profilo di sicurezza gestibile nello studio pivotal (3, 4).<\/strong><\/p>\n

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Il mieloma multiplo (MM), che appartiene ai linfomi a cellule B, rappresenta circa il 10% di tutti i tumori maligni ematologici (5). Le opzioni terapeutiche esistenti hanno permesso un aumento della sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con MM negli ultimi anni, ma l’emergere di cloni resistenti porta ancora spesso al fallimento del trattamento. Con ogni trattamento successivo, la profondit\u00e0 e la durata della risposta si riducono; una parte dei pazienti diventa refrattaria agli inibitori del proteasoma (PI), agli immunomodulatori (IMID) e agli anticorpi monoclonali. Questi pazienti hanno opzioni terapeutiche limitate e, con una OS mediana di 5,6 mesi, una prognosi infausta (6). Ci\u00f2 riflette l’urgente necessit\u00e0 di nuove opzioni terapeutiche con meccanismi d’azione innovativi (6). Nello studio pivotal DREAMM-2, il coniugato anticorpo-farmaco mirato al BCMA, belantamab mafodotin (BLENREP), ha mostrato una risposta buona e duratura nei pazienti refrattari multipli pesantemente pretrattati, soprattutto in base all’estensione del pretrattamento (3, 4, 7).<\/p>\n

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Risposta profonda e sostenuta con BLENREP nello studio DREAMM-2<\/h2>\n

Nello studio multicentrico, in aperto, a due bracci, DREAMM-2, 97 pazienti la cui malattia era progressiva dopo \u22653 linee di terapia hanno ricevuto 2,5 mg\/kg di BLENREP ogni 3 settimane come monoterapia fino alla progressione della malattia o alla tossicit\u00e0 inaccettabile (3, 4). Il tasso di risposta globale (ORR), valutato da un comitato indipendente, era l’endpoint primario ed era del 32% (31\/97; 97,5% CI: 21,7%-43,6%) dopo un follow-up mediano di 13 mesi(Fig. 1) (4<\/em>). La maggior parte (18\/31; 58%) di questi responder ha beneficiato di una remissione parziale molto buona (VGPR*: n=11) o di una risposta ancora pi\u00f9 profonda (CR*, sCR*; n=7). Gli endpoint secondari includevano la durata mediana della risposta (mDOR; 11 mesi [95% CI: 4,2-NE]) e l’OS mediana prevista (13,7 mesi [95% CI, 9,9 mesi-non raggiunta]) nella popolazione globale ematica. La risposta e la sopravvivenza dei pazienti con citogenetica associata al rischio o insufficienza renale \u00e8 stata paragonabile ai risultati della popolazione complessiva (4).<\/p>\n

Monitoraggio delle alterazioni corneali<\/h2>\n

Le reazioni avverse pi\u00f9 comuni con BLENREP 2,5 mg\/kg sono state la cheratopatia (72%, gravit\u00e0 \u22653 nel 46%) e la trombocitopenia (38%, gravit\u00e0 \u22653 nel 22%). Gli effetti collaterali corneali hanno portato a un ritardo del trattamento nel 47% dei pazienti, ma all’interruzione permanente del trattamento solo nel 3%. Dopo 13 mesi, le alterazioni dell’acuit\u00e0 visiva si sono risolte nell’82% dei pazienti; non \u00e8 stata osservata alcuna perdita permanente della vista (4). Per monitorare gli effetti collaterali, viene eseguito un esame oftalmologico prima di iniziare il trattamento con BLENREP e prima dei primi tre cicli successivi. I pazienti devono anche evitare le lenti a contatto e utilizzare regolarmente sostituti lacrimali senza conservanti. Non appena si manifestano effetti collaterali corneali moderati, aggiusti il dosaggio di BLENREP o ritardi il trattamento (1). Sebbene le modifiche della dose (ritardi o riduzioni) siano state utilizzate frequentemente per la gestione degli effetti collaterali in questo studio, esse hanno avuto un impatto minimo sulla risposta in BLENREP (4).<\/p>\n

Conclusione<\/h2>\n

BLENREP \u00e8 stato approvato in Svizzera dal giugno 2022 ed \u00e8 stato rimborsato dalle compagnie di assicurazione sanitaria dal novembre 2022, se viene rispettato il limite (1, 2). BLENREP \u00e8 approvato come monoterapia per il trattamento del MM in pazienti adulti pesantemente pretrattati con almeno quattro terapie precedenti, che hanno mostrato una progressione della malattia durante l’ultima terapia e la cui malattia \u00e8 refrattaria ad almeno un inibitore del proteasoma, un immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38 (1). In particolare, i pazienti con un alto grado di pretrattamento possono quindi ora beneficiare della nuova opzione di trattamento, efficace e tollerabile.<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Figura 1: <\/em>Tassi di risposta, durata della risposta e sopravvivenza globale nello studio DREAMM-2 di BLENREP 2,5 mg\/kg dopo 13 mesi di follow-up. Adattato da (4).<\/p>\n

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\u00b0BCMA = antigene di maturazione delle cellule B<\/em>, proteina di superficie presente esclusivamente sulle cellule del mieloma e sulle plasmacellule.<\/p>\n

*VGPR = risposta parziale molto buona; CR = risposta completa; sCR = risposta completa rigorosa<\/p>\n

Ulteriori informazioni<\/strong><\/p>\n

Publireportage responsabile e finanziato da GlaxoSmithKline AG, Talstr. 3, CH-3053 M\u00fcnchenbuchsee. Contatto: +41 31 862 21 11<\/p>\n

I marchi sono di propriet\u00e0 dei rispettivi titolari. \u00a92022 GSK group of companies o il suo licenziatario.<\/p>\n

Brevi informazioni tecniche BLENREP\u00ae<\/a><\/p>\n

PM-CH-BLM-ADVR-220029-11\/2022<\/p>\n

Letteratura<\/strong><\/p>\n

1. informazioni tecniche attuali BLENREP\u00ae, www.swissmedicinfo.ch.<\/em><\/span><\/div>\n
2.www.spezialit\u00e4tenliste.ch.<\/a> Ultimo accesso: novembre 2022.<\/em><\/span><\/div>\n
Lonial S et al: Belantamab mafodotin per il mieloma multiplo recidivato o refrattario (DREAMM-2): uno studio di fase 2 a due bracci, randomizzato, in aperto.<\/em> The Lancet Oncology 2020; 21(2): 207-221.<\/span><\/div>\n
Lonial S et al: Esiti a pi\u00f9 lungo termine con belantamab mafodotin in regime di singolo agente nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario: follow-up di 13 mesi dallo studio pivotal DREAMM-2.<\/em> Cancro 2021; 127(22): 4198-4212.<\/span><\/div>\n
Moreau P et al: Mieloma multiplo: Linee guida di pratica clinica ESMO per la diagnosi, il trattamento e il follow-up.<\/em> Ann Oncol 2017; 28(suppl_4): iv52-iv61.<\/span><\/div>\n
Gandhi UH et al: Esiti dei pazienti con mieloma multiplo refrattari alla terapia con anticorpi monoclonali mirati al CD38.<\/em> Leucemia 2019; 33(9): 2266-2275.<\/span><\/div>\n
Trudel S et al: Targeting dell’antigene di maturazione delle cellule B con il coniugato anticorpo-farmaco GSK2857916 nel mieloma multiplo recidivato o refrattario (BMA117159): studio di fase 1 di escalation della dose e di espansione.<\/em> Lancet Oncol 2018; 19(12): 1641-1653.<\/span><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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