{"id":333737,"date":"2020-07-25T00:01:00","date_gmt":"2020-07-24T22:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/approvazione-iniezione-ecoguidata-di-incobotulinumtoxina\/"},"modified":"2020-07-25T00:01:00","modified_gmt":"2020-07-24T22:01:00","slug":"approvazione-iniezione-ecoguidata-di-incobotulinumtoxina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/approvazione-iniezione-ecoguidata-di-incobotulinumtoxina\/","title":{"rendered":"Approvazione: iniezione ecoguidata di incobotulinumtoxinA"},"content":{"rendered":"

Numerose malattie neurologiche, come la sindrome di Parkinson, l’ictus o la lesione cerebrale traumatica, possono portare a un’alterazione della scialorrea. L’IncobotulinumtoxinA \u00e8 il primo farmaco approvato in Svizzera per il trattamento della scialorrea cronica negli adulti. Il fattore decisivo \u00e8 stato lo studio SIAXI – Un commento.<\/strong><\/p>\n

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In molte malattie neurologiche o condizioni di difetto, pu\u00f2 verificarsi la scialorrea, cio\u00e8 la fuoriuscita incontrollata di saliva dalla cavit\u00e0 orale verso l’esterno. Lo studio “SIAXI”, uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III, ha analizzato l’efficacia e la sicurezza dell’incobotulinumtoxinA per il trattamento della scialorrea cronica dovuta a sindromi di Parkinson, ictus o lesioni cerebrali traumatiche.<\/p>\n

I pazienti con Parkinson sono particolarmente colpiti dalla scialorrea (32-74%) e costituiscono una parte importante della popolazione dello studio (circa l’80% dei pazienti; sindromi di Parkinson idiopatiche e atipiche). Dal punto di vista fisiopatologico, in questo gruppo di pazienti non c’\u00e8 una vera e propria sovrapproduzione di saliva, ma la capacit\u00e0 di trattenere la saliva nella cavit\u00e0 orale e di deglutirla continuamente \u00e8 sempre pi\u00f9 limitata. Tra l’altro, giocano un ruolo importante il controllo della testa (antecollis), l’ipomimia con la bocca aperta e la ridotta mobilit\u00e0 della lingua e delle labbra. I pazienti con scialorrea molto spesso presentano anche disfagia. La conseguenza \u00e8 un peggioramento della qualit\u00e0 di vita, non solo per i pazienti, ma anche per i familiari che li assistono. Tuttavia, possono verificarsi anche macerazioni cutanee e polmonite, il che significa che la scialorrea \u00e8 legata a un aumento della mortalit\u00e0. La scialorrea \u00e8 vergognosa e raramente viene riferita spontaneamente, pertanto, come per molti altri sintomi non motori, \u00e8 necessario effettuare indagini specifiche. Le macchie di saliva sui vestiti e l’uso frequente di tessuti possono fornire i primi indizi. Il trattamento della scialorrea cronica \u00e8 multidisciplinare e comprende la logopedia e l’uso off-label di sostanze anticolinergiche, spesso limitato dagli effetti collaterali sistemici. Nel 1997, \u00e8 stato proposto per la prima volta l’uso della tossina botulinica per il trattamento della scialorrea e, a partire dal 1999, sono seguiti diversi studi prospettici pi\u00f9 piccoli, che hanno fornito una base per l’uso off-label di questo gruppo di farmaci [1].<\/p>\n

Disegno dello studio<\/h2>\n

In diversi centri in Germania e Polonia, un totale di 184 pazienti sono stati randomizzati a ricevere incobotulinumtoxinA 100 unit\u00e0, incobotulinumtoxinA 75 unit\u00e0 o placebo (2:2:1). La distribuzione delle dosi all’eq. ghiandola parotidea e la ghiandola sottomandibolare \u00e8 stata effettuata in un rapporto di 3:2. Le iniezioni sono state eseguite su entrambi i lati e gli operatori potevano decidere autonomamente se eseguire le iniezioni con o senza controllo a ultrasuoni. Gli endpoint co-primari erano la variazione della portata del flusso salivare non stimolato (uSFR) e la Scala di Impressione Globale del Cambiamento (GICS), entrambi tra i punti temporali immediatamente precedenti e quattro settimane dopo l’iniezione. Il GICS \u00e8 una scala Likert a 7 punti, sulla quale i pazienti dovevano indicare come era cambiata la loro funzione in risposta all’iniezione. La portata del flusso salivare \u00e8 stata misurata pesando i tamponi inseriti nella cavit\u00e0 orale per cinque minuti. L’endpoint secondario era la Drooling Severity and Frequency Scale (DSFS), in cui la gravit\u00e0 (max. 5 punti) e la frequenza (max. 4 punti) della scialorrea venivano valutate dal medico su due scale Likert. I dati di un periodo di estensione collegato, con tre ulteriori iniezioni quadrimestrali in due bracci di trattamento (75 vs. 100 unit\u00e0, nessun braccio placebo), sono stati recentemente pubblicati separatamente [2].<\/p>\n

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Risultati<\/h2>\n

Nel braccio da 100 unit\u00e0, sono stati raggiunti entrambi gli endpoint co-primari (GICS, p=0,002; uSFR, p=0,004) e secondari (DSFS, p<0,001). Anche 16 settimane dopo l’iniezione, c’era ancora un effetto significativo sia soggettivo (GICS, p=0,011) che oggettivo (uSFR, p=0,002). Nel braccio da 75 unit\u00e0, \u00e8 stato raggiunto solo l’endpoint secondario (DSFS, p=0,002). Tuttavia, un’analisi secondaria alle settimane 8 e 12 ha mostrato anche un miglioramento significativo di GICS e uSFR nel braccio da 75 unit\u00e0. La scelta della tecnica di iniezione (guida ecografica o punti di riferimento anatomici) non ha influito sull’esito. Gli effetti collaterali pi\u00f9 comuni nei bracci da 100 e 75 unit\u00e0 sono stati la secchezza delle fauci (2,7% e 5,4%, rispettivamente) e la disfagia (0% e 4,1%, rispettivamente).<\/p>\n

Conclusione<\/h2>\n

I risultati dello studio mostrano che l’incobotulinumtoxinA 100 U sembra essere un trattamento efficace e ben tollerato per la scialorrea cronica negli adulti.<\/p>\n

Commento<\/h2>\n

Lo studio SIAXI \u00e8 il pi\u00f9 grande studio randomizzato controllato finora condotto sul trattamento della scialorrea con la tossina botulinica. Sulla base di queste prove di classe 1, l’incobotulinumtoxinA \u00e8 stato approvato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), dalla FDA e nel giugno 2019 anche da Swissmedic per il trattamento della scialorrea cronica negli adulti.<\/p>\n

L’IncobotulinumtoxinA \u00e8 quindi l’unico farmaco approvato in Svizzera per questa indicazione. Oltre a questa prova di efficacia ormai indubbia, lo studio contribuisce anche a chiarire la questione a lungo dibattuta della dose corretta. Il braccio da 100 unit\u00e0 ha mostrato un effetto pi\u00f9 precoce e pi\u00f9 duraturo rispetto al braccio da 75 unit\u00e0, senza effetti collaterali significativamente maggiori. La durata d’azione di 16 settimane nel braccio da 100 unit\u00e0 \u00e8 stata pi\u00f9 lunga di quella solitamente prevista per le iniezioni nel muscolo striato, simile alla lunga durata d’azione nel trattamento della ghiandola sudoripara. Sorprendentemente, la disfagia si \u00e8 verificata solo nel braccio da 75 unit\u00e0, con due dei tre pazienti che presentavano una disfagia lieve preesistente. Bisogna considerare che nello studio sono stati inclusi solo pazienti senza disfagia clinicamente rilevante, mappati sul “Modified Radboud Oral Motor inventory for Parkinson’s disease”. Pertanto, lo studio non consente formalmente di trarre conclusioni sulla sicurezza del trattamento per i pazienti con disfagia comorbida di grado superiore. Allo stesso modo, i pazienti con SLA che soffrono spesso di scialorrea non sono stati inclusi nello studio. La tossina botulinica deve quindi essere usata con particolare cautela in questi pazienti. \u00c8 interessante notare che l’approvazione di Swissmedic per il trattamento della scialorrea era indipendente dall’eziologia. Tuttavia, il trattamento \u00e8 regolarmente rimborsato solo nel caso di una causa neurologica: l’UFSP ha incluso l’indicazione dell’incobotulinumtoxinA “scialorrea” nell’elenco delle specialit\u00e0 a partire dal 01.04.2020 con alcune limitazioni (vedere www.spezialit\u00e4tenliste.ch)<\/a>. Ad esempio, \u00e8 necessario effettuare prima una valutazione neurologica e il trattamento pu\u00f2 essere eseguito solo sotto guida ecografica da specialisti in neurologia o otorinolaringoiatria. In particolare, il requisito dell’iniezione guidata da ultrasuoni sembra ragionevole. Sebbene dallo studio SIAXI non si possano trarre conclusioni chiare sulla superiorit\u00e0 dell’iniezione guidata dagli ultrasuoni, un altro studio \u00e8 stato in grado di dimostrare che il tasso di successo secondo i punti di riferimento anatomici per Eq. parotis solo al 74% e il Gl. sottomandibolare era solo del 62% [3]. Si spera che l’uso richiesto degli ultrasuoni non porti a offrire il trattamento solo nei centri. L’iniezione guidata dagli ultrasuoni \u00e8 facile da imparare con una formazione intensiva.<\/p>\n

L’inclusione dell’indicazione “scialorrea cronica” nell’elenco delle specialit\u00e0 elimina la lunga lotta per l’approvazione dei costi e i nostri pazienti hanno cos\u00ec a disposizione una terapia efficace e, in determinate condizioni, sicura per la scialorrea.<\/p>\n

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Letteratura:<\/p>\n

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  1. Ruiz-Roca JA, Pons-Fuster E, Lopez-Jornet P: Efficacia della tossina botulinica per il trattamento della scialorrea nei pazienti con malattia di Parkinson: una revisione sistematica. Giornale di medicina clinica. 2019; 8(3):317.<\/li>\n
  2. Jost WH, Friedman A, Michel O, et al: Trattamento a lungo termine con incobotulinumtoxinA per la scialorrea cronica: efficacia e sicurezza per 64 settimane. Parkinsonismo e disturbi correlati. 2020; 70: 23-30.<\/li>\n
  3. Loens S, Bruggemann N, Steffen A, Baumer T: Localizzazione delle ghiandole salivari per il trattamento con la tossina botulinica: guida a ultrasuoni rispetto al punto di riferimento. Pratica clinica dei disturbi del movimento. 2020; 7(2): 194-198.<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    InFo NEUROLOGIA & PSICHIATRIA 2020; 18(3): 28-29.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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