{"id":334907,"date":"2020-01-18T01:00:00","date_gmt":"2020-01-18T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/il-farmaco-per-lalzheimer-sara-presentato-per-lautorizzazione-allimmissione-in-commercio\/"},"modified":"2020-01-18T01:00:00","modified_gmt":"2020-01-18T00:00:00","slug":"il-farmaco-per-lalzheimer-sara-presentato-per-lautorizzazione-allimmissione-in-commercio","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/il-farmaco-per-lalzheimer-sara-presentato-per-lautorizzazione-allimmissione-in-commercio\/","title":{"rendered":"Il farmaco per l&#8217;Alzheimer sar\u00e0 presentato per l&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio"},"content":{"rendered":"<p><strong>Dopo aver consultato la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, il produttore Biogen prevede di presentare aducanumab per l&#8217;approvazione. Lo studio EMERGE di fase 3 ha raggiunto il suo endpoint primario e ha mostrato una riduzione significativa del peggioramento clinico.<\/strong><\/p>\n<p> <!--more--> <\/p>\n<p>Aducanumab \u00e8 un farmaco in fase di sperimentazione che \u00e8 stato studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer precoce. I pazienti a cui \u00e8 stato somministrato l&#8217;anticorpo monoclonale hanno mostrato benefici significativi nella cognizione e nelle misure funzionali come la memoria, l&#8217;orientamento e il linguaggio. Ci sono stati anche miglioramenti nelle attivit\u00e0 della vita quotidiana, tra cui la gestione delle finanze personali, le attivit\u00e0 domestiche e l&#8217;uscita di casa in modo indipendente. Se approvato, l&#8217;aducanumab sarebbe la prima terapia a ridurre il peggioramento clinico della malattia di Alzheimer e la prima terapia a dimostrare che la rimozione dell&#8217;amiloide beta porta a risultati clinici migliori.<\/p>\n<p>EMERGE ed ENGAGE erano studi di fase 3 multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e a gruppi paralleli, per valutare l&#8217;efficacia e la sicurezza di aducanumab. L&#8217;obiettivo principale degli studi era valutare l&#8217;efficacia delle dosi mensili di aducanumab rispetto al placebo nel ridurre il deterioramento cognitivo e funzionale, misurato dalle variazioni del punteggio CDR-SB. L&#8217;obiettivo secondario era valutare l&#8217;effetto delle dosi mensili di aducanumab rispetto al placebo sul declino clinico misurato da MMSE, ADAS-Cog 13 e ADCS-ADL-MCI. Nel marzo 2019, gli studi sono stati interrotti in seguito ai risultati di un&#8217;analisi di futilit\u00e0 prespecificata basata su un set di dati precedente e pi\u00f9 piccolo.<\/p>\n<p>La decisione di richiedere l&#8217;approvazione si basa su una nuova analisi condotta da Biogen in consultazione con la FDA. \u00c8 stato esaminato un set di dati pi\u00f9 ampio dagli studi. Questa nuova valutazione contiene dati aggiuntivi che sono diventati disponibili solo dopo l&#8217;analisi di futilit\u00e0 prestabilita. Dimostra che l&#8217;aducanumab \u00e8 farmacologicamente e clinicamente attivo, come misurato dagli effetti dose-dipendenti, nel ridurre l&#8217;amiloide cerebrale e nel ridurre il deterioramento clinico. In entrambi gli studi, il profilo di sicurezza e tollerabilit\u00e0 di aducanumab era coerente con gli studi precedenti su aducanumab.<\/p>\n<p>Sulla base dei colloqui con la FDA, Biogen prevede di presentare una richiesta di licenza biologica (BLA) all&#8217;inizio del 2020. La presentazione del BLA includer\u00e0 i dati delle sperimentazioni di fase 1 e 1b, nonch\u00e9 il set completo di dati delle sperimentazioni di fase 3. L&#8217;azienda intende offrire l&#8217;accesso ad aducanumab ai pazienti idonei al trattamento e precedentemente arruolati negli studi di Fase 3, nell&#8217;estensione a lungo termine dello studio PRIME di Fase 1b e nello studio di sicurezza EVOLVE.<\/p>\n<p><em>Fonte: Biogen<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>InFo DOLORE &amp; GERIATURA 2019; 1(1): 39<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dopo aver consultato la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, il produttore Biogen prevede di presentare aducanumab per l&#8217;approvazione. Lo studio EMERGE di fase 3 ha raggiunto il suo endpoint&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":93007,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"pmpro_default_level":"","cat_1_feature_home_top":false,"cat_2_editor_pick":false,"csco_eyebrow_text":"Richiesta di approvazione  ","footnotes":""},"category":[11452,11355,11537,11371,11550,11515],"tags":[26412,13924],"powerkit_post_featured":[],"class_list":["post-334907","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-farmacologia-e-tossicologia","category-geriatria-it","category-mercato-e-medicina","category-neurologia-it","category-rx-it","category-studi","tag-aducanumab-it","tag-alzheimer-it","pmpro-has-access"],"acf":[],"publishpress_future_action":{"enabled":false,"date":"2026-05-12 01:54:24","action":"change-status","newStatus":"draft","terms":[],"taxonomy":"category","extraData":[]},"publishpress_future_workflow_manual_trigger":{"enabledWorkflows":[]},"wpml_current_locale":"it_IT","wpml_translations":{"pt_PT":{"locale":"pt_PT","id":334910,"slug":"o-medicamento-alzheimer-a-ser-submetido-para-autorizacao-de-comercializacao","post_title":"O medicamento Alzheimer a ser submetido para autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o","href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/o-medicamento-alzheimer-a-ser-submetido-para-autorizacao-de-comercializacao\/"},"es_ES":{"locale":"es_ES","id":334899,"slug":"un-farmaco-contra-el-alzheimer-sera-presentado-para-su-autorizacion-de-comercializacion","post_title":"Un f\u00e1rmaco contra el Alzheimer ser\u00e1 presentado para su autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n","href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/un-farmaco-contra-el-alzheimer-sera-presentado-para-su-autorizacion-de-comercializacion\/"}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/334907","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=334907"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/334907\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/93007"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=334907"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/category?post=334907"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=334907"},{"taxonomy":"powerkit_post_featured","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/powerkit_post_featured?post=334907"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}