{"id":335857,"date":"2019-08-08T02:00:00","date_gmt":"2019-08-08T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/estensione-dellindicazione-di-actemra-in-svizzera\/"},"modified":"2019-08-08T02:00:00","modified_gmt":"2019-08-08T00:00:00","slug":"estensione-dellindicazione-di-actemra-in-svizzera","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/estensione-dellindicazione-di-actemra-in-svizzera\/","title":{"rendered":"Estensione dell’indicazione di Actemra\u00ae in Svizzera"},"content":{"rendered":"

Finora erano disponibili solo steroidi ad alto dosaggio per la malattia autoimmune potenzialmente pericolosa per la vita, l’arterite biliare gigante. Questa situazione \u00e8 cambiata con il primo bioterapico non steroideo disponibile sul mercato contro il recettore dell’IL-6.<\/strong><\/p>\n

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L’approvazione si basa sui risultati positivi dello studio di fase III GiACTA. Lo studio ha soddisfatto entrambi gli endpoint primari e secondari.<\/p>\n

Approccio terapeutico innovativo<\/h2>\n

“Finora, per il trattamento dell’arterite a cellule giganti erano disponibili solo steroidi ad alto dosaggio, per riportare rapidamente l’infiammazione sotto controllo e prevenire gravi complicazioni come la cecit\u00e0”, afferma il Prof. Dr. med. Peter M. Villiger, primario di Reumatologia presso l’Inselspital di Berna ed esperto di RZA riconosciuto a livello mondiale, che ha condotto lo studio di fase II in questa indicazione presso l’Inselspital. “Tuttavia, la terapia steroidea spesso non riesce a tenere a bada la malattia a lungo termine. L’approvazione di Actemra\u00ae<\/sup> ha il potenziale per cambiare radicalmente il trattamento dei pazienti con arterite a cellule giganti”.<\/p>\n

Actemra\u00ae<\/sup> \u00e8 l’unico bioterapico approvato contro il recettore dell’IL-6, disponibile sia in forma endovenosa che sottocutanea, per il trattamento di adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave (RA). Nell’UE, il preparato con questo principio attivo \u00e8 conosciuto con il nome commerciale RoActemra\u00ae<\/sup>. Actemra\/RoActemra\u00ae<\/sup> pu\u00f2 essere utilizzato da solo o in combinazione con il metotrexato (MTX) negli adulti con intolleranza o risposta insufficiente ad altri farmaci antireumatici (DMARD e inibitori del TNF). Nell’ultimo aggiornamento delle linee guida terapeutiche della Lega Europea contro il Reumatismo (EULAR) per l’artrite reumatoide, Actemra\/RoActemra\u00ae<\/sup> \u00e8 raccomandato come l’unico bioterapico che ha dimostrato di essere superiore alla terapia ripetuta con MTX o altri farmaci antireumatici convenzionali di base come monoterapia.<\/p>\n

Studio GiACTA di fase III<\/h2>\n

GiACTA (NCT01791153) \u00e8 uno studio globale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di Actemra\/RoActemra\u00ae<\/sup> come nuova opzione terapeutica per l’arterite a cellule giganti. Si tratta del pi\u00f9 grande studio clinico condotto finora nell’arterite a cellule giganti e il primo ad utilizzare regimi di steroidi in cieco, a dose variabile e a durata variabile. Lo studio multicentrico \u00e8 stato condotto su 251 pazienti in 76 centri di studio in 14 Paesi.<\/p>\n

I criteri per l’endpoint primario sono stati soddisfatti in quanto Actemra\u00ae<\/sup> – inizialmente abbinato a sei mesi di somministrazione di steroidi in fase di tapering – ha aumentato significativamente la percentuale di pazienti in remissione sostenuta a un anno, sia quando \u00e8 stato somministrato settimanalmente (56%; p<0,0001), cos\u00ec come nell’intervallo di due settimane (53,1%; p<0,0001) rispetto ai sei mesi di terapia tapering con soli steroidi (14%).<\/p>\n

I criteri per un endpoint secondario importante sono stati soddisfatti dall’uso della terapia di combinazione con Actemra.\u00ae<\/sup> ha comportato una riduzione significativa della dose totale di steroidi necessaria nel corso di un anno per controllare la RZA: 1862 mg (95% CI 1582-1942) con Actemra settimanale.\u00ae<\/sup>-e 1862 mg (95% CI 1568-2240) con somministrazione quindicinale di Actemra contro 3296 mg (95% CI 2730-4024) con la sola somministrazione di steroidi per 26 settimane.<\/p>\n

Non sono stati osservati nuovi eventi per quanto riguarda la sicurezza. Il profilo di sicurezza di Actemra\u00ae<\/sup> nella RZA \u00e8 coerente con il profilo di sicurezza documentato di Actemra\u00ae<\/sup> nell’artrite reumatoide.<\/p>\n

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PRATICA GP 2019; 14(7): 36<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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