{"id":337281,"date":"2018-09-25T12:04:05","date_gmt":"2018-09-25T10:04:05","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/gli-studi-fanno-chiarezza-su-due-questioni-controverse\/"},"modified":"2018-09-25T12:04:05","modified_gmt":"2018-09-25T10:04:05","slug":"gli-studi-fanno-chiarezza-su-due-questioni-controverse","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/gli-studi-fanno-chiarezza-su-due-questioni-controverse\/","title":{"rendered":"Gli studi fanno chiarezza su due questioni controverse"},"content":{"rendered":"

Dopo una sperimentazione infruttuosa di diversi anni fa, i tedeschi stanno ora dimostrando per la prima volta un beneficio di sopravvivenza dal telemonitoraggio nell’insufficienza cardiaca con TIM-HF2. E: Perdere peso in modo sicuro – lorcaserin convince anche dal punto di vista cardiovascolare in CAMELLIA-TIMI-61.<\/strong><\/p>\n

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Sia il telemonitoraggio nell’insufficienza cardiaca che i farmaci per la perdita di peso non sono esattamente dei tempi rosei: in entrambe le aree, i ricercatori hanno dovuto lottare a lungo con risultati di studio insoddisfacenti o poco chiari e contro le voci critiche della comunit\u00e0 professionale.<\/p>\n

Per la prima volta, ci sono ora dati solidi sulla sicurezza cardiovascolare (a lungo termine) di un soppressore dell’appetito, ovvero la lorcaserina. Si tratta di un agonista selettivo del recettore della serotonina 2C che ha un effetto di modulazione dell’appetito. L’FDA aveva gi\u00e0 ritenuto i dati sufficienti nel 2012 per approvare il farmaco per la gestione a lungo termine dei pazienti in sovrappeso e obesi con un IMC \u226530 o \u226527 kg\/m2 in presenza di almeno una co-morbilit\u00e0 come ipertensione, diabete di tipo 2, ecc. Come complemento all’attivit\u00e0 fisica e ai cambiamenti nella dieta. Tuttavia, rimanevano dubbi sulla sicurezza cardiovascolare e metabolica a lungo termine – insieme a segnali di laboratorio poco chiari su un potenziale rischio tumorale e possibili effetti collaterali psicologici, questo \u00e8 stato uno dei motivi della valutazione critica ad interim da parte del comitato di esperti dell’EMA, che alla fine ha portato al ritiro della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in Europa da parte del produttore. Anche in Svizzera, dove la sostanza viene prodotta, la lorcaserina non \u00e8 (ancora) approvata.<\/p>\n

Negli anni precedenti, diversi produttori avevano gi\u00e0 introdotto sul mercato prodotti simili. Alla luce dell’aumento dei tassi di obesit\u00e0 in tutto il mondo, il potenziale di questi farmaci \u00e8 stato considerato enorme fin dall’inizio. Tuttavia, l’indicazione si \u00e8 rivelata difficile. Poich\u00e9 esistono alternative basate sull’evidenza, soprattutto ovviamente misure di stile di vita come l’attivit\u00e0 fisica, la consulenza\/cambiamento nutrizionale, il supporto psicologico, la modifica del comportamento e la chirurgia bariatrica, eccetera, per le quali sono stati descritti da tempo effetti positivi e che in parte hanno un ottimo profilo effetto\/effetto collaterale (soprattutto lo sport praticato correttamente \u00e8 quasi imbattibile in questo senso) [1], gli enti regolatori pongono sempre un ostacolo particolarmente alto per questi prodotti. I benefici dovevano essere chiaramente superiori ai (potenziali) effetti collaterali. E questo doveva prima essere dimostrato in studi controllati randomizzati. Alcuni sono falliti prima dell’approvazione del mercato, altri dopo, sia a causa di problemi di sicurezza di natura cardiovascolare o neuropsichiatrica [2\u20134] sia a causa di meccanismi d’azione poco accettati che hanno impedito una commercializzazione redditizia.<\/p>\n

Gli effetti collaterali osservati sono stati vari: dall’ipertensione polmonare, all’aumento della frequenza cardiaca e ai problemi alle valvole cardiache, all’aumento dei tassi di infarto e ictus, fino a gravi complicazioni psicologiche e atti suicidi. Ci sono anche altri due problemi: non appena il farmaco viene interrotto, il peso rischia di aumentare di nuovo (il classico effetto yo-yo). Un solido “pacchetto di misure” Lifeystyle \u00e8 quindi un valore molto pi\u00f9 sicuro. Inoltre, la maggior parte dei prodotti degli ultimi anni non dispone di dati affidabili a lungo termine per dissipare le preoccupazioni sulla sicurezza degli effetti nascosti a lungo termine. Tuttavia, quando sono stati portati all’attenzione del pubblico, sono stati per lo pi\u00f9 negativi. \u00c8 stato anche difficile fare riferimento ad altri rappresentanti, perch\u00e9 sono stati tolti dal mercato presto o avevano modalit\u00e0 d’azione diverse. Quindi il mercato \u00e8 rimasto difficile (soprattutto in questo Paese).<\/p>\n

Agli occhi delle autorit\u00e0 regolatorie, \u00e8 sempre stato fondamentale che la selezione dei pazienti funzionasse. I farmaci potevano arrivare solo alle persone i cui rischi per la salute (ad esempio, a causa di un’obesit\u00e0 pronunciata e di programmi di vita poco efficaci) pesavano cos\u00ec tanto che la bilancia pendeva chiaramente verso il lato del danno senza il supporto dei farmaci. Quindi, anche un piccolo beneficio (aggiuntivo) delle sostanze era sufficiente per ottenere un bilancio positivo. Tuttavia, il loro impiego non \u00e8 stato privo di perplessit\u00e0. Infine, sono rimaste aperte anche alcune domande sulla sicurezza (cardiovascolare) a lungo termine dei farmaci orlistat (disponibile in Svizzera), liraglutide (anche: Saxenda\u00ae), naltrexone\/bupropione o anche lorcaserina, che sono approvati per questa indicazione in alcuni Paesi – almeno per quanto riguarda l’indicazione “obesit\u00e0\/sovrappeso”. Quest’ultima sostanza ha ora il potenziale per cambiare questa circostanza.<\/p>\n

Oltre 10.000 pazienti esaminati<\/h2>\n

La “riabilitazione” di un farmaco dimagrante in termini cardiovascolari \u00e8 avvenuta al congresso ESC di quest’anno, quando sono stati presentati i risultati dello studio CAMELLIA-TIMI-61 [5], pubblicato in parallelo sul NEJM. All’epoca, la FDA aveva richiesto che la lorcaserina fosse sottoposta a test cardiovascolari a causa delle sue somiglianze strutturali con la (dex-)fenfluramina, che era stata ritirata dal mercato (tutti i farmaci per la perdita di peso ora devono dimostrarlo). I 12.000 pazienti randomizzati, obesi o in sovrappeso (questi ultimi con malattia cardiovascolare aterosclerotica esistente o fattori di rischio multipli), hanno ricevuto lorcaserina o placebo. In generale, il carico di malattie in comorbilit\u00e0 era elevato, con oltre la met\u00e0 dei pazienti affetti da diabete e circa il 90% da iperlipidemia e ipertensione. La non inferiorit\u00e0 nell’endpoint primario di sicurezza di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus \u00e8 gi\u00e0 stata verificata in un’analisi ad interim. Questo \u00e8 stato fatto per escludere la possibilit\u00e0 che il principio attivo superasse il limite di un rapporto di rischio superiore a 1,4. Se la non-inferiorit\u00e0 \u00e8 stata data, sono passati all’endpoint di efficacia, che doveva dimostrare la superiorit\u00e0 nei suddetti eventi cardiovascolari gravi pi\u00f9 insufficienza cardiaca, ricoveri per angina instabile o rivascolarizzazioni coronariche entro la fine dello studio.<\/p>\n

Infatti, l’endpoint di sicurezza ha mostrato il 2,0% contro il 2,1% di eventi all’anno (verum contro placebo) durante pi\u00f9 di tre anni di follow-up, raggiungendo facilmente la non inferiorit\u00e0 (HR 0,99; 95% CI 0,85-1,14; p<0,001). Il principio attivo non aumenta quindi il rischio cardiovascolare. Al contrario, la superiorit\u00e0 nell’endpoint esteso \u00e8 stata mancata in modo altrettanto significativo, con tassi annuali del 4,1% contro il 4,2% (HR 0,97; 0,87-1,07; p=0,55). Non ci sono stati segnali di sicurezza di particolare interesse, ad eccezione di un tasso significativamente maggiore di ipoglicemia grave nel gruppo verum – soprattutto in coloro che avevano il diabete e una terapia farmacologica adeguata al basale – secondo gli autori dello studio. Tuttavia, questo deve ancora essere in qualche modo specificato: La cardiopatia valvolare sintomatica era nel range comparabile con 58 vs. 64 persone. Tuttavia, nel sottostudio ecocardiografico, la percentuale di valvulopatie nuove o progressive definite dalla FDA ha superato di poco il gruppo placebo (1,8% contro 1,3%). Anche l’ipertensione polmonare non era esattamente distribuita in modo uguale (leggermente peggiore nel gruppo verum). Anche se le differenze non erano significative, vale la pena continuare a monitorare lo sviluppo. Per il momento, alla luce degli ampi dati randomizzati, si pu\u00f2 comunque affermare con sicurezza che la sostanza ha una comprovata sicurezza cardiovascolare, molto pi\u00f9 di quanto si possa affermare per la maggior parte degli altri rappresentanti in questa indicazione (lo studio positivo LEADER sulla liraglutide \u00e8 stato condotto in un’indicazione e con un dosaggio diversi). Lorcaserin \u00e8 quindi consigliato anche per la riduzione del peso nei pazienti a rischio cardiovascolare.<\/p>\n

Naturalmente, anche il controllo del peso \u00e8 migliorato in modo significativo con la sostanza, cos\u00ec come la pressione sanguigna, i lipidi, il controllo glicemico e la frequenza cardiaca (effetti moderati nel complesso). Il rischio di tumore non \u00e8 aumentato. Il diabete manifesto di nuova insorgenza era leggermente meno frequente nei pazienti con prediabete al basale che assumevano lorcaserina.<\/p>\n

Va bene?<\/h2>\n

Nota a margine: il fatto che la superiorit\u00e0 non sia stata raggiunta nell’endpoint di efficacia potrebbe non essere sorprendente. Ad oggi, non esiste alcuno studio randomizzato controllato su altri farmaci per la perdita di peso o sulla chirurgia bariatrica che abbia dimostrato una riduzione degli eventi cardiovascolari gravi con una potenza sufficiente. Con lo studio Look-AHEAD, questi dubbi si sono recentemente estesi agli interventi sullo stile di vita. Un ruolo potrebbe essere stato svolto sia in Look AHEAD che in CAMELLIA-TIMI-61 dal farmaco di “fondo” altamente sviluppato, che rende difficile una differenza significativa nell’efficacia. Il periodo di studio, anche se piuttosto lungo (tre anni), potrebbe anche essere stato troppo breve per la riduzione del peso in questo contesto (il follow-up di oltre dieci anni in Look AHEAD parla a sfavore). \u00c8 altamente improbabile che la perdita di peso da sola non influisca sugli endpoint in questione.<\/p>\n

Al congresso, le voci critiche non sono state completamente messe a tacere. In particolare, la liraglutide (Saxenda\u00ae) \u00e8 considerata un concorrente estremamente forte tra i farmaci per la perdita di peso. Ci\u00f2 \u00e8 dovuto non solo ai gi\u00e0 citati dati LEADER (che hanno mostrato un significativo beneficio cardiovascolare, sebbene in un’indicazione diversa) [6], ma anche al rischio ancora pi\u00f9 significativamente ridotto di diabete manifesto nei pazienti con prediabete al basale (HR di 0,21 rispetto a un HR di 0,81 in CAMELLIA-TIMI-61) [7]. Secondo la valutazione di un comitato esterno indipendente di esperti, in tutti gli studi con Saxenda\u00ae si sono verificati 6 MACE nei pazienti con liraglutide e 10 MACE nei pazienti con placebo (HR 0,33; 0,12-0,90). Nota a margine interessante: i pazienti di CAMELLIA-TIMI-61 non potevano assumere liraglutide alla dose di 3 mg (Saxenda\u00ae), ma potevano assumere la dose per il diabete fino a 1,8 mg (Victoza\u00ae).<\/p>\n

\u00c8 stata criticata anche la mancata pubblicazione della potenziale depressione (associata alla terapia) in CAMELLIA-TIMI-61, poich\u00e9 l’EMA l’aveva citata nel suo documento di posizione del 2013 come uno dei motivi per cui vi erano ancora dubbi sul farmaco.<\/p>\n

Telemonitoraggio nell’insufficienza cardiaca<\/h2>\n

Anche i dati sul telemonitoraggio nell’insufficienza cardiaca, se invasivo con impianti o meno, sono complicati. I primi segni e sintomi di scompenso devono quindi essere registrati e affrontati di conseguenza. Il tema \u00e8 stato discusso in modo controverso per anni, le dichiarazioni conclusive sono difficili, lo scetticismo esiste ancora. Nelle linee guida (europee), il telemonitoraggio ha uno status piuttosto subordinato. Sebbene diverse meta-analisi suggeriscano un beneficio clinico, secondo l’ESC, la risposta degli studi clinici prospettici come TELE-HF, TIM-HF, INH, WISH e TEHAF \u00e8 mista [8]. TIM-HF ha mostrato un certo beneficio dal telemonitoraggio (migliore qualit\u00e0 di vita), ma nessun beneficio nella sopravvivenza globale come endpoint primario, nonostante il grande impegno richiesto. L’approccio IN-TIME per gli ICD e il cosiddetto sistema CardioMems – entrambi basati sull’impianto – possono essere utilizzati per pazienti ben selezionati, secondo l’ESC.<\/p>\n

Nonostante il fallimento generale dello studio TIM-HF, il Prof. Dr. med. Friedrich K\u00f6hler di Berlino e il suo team hanno continuato a perseguire l’approccio nello studio di follow-up TIM-HF2, i cui risultati hanno fatto scalpore al congresso ESC di quest’anno e in parallelo su Lancet [9]. I criteri di inclusione erano pi\u00f9 ristretti questa volta.<\/p>\n

Ci\u00f2 che \u00e8 certo \u00e8 che esistono diverse forme di telemedicina. Ogni approccio deve essere esaminato individualmente. In linea di principio, tuttavia, il telemonitoraggio pu\u00f2 funzionare solo come parte della cosiddetta Gestione Remota del Paziente (RPM) – che consiste in una terapia basata su linee guida, formazione\/auto-abilitazione e telemonitoraggio. In particolare, sembra trarre beneficio il sottogruppo di pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca, in particolare le persone con insufficienza cardiaca cronica sistolica, cio\u00e8 HFrEF, con NYHA II e III fino a dodici mesi dopo il ricovero.<\/p>\n

Questa popolazione ha costituito anche il campione di 1538 pazienti di TIM-HF2. La LVEF era \u226445% (se era superiore, si dovevano assumere diuretici orali). I casi con depressione sono stati specificamente esclusi. L’approccio RPM si basa sui seguenti capisaldi:<\/p>\n

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  • Misurazione e successiva trasmissione della pressione arteriosa, dell’ECG, del peso, della saturazione di ossigeno da parte della mano del paziente stesso una volta al giorno oltre a<\/li>\n
  • un breve questionario clinico, un’intervista telefonica strutturata mensile, e<\/li>\n
  • in genere un’assistenza molto ravvicinata, 24 ore su 24, 7 giorni su 7, dei pazienti da parte del centro di servizi telemedici.<\/li>\n<\/ul>\n

    Questa volta, per\u00f2, l’endpoint primario era il tempo perso a causa di ricoveri cardiovascolari non programmati o di morte. In termini percentuali, si tratta del 4,88% del periodo di studio totale di poco pi\u00f9 di un anno. Rispetto al 6,64% del gruppo con la sola cura standard (0,80; 95% CI 0,65-1,00; p=0,0460). Calcolato su un anno, ci\u00f2 ha comportato 17,8 giorni persi contro 24,2 giorni persi. Il gruppo di pazienti senza telemonitoraggio ha quindi trascorso una settimana in pi\u00f9 in ospedale, poich\u00e9 i loro sintomi sono stati probabilmente scoperti pi\u00f9 tardi ed erano gi\u00e0 pi\u00f9 scompensati. Al contrario, il telemonitoraggio ha attivato alcuni ricoveri potenzialmente salvavita.
    \nLa sopravvivenza globale faceva parte degli endpoint secondari questa volta, insieme alla sopravvivenza cardiovascolare. Nel primo caso, c’\u00e8 stato un beneficio significativo dell’approccio, con una riduzione del rischio del 30% (HR 0,7), nel secondo, non c’\u00e8 stato quasi nessun beneficio (p=0,0560).<\/p>\n

    Gli autori hanno sottolineato la componente attiva dell’approccio, che comprende non solo il monitoraggio o il controllo dei valori soglia, ma anche l’interpretazione del quadro generale da parte del personale infermieristico specializzato, dei medici internisti\/cardiologi generali all’interno e all’esterno delle cliniche, un follow-up mensile attivo e strutturato, il contatto in caso di valori anomali, nonch\u00e9 una modifica avviata dei farmaci, se necessario – in senso letterale, quindi, una “gestione” della malattia e una cura olistica del paziente (sulla base di un profilo di rischio individualizzato), non solo un gigantesco “scarico di dati”. Secondo gli autori, i pazienti stessi non hanno avuto grossi problemi a diventare attivi e a raccogliere i dati, nemmeno il pi\u00f9 anziano tra loro (92 anni). Insieme ai risultati di uno dei primi studi in questo campo, il TEN-HMS [10], con lo stesso endpoint primario, cresce l’ipotesi che il telemonitoraggio sia una valida strategia di cura che pu\u00f2 anche migliorare la sopravvivenza globale. Naturalmente, l’approccio non \u00e8 adatto a tutti i pazienti, come ha dimostrato anche la selezione dei pazienti in TIM-HF2. Viene presa in considerazione solo per coloro che possono essere coinvolti attivamente nel processo di follow-up (cosa difficile per le persone depresse, ad esempio).<\/p>\n

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    Fonte: Congresso della Societ\u00e0 Europea di Cardiologia (ESC), 25-29 agosto 2018, Monaco di Baviera.<\/p>\n

    Letteratura:<\/p>\n

      \n
    1. Jensen MD, et al: Linea guida AHA\/ACC\/TOS 2013 per la gestione del sovrappeso e dell’obesit\u00e0 negli adulti: un rapporto della Task Force on Practice Guidelines dell’American College of Cardiology\/American Heart Association e della Obesity Society. J Am Coll Cardiol 2014 Jul 1; 63(25 Pt B): 2985-3023.<\/li>\n
    2. Connolly HM, et al: Malattia cardiaca valvolare associata a fenfluramina-fentermina. N Engl J Med 1997; 337: 581-588.<\/li>\n
    3. James WPT, et al: Effetto della sibutramina sugli esiti cardiovascolari nei soggetti sovrappeso e obesi. N Engl J Med 2010; 363: 905-917.<\/li>\n
    4. Topol EJ, et al: Rimonabant per la prevenzione degli eventi cardiovascolari (CRESCENDO): uno studio randomizzato, multicentrico, controllato con placebo. Lancet 2010; 376: 517-523.<\/li>\n
    5. Bohula EA, et al: Sicurezza cardiovascolare di Lorcaserin in pazienti sovrappeso o obesi. NEJM 26 agosto 2018. DOI: 10.1056\/NEJMoa1808721 [Epub ahead of Print].<\/li>\n
    6. Marso SP, et al: Liraglutide ed esiti cardiovascolari nel diabete di tipo 2. N Engl J Med 2016; 375: 311-322.<\/li>\n
    7. Le Roux CW, et al: 3 anni di liraglutide rispetto al placebo per la riduzione del rischio di diabete di tipo 2 e la gestione del peso nei soggetti con prediabete: uno studio randomizzato, in doppio cieco. Lancet 2017; 389: 1399-1409.<\/li>\n
    8. Ponikowski P, et al.: Linee guida ESC 2016 per la diagnosi e il trattamento dell’insufficienza cardiaca acuta e cronica: La Task Force per la diagnosi e il trattamento dell’insufficienza cardiaca acuta e cronica della Societ\u00e0 Europea di Cardiologia (ESC). European Heart Journal 2016; 37(27): 2129-2200.<\/li>\n
    9. Koehler F, et al: Efficacia della gestione interventistica telematica nei pazienti con insufficienza cardiaca (TIM-HF2): uno studio randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, non mascherato. The Lancet 2018. DOI: 10.1016\/S0140-6736(18)31880-4 [Epub ahead of Print].<\/li>\n
    10. Cleland JGF, et al: Telemonitoraggio domiciliare non invasivo per i pazienti con insufficienza cardiaca ad alto rischio di ricovero ricorrente e morte: lo studio Trans-European Network-Home-Care Management System (TEN-HMS). Journal of the American College of Cardiology 2005; 45(10): 1665-1666.<\/li>\n
    11. Jeger RV, et al: Palloncini rivestiti di farmaci per la malattia coronarica di piccole dimensioni (BASKET-SMALL 2): uno studio randomizzato in aperto di non inferiorit\u00e0. The Lancet 2018. DOI: 10.1016\/S0140-6736(18)31719-7 [Epub ahead of Print].<\/li>\n<\/ol>\n

      CARDIOVASC 2018; 17(5) – pubblicato il 11.9.18 (prima della stampa).<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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