{"id":339298,"date":"2017-09-04T02:00:00","date_gmt":"2017-09-04T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/dosaggi-per-bambini-dei-farmaci-a-base-di-erbe\/"},"modified":"2017-09-04T02:00:00","modified_gmt":"2017-09-04T00:00:00","slug":"dosaggi-per-bambini-dei-farmaci-a-base-di-erbe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/dosaggi-per-bambini-dei-farmaci-a-base-di-erbe\/","title":{"rendered":"Dosaggi per bambini dei farmaci a base di erbe"},"content":{"rendered":"

I dosaggi in pediatria rappresentano una grande sfida per i pediatri, perch\u00e9 in molti casi non sono disponibili informazioni vincolanti. Questo \u00e8 anche il caso della fitoterapia, perch\u00e9 i dati vincolanti possono essere trovati solo con gli studi clinici corrispondenti, che non vengono quasi mai realizzati per motivi etici, oppure non vengono quasi mai concessi i permessi per realizzarli.<\/strong><\/p>\n

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Fitoterapia adatta ai bambini<\/h2>\n

La fitoterapia si offre come una forma di terapia adatta ai bambini per diversi motivi. Molti farmaci a base di erbe hanno un’ampia gamma terapeutica, quindi il rischio di sovradosaggio \u00e8 molto ridotto nella maggior parte dei casi. Grazie al loro effetto per lo pi\u00f9 lieve, molte piante medicinali sono adatte alle applicazioni pediatriche, sia come trattamento singolo che come trattamento aggiuntivo. Inoltre, i farmaci a base di erbe sono molto adatti alle indicazioni che spesso devono essere trattate nei bambini, come le malattie delle vie respiratorie, i disturbi del tratto gastrointestinale, l’irrequietezza e i disturbi del sonno, nonch\u00e9 le applicazioni dermatologiche. \u00c8 di grande utilit\u00e0 che i professionisti, come i medici e i farmacisti, abbiano informazioni sufficienti sul dosaggio dei farmaci vegetali, in modo da poter consigliare in modo ottimale i genitori e utilizzare in modo sicuro i farmaci vegetali nelle indicazioni appropriate.<\/p>\n

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Nozioni di base sul dosaggio<\/h2>\n

Per il calcolo dei dosaggi dei medicinali per bambini, si utilizzano formule che cercano di rendere giustizia alla natura del bambino (Tab. 1)<\/strong>. C’\u00e8 poca letteratura sul dosaggio dei farmaci a base di erbe nei bambini [1\u20133]. Se le informazioni sui dosaggi per bambini sono riportate nel foglietto illustrativo di un medicinale, queste informazioni sono ovviamente valide, perch\u00e9 sono state approvate da Swissmedic. La Tabella 2<\/strong> elenca i medicinali vegetali presenti nell’elenco delle specialit\u00e0 (SL) per i quali i dosaggi per bambini sono indicati nel foglietto illustrativo.  <\/p>\n

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Le et\u00e0<\/h2>\n

La Tabella 2<\/strong> mostra che esistono indicazioni di dosaggio per gruppi di et\u00e0 molto diversi. La gamma dei gruppi di et\u00e0 va da >1 anno a >12 anni, con numerosi sottogruppi intermedi.<\/p>\n

Inoltre, esistono foglietti informativi per i pazienti che rendono obbligatorio, per alcune fasce d’et\u00e0, il coinvolgimento di un medico in merito a un uso pianificato. Ex. Sciroppo per la tosse Prospanex: nei bambini di et\u00e0 inferiore ai due anni, solo il medico deve decidere l’uso e la dose. Ci sono anche medicinali per i quali l’informativa al paziente fornisce le dosi per una certa fascia d’et\u00e0, ma rimanda comunque al medico, che \u00e8 il responsabile finale. Questo \u00e8 il caso, ad esempio, di Iberogast gocce per i bambini di et\u00e0 compresa tra 6 e 12 anni.<\/p>\n

Perch\u00e9 ci sono gruppi di et\u00e0 cos\u00ec diversi? Ci sono diverse ragioni per questo.<\/p>\n

Agenzia Medica Europea (EMA)<\/h2>\n

L’Agenzia Medica Europea, l’autorit\u00e0 di registrazione dell’Unione Europea con sede a Londra, stabilisce che quando un medicinale \u00e8 di nuova autorizzazione, il farmaco in questione \u00e8 controindicato nei bambini e negli adolescenti di et\u00e0 inferiore ai 12 anni, a meno che il richiedente non sia in grado di fornire dati clinici adeguati [4].<\/p>\n

Quindi, se un’azienda farmaceutica vuole registrare anche gli usi pediatrici nell’ambito di un’autorizzazione all’immissione in commercio o del rinnovo di un’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale, deve presentare un cosiddetto Piano di Indagine Pediatrica (PIP). Questo documento, creato dall’EMA, regola esattamente quali documenti e che tipo di studi sono necessari per tale autorizzazione. Il PIP presentato viene esaminato dal Comitato pediatrico (PDCO), un’organizzazione dell’EMA. Il PDCO decide in merito all’approvazione delle domande di questi bambini.<\/p>\n

Conferenza internazionale sull’armonizzazione (ICH)<\/h2>\n

La Conferenza internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano, un’organizzazione fondata nel 1990, \u00e8 responsabile della definizione delle classi di et\u00e0 dei bambini. Secondo il suo sito web, il suo scopo \u00e8 quello di raggiungere una migliore armonizzazione nello sviluppo e nella registrazione di farmaci efficaci e sicuri in tutto il mondo. Promuove il dialogo tra i produttori e le autorit\u00e0 di registrazione. Nelle Linee guida “Indagine clinica dei medicinali nella popolazione pediatrica” [5], approvate il 20 luglio 2000, ICH definisce i seguenti gruppi di et\u00e0 pediatrica:<\/p>\n

    \n
  • Neonato: 0-27 giorni<\/li>\n
  • Neonati\/lattanti: da 28 giorni a 23 mesi<\/li>\n
  • Bambini: 2-11 anni<\/li>\n
  • Adolescenti: da 12 a 16-18 anni<\/li>\n<\/ul>\n

    Questa classificazione \u00e8 giustificata dalle differenze nello sviluppo del sistema nervoso centrale (SNC), del sistema immunitario, della clearance renale ed epatica e dei cambiamenti ormonali (adolescenti) di questi gruppi di et\u00e0.<\/p>\n

    Approvazione senza PIP<\/h2>\n

    Se un’azienda farmaceutica desidera ottenere una raccomandazione di dosaggio per uno o pi\u00f9 di questi gruppi di et\u00e0 per un’indicazione specifica nel contesto dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale, deve presentare un PIP con le informazioni corrispondenti, come gi\u00e0 detto. Se non lo fa, o se le informazioni contenute nel PIP non vengono approvate, l’EMA dichiara che l’uso di questo medicinale \u00e8 controindicato per i bambini e gli adolescenti di et\u00e0 inferiore ai 18 anni. Questo \u00e8 il caso, ad esempio, del medicinale a base di erbe Kardionin, un preparato a base di Crataegus, registrato dal 2013. Poich\u00e9 il fornitore di cardionina non \u00e8 stato in grado o non ha voluto presentare la documentazione per l’uso nei bambini, cosa abbastanza possibile data l’indicazione del farmaco, il foglietto illustrativo indica l’uso solo per gli adulti. >18 anni di et\u00e0, nonch\u00e9 l’informazione “L’uso e la sicurezza di Kardionin nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati finora”.<\/p>\n

    Informazioni divergenti<\/h2>\n

    Nell’elenco di medicinali vegetali riportato di seguito (Tab. 2), che include informazioni sui dosaggi per bambini, ci sono molte indicazioni che non corrispondono alla classificazione ICH per et\u00e0, ad esempio dosaggi per bambini di et\u00e0 superiore ai sei anni o tra i 2-6 anni. Queste indicazioni possono essere fatte perch\u00e9 i medicinali corrispondenti sono stati autorizzati dall’EMA e dall’ICH prima dell’entrata in vigore dei regolamenti e sono stati autorizzati a fare le indicazioni corrispondenti sulla base dei regolamenti di allora.<\/p>\n

    Sommario<\/h2>\n

    Poich\u00e9 i farmaci vegetali sono adatti all’uso pediatrico, \u00e8 importante che i professionisti dispongano di una base affidabile per il dosaggio dei gruppi di et\u00e0 appropriati. In assenza di tali informazioni, si possono fare delle approssimazioni ai dosaggi appropriati utilizzando la superficie corporea, il peso o l’et\u00e0 del bambino. Tuttavia, queste sono approssimazioni e devono essere trattate con cautela. Nel caso di una nuova registrazione di un medicinale, quindi anche di un prodotto a base di erbe, il richiedente deve, in base ai regolamenti dell’EMA e dell’ICH, fornire informazioni precise sull’efficacia e la sicurezza del medicinale, corroborate da studi clinici, in modo da poter fornire le relative indicazioni. Altrimenti, il farmaco \u00e8 controindicato nei bambini e negli adolescenti <18 anni.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Letteratura:<\/p>\n

      \n
    1. Schicher H, Dorsch W: Fitoterapia in pediatria. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart 2006.<\/li>\n
    2. Kooperation Phytopharmaka, Bonn: “Kinderdosierungen von Phytopharmaka” – 3a edizione rivista e ampliata 2002.<\/li>\n
    3. von Mandach U, et al: Applicazione dei medicinali vegetali in pediatria. Fitoterapia 2002(5); 2: 8-16.<\/li>\n
    4. www.ema.europa.eu<\/li>\n
    5. www.ich.org<\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

      PRATICA GP 2017; 12(8): 2-4<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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