{"id":339945,"date":"2017-04-22T02:00:00","date_gmt":"2017-04-22T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/tre-tendenze-importanti-sul-banco-di-prova\/"},"modified":"2017-04-22T02:00:00","modified_gmt":"2017-04-22T00:00:00","slug":"tre-tendenze-importanti-sul-banco-di-prova","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/tre-tendenze-importanti-sul-banco-di-prova\/","title":{"rendered":"Tre tendenze importanti sul banco di prova"},"content":{"rendered":"

I prodotti per la protezione solare sono dispositivi medici: cosa significa per il consumatore? La rilevanza delle radiazioni IR e il ruolo delle fotoliasi sono stati messi in discussione in modo critico.<\/strong><\/p>\n

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Le nostre attivit\u00e0 stagionali di svago all’aria aperta fanno s\u00ec che la protezione solare di  sia un argomento costante ogni anno. La prevenzione primaria \u00e8 ampiamente discussa dalla stampa da aprile ad agosto ed \u00e8 accompagnata da un’ampia gamma di raccomandazioni.<\/p>\n

Domande guida per questo articolo<\/h2>\n

Quali sono le tendenze di quest’anno? Questo articolo \u00e8 dedicato a tre argomenti che vengono esaminati in modo pi\u00f9 dettagliato e critico – perch\u00e9 non tutto ci\u00f2 che passa per una tendenza si basa su informazioni solide sui consumatori.<\/p>\n

La stragrande maggioranza dei prodotti di protezione solare in Europa e in Svizzera sono classificati come cosmetici o prodotti cosmetici <\/em>. Da qualche anno, i prodotti di protezione solare sono pubblicizzati anche come prodotti della categoria dei prodotti medici<\/em>. Cosa c’\u00e8 dietro questa nuova categoria e quali vantaggi offrono questi prodotti?<\/p>\n

I primi prodotti di protezione solare che sono arrivati sul mercato erano destinati a consentire l’abbronzatura senza scottature (eritema) (principalmente protezione contro le radiazioni UV-B). \u00c8 stata riconosciuta anche l’importanza della radiazione UV-A. Dalla met\u00e0 degli anni ’80, sono stati offerti prodotti che proteggono anche nella gamma UV-A. Dopo l’inizio del millennio, si \u00e8 discusso intensamente dell’importanza della radiazione infrarossa (IR) per la pelle. Il potenziale danno alle strutture cutanee pi\u00f9 profonde da parte delle radiazioni IR ha portato allo sviluppo di prodotti di protezione solare che offrono anche una protezione IR<\/em>. Di cosa si tratta esattamente?<\/p>\n

I prodotti di protezione solare convenzionali sono utilizzati per prevenire i danni alla pelle e funzionano riducendo le radiazioni UV. I cambiamenti che hanno gi\u00e0 avuto luogo nel DNA delle cellule della pelle non possono pi\u00f9 influenzarlo. Dati recenti indicano che l’applicazione topica di enzimi di rigenerazione del DNA pu\u00f2 riparare in modo specifico i cambiamenti gi\u00e0 avvenuti indotti dagli UVB. In questo contesto, oggi vengono offerti prodotti contenenti enzimi di rigenerazione del DNA, come le fotoliasi<\/em>. Come funzionano queste preparazioni?<\/p>\n

Prodotti di protezione solare nella categoria Dispositivi medici<\/h2>\n

A differenza degli Stati Uniti o dell’Australia, dove i prodotti di protezione solare sono classificati come medicinali, in Europa e in Svizzera questi prodotti sono dichiarati come cosmetici o prodotti cosmetici. Per la prima volta in Svizzera (2007) e successivamente in tutta Europa, alcuni prodotti di protezione solare sono stati pubblicizzati anche come dispositivi medici. Uno sguardo alla situazione legale attuale aiuta a rispondere alla domanda su cosa si nasconde dietro questa categoria di dispositivi medici e quali vantaggi offrono questi prodotti.<\/p>\n

In Svizzera, i dispositivi medici sono regolamentati dalla Legge Federale sui Medicinali e sui Dispositivi Medici (812.21, Heilmttelgesetz, HMG). Sono definiti come prodotti destinati all’uso medico e […]il cui effetto principale NON \u00e8 ottenuto da un medicinale<\/em>. Le leggi svizzere ed europee regolano una classe di prodotti enormemente ampia. Di conseguenza, anche l’insieme delle regole \u00e8 molto ampio. La definizione definisce i dispositivi medici […]come qualsiasi strumento, apparecchio, dispositivo, software, sostanza o altro articolo, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software specificamente destinato dal fabbricante a essere utilizzato per scopi diagnostici e\/o terapeutici e utilizzato per il corretto funzionamento del dispositivo medico, destinato dal fabbricante a essere utilizzato per gli esseri umani per i seguenti scopi: individuazione, prevenzione, monitoraggio, trattamento o alleviamento di malattie; […]e la cui azione principale prevista nel o sul corpo umano non \u00e8 ottenuta con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui modalit\u00e0 d’azione pu\u00f2 essere assistita da tali mezzi.<\/em><\/p>\n

Da questo gruppo si distinguono i prodotti cosmetici. I prodotti cosmetici sono definiti nell’Ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (LGV; SR 817.02) come sostanze o preparati destinati a entrare in contatto esterno con le varie parti del corpo umano (pelle, sistema pilifero, unghie, labbra e zone intime) o con i denti e le membrane mucose della cavit\u00e0 orale, […]al solo o principale scopo di pulirli, profumarli, alterarne l’aspetto o influenzarne l’odore corporeo, o al fine di proteggerli o mantenerli in buone condizioni. Sono vietati i riferimenti di qualsiasi tipo a un effetto curativo, lenitivo o preventivo delle malattie degli articoli di utilit\u00e0 (ad esempio, propriet\u00e0 medicinali o terapeutiche, effetti disinfettanti o antinfiammatori, raccomandazioni mediche) (Art. 31 comma 3 LGV). <\/em>Ci sono delle eccezioni! Nel caso di prodotti dentali e per l’igiene orale, i riferimenti alle propriet\u00e0 di prevenzione della carie e ad altre propriet\u00e0 dentali preventive sono consentiti se possono essere scientificamente provati (Art. 31 comma 4 LGV). Per i prodotti cosmetici, la Legge sugli alimenti attualmente non prevede una protezione generale contro l’inganno. L’inganno \u00e8 inammissibile solo se pu\u00f2 comportare un danno alla salute. Un esempio tipico \u00e8 la crema solare che non ha il fattore di protezione dichiarato.<\/p>\n

I testi giuridici chiariscono subito che, a differenza dei prodotti cosmetici, nella pubblicit\u00e0 dei prodotti medici si pu\u00f2 fare una cosiddetta promessa di guarigione. La lozione Actinca\u00ae<\/sup><\/em> di Spirig Pharma AG (ora Galderma S.A.) \u00e8 stato il primo prodotto di protezione solare al mondo ad essere notificato e commercializzato come dispositivo medico in Svizzera e in Europa. Negli studi clinici A) una protezione efficace contro vari tipi di cancro della pelle, come una diminuzione del 53% delle cheratosi attiniche e nessun nuovo carcinoma invasivo a cellule squamose entro 2 anni dall’uso regolare del prodotto, e B) la prevenzione dei sintomi del lupus eritematoso cutaneo [1,2].<\/p>\n

Nel frattempo, in Svizzera \u00e8 arrivato sul mercato un altro prodotto molto attraente dal punto di vista cosmetico, SunsiMed<\/em> di Pierre Fabre, che promuove la prevenzione delle cheratosi attiniche, del cancro della pelle (tranne il melanoma) e dell’invecchiamento cutaneo legato alla luce. Numerosi altri prodotti medici simili sono apparsi sul mercato in tutta Europa. Secondo la legislazione svizzera ed europea, per ogni prodotto deve essere disponibile una valutazione clinica. Questo si basa (A) una valutazione critica dei risultati di tutte le sperimentazioni cliniche condotte; oppure B) su una valutazione critica della letteratura scientifica pertinente attualmente disponibile sulla sicurezza, le prestazioni, le caratteristiche del design e la destinazione d’uso del prodotto. L’obiettivo \u00e8 dimostrare la somiglianza del prodotto con il prodotto a cui si riferiscono i dati. Si pu\u00f2 intuire che c’\u00e8 un ampio margine di manovra per includere molti studi scientifici in una valutazione. Per riconoscere e valutare i benefici aggiuntivi di tali prodotti, \u00e8 consigliabile ottenere una raccolta completa di dati clinici pubblicati CON il dispositivo medico pubblicizzato.<\/p>\n

Protezione IR<\/h2>\n

Negli ultimi anni, si \u00e8 parlato molto di protezione IR [3] e alcuni fornitori di creme solari pubblicizzano concetti di protezione IR. La radiazione IR ha un’energia inferiore rispetto alla luce ultravioletta, ma penetra pi\u00f9 in profondit\u00e0 nella pelle rispetto alla luce UV – indipendentemente dal tipo di pelle. In questo caso, danneggia la struttura del collagene e quindi accelera l’invecchiamento della pelle. I mitocondri svolgono un ruolo speciale nel danno cutaneo indotto dalle IR. Le radiazioni IR provocano la formazione di radicali reattivi dell’ossigeno nei mitocondri, che a loro volta innescano la “trasduzione retrograda del segnale”. La trasduzione del segnale porta infine ad un aumento dell’espressione dell’enzima metalloproteinasi di matrice-1 (MMP-1, collagenasi-1), che porta ad una rottura del collagene nella pelle e quindi ad un invecchiamento cutaneo accelerato. Attualmente non \u00e8 chiaro se l’aumento dello stress ossidativo indotto dall’IR sia anche associato a una maggiore cancerogenicit\u00e0. Vari gruppi hanno creato miscele speciali di diversi antiossidanti che dovrebbero neutralizzare i radicali reattivi dell’ossigeno creati dalla luce infrarossa a onde corte nelle cellule della pelle e nei loro componenti. Questi effetti sono ben documentati in numerosi sistemi in vitro<\/em>. Nell’unico studio clinico condotto finora, tuttavia, questo effetto \u00e8 modesto [4]. I dati precedenti sono messi in discussione anche perch\u00e9 la quantit\u00e0 di radiazioni IR utilizzata sperimentalmente supera di gran lunga la quantit\u00e0 di radiazioni IR che riceve un villeggiante affamato di sole sulla spiaggia o i lavoratori di alcune professioni (soffiatori di vetro, lavoratori del ferro) [5]. Questo mette in discussione l’utilit\u00e0 della protezione IR topica.<\/p>\n

La protezione IR comporta la neutralizzazione di un agente dannoso endogeno (radicali reattivi dell’ossigeno) appena creato dalle radiazioni IR, mentre la protezione UV comporta l’assorbimento di un agente dannoso esogeno (fotoni). Inoltre, non esistono sostanze filtranti IR che possano essere incorporate nei prodotti di protezione solare! In breve, questo significa che la protezione IR limita i danni e la protezione UV li previene. Sulla base dei dati disponibili finora, l’importanza e il beneficio della protezione IR topica non sono ancora chiari.<\/p>\n

Fotoliasi<\/h2>\n

I prodotti di protezione solare convenzionali funzionano riducendo le radiazioni UV. La protezione non \u00e8 mai completa e a volte si parla di protezione solare passiva. Oggi, il termine fotoprotezione attiva viene utilizzato per commercializzare prodotti che contengono enzimi di rigenerazione del DNA, come le fotoliasi. La protezione solare attiva ha lo scopo di correggere in modo specifico i cambiamenti indotti dalle radiazioni che si sono gi\u00e0 verificati. La neutralizzazione dei radicali reattivi dell’ossigeno nelle cellule cutanee e nei loro componenti da parte degli antiossidanti pu\u00f2 essere intesa anche come protezione solare attiva (vedere anche protezione IR).<\/p>\n

Le fotoliasi sono enzimi coinvolti nella riparazione del DNA. Tra le altre cose, gestiscono la risoluzione dei dimeri di ciclobutano-pirimidina (CPD), che si formano quando il DNA viene esposto alle radiazioni ultraviolette. Le fotoliasi sono state scoperte da Claud S. Rupert nel 1958. La scoperta ha segnato l’inizio del campo della riparazione del DNA come disciplina scientifica. Ha dimostrato che il DNA batterico danneggiato dalla luce UV viene riparato da un enzima che utilizza la luce blu come fonte di energia. Il meccanismo di reazione \u00e8 stato descritto come segue: La luce UV converte due pirimidine adiacenti, comprese le timine, in un dimero di ciclobutano-pirimindina. L’enzima noto come fotoliasi utilizza l’energia della luce blu per scindere i due legami “anomali” tra le timine, convertendo il timindimero in due timine “normali”. Le fotoliasi riparano quindi il DNA ed eliminano gli effetti indesiderati delle radiazioni UV. Uno studente di Claud Rupert – Aziz Sancar – ha ricevuto il Premio Nobel per la Chimica nel 2015, insieme ad altri due scienziati, per l’elucidazione dei meccanismi di riparazione del DNA [6]. Le fotoliasi rappresentano un gruppo molto ampio di proteine con strutture simili ma funzioni molto divergenti [7,8]. Pertanto, \u00e8 sempre necessaria una designazione esatta della fotoliasi utilizzata per ogni pubblicazione in cui vengono utilizzate le fotoliasi.<\/p>\n

Alcuni piccoli studi hanno dimostrato che l’applicazione topica della fotoliasi in prodotti con e senza protezione solare (filtri) ha determinato una riduzione dei dimeri di ciclobutano-pirimidina indotti dagli UVB e della morte cellulare apoptotica. Anche nei pazienti affetti da xeroderma pigmentosum, l’uso di una protezione solare con fotoliasi ha portato a una riduzione significativa di neoplasie come cheratosi attiniche, carcinomi basali e squamosi [9,10,11]. Questi risultati sono stati riconosciuti positivamente anche in diverse recensioni [12,13]. Spesso, i documenti scientifici sostengono l’effetto speciale dei prodotti di protezione solare con fotoliasi e allo stesso tempo fanno parte della notifica dei prodotti di protezione solare con fotoliasi come dispositivi medici (vedere sopra).<\/p>\n

Oltre al numero ridotto di casi, negli articoli scientifici si nota che il principio attivo d’azione (fotoliasi) e il vettore del principio attivo non sono quasi mai descritti in modo sufficientemente dettagliato. Quale sia esattamente la fotoliasi e da dove provenga il principio attivo in quale forma \u00e8 raramente accertabile. La fotoliasi, prodotta dal plancton fotosintetico Anacystis nidulans, \u00e8 disponibile in commercio, ad esempio, presso il commerciante di materie prime ProTec Ingredia Ltd UK come Photosomes V in liposomi multilamellari (pH 7-8). Il contenuto o l’attivit\u00e0 della fotoliasi nei liposomi \u00e8 determinato dal produttore mediante test in vitro<\/em>e pubblicato in un bollettino tecnico. Questo distributore raccomanda di incorporare la sospensione di liposomi come additivo all’1% in un veicolo topico adatto. Se i liposomi siano effettivamente stabili nella forma topica scelta e se l’attivit\u00e0 della fotoliasi sia mantenuta (anche durante la conservazione) rimane sconosciuto. Tuttavia, le fotoliasi non si trovano solo nelle creme solari attive, ma anche in numerosi prodotti cosmetici (ad esempio, FILORGA SKIN-ABSOLUTE DAY\u00ae<\/sup><\/em> o Cellcosmet CellLift Serum)<\/em>. A causa della legislazione, nessuno si aspetta che vengano presentate ulteriori informazioni con questi prodotti, in quanto si tratta di prodotti cosmetici. Inoltre, non \u00e8 esplicitamente richiesto per un dispositivo medico, ma ci si pu\u00f2 aspettare molto di pi\u00f9 da un prodotto utilizzato in una sperimentazione clinica per il trattamento e la prevenzione di lesioni cutanee potenzialmente maligne.<\/p>\n

Le fotolasi sono proteine con una massa molecolare superiore a 100.000 dalton. Per le molecole con una massa molecolare superiore a 500 Dalton \u00e8 gi\u00e0 difficile o impossibile superare lo strato corneo [14]. In questo contesto, \u00e8 difficile immaginare la modalit\u00e0 d’azione e l’effetto della fotoliasi dopo l’applicazione topica.<\/p>\n

Nonostante i numerosi rapporti clinici positivi (gli studi si riferiscono per lo pi\u00f9 al prodotto Eryfotona AK-NMSC\u00ae<\/sup>,<\/em> ISDIN SA, Barcellona, Spagna) sull’effetto della fotolisi nelle creme solari con protezione solare molto alta sulla riduzione del A) dimeri di ciclobutano-pirimidina indotti dagli UVB e di B) le neoplasie come le cheratosi attiniche, i carcinomi basali e a cellule squamose non hanno una spiegazione convincente per i risultati dei rapporti clinici. Inoltre, nella maggior parte dei casi manca una descrizione lege artis dei prodotti utilizzati negli studi clinici.<\/p>\n

Sulla base dei dati attuali, non c’\u00e8 motivo di utilizzare questi prodotti in modo preferenziale o esclusivo.<\/p>\n

Conclusione<\/h2>\n

Per i prodotti di protezione solare notificati come dispositivi medici, sono consentite indicazioni come “prevenzione contro le cheratosi attiniche, il cancro della pelle (eccetto il melanoma) e l’invecchiamento cutaneo legato alla luce” o “protezione efficace contro vari tipi di cancro della pelle legato alla luce”. Questo permette di fare una chiara differenziazione rispetto alle creme solari convenzionali, che sono assegnate alla categoria dei prodotti cosmetici. Per identificare e valutare chiaramente i benefici aggiuntivi di tali prodotti, si raccomanda di ottenere una raccolta completa di dati clinici pubblicati CON il dispositivo medico pubblicizzato.<\/p>\n

La protezione IR comporta la neutralizzazione di un agente dannoso endogeno (radicali reattivi dell’ossigeno) appena creato dalle radiazioni IR, mentre la protezione UV comporta l’assorbimento di un agente dannoso esogeno (fotoni). Poich\u00e9 le quantit\u00e0 di radiazioni IR utilizzate sperimentalmente finora superano di gran lunga le quantit\u00e0 di radiazioni IR che riceve un vacanziere affamato di sole sulla spiaggia o i lavoratori di alcune professioni (soffiatori di vetro, operai del ferro), anche i rapporti odierni sono messi in discussione. Sulla base dei dati finora disponibili, l’importanza e i benefici della protezione IR topica non sono ancora chiari.<\/p>\n

Nonostante le numerose relazioni cliniche positive sull’effetto della fotoliasi nelle creme solari con protezione solare molto alta per ridurre i dimeri di ciclobutano-pirimidina indotti dagli UVB o le neoplasie come le cheratosi attiniche, i carcinomi basali e a cellule squamose, manca una spiegazione convincente dei risultati delle relazioni cliniche. Sulla base di questi dati, non c’\u00e8 motivo di utilizzare questi prodotti in modo preferenziale o esclusivo.<\/p>\n

Messaggi da portare a casa<\/h2>\n
    \n
  • Nel caso di prodotti di protezione solare notificati come dispositivi medici, sono consentite le promesse di guarigione – a differenza dei prodotti elencati come cosmetici.<\/li>\n
  • Il beneficio aggiuntivo di tali dispositivi medici pu\u00f2 essere determinato solo dopo aver esaminato tutti i dati clinici pubblicati sul prodotto pubblicizzato.<\/li>\n
  • La protezione IR \u00e8 la neutralizzazione di un agente dannoso endogeno appena creato dalle radiazioni IR (radicali reattivi dell’ossigeno), mentre la protezione UV \u00e8 l’assorbimento di un agente dannoso esogeno (fotoni).<\/li>\n
  • Sulla base dei dati finora disponibili, l’importanza e i benefici della protezione IR topica non sono ancora chiari.<\/li>\n
  • Nonostante i numerosi rapporti positivi sull’effetto della fotoliasi nelle creme solari, manca una spiegazione convincente per i risultati dei rapporti clinici.<\/li>\n<\/ul>\n

     <\/p>\n

    Conflitto di interessi:<\/strong> il Prof. Christian Surber \u00e8 un dipendente della Clinica Dermatologica Universitaria di Basilea e Zurigo. In passato, \u00e8 stato associato in varie funzioni alle seguenti aziende: Actelion Pharmaceuticals, Allschwil; BASF Personal Care and Nutrition GmbH, Ludwigshafen; Galderma SA, Losanna; CureVac GmbH, Tubinga; Janssen Research & Development, Beerse; LEO Pharma GmbH, Neu-Isenburg; Novartis Consumer Health SA, Nyon; Novartis AG, Basilea; Roivant Sciences, Inc, Durham; Spirig Pharma AG, Egerkingen.<\/em><\/p>\n

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    Letteratura:<\/p>\n

      \n
    1. Ulrich C, et al: Br J Dermatol. 2009; 161 Suppl 3: 78-84. doi: 10.1111\/j.1365-2133.2009.09453.x.<\/li>\n
    2. Zahn S, et al: Exp Dermatol. 2014; 23(7): 516-8. doi: 10.1111\/exd.12428.<\/li>\n
    3. Schroeder P, et al: Dermatologo. 2009; 60(4): 301-4. doi: 10.1007\/s00105-008-1626-8.<\/li>\n
    4. Grether-Beck S, et al: Photochem Photobiol. 2015; 91(1): 248-50. doi: 10.1111\/php.12375.<\/li>\n
    5. Diffey B: Photochem Photobiol Sci. 2016; 15(3): 361-4. doi: 10.1039\/c5pp00451a.<\/li>\n
    6. Sancar A: Angew Chem Int Ed Engl. 2016; 55(30): 8502-27. doi: 10.1002\/anie.201601524.<\/li>\n
    7. Liu Z, et al: Phys Chem Phys. 2015; 17(18): 11933-49. doi: 10.1039\/c4cp05286.<\/li>\n
    8. Ozturk N: Photochem Photobiol. 2017; 93(1): 04-111. doi: 10.1111\/php.12676).<\/li>\n
    9. Stege H et al: Proc Natl Acad Sci USA. 2000;9 7(4): 1790-5. PMID: 10660687.<\/li>\n
    10. Yew, L et al: Br J Dermatol. 2016; 175(6): 1391-1393. doi: 10.1111\/bjd.14721.<\/li>\n
    11. Moscarella E, et al: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 (in stampa). doi: 10.1111\/jdv.14209.<\/li>\n
    12. Krutmann J, et al: Skin Pharmacol Physiol. 2015; 28(6): 281-9. doi: 10.1159\/000437272.<\/li>\n
    13. Megna M, et al: G Ital Dermatol Venereol. 2017 (in stampa). doi: 10.23736\/S0392-0488.17.05567\u20135.<\/li>\n
    14. Bos JD, et al: Exp Dermatol. 2000; 9(3): 165-9. PMID: 10839713.<\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

      PRATICA DERMATOLOGICA 2017; 27(2): 5-8<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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