{"id":341416,"date":"2016-06-13T02:00:00","date_gmt":"2016-06-13T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/finzione-e-verita\/"},"modified":"2016-06-13T02:00:00","modified_gmt":"2016-06-13T00:00:00","slug":"finzione-e-verita","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/finzione-e-verita\/","title":{"rendered":"Finzione e verit\u00e0"},"content":{"rendered":"

Gli eventi avversi dopo la vaccinazione sono comuni, ma solo una piccola percentuale \u00e8 costituita da veri effetti collaterali del vaccino. Gli eventi avversi falsamente classificati come effetti collaterali del vaccino impediscono un trattamento adeguato della vera malattia di base. Pertanto, se si sospetta un “effetto collaterale della vaccinazione”, occorre sempre effettuare un’attenta diagnosi di esclusione. Prima di ogni vaccinazione, la persona da vaccinare o i suoi rappresentanti devono essere informati sui benefici e sui rischi della\/e vaccinazione\/i prevista\/e.<\/strong><\/p>\n

<\/p>\n

Nessuno ama gli “eventi indesiderati”, eppure essi modellano la nostra vita quotidiana grazie alla loro frequenza. In ambito medico, in termini di farmacovigilanza nel contesto della somministrazione di farmaci, compresa la vaccinazione, dobbiamo distinguere gli eventi avversi a seguito di immunizzazione (AEFI) dagli effetti collaterali. Il primo dei due termini \u00e8 volutamente molto ampio e consente di monitorare la sicurezza di farmaci e rimedi, compresi i vaccini, con un’elevata sensibilit\u00e0, perch\u00e9 la relazione temporale \u00e8 sufficiente per un sospetto, indipendentemente da un sospetto legame causale. D’altra parte, la specificit\u00e0 \u00e8 piuttosto bassa. Per esempio, un collasso dieci minuti dopo una vaccinazione viene inizialmente classificato come evento avverso. Se nessun’altra causa plausibile, oltre alla vaccinazione applicata poco prima, spiega l’evento, si sospetta un effetto collaterale, cio\u00e8 un legame causale con la vaccinazione. Tuttavia, la relazione causale non pu\u00f2 sempre essere provata al di l\u00e0 di ogni dubbio o esclusa, il che \u00e8 particolarmente vero per le reazioni sistemiche.<\/p>\n

Al contrario, le reazioni locali come arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione entro un intervallo di tempo biologicamente plausibile (in base all’esperienza, da poche ore a qualche giorno) sono esempi tipici di chiari effetti collaterali della vaccinazione.<\/p>\n

Nella terminologia della farmacovigilanza, il termine “reazione avversa al farmaco” (ADR) \u00e8 spesso utilizzato per gli eventi avversi. Implica una relazione causale(effetto del farmaco) senza che <\/em>questa sia certa fin dall’inizio.<\/p>\n

“Finzione e verit\u00e0” – perch\u00e9 questa insolita aggiunta al titolo di questo articolo? L’ho scelto perch\u00e9 gli effetti collaterali reali (“verit\u00e0”) sono molto pi\u00f9 rari di quanto si pensi. La maggior parte degli eventi avversi ha una ragione diversa dalla\/e vaccinazione\/i precedente\/i e deve quindi essere attribuita alla “tenuta” nel contesto della farmacovigilanza. A volte, per\u00f2, ci vuole un po’ di tempo prima che gli eventi corrispondenti vengano smascherati come “pseudo effetti collaterali”. Per il paziente colpito, questo processo di chiarimento \u00e8 di enorme importanza, perch\u00e9 solo il successo della ricerca della vera causa dell’evento apre la possibilit\u00e0 di un trattamento causale, mentre con la diagnosi errata di “effetto collaterale della vaccinazione”, le persone spesso scrollano le spalle in segno di rassegnazione rispetto alla terapia. Un esempio classico \u00e8 la “encefalopatia da vaccino pertosse” spesso citata negli anni ’90, che si \u00e8 rivelata una finzione solo dopo anni di ricerche accurate [1,2]. I vaccini interi contro la pertosse, allora comuni, si sono dimostrati innocenti rispetto alle manifestazioni del SNC postulate e sono stati quindi riabilitati per molto tempo [3].<\/p>\n

Verit\u00e0 (o realt\u00e0)<\/h2>\n

Nessun dispositivo medico ha una sicurezza assoluta nel suo utilizzo, compresi i vaccini, quindi non possiamo garantire l’assenza di effetti collaterali a noi stessi o ai nostri pazienti. Ma questo non deve renderci pessimisti, perch\u00e9 i vaccini oggi disponibili hanno un livello di sicurezza molto elevato, superiore a quello mai raggiunto nella storia del loro sviluppo. I ricercatori, i produttori e, come ultimo e decisivo anello della catena di garanzia della qualit\u00e0, le autorit\u00e0 regolatorie, in Svizzera Swissmedic, sono a favore di questo.<\/p>\n

Nelle discussioni con le persone critiche nei confronti della vaccinazione, l’alto livello di sicurezza dei vaccini purtroppo spesso non viene sottolineato a sufficienza, sebbene sia un argomento forte a favore della vaccinazione in s\u00e9. La ragione principale dell’aumento significativo della sicurezza negli ultimi due o tre decenni \u00e8 la dimensione degli studi clinici condotti: i vaccini non sono pi\u00f9 testati su poche centinaia di volontari, ma di solito su decine di migliaia [4]. L’approvazione dal punto di vista della sicurezza del vaccino (ovviamente deve essere dimostrata anche l’efficienza o l’efficacia) viene concessa solo se il tipo e la frequenza di eventi avversi significativi o effetti collaterali nei vaccinati non differiscono significativamente dai partecipanti di controllo.<\/p>\n

Grazie ad accurati chiarimenti sui casi sospetti di effetti collaterali da vaccinazione riportati, sappiamo che questi rappresentano una percentuale piuttosto ridotta di eventi avversi. Nella percezione pubblica, tuttavia, la frequenza degli effetti collaterali della vaccinazione \u00e8 sovrastimata, anche perch\u00e9 i termini di frequenza definiti nella farmacovigilanza invitano a una sovrainterpretazione da parte dei non addetti ai lavori (Tab. 1)<\/strong>.<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Fatti sugli effetti collaterali<\/h2>\n

Le vaccinazioni possono causare i tipici effetti collaterali nel sito di vaccinazione (ad esempio, rossore, gonfiore, dolore), che sono generalmente temporanei e facilmente tollerati. La probabilit\u00e0 che si verifichino dipende dal tipo di vaccinazione e dal numero di dosi di vaccinazione precedenti. Nel caso dei vaccini morti<\/em> (cio\u00e8 contenenti agenti infettivi inattivati o antigeni specifici), gli effetti collaterali locali si osservano con frequenza crescente da una dose all’altra, mentre l’et\u00e0 del vaccinato tende a svolgere un ruolo subordinato. Non richiedono ulteriori chiarimenti, a condizione che le condizioni generali del paziente non siano significativamente compromesse.<\/p>\n

Le reazioni sistemiche, come la febbre nelle prime 24-48 ore dopo la vaccinazione, invece, richiedono un esame dettagliato della persona vaccinata, per poter riconoscere e, se necessario, trattare altre malattie coincidenti. Il trattamento \u00e8 altrimenti limitato a misure sintomatiche (ad esempio, antipiretici).<\/p>\n

Dopo la somministrazione di vaccini vivi<\/em> (agenti infettivi attenuati e riproducibili, ad esempio morbillo-parotite-rosolia, varicella), oltre agli effetti collaterali locali nel sito di vaccinazione, pu\u00f2 verificarsi una malattia da vaccino, di solito nelle prime 48 ore (non prima del quarto-quinto giorno post-vaccinale, cio\u00e8 dopo che \u00e8 trascorso il periodo di incubazione). Questo assomiglia alla malattia vera e propria causata dal virus wild-type in forma indebolita. Questi includono, ad esempio, un esantema volatile (vaccino morbillo, rosolia o varicella) o un gonfiore parotideo unilaterale o bilaterale, solitamente lieve (vaccino parotite). Queste manifestazioni sono di breve durata (da uno a due giorni), innocue e generalmente non contagiose. Non richiedono quindi n\u00e9 una terapia specifica n\u00e9 l’isolamento della persona vaccinata.<\/p>\n

Colloquio informativo prima delle vaccinazioni<\/h2>\n

Prima di ogni vaccinazione, la persona da vaccinare o i suoi rappresentanti legali devono essere informati sui benefici e sui rischi della\/e vaccinazione\/i prevista\/e. L’istruzione deve soddisfare i seguenti requisiti:<\/p>\n

    \n
  • Deve essere eseguita da un medico.<\/li>\n
  • L’entit\u00e0 e l’intensit\u00e0 dipendono dalle circostanze individuali, cio\u00e8 dal paziente, tenendo conto del livello linguistico e intellettuale.<\/li>\n
  • Deve essere disponibile un tempo sufficiente, cio\u00e8 la persona da istruire deve avere l’opportunit\u00e0 di fare domande.<\/li>\n
  • Deve essere orale, anche se le informazioni scritte (ad esempio sotto forma di opuscolo) sono consentite in anticipo e spesso sono utili.<\/li>\n
  • Deve fare riferimento alla natura volontaria della\/e vaccinazione\/i prevista\/e; non deve dare l’impressione che la\/e vaccinazione\/i sia un “must” inevitabile.<\/li>\n<\/ul>\n

    In termini di contenuto, \u00e8 consigliabile affrontare i seguenti punti nel discorso educativo:<\/p>\n

      \n
    • Presentazione dei benefici della\/e vaccinazione\/i pianificata\/e, ossia informazioni sul successo previsto della vaccinazione, nonch\u00e9 presentazione fattuale delle possibili conseguenze della malattia se la vaccinazione corrispondente non viene effettuata;<\/li>\n
    • Indicare le possibili alternative alla vaccinazione (ad esempio, la profilassi dell’esposizione, la chemioprofilassi, ecc;)<\/li>\n
    • Tipo e numero di vaccinazioni necessarie per ottenere una protezione immunitaria completa;<\/li>\n
    • Indicazione delle precauzioni necessarie dopo la vaccinazione per il vaccinato stesso o per i suoi contatti (ad esempio, evitare il contatto con persone immunocompromesse dopo la vaccinazione contro la varicella);<\/li>\n
    • Tipo e frequenza dei possibili effetti collaterali e delle loro conseguenze. Questo deve includere tutti gli effetti collaterali noti, per cui il contenuto delle rispettive informazioni sul prodotto \u00e8 autorevole.<\/li>\n<\/ul>\n

      L’educazione pu\u00f2 avvenire immediatamente prima della vaccinazione prevista. Non \u00e8 richiesto un periodo di riflessione pi\u00f9 lungo. Dopo il colloquio educativo, \u00e8 necessario ottenere il consenso formale alla vaccinazione. Questo pu\u00f2 essere fatto per via orale. Tuttavia, \u00e8 consigliabile documentare per iscritto nella cartella clinica del paziente il contenuto e la portata della discussione sul consenso informato, nonch\u00e9 eventuali testimoni (personale dello studio).<\/p>\n

      Obbligo di denuncia<\/h2>\n

      Qualsiasi evento avverso inspiegabile post-vaccinale deve essere segnalato (tramite i centri di farmacovigilanza, vedere www.swissmedic.ch) se si tratta di una malattia minacciosa, se porta a un trattamento farmacologico o se \u00e8 una nuova osservazione rilevante (cio\u00e8 non descritta nell’RCP).<\/p>\n

      Sigillo<\/h2>\n

      Al giorno d’oggi, i vaccini sono spesso oggetto di critiche da parte dell’opinione pubblica, perch\u00e9 le persone si sono abituate al loro successo (calo delle malattie prevenibili con il vaccino) e viene prestata maggiore attenzione ai presunti ed effettivi effetti collaterali. Nel caso estremo – la malattia viene fortemente repressa, le preoccupazioni per la sicurezza sono cos\u00ec forti che l’accettazione della vaccinazione diminuisce e la malattia aumenta nuovamente di frequenza – le vaccinazioni di successo stanno, in un certo senso, scavando la propria tomba [5].<\/p>\n

      Dobbiamo accettare che la tolleranza del pubblico per gli effetti collaterali dei vaccini \u00e8 molto pi\u00f9 bassa rispetto a quella per i farmaci: Le vaccinazioni vengono somministrate a persone sane, spesso neonati, e qualsiasi cambiamento nel loro stato di salute, cos\u00ec come i cambiamenti comportamentali, vengono visti con sospetto, mentre i farmaci vengono spesso somministrati a pazienti malati che soffrono e gli effetti collaterali vengono accettati di conseguenza.<\/p>\n

      Le voci su presunte complicazioni o addirittura danni da vaccinazione si diffondono spesso attraverso i social media (in modo consapevole o inconsapevole). Nella maggior parte dei casi, si tratta di affermazioni generali, come ad esempio che le vaccinazioni porterebbero all’autismo o alla sclerosi multipla o che in generale sovraccaricherebbero il sistema immunitario – queste affermazioni sono state confutate da studi scientifici e quindi appartengono alla “poesia” [6].<\/p>\n

       <\/p>\n

      Letteratura:<\/p>\n

        \n
      1. Stehr K, et al: Riabilitazione della vaccinazione contro la pertosse. Danno permanente post-vaccinale: un mito. P\u00e4diat Prax 1994; 47: 175-183.<\/li>\n
      2. Cherry JD: ‘Encefalopatia da vaccino pertosse’: \u00c8 tempo di riconoscerlo come il mito che \u00e8. JAMA 1990; 263: 1679-1680.<\/li>\n
      3. Heininger U: La rivalutazione della pertosse e della parapertussis. Studi su diagnosi, sintomi, epidemiologia e profilassi vaccinale delle moderne malattie da pertosse (Habilitationsschrift). Thieme Verlag: Stoccarda, New York, 1996.<\/li>\n
      4. Koch J, et al.: Documento di base per la raccomandazione della vaccinazione rotavirus di routine dei neonati in Germania. Bundesgesundheitsbl 2013; 56: 957-984.<\/li>\n
      5. Heininger U: Il successo dell’immunizzazione: spalare la propria tomba? Vaccino 2004; 22: 2071-2072.<\/li>\n
      6. Offit PA, et al: Rispondere alle preoccupazioni dei genitori: i vaccini multipli sovraccaricano o indeboliscono il sistema immunitario del bambino? Pediatria 2002; 109: 124-129.<\/li>\n<\/ol>\n

         <\/p>\n

        Siti web utili sulla sicurezza dei vaccini:<\/em><\/p>\n

          \n
        • Swissmedic: www.swissmedic.ch<\/li>\n
        • Infovac: www.infovac.ch<\/li>\n
        • Organizzazione Mondiale della Sanit\u00e0 (OMS):<\/li>\n
        • www.who.int\/immunization_safety<\/li>\n
        • Istituto per la sicurezza dei vaccini Johns Hopkins:<\/li>\n
        • www.vaccinesafety.edu<\/li>\n
        • Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie USA:<\/li>\n
        • www.cdc.gov\/vaccinesafety\/ensuringsafety\/monitoring\/vsd\/index.html<\/li>\n
        • La collaborazione di Brighton: www.brightoncollaboration.org<\/li>\n<\/ul>\n

           <\/p>\n

          PRATICA GP 2016; 11(6): 8-10<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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