{"id":342326,"date":"2015-12-13T02:00:00","date_gmt":"2015-12-13T01:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/un-motivo-per-modificare-le-indicazioni\/"},"modified":"2015-12-13T02:00:00","modified_gmt":"2015-12-13T01:00:00","slug":"un-motivo-per-modificare-le-indicazioni","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/un-motivo-per-modificare-le-indicazioni\/","title":{"rendered":"Un motivo per modificare le indicazioni?"},"content":{"rendered":"

Il trattamento della stenosi del tronco principale e della malattia multivessuale mediante PCI \u00e8 equivalente all’intervento di bypass se il punteggio di sintassi \u00e8 basso. La complessit\u00e0 delle stenosi coronariche \u00e8 fondamentale per la decisione di trattamento: pi\u00f9 sono complesse, maggiori sono i vantaggi dell’intervento di bypass. I diabetici, in particolare, beneficiano dell’intervento di bypass per la malattia multivasale. La decisione terapeutica individuale – da parte di un’\u00e9quipe cardiologica con cardiologi, cardiologi e, se necessario, esperti di altre discipline – tenendo conto delle comorbidit\u00e0 del paziente \u00e8 di importanza cruciale, soprattutto per i pazienti con malattie pi\u00f9 complesse.<\/strong><\/p>\n

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L’intervento chirurgico di bypass (CABG) era l’unica opzione di rivascolarizzazione per la malattia coronarica (CAD) fino a quando Andreas Gr\u00fcntzig ha eseguito la prima dilatazione percutanea con palloncino (PCI) nel 1977. Tuttavia, agli albori della PCI, il tasso di complicanze dovute all’occlusione acuta del vaso e il rischio di ristenosi erano elevati, il che impediva l’uso della PCI nella CHD complessa. Con l’introduzione dello stent, il successo acuto della PCI \u00e8 stato assicurato e quindi la PCI si \u00e8 rapidamente affermata come terapia per l’infarto miocardico acuto e per la malattia a uno e due vasi. Lo sviluppo degli stent a rilascio di farmaco (DES) ha anche ridotto in modo significativo l’elevato rischio di restenosi nello stent associato all’uso di stent non rivestiti e ha ampliato l’uso della PCI per includere lesioni pi\u00f9 complesse, la malattia multivessuale e lo stelo principale. Questo ha portato a una diminuzione del numero di rivascolarizzazioni chirurgiche e a un aumento del numero di PCI.<\/p>\n

La rivascolarizzazione miocardica \u00e8 stata studiata in un gran numero di studi randomizzati rispetto alla maggior parte degli altri interventi medici, con solo piccoli studi di confronto tra la rivascolarizzazione chirurgica e la PCI con stent a rilascio di farmaco fino al 2009. Pertanto, l’evidenza scientifica per l’uso della PCI nella malattia multivessuale e\/o nella stenosi del tronco principale non era disponibile.<\/p>\n

Studio SINTETICO<\/h2>\n

Lo studio SYNTAX (SYNergy between percutaneous coronary intervention with TAXus and cardiac surgery) \u00e8 stato progettato per trovare la forma ottimale di terapia per i pazienti con malattia coronarica multivesselare e\/o stenosi del tronco principale [1]. Lo studio multicentrico prospettico e randomizzato ha incluso 1800 pazienti provenienti da 85 centri in Europa e negli Stati Uniti, che presentavano una malattia coronarica a tre vasi e\/o una stenosi del tronco principale accertata. Una novit\u00e0 significativa nel disegno dello studio SYNTAX, rispetto agli studi precedenti, \u00e8 che un team composto da un cardiologo interventista e da un cardiochirurgo ha valutato l’idoneit\u00e0 del paziente per entrambe le forme di trattamento. Inoltre, la complessit\u00e0 dei reperti coronarici \u00e8 stata quantificata utilizzando il punteggio SYNTAX di nuova concezione (Fig. 1)<\/strong>, che \u00e8 stato utilizzato per dividere la popolazione dello studio in gruppi con un punteggio basso (<23), intermedio (23-32) o alto (>32). I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a una procedura interventistica (gruppo PCI) o a una rivascolarizzazione miocardica chirurgica (gruppo CABG). La PCI \u00e8 stata eseguita con un DES di prima generazione, lo stent Taxus a rilascio di paclitaxel. Inoltre, 1275 pazienti che non erano adatti alla PCI a causa della complessit\u00e0 dei risultati coronarici sono stati assegnati al registro CABG e i pazienti non operabili con comorbilit\u00e0 multiple sono stati assegnati al registro PCI e seguiti in un registro prospettico nello stesso periodo.<\/p>\n

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Risultati dello studio SYNTAX<\/h2>\n

A un anno, il 12,4% dei pazienti CABG e il 17,8% dei pazienti PCI hanno raggiunto l’endpoint primario combinato (p=0,002), senza alcuna differenza statistica nella mortalit\u00e0 (3,5% vs. 4,4%; p=0,37) e nel tasso di infarto miocardico (4,8 vs. 3,3%). Il fattore decisivo per la differenza significativa \u00e8 stato il tasso pi\u00f9 alto di rivascolarizzazione ripetuta (5,9% vs. 13,5%; p=0,001), con il tasso di ictus pi\u00f9 alto nel braccio chirurgico (2,2% vs. 0,6%; p=0,003). \u00c8 stato dimostrato che la complessit\u00e0 della CHD era decisiva: nel gruppo a basso rischio con malattia coronarica multivessuale semplice (punteggio SYNTAX <22), la PCI era uguale all’intervento chirurgico, ma pi\u00f9 complessa era la CHD, maggiori erano i vantaggi della chirurgia. Il trattamento della stenosi del tronco principale mediante PCI \u00e8 apparso per la prima volta basato sull’evidenza per i cardiologi interventisti, poich\u00e9 l’endpoint combinato non era significativamente diverso tra PCI e CABG (15,8% vs. 13,7%). Tuttavia, le linee guida della Societ\u00e0 Europea di Cardiologia (ESC) del 2010 non includevano ancora i dati sull’equivalenza della PCI per la malattia multivessuale meno complessa (punteggio SYNTAX <22) e per la stenosi del tronco principale (raccomandazione di classe IIb B per la PCI contro una IA per la chirurgia) [2].<\/p>\n

Dopo cinque anni di follow-up nello studio SYNTAX, il tasso di eventi cardiaci o cerebrovascolari gravi (morte, infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione ripetuta) si \u00e8 dimostrato significativamente inferiore dopo la chirurgia cardiaca rispetto alla PCI nella popolazione generale (26,9% vs. 37,3%). Tuttavia, non c’era alcuna differenza significativa nella mortalit\u00e0 per tutte le cause (11,4% vs. 13,7%), e anche il tasso di ictus leggermente aumentato dopo il bypass non era pi\u00f9 significativamente diverso dopo cinque anni (3,7% vs. 2,4%).<\/p>\n

I dati a 5 anni hanno confermato l’equivalenza della PCI e della chirurgia anche nel corso di un periodo pi\u00f9 lungo in presenza di una malattia multivessuale a bassa complessit\u00e0 e\/o di una stenosi del tronco principale  (punteggio SYNTAX <23) [3]. Nei pazienti con punteggio SYNTAX intermedio, il tasso complessivo di eventi cardiaci e cerebrovascolari (25,8% vs. 36,0%), il tasso di infarto miocardico (3,6% vs. 11,2%) e il tasso di rivascolarizzazione ripetuta (12,7% vs. 24,1%) sono rimasti significativamente inferiori dopo CABG rispetto a PCI. I benefici della chirurgia coronarica erano particolarmente evidenti nel gruppo di pazienti con un punteggio SYNTAX elevato (endpoint combinato: 26,8% vs. 44,0%; mortalit\u00e0 per tutte le cause: 11,4% vs. 19,2%; infarto miocardico: 3,9% vs. 10,1%, procedure di rivascolarizzazione ripetute: 12,1% vs. 30,9%). Quindi, \u00e8 stato dimostrato che nella CHD complessa c’\u00e8 un vantaggio di sopravvivenza con la chirurgia coronarica rispetto alla PCI. Tuttavia, la stenosi semplice del tronco principale e la malattia multivasale meno complessa non sono pi\u00f9 chiaramente l’unico dominio dell’assistenza chirurgica; questo \u00e8 stato preso in considerazione nelle nuove linee guida ESC pubblicate nel 2014 ed \u00e8 stato anche incorporato nelle linee guida nazionali per l’assistenza alla CHD (tab. 1, fig. 2)<\/strong> [4,5].<\/p>\n

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Studi comparativi secondo SYNTAX<\/h2>\n

Lo stent Taxus a rilascio di paclitaxel della prima generazione di DES, utilizzato nello studio SYNTAX, ha lasciato il posto a stent pi\u00f9 moderni, con montanti pi\u00f9 sottili e polimeri biocompatibili. Questi hanno un rischio significativamente inferiore di trombosi dello stent e di reintervento. Questo non rende gi\u00e0 i dati SYNTAX non validi? Lo studio randomizzato BEST, pubblicato quest’anno, ha confrontato la PCI con DES di seconda generazione a rilascio di everolimus con la chirurgia in 880 pazienti [6]. Per quanto riguarda l’endpoint primario di morte, infarto miocardico o rivascolarizzazione ripetuta, i dati (PCI 17% vs. CABG 11,7%) sembrano confermare chiaramente lo studio SYNTAX. I diabetici hanno beneficiato in modo pi\u00f9 evidente dell’intervento chirurgico, come nello studio Freedom [7], e ancora una volta il CABG si \u00e8 dimostrato vantaggioso in  malattia multivessuale pi\u00f9 complessa; tuttavia, il PCI \u00e8 stato di nuovo equivalente nel punteggio SYNTAX basso. Bisogna considerare che, come nel SYNTAX, solo il tasso di rivascolarizzazione pi\u00f9 elevato \u00e8 stato decisivo per la differenza significativa nell’endpoint primario. L’intervento di bypass non ha mostrato un minor numero di infarti miocardici o un beneficio in termini di sopravvivenza rispetto alla PCI.<\/p>\n

Nello stesso numero del New England Journal of Medicine, \u00e8 stata pubblicata un’analisi retrospettiva dei dati del registro che confronta gli esiti retrospettivi di 9223 pazienti sottoposti a PCI con uno stent a rilascio di everolimus rispetto a 9332 pazienti operati [8]. Anche in questo caso non c’era alcuna differenza di mortalit\u00e0, anche in questo caso il tasso di rivascolarizzazione era pi\u00f9 basso, ma il tasso di ictus era pi\u00f9 alto dopo il CABG. L’incidenza di infarto miocardico \u00e8 stata la stessa quando \u00e8 stata raggiunta la rivascolarizzazione completa in entrambi i gruppi, ma pi\u00f9 alta nel gruppo PCI quando non \u00e8 stata possibile la rivascolarizzazione completa. Questo, come i dati dello studio SYNTAX, sottolinea l’importanza della rivascolarizzazione completa [9].<\/p>\n

I dati a 5 anni pubblicati di recente dallo studio PRECOMBAT (600 pazienti  stent sirolimus 1:1 vs CABG) hanno confermato la fattibilit\u00e0 della PCI per la stenosi del tronco principale, anche se la potenza \u00e8 limitata a causa della natura sottopotenziata dello studio [10]. Lo studio Excel in corso (Everolimus-eluting DES vs. CABG in stenosi del tronco principale con punteggio SYNTAX <32) fornir\u00e0 ulteriori prove in merito.<\/p>\n

Quindi, con i moderni DES di seconda generazione, non sembra pi\u00f9 esserci un vantaggio di mortalit\u00e0 a favore dell’intervento di bypass, almeno per le malattie multivessuali meno complesse e le stenosi del tronco principale, anche nel decorso a lungo termine.<\/p>\n

Malattie concomitanti<\/h2>\n

I pazienti nello studio SYNTAX e nel Best Trial erano ancora relativamente giovani (circa 65 anni) e ben operabili. Tuttavia, sempre pi\u00f9 pazienti sono anziani e spesso presentano diverse comorbilit\u00e0, per cui occorre valutare attentamente fino a che punto il trattamento chirurgico sia vantaggioso. Il punteggio SYNTAX-II cerca di ponderare questo aspetto poich\u00e9, oltre all’anatomia coronarica, prende in considerazione anche fattori come l’et\u00e0, la pAVK, il sesso e la BPCO che influenzano l’esito dopo CABG e PCI [11]. Le valutazioni del rischio sono utili, ma hanno anche dei limiti. Pertanto, per i pazienti pi\u00f9 complessi \u00e8 essenziale una decisione individuale da parte di un team cardiologico con cardiologi, cardiochirurghi e, se necessario, altri specialisti. Nelle linee guida, anche il team cardiaco \u00e8 chiaramente chiamato a prendere decisioni terapeutiche nei casi complessi.<\/p>\n

Sommario<\/h2>\n

Dall’introduzione della dilatazione percutanea con palloncino (PCI), la domanda per i pazienti con malattia coronarica (CAD) \u00e8 stata: PCI o intervento di bypass (CABG)? Il rapido progresso delle possibilit\u00e0 tecniche della PCI e degli stent a rilascio di farmaco (DES) ha portato all’espansione dell’uso della PCI, ma senza prove scientifiche concrete nella CHD stabile. Grazie allo studio SYNTAX con il Taxus DES di prima generazione, la PCI \u00e8 diventata basata sull’evidenza anche nella malattia multivessuale e nella stenosi del tronco principale a bassa complessit\u00e0 ed \u00e8 basata sulle linee guida dal 2014. Tuttavia, nei casi pi\u00f9 complessi e soprattutto nei diabetici, la PCI \u00e8 inferiore al CABG.<\/p>\n

I DES pi\u00f9 moderni hanno un rischio significativamente inferiore di complicazioni (soprattutto di trombosi dello stent). Tuttavia, gli studi comparativi pubblicati di recente e i dati dei registri con i DES di seconda generazione hanno continuato a confermare un tasso di reintervento pi\u00f9 elevato dopo la PCI, anche se non in modo cos\u00ec chiaro come prima. D’altra parte, non sembra pi\u00f9 esistere un chiaro vantaggio di sopravvivenza per il CABG. La PCI si avvicina quindi ai risultati del CABG nei casi di malattia multivessuale e\/o stenosi del tronco principale; tuttavia, soprattutto nei casi di stenosi dalla morfologia complessa, la PCI non raggiunge ancora i risultati del CABG.<\/p>\n

Se si tiene conto del fatto che un’ampia percentuale di pazienti con CHD non \u00e8 rappresentata negli studi a causa dell’et\u00e0 avanzata e delle malattie concomitanti, per questi pazienti \u00e8 evidente la necessit\u00e0 di una decisione terapeutica individuale presa congiuntamente dal team cardiaco.<\/p>\n

Letteratura:<\/p>\n

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  1. Serruys PW, et al: Intervento coronarico percutaneo rispetto all’innesto di bypass aorto-coronarico per la malattia coronarica grave. N Engl J Med 2009; 360(10): 961-972.<\/li>\n
  2. Wijns W, et al: Linee guida sulla rivascolarizzazione miocardica. Eur Heart J 2010; 31(20): 2501-2555.<\/li>\n
  3. Mohr FW, et al: Intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico rispetto all’intervento coronarico percutaneo nei pazienti con malattia a tre vasi e malattia coronarica principale sinistra: follow-up di 5 anni dello studio clinico randomizzato SYNTAX. Lancet 2013; 381(9867): 629-638.<\/li>\n
  4. Windecker S, et al: Linee guida ESC\/EACTS 2014 sulla rivascolarizzazione miocardica: la Task Force sulla rivascolarizzazione miocardica della Societ\u00e0 Europea di Cardiologia (ESC) e dell’Associazione Europea di Chirurgia Cardio-Toracica (EACTS). Eur Heart J 2014; 35(37): 2541-2619.<\/li>\n
  5. Bundes\u00e4rztekammer (B\u00c4K), K.V.K., Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AMWF): Nationale Versorgungsleitlinie Chronische KHK – Langfassung 3. Auflage Version 1, www.khk.versorgungs leitlinien.de, 2014. DOI: 10.6101\/AZQ\/000217.<\/li>\n
  6. Park SJ, et al: Studio sugli stent a rilascio di everolimus o sull’intervento di bypass per la malattia coronarica. N Engl J Med 2015; 372(13): 1204-1212.<\/li>\n
  7. Farkouh ME, et al: Strategie per la rivascolarizzazione multivasale nei pazienti con diabete. N Engl J Med 2012; 367(25): 2375-2384.<\/li>\n
  8. Bangalore S, et al: Stent a rilascio di Everolimus o intervento di bypass per la malattia coronarica multivasale. N Engl J Med 2015; 372(13): 1213-1222.<\/li>\n
  9. Farooq V, et al: Quantificazione della rivascolarizzazione incompleta e della sua associazione con la mortalit\u00e0 a cinque anni nello studio Synergy between percutaneous coronary intervention with taxus and cardiac surgery (SYNTAX) convalida del punteggio SYNTAX residuo. Circolazione 2013; 128(2): 141-151.<\/li>\n
  10. Ahn JM, et al: Studio randomizzato sugli stent rispetto alla chirurgia di bypass per la malattia coronarica principale sinistra: risultati a 5 anni dello studio PRECOMBAT. J Am Coll Cardiol 2015; 65(20): 2198-2206.<\/li>\n
  11. Farooq V, et al: Caratteristiche anatomiche e cliniche per guidare il processo decisionale tra l’intervento di bypass aorto-coronarico e l’intervento coronarico percutaneo per i singoli pazienti: sviluppo e validazione del punteggio SYNTAX II. Lancet 2013; 381(9867): 639-650.<\/li>\n<\/ol>\n

    CARDIOVASC 2015; 14(6): 4-8<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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