{"id":345718,"date":"2014-03-24T00:00:00","date_gmt":"2014-03-23T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/bortezomib-nel-mieloma-multiplo-precedentemente-non-trattato\/"},"modified":"2014-03-24T00:00:00","modified_gmt":"2014-03-23T23:00:00","slug":"bortezomib-nel-mieloma-multiplo-precedentemente-non-trattato","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/bortezomib-nel-mieloma-multiplo-precedentemente-non-trattato\/","title":{"rendered":"Bortezomib nel mieloma multiplo precedentemente non trattato"},"content":{"rendered":"

Al Congresso ASH di New Orleans \u00e8 stata presentata una sottoanalisi dello studio VISTA, che ha dimostrato che una dose cumulativa pi\u00f9 elevata di bortezomib ha portato a un esito migliore nei pazienti con mieloma multiplo non trattato in precedenza. Ci\u00f2 significa che un regime meno intensivo ha senso per garantire la terapia in combinazione con melfalan e prednisone per un periodo di tempo pi\u00f9 lungo e per non rischiare interruzioni precoci a causa degli effetti collaterali.<\/strong><\/p>\n

<\/p>\n

(ag) <\/em>Gi\u00e0 nel 2008, San Miguel e colleghi hanno scoperto nello studio VISTA (fase III) [1] che il bortezomib-melfalan-prednisone (VMP) era significativamente superiore al solo melfalan e prednisone (MP) in termini di tassi di risposta (risposta completa al 30 contro il 4%), tempo alla progressione (24 contro 16,6 mesi) e sopravvivenza globale nei pazienti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi che non erano idonei alla terapia ad alte dosi. Nel 2013, sono stati in grado di confermare i risultati e di dimostrare che con la VMP, rispetto alla MP, sia il beneficio nella sopravvivenza globale \u00e8 stato mantenuto durante questi ulteriori cinque anni di osservazione, sia l’assenza di un aumento del rischio di tumori maligni secondari [2].<\/p>\n

“La durata della terapia VMP dettata dal protocollo VISTA era di nove cicli di sei settimane (54 settimane), che \u00e8 la durata standard della terapia MP. Tuttavia, non esiste una raccomandazione ampiamente supportata sulla durata ottimale del trattamento con bortezomib e quindi non si sa se questo periodo sia necessario e ragionevole per un risultato ottimale con la rispettiva dose di bortezomib utilizzata. Si pu\u00f2 porre la domanda: Un accumulo pi\u00f9 lungo, cio\u00e8 un accumulo pi\u00f9 lungo di dosi di bortezomib, e quindi una dose totale pi\u00f9 elevata, porta a dati di sopravvivenza migliori?”, afferma Maria-Victoria Mateos, MD [3], Salamanca. “L’obiettivo della nostra analisi era quello di scoprire. Utilizzando i dati del braccio VMP dello studio VISTA, abbiamo voluto verificare se l’aumento della dose cumulativa di bortezomib provochi o meno un migliore esito a lungo termine e quali conseguenze possa avere per il paziente”.<\/p>\n

Mediana 39 mg\/m2<\/sup> somministrati<\/h2>\n

Nel regime dello studio VISTA, il bortezomib \u00e8 stato somministrato alla dose di 1,3 mg\/m2<\/sup> nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32 nella fase di induzione (cicli 1-4) e nei giorni 1, 8, 22 e 29 nella fase di mantenimento (cicli 5-9). Le dosi di melfalan e prednisone erano le stesse in entrambi i bracci (VMP e MP). La dose massima pianificata di bortezomib era di 67,6 mg\/m2<\/sup>, con una dose totale mediana di 39 mg\/m2<\/sup>. Utilizzando questo limite, \u00e8 stata studiata l’influenza sulla sopravvivenza globale.<\/p>\n

Migliore sopravvivenza complessiva con una dose totale pi\u00f9 elevata<\/h2>\n

Tra tutti i 340 pazienti che hanno ricevuto bortezomib almeno una volta, la dose totale somministrata variava da 1,3 a 71,2 mg\/m2<\/sup> e la durata del trattamento da quattro a 424 giorni. I pazienti del gruppo con una dose inferiore erano pi\u00f9 anziani rispetto a quelli con una dose totale pi\u00f9 alta, ma le caratteristiche all’interno dei due gruppi erano ben bilanciate.<\/p>\n

Risultati:<\/strong> In effetti, la sopravvivenza globale \u00e8 stata significativamente pi\u00f9 lunga nei pazienti con una dose cumulativa pi\u00f9 alta (\u226539 mg\/m2<\/sup>) rispetto a quelli con una pi\u00f9 bassa (<39 mg\/m2<\/sup>), 66,3 contro 46,2 mesi (p=0,0002). Inoltre, le ragioni dell’interruzione del trattamento differiscono notevolmente tra i due gruppi: mentre nel gruppo a basso dosaggio si sono verificate interruzioni precoci del trattamento a causa di effetti collaterali, malattia progressiva o morte, ci\u00f2 \u00e8 stato meno frequente nel gruppo a pi\u00f9 alto dosaggio.<\/p>\n

Dopo 180 giorni, \u00e8 stata effettuata nuovamente un’analisi della sopravvivenza globale per escludere dal calcolo alcuni fattori confondenti della fase iniziale dello studio (decessi precoci dovuti alla tossicit\u00e0, ecc.). Questo studio ha anche confermato la sopravvivenza a lungo termine significativamente migliore nel gruppo a dose cumulativa pi\u00f9 alta (\u226539 mg\/m2<\/sup>), 60,4 contro 50,3 mesi nella popolazione a dose inferiore (p=0,0356).<\/p>\n

Regime meno intensivo per un periodo pi\u00f9 lungo<\/h2>\n

“Cosa significano ora questi risultati? Penso che dimostrino chiaramente che una dose cumulativa pi\u00f9 elevata di bortezomib porta a un miglioramento della sopravvivenza globale. Questa dose pi\u00f9 elevata riflette in ultima analisi una durata prolungata della terapia e\/o un’intensit\u00e0 di dose pi\u00f9 elevata. Partendo dal presupposto che un trattamento prolungato produce risultati migliori, \u00e8 quindi consigliabile mantenere i pazienti in terapia con bortezomib, dividendo con giudizio le dosi e praticando una buona gestione degli effetti collaterali. In questo modo, \u00e8 possibile accumulare una dose totale pi\u00f9 elevata per un periodo di tempo pi\u00f9 lungo”, ha concluso il dottor Mateos.
\nIl motivo dell’interruzione precoce della terapia era principalmente la tossicit\u00e0 e, a quanto pare, anche l’et\u00e0 avanzata. Un regime di VMP meno intensivo potrebbe ottenere una durata pi\u00f9 lunga della terapia e quindi un esito migliore, come \u00e8 stato dimostrato anche da studi precedenti [4].<\/p>\n

Fonte: 55\u00b0 Meeting annuale ASH, 7-10 dicembre 2013, New Orleans<\/em><\/p>\n

Letteratura:<\/h3>\n
    \n
  1. San Miguel JF, et al: Bortezomib pi\u00f9 melfalan e prednisone per il trattamento iniziale del mieloma multiplo. N Engl J Med 2008 Aug 28; 359(9): 906-917. doi: 10.1056\/NEJMoa0801479.<\/li>\n
  2. San Miguel JF, et al: Persistente beneficio in termini di sopravvivenza globale e nessun aumento del rischio di seconde neoplasie con bortezomib-melfalan-prednisone rispetto a melfalan-prednisone nei pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato. J Clin Oncol 2013 Feb 1; 31(4): 448-455. doi: 10.1200\/JCO.2012.41.6180. Pubblicato il 10 dicembre 2012.<\/li>\n
  3. Mateos MV, et al: Una dose cumulativa pi\u00f9 elevata di bortezomib determina una migliore sopravvivenza complessiva (OS) nei pazienti con mieloma multiplo (MM) precedentemente non trattato che ricevono bortezomib-melphalan-prednisone (VMP) nello studio di fase 3 VISTA. ASH Abstract #1968.<\/li>\n
  4. Mateos MV, et al: Bortezomib, melfalan e prednisone rispetto a bortezomib, talidomide e prednisone come terapia di induzione seguita da un trattamento di mantenimento con bortezomib e talidomide rispetto a bortezomib e prednisone in pazienti anziani con mieloma multiplo non trattato: uno studio randomizzato. Lancet Oncol 2010 Oct; 11(10): 934-941. doi: 10.1016\/S1470-2045(10)70187-X. Epub 2010 Aug 23.<\/li>\n<\/ol>\n

    InFo Oncologia & Ematologia 2014; 2(3): 27-28<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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