{"id":346580,"date":"2013-12-19T00:00:00","date_gmt":"2013-12-18T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/dati-di-vita-reale-con-dabigatran-convincenti\/"},"modified":"2023-01-19T00:17:58","modified_gmt":"2023-01-18T23:17:58","slug":"dati-di-vita-reale-con-dabigatran-convincenti","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/dati-di-vita-reale-con-dabigatran-convincenti\/","title":{"rendered":"Dati di vita reale con dabigatran convincenti"},"content":{"rendered":"

Per la prima volta, sono disponibili dati di vita reale per uno dei nuovi anticoagulanti orali. Questi sono stati presentati a Zurigo il 2 ottobre 2013. Essi mostrano un profilo di sicurezza ed efficacia convincente di dabigatran nella prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale (FA) non valvolare, confermando i risultati precedenti sia dello studio pivotale che dei dati osservazionali a lungo termine.<\/strong><\/p>\n

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I dati epidemiologici sulla fibrillazione atriale (FA) sono impressionanti: in Svizzera, circa 100.000 persone hanno un rischio cinque volte maggiore di subire un ictus a causa della FA: Dei 16.000 ictus totali che si verificano ogni anno, circa 4.000 sono legati alla VHF. Inoltre, l’ictus pi\u00f9 frequente scatenato dalla VCF \u00e8 l’ictus ischemico, che ha anche conseguenze particolarmente gravi: Il 60% dei pazienti colpiti da un ictus ischemico di primo impatto rimane con disabilit\u00e0 permanenti, il 20% addirittura muore [1].<\/p>\n

La protezione del cervello come obiettivo primario<\/h2>\n

La distinzione tra ictus ischemico ed emorragico \u00e8 un fattore importante per l’anticoagulazione: l’ostruzione di un vaso cerebrale (ictus ischemico) \u00e8 la pi\u00f9 comune nelle persone affette da VHF (92%). Al contrario, solo l’8% degli ictus \u00e8 emorragico e si verifica in seguito allo scoppio di un vaso nel cervello [2]. “Quando si tratta di fibrillazione atriale, sono come Woody Allen, che chiama il cervello il suo secondo organo pi\u00f9 importante: L’importante \u00e8 proteggere il cervello. Perch\u00e9 \u00e8 proprio questo l’obiettivo principale dell’anticoagulazione”, afferma il Prof. Bernhard Meier, MD, dell’Inselspital di Berna. La terapia anticoagulante bilancia due poli: da un lato, prevenire l’ictus pi\u00f9 comune, quello ischemico, e dall’altro, minimizzare il rischio di emorragia cerebrale. \u00c8 importante garantire una terapia ottimale che protegga i pazienti da entrambi i pericoli.<\/p>\n

Quindi, sebbene il mandato sia chiaro, anche in Svizzera si fa ancora troppo poco. Uno studio di San Gallo sull’uso degli antagonisti della vitamina K (VKA) mostra, sulla base di punti di misurazione casuali, che il 26,7% dei pazienti era sottotrattato (INR<2,0) e il 14,2% sovratrattato [3]. “Questo dimostra che in pratica il 40% dei pazienti non \u00e8 adeguatamente protetto dalla terapia con warfarin”, afferma il Prof. Meier. Inoltre, nella vita di tutti i giorni, il trattamento con VKA \u00e8 complicato dalle interazioni con il cibo e altri farmaci. Anche se il valore dell’INR \u00e8 regolato in modo ottimale, la terapia con un VKA raggiunge solo una riduzione dell’ictus del 64%.<\/p>\n

NOAKs – una svolta nella terapia anticoagulante<\/h2>\n

Con lo sviluppo dei nuovi anticoagulanti orali (NOAK), in particolare Pradaxa\u00ae<\/sup>, \u00e8 stata raggiunta una svolta nella prevenzione degli ictus ischemici nella VCF, confermata anche dalle loro raccomandazioni nelle linee guida pertinenti [4]. Con il trattamento con i NOAK, la protezione dall’ictus non deve pi\u00f9 essere pagata con un aumento significativo del rischio di emorragia cerebrale, come \u00e8 avvenuto per molto tempo con la terapia standard con i VKA, ha spiegato il Prof. Stuart Connolly, MD, Hamilton, Canada. Il risultato di RE-LY [5, 6], lo studio cardine di dabigatran, lo ha confermato: Con dabigatran 2\u00d7150 mg\/die \u00e8 stato dimostrato un rischio significativamente ridotto di ictus ed embolia sistemica. La dose pi\u00f9 bassa (2\u00d7110 mg\/die) presentava un rischio paragonabile a quello della VKA, e allo stesso tempo il rischio di emorragia intracranica diminuiva significativamente con entrambe le dosi. I tassi di emorragia grave sono stati paragonabili a quelli della VKA ad alto dosaggio (2\u00d7150 mg\/die) e significativamente ridotti con dabigatran 2\u00d7110 mg\/die.<\/p>\n

L’elevata efficacia e il profilo di sicurezza equilibrato di Pradaxa\u00ae<\/sup> sono stati confermati anche dai dati a lungo termine dello studio RELY-ABLE [7], in cui i pazienti sono stati seguiti per una media di altri 2,3 anni dopo la fine dello studio RE-LY.<\/p>\n

I dati dello studio da soli non sono sufficienti<\/h2>\n

“In pratica, notiamo sempre che la pratica clinica quotidiana differisce dalle condizioni di studio. \u00c8 come l’acquisto di vestiti: solo quando si prova effettivamente un paio di pantaloni si pu\u00f2 giudicare se calzano o meno. Il solo fatto di guardarli nel catalogo ci dice molto poco”, afferma il Prof. Meier. Di conseguenza, l’importanza dei dati provenienti dalla pratica clinica quotidiana non deve essere sottovalutata, perch\u00e9 \u00e8 qui che si capisce se i risultati dei grandi studi di registrazione possono essere trasferiti anche all’assistenza di routine e se il ‘vestito dell’anticoagulazione’ si adatta. Il contesto complesso in cui viene fornita la terapia \u00e8 caratterizzato da comorbidit\u00e0, diverse fasi di trattamento e catene di assistenza difficili. “Di conseguenza, ci\u00f2 che \u00e8 importante per i pazienti \u00e8 ci\u00f2 che rappresenta la linea di fondo per loro nella vita reale”, \u00e8 la valutazione del Prof. Meier.<\/p>\n

La pratica clinica quotidiana conferma l’efficacia e la sicurezza di dabigatran<\/h4>\n

Il Prof. Connolly ha presentato proprio questi dati provenienti dalla pratica clinica quotidiana. Negli Stati Uniti, ci sono valutazioni che non esistono ancora per l’UE e la Svizzera, a causa del lancio successivo sul mercato. “Uno studio mini-sentinel dell’FDA [8] su 54.000 pazienti affetti da VCF dimostra ora per la prima volta che Pradaxa\u00ae pu\u00f2 reggere nella pratica senza condizioni di studio idealizzate”, ha annunciato il Prof. Connolly. La FDA ha utilizzato i dati assicurativi per la valutazione. Rispetto ai dati degli studi, questo database offre una visione non filtrata della realt\u00e0 clinica, in quanto vengono elencate praticamente tutte le visite mediche e quindi tutti i sanguinamenti.<\/p>\n

Si presume che gli effetti collaterali che si verificano con i farmaci di recente introduzione siano segnalati pi\u00f9 frequentemente rispetto alle sostanze che sono sul mercato da decenni e di cui i medici conoscono da tempo gli effetti collaterali e non li classificano pi\u00f9 come segnalabili. L’FDA ritiene che questo fenomeno si sia verificato anche dopo l’approvazione di Pradaxa\u00ae<\/sup>. “La valutazione dei dati assicurativi chiarisce che Pradaxa\u00ae<\/sup> non causa un problema di emorragia nella pratica clinica e che i timori e l’aumento dei tassi di segnalazione emersi inizialmente possono essere smentiti. Al contrario, vediamo tassi di sanguinamento simili a quelli delle condizioni di studio, il che \u00e8 un’ottima notizia”, \u00e8 la valutazione del Prof. Connolly a Zurigo. Il tasso di incidenza con dabigatran per l’emorragia gastrointestinale \u00e8 stato di 1,6 (eventi\/100.000 giorni di trattamento), mentre con VKA il tasso \u00e8 stato significativamente pi\u00f9 alto, pari a 3,5. (Tab. 1). <\/strong>Per quanto riguarda l’emorragia intracranica, il tasso di emorragia nei pazienti con VKA \u00e8 stato di 2,4, tre volte superiore a quello di dabigatran, dove il tasso \u00e8 stato solo di 0,8.<\/p>\n

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Ulteriori dati provenienti dal Canada confermano le buone prestazioni di dabigatran nella pratica. Il Registro Provinciale del Quebec [9] include le traiettorie della malattia di circa 13.000 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in un periodo di due anni che hanno ripreso la terapia con dabigatran o warfarin. “Anche in questo caso, vediamo una riduzione significativa dei tassi di ictus ed embolia sistemica con entrambe le dosi di dabigatran, come \u00e8 stato osservato in precedenza negli studi pivotal”, dice il Prof. Connolly, valutando i risultati (tab. 2). <\/strong>L’importanza di questa protezione contro gli ictus ischemici non deve essere sottovalutata.<\/p>\n

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Pradaxa\u00ae<\/sup> \u00e8 ora approvato in oltre 100 Paesi nei pazienti con VCF per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica, con oltre due milioni di anni di esperienza. Se si calcola la probabilit\u00e0 di eventi in base ai tassi di eventi negli studi e nella pratica, il trattamento con dabigatran ha gi\u00e0 prevenuto fino a 93.000 ictus in tutto il mondo, rispetto a nessun trattamento [10]. Per il Prof. Meier, questo grande beneficio giustifica anche il trattamento pi\u00f9 costoso con dabigatran rispetto alla VKA: “Se si vuole migliorare la protezione del paziente, si deve e si deve anche investire in questo”.<\/p>\n

Fonte: Evento stampa Pradaxa\u00ae<\/sup> “Prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale non valvolare”. Dati clinici e di sicurezza nella vita reale pubblicati di recente con Pradaxa\u00ae<\/sup>. 2 ottobre 2013, Zurigo.<\/em><\/p>\n

Letteratura:<\/h3>\n
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  1. Gladstone DJ, et al: Ictus potenzialmente prevenibili nei pazienti ad alto rischio con fibrillazione atriale che non sono adeguatamente anticoagulati. Stroke 2009; 40: 235-240.<\/li>\n
  2. Andersen KK, et al: Ictus emorragico e ischemico a confronto Gravit\u00e0 dell’ictus, mortalit\u00e0 e fattori di rischio. Stroke 2009; 40: 2068-2072.<\/li>\n
  3. Bogdanovic et al. Qualit\u00e0 dell’anticoagulazione orale con cumarine in Svizzera. Medicina cardiovascolare 2013 Supplemento 22.<\/li>\n
  4. Camm AJ, et al: Aggiornamento mirato del 2012 delle Linee guida ESC per la gestione della fibrillazione atriale. European Heart Journal 2012; 33: 2719-2747.<\/li>\n
  5. Connolly SJ, et al: Dabigatran rispetto a warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale. N Engl J Med 2009; 361: 1139-1151.<\/li>\n
  6. Connolly SJ, et al: Nuovi eventi identificati nello studio RE-LY\u00ae<\/sup>. N Engl J Med 2010; 363: 1875-1876.<\/li>\n
  7. Connolly SJ, et al: Confronto randomizzato degli effetti di due dosi di Dabigatran Etexilato sugli esiti clinici nell’arco di 4,3 anni: risultati dello studio randomizzato in doppio cieco RELY-ABLE\u00ae<\/sup>. Presentato alla Sessione Scientifica dell’American Heart Association 2012m il 7 novembre 2012.<\/li>\n
  8. Southworth MR, et al: Dabigatran e rapporti di emorragia post-marketing. N Engl J Med 2013; 368: 1272-1274.<\/li>\n
  9. Registro privato del Quebec, presentato alla riunione INESSS, 18 dicembre 2012.<\/li>\n
  10. Comunicato stampa di Boehringer Ingelheim: Pradaxa\u00ae<\/sup> (dabigatran etexilato) guida la promessa di innovazione di Boehringer Ingelheim nelle malattie cardiovascolari, 03 settembre 2013, Ingelheim www.boehringer-ingelheim.com\/news\/news_releases\/press_releases\/2013\/03_september_2013dabigatranetexilate.html<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

    CARDIOVASC 2013; 12(6): 35-38<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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