{"id":355062,"date":"2023-04-14T14:00:00","date_gmt":"2023-04-14T12:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/?p=355062"},"modified":"2023-04-03T09:39:18","modified_gmt":"2023-04-03T07:39:18","slug":"dapagliflozin-ora-e-approvato-anche-nella-frazione-di-eiezione-conservata-14","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/dapagliflozin-ora-e-approvato-anche-nella-frazione-di-eiezione-conservata-14\/","title":{"rendered":"Dapagliflozin ora \u00e8 approvato anche nella frazione di eiezione conservata [1,4]**"},"content":{"rendered":"\n

Dopo che dapagliflozin era gi\u00e0 stato approvato da tempo per l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, Swissmedic ha ora concesso un’estensione dell’indicazione per l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione leggermente ridotta o conservata (HFmrEF o HFpEF). Questa decisione si basa sui dati dello studio DELIVER.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

** Trattamento dell’insufficienza cardiaca ventricolare sinistra cronica sintomatica in combinazione con altre terapie farmacologiche per l’insufficienza cardiaca nei pazienti adulti [1].<\/em><\/p>\n\n

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Il 6 febbraio 2023, Swissmedic ha approvato Forxiga\u00ae<\/sup> (dapagliflozin) per il trattamento dell’insufficienza cardiaca attraverso lo spettro della frazione di eiezione ventricolare sinistra. Questo indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano o meno il diabete di tipo 2 [1,4]. Il Prof. Roger Hullin, MD, Ospedale Universitario di Losanna, ha sottolineato: “Gli importanti risultati dello studio DELIVER stanno rivoluzionando la terapia dell’insufficienza cardiaca. L’approvazione di oggi fornisce ai medici uno strumento farmacologico che migliora significativamente gli esiti dei pazienti con HFmrEF o HFpEF, e il cui profilo di tollerabilit\u00e0 \u00e8 ben noto da studi precedenti nell’insufficienza cardiaca con funzione di pompa compromessa e nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) o insufficienza renale. I pazienti con frazione di eiezione conservata di solito hanno una capacit\u00e0 di esercizio e una qualit\u00e0 di vita significativamente compromesse. Ad oggi, esistono pochissime opzioni per il trattamento di questi soggetti e dapagliflozin sar\u00e0 di grande utilit\u00e0 per questi pazienti” [4].<\/p>\n\n

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Studio DELIVER<\/strong>Lo studio DELIVER \u00e8 stato uno studio internazionale di fase III, randomizzato, controllato, in doppio cieco, guidato dagli eventi, a gruppi paralleli, che ha confrontato l’efficacia di dapagliflozin con il placebo nel trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca e LVEF superiore al 40%, con o senza diabete di tipo 2 (T2D). Dapagliflozin \u00e8 stato somministrato una volta al giorno in aggiunta alla terapia di base (terapia regionale standard per tutte le comorbidit\u00e0, compresi diabete e ipertensione, ad eccezione dell’uso concomitante di un inibitore SGLT-2) [2]. Con 6263 pazienti randomizzati, DELIVER \u00e8 il pi\u00f9 grande studio clinico finora condotto su pazienti con insufficienza cardiaca con LVEF superiore al 40% [2,10]. L’endpoint primario era il tempo al primo verificarsi di morte cardiovascolare, ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca (HHI) o visita medica urgente per insufficienza cardiaca (HI). Gli endpoint secondari includevano il numero totale di eventi di insufficienza cardiaca (HHI o visita medica urgente per HI) e di decessi cardiovascolari, la variazione rispetto al basale del punteggio totale dei sintomi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire a otto mesi, il tempo al decesso cardiovascolare o al decesso per qualsiasi causa [2].<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n

Forxiga\u00ae<\/sup> stabilisce nuovi standard per il trattamento dell’insufficienza cardiaca<\/h3>\n\n

L’approvazione di Swissmedic si basa sui risultati positivi dell’importante studio di fase III DELIVER, pubblicato su The New England Journal of Medicine<\/em>, che ha dimostrato che dapagliflozin ha portato a una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa della mortalit\u00e0 cardiovascolare o del peggioramento dell’insufficienza cardiaca rispetto al placebo [2]. In particolare, dapagliflozin ha ridotto significativamente l’endpoint combinato di morte cardiovascolare o peggioramento dell’insufficienza cardiaca del 18% (16,4% nel gruppo dapagliflozin contro 19,5% nel gruppo placebo; ARR$<\/sup> 3,1%) in un periodo di osservazione mediano di 2,3 anni. Tutti i singoli componenti hanno contribuito alla superiorit\u00e0 nell’endpoint primario. I risultati sono stati coerenti tra i sottogruppi chiave studiati ed estendono i benefici di Forxiga\u00ae<\/sup> all’intero spettro di pazienti con insufficienza cardiaca, indipendentemente dallo stato della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). I risultati dello studio hanno anche mostrato un beneficio legato ai sintomi nell’autovalutazione del paziente (PRO\/Patient Reported Outcome) <\/em>, determinato dal punteggio totale dei sintomi nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ<\/em> ) [2].<\/p>\n\n

$<\/sup> ARR=riduzione del rischio assoluto<\/em><\/p>\n\n

L’estensione dell’indicazione \u00e8 giustificata anche alla luce del fatto che un’analisi pooled prespecificata degli studi di fase III DAPA-HF (in pazienti HFrEF) e DELIVER ha dimostrato un beneficio in termini di mortalit\u00e0 per dapagliflozin rispetto al placebo nei pazienti con insufficienza cardiaca [3]. A un follow-up mediano di 22 mesi, si \u00e8 verificata una sostanziale riduzione del rischio con la terapia SGLT-2-i: il rischio di morte cardiovascolare \u00e8 stato ridotto del 14% con dapagliflozin (HR: 0,86; 95% CI: 0,76-0,97; p=0,01; ARR: 1,5%), il rischio di mortalit\u00e0 per tutte le cause del 10% (HR: 0,90; 95% CI: 0,82-0,99; p=0,03; ARR: 1,5%) e il numero totale di ricoveri iniziali e ripetuti per insufficienza cardiaca del 29% (HR: 0,71; 95% CI: 0,65-0,78; p<0,001, ARR: 6%) [3].<\/p>\n\n

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Insufficienza cardiaca:<\/strong> alto “Carico di malattia <\/strong> L’insufficienza cardiaca colpisce quasi 64 milioni di persone in tutto il mondo e in Svizzera ci sono circa 150.000-200.000 pazienti con insufficienza cardiaca [5,6,14]. L’insufficienza cardiaca cronica \u00e8 la causa pi\u00f9 comune di ricovero ospedaliero nelle persone di et\u00e0 superiore ai 65 anni ed \u00e8 associata a morbilit\u00e0 e mortalit\u00e0 significative [7]. La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) indica la percentuale di sangue che viene espulsa dal cuore durante ogni contrazione: HFrEF (LVEF \u226440%), HFmrEF (LVEF del 41-49%) e HFpEF (LVEF del \u226550%) [8]. Circa la met\u00e0 di tutti i pazienti con insufficienza cardiaca soffre di HFmrEF o HFpEF, per i quali sono disponibili poche opzioni di trattamento [8,9].<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n

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Opzione terapeutica conforme alle linee guida e ben tollerata per ulteriori indicazioni<\/h3>\n\n

Il profilo di sicurezza e tollerabilit\u00e0 di dapagliflozin nello studio DELIVER di fase III era coerente con il profilo di sicurezza noto [1,2,4]. Con un dosaggio di 10 mg una volta al giorno, senza titolazione, dapagliflozin offre una perfetta integrazione in qualsiasi regime di insufficienza cardiaca. Forxiga\u00ae<\/sup> pu\u00f2 essere prescritto senza modificare i farmaci o i dosaggi esistenti per l’insufficienza cardiaca [1]. Dapagliflozin \u00e8 stato il primo inibitore SGLT-2 approvato in Svizzera per il trattamento dell’HFrEF in pazienti con e senza T2D [1]. In precedenza, dapagliflozin \u00e8 stato approvato per la prima volta per il trattamento del T2D e, in un secondo momento, per i pazienti con T2D con e senza malattia cardiovascolare\u0394<\/sup> come aggiunta alla terapia standard per ridurre il rischio di ospedalizzazione correlata all’insufficienza cardiaca o di morte correlata all’apparato cardiovascolare [1,4,13]. Attualmente, dapagliflozin \u00e8 anche il primo e unico inibitore di SGLT-2 approvato per il trattamento della CKD negli adulti con e senza T2D [1,11,13].\u00a7 \u00b6<\/sup><\/p>\n\n

\u0394<\/sup> Pazienti senza precedenti malattie cardiovascolari con i seguenti fattori di rischio: Et\u00e0 \u226555 anni (uomini), \u226560 anni (donne) u. Dislipidemia, ipertensione o fumo o pazienti con malattia cardiovascolare manifesta.\u00a7<\/sup> Forxiga\u00ae<\/sup> \u00e8 indicato per ridurre il rischio di progressione della malattia renale cronica (CKD) nei pazienti adulti con CKD [1].\u00b6<\/sup> Nei pazienti adulti con CKD da almeno 3 mesi con un eGFR di 25-75 ml\/min per 1,73m2<\/sup> e un quoziente albumina-creatinina urinaria di >20 mg\/mmol (>200 mg\/g). In aggiunta alla terapia standard ottimizzata individualmente con un ACE-inibitore o un antagonista del recettore dell’angiotensina II o se queste terapie sono controindicate o hanno dovuto essere interrotte a causa di effetti collaterali clinicamente rilevanti. Nessun rimborso per i pazienti con diabete mellito di tipo 1 o malattia renale policistica [13].<\/em><\/p>\n\n

Fonte: AstraZeneca<\/em><\/p>\n\n

Letteratura:<\/p>\n\n

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  1. Informazioni sul farmaco, www.swissmedicinfo.ch, ultimo accesso 06.03.23.<\/li>\n\n\n\n
  2. Solomon S, et al: Dapagliflozin nell’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o conservata. N Engl J Med 2022; 387(12): 1089-1098. <\/li>\n\n\n\n
  3. Jhund P, et al. Dapagliflozin nell’intervallo della frazione di eiezione nei pazienti con insufficienza cardiaca: una meta-analisi raggruppata a livello di paziente di DAPA-HF e DELIVER. Nature Medicine 2022 Aug 27. doi: 10.1038\/s41591-022-01971-4. Pubblicato prima della stampa. PMID: 36030328.<\/li>\n\n\n\n
  4. “Forxiga\u00ae<\/sup> (dapagliflozin) \u00e8 stato recentemente approvato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca attraverso lo spettro della frazione di eiezione ventricolare sinistra”, AstraZeneca, 08\/02\/2023. <\/li>\n\n\n\n
  5. Vos T, et al: Incidenza, prevalenza e anni vissuti con disabilit\u00e0 a livello globale, regionale e nazionale per 328 malattie e lesioni in 195 Paesi, 1990-2016: un’analisi sistematica per il Global Burden of Disease Study 2016. Lancet 2017; 390(10100): 1211-1259.<\/li>\n\n\n\n
  6. Mozaffarian D, et al: Statistiche sulle malattie cardiache e sull’ictus – aggiornamento 2016. Circulation 2016; 133(4): e38-360.<\/li>\n\n\n\n
  7. Azad N, et al: Gestione dell’insufficienza cardiaca cronica nella popolazione anziana. J Geriatr Cardiol 2014; 11(4): 329-337.<\/li>\n\n\n\n
  8. Heidenreich PA, et al: 2022 AHA\/ACC\/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A report of the American College of Cardiology\/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2022; 79(17): e263-421<\/li>\n\n\n\n
  9. Dunlay SM, et al: Epidemiologia dell’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata. Nat Rev Cardiol 2017; 14(10): 591-602.<\/li>\n\n\n\n
  10. 10. Valutazione di dapagliflozin per migliorare la vita dei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata, https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03619213,<\/a>(ultimo accesso 06.03.2023). <\/li>\n\n\n\n
  11. Heerspink HJL, et al: Dapagliflozin nei pazienti con malattia renale cronica. N Engl J Med 2020; 383(15): 1436-1446.<\/li>\n\n\n\n
  12. 12 Wiviott SD, et al: per gli sperimentatori DECLARE-TIMI 58. Dapagliflozin ed esiti cardiovascolari nel diabete di tipo 2 [article and supplementary appendix]. N Engl J Med 2019; 380(4): 347-357.<\/li>\n\n\n\n
  13. Elenco delle specialit\u00e0, www.spezialit\u00e4tenliste.ch,<\/a> ultimo accesso 01.02.2023<\/li>\n\n\n\n
  14. Effetti di Dapagliflozin sugli eventi cardiovascolari nei pazienti con infarto acuto (DAPA-MI), https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT04564742, (ultimo accesso 06.03.2023).<\/li>\n<\/ol>\n\n

    PRATICA GP 2023; 18(3): 36-37<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Dopo che dapagliflozin era gi\u00e0 stato approvato da tempo per l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, Swissmedic ha ora concesso un’estensione dell’indicazione per l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione…<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":111358,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"pmpro_default_level":"","cat_1_feature_home_top":false,"cat_2_editor_pick":false,"csco_eyebrow_text":"Insufficienza cardiaca","footnotes":""},"category":[11366,11519,11306,11537,11550,11515],"tags":[66933,23402,66932,14532,14540,14535,12174],"powerkit_post_featured":[],"class_list":["post-355062","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-cardiologia-it","category-formazione-continua","category-medicina-interna-generale","category-mercato-e-medicina","category-rx-it","category-studi","tag-consegna","tag-dapagliflozin-it","tag-frazione-di-eiezione-it","tag-hfmref-it","tag-hfpef-it","tag-hfref-it","tag-insufficienza-cardiaca","pmpro-has-access"],"acf":[],"publishpress_future_action":{"enabled":false,"date":"2026-05-07 20:28:09","action":"change-status","newStatus":"draft","terms":[],"taxonomy":"category","extraData":[]},"publishpress_future_workflow_manual_trigger":{"enabledWorkflows":[]},"wpml_current_locale":"it_IT","wpml_translations":{"pt_PT":{"locale":"pt_PT","id":355071,"slug":"dapagliflozin-agora-tambem-aprovado-em-fracao-de-ejecao-preservada-14","post_title":"Dapagliflozin agora tamb\u00e9m aprovado em fra\u00e7\u00e3o de eje\u00e7\u00e3o preservada [1,4]** **","href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/dapagliflozin-agora-tambem-aprovado-em-fracao-de-ejecao-preservada-14\/"},"es_ES":{"locale":"es_ES","id":355080,"slug":"la-dapagliflozina-ahora-tambien-esta-aprobada-en-la-fraccion-de-eyeccion-preservada-14","post_title":"La dapagliflozina ahora tambi\u00e9n est\u00e1 aprobada en la fracci\u00f3n de eyecci\u00f3n preservada [1,4]**","href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/la-dapagliflozina-ahora-tambien-esta-aprobada-en-la-fraccion-de-eyeccion-preservada-14\/"}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/355062","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=355062"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/355062\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":355070,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/355062\/revisions\/355070"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/111358"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=355062"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/category?post=355062"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=355062"},{"taxonomy":"powerkit_post_featured","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/powerkit_post_featured?post=355062"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}