{"id":356536,"date":"2023-05-25T14:00:00","date_gmt":"2023-05-25T12:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/?p=356536"},"modified":"2023-04-26T17:00:25","modified_gmt":"2023-04-26T15:00:25","slug":"dati-attuali-a-5-anni-sul-secukinumab","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/dati-attuali-a-5-anni-sul-secukinumab\/","title":{"rendered":"Dati attuali a 5 anni sul secukinumab"},"content":{"rendered":"\n

Un’analisi di estensione a lungo termine degli studi ERASURE e FIXTURE, recentemente pubblicata sul British Journal of Dermatology<\/em>, dimostra l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del secukinumab nei pazienti con psoriasi da moderata a grave. Questi dati confermano i risultati dell’estensione a lungo termine dello studio SCULPTURE.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

A ERASURE (Efficacia della risposta e sicurezza di due regimi fissi di secUkinumab nella psoriasi)<\/em> e il FISSO (Esame sperimentale di un anno intero del secukinumab rispetto a eTanercept utilizzando 2 regimi di dosaggio per determinare l’efficacia nella psoriasi)<\/em> Si tratta di due studi di fase III che hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza del secukinumab nella psoriasi da moderata a grave. [1,2]. In questi due studi pivotali, randomizzati e in doppio cieco, sono state confrontate diverse dosi di secukinumab (Cosentyx\u00ae<\/sup>) con placebo ed etanercept [1\u20133]. I risultati sono stati costantemente a favore del secukinumab; l’anticorpo anti-IL17A si \u00e8 dimostrato superiore sia in termini di tassi di risposta PASI75** che di IGA0\/1#<\/sup> [1,2].<\/p>\n\n

** PASI75=riduzione dell’Indice di Area e Severit\u00e0 della Psoriasi del \u226575% rispetto al basale.# IGA0\/1 = Punteggio di 0 (senza lesioni) o 1 (quasi senza lesioni) su una scala a 5 punti della “Valutazione globale dell’investigatore modificata”.<\/sup> <\/em><\/p>\n\n

Estensione a lungo termine di ERASURE e FIXTURE<\/h3>\n\n

Al termine degli studi principali dei due studi pivotal di fase III (cio\u00e8 dopo l’anno 1), i responder PASI75 (R) sono stati assegnati in modo casuale, in un rapporto 2:1, alla stessa dose di secukinumab (300 mg o 150 mg, trattamento continuo) o al placebo (interruzione del trattamento) ogni quattro settimane fino all’anno 3 [2]. I pazienti con risposta parziale (PR), cio\u00e8 quelli che non avevano ottenuto una risposta PASI75 ma avevano ottenuto una risposta PASI50, hanno continuato a ricevere la stessa dose di secukinumab che avevano ricevuto durante gli studi principali. I pazienti che hanno avuto una ricaduta con il placebo hanno ricevuto la stessa dose di secukinumab di prima dell’interruzione. La durata totale dell’interruzione del trattamento in cieco nello studio \u00e8 stata di 2 anni (cio\u00e8 fino all’anno 3). Nel terzo anno, tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento in aperto con secukinumab. Per coloro che hanno ricevuto la dose di 300 mg, questo dosaggio \u00e8 stato mantenuto e coloro che hanno ricevuto 150 mg di secukinumab sono stati adattati a 150 mg o 300 mg di secukinumab. Il disegno complessivo dello studio di estensione \u00e8 illustrato nella Figura 1 <\/strong>. <\/p>\n\n

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\"\"<\/a><\/figure>\n\n

I risultati pi\u00f9 importanti in sintesi <\/h3>\n\n

Nel gruppo 300 mg R+PR, la risposta PASI con il secukinumab \u00e8 stata mantenuta fino al quinto anno dello studio di estensione (PASI 75\/90\/100, “come osservato”: 81,1%\/62,8%\/35,1%) [2] (Fig. 2). <\/strong>La risposta PASI per il gruppo R + PR da 300 mg ha avuto una tendenza al ribasso dopo l’anno 1 e l’anno 3: dall’86,8% all’82,3% e dal 72,8% al 58,4%, rispettivamente, e dal 45,9% al 32,7% per PASI 75, PASI 90 e PASI 100. Durante gli anni 4 e 5, i tassi di risposta PASI si sono stabilizzati (Fig. 2) <\/strong>. In tutti i punti temporali dello studio di estensione, la risposta PASI75 (“come osservato”) \u00e8 stata \u226580%, e le risposte PASI90 e PASI100 sono rimaste rispettivamente al 60% e al 30%. Questo \u00e8 avvenuto anche quando sono stati utilizzati approcci statistici diversi per l’imputazione dei dati mancanti$<\/sup>, cio\u00e8 “imputazione multipla” (MI) o “ultima osservazione riportata” (LOCF). I tassi di risposta PASI dell’estensione a lungo termine di ERASURE e FIXTURE sono coerenti con i risultati riportati nell’estensione a lungo termine di 4 anni dello studio SCULPTURE [4]. I dati a lungo termine di ERASURE e FIXTURE mostrano anche una progressione continua per quanto riguarda la qualit\u00e0 di vita (“Dermatology Life Quality Index”, DLQI). Nel gruppo R + PR, il 72,6%, il 67,4%, il 62,2%, il 63,1% e il 60,8% dei pazienti ha raggiunto un punteggio DLQI di 0 o 1 (cio\u00e8 poca o nessuna compromissione della qualit\u00e0 di vita) negli anni 1, 2, 3, 4 e 5 dello studio, rispettivamente.<\/p>\n\n

La<\/sup> “Last Observation Carried Forward” (LOCF) e la “Multiple imputation” (MI) sono procedure di imputazione utilizzate nelle analisi longitudinali per gestire i dati mancanti. LOCF significa che in caso di valori mancanti, viene utilizzato il valore corrispondente dei dati della misurazione precedente. MI significa che i valori mancanti sono sostituiti da un’imputazione multipla, con il risultato di una stima imparziale degli errori standard.<\/em><\/p>\n\n

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\"\"<\/a><\/figure>\n\n

Il profilo di sicurezza con il secukinumab \u00e8 stato costante per tutto il periodo di osservazione, senza un aumento della frequenza degli effetti collaterali nel tempo. L’incidenza di eventi avversi gravi legati al trattamento \u00e8 stata bassa: 6,08 eventi per 100 anni-paziente a qualsiasi dose di secukinumab (n=198) e 5,01 eventi per 100 anni-paziente alla dose di 300 mg (n=143). <\/p>\n\n

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Letteratura:<\/p>\n\n

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  1. Langley RG, et al: Secukinumab nella psoriasi a placche – Risultati di due studi di fase 3. N Engl J Med 2014; 371: 326-338. <\/li>\n\n\n\n
  2. Langley RG, et al: Efficacia e sicurezza a lungo termine di Secukinumab nella psoriasi fino al quinto anno di trattamento: risultati di un’estensione randomizzata degli studi di fase III ERASURE e FIXTURE. Br J Dermatol 2023; 188(2): 198-207.<\/li>\n\n\n\n
  3. Informazioni sui farmaci, www.swissmedicinfo.ch,<\/a>(ultimo accesso 29.03.2023) <\/li>\n\n\n\n
  4. Bissonnette R, et al.: Secukinumab dimostra un’elevata efficacia sostenuta e un profilo di sicurezza favorevole nei pazienti con psoriasi da moderata a grave, dopo 5 anni di trattamento (Studio di estensione SCULPTURE).J Eur Acad Dermatol Venereol 2018; 32: 1507-1514.<\/li>\n<\/ol>\n\n

    PRATICA DERMATOLOGICA 2023; 33(2): 34-35<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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