{"id":365420,"date":"2023-09-08T00:01:00","date_gmt":"2023-09-07T22:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/?p=365420"},"modified":"2023-09-06T09:44:30","modified_gmt":"2023-09-06T07:44:30","slug":"guardie-normative-per-la-produzione-di-prp-e-terapie-combinate-prp","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/guardie-normative-per-la-produzione-di-prp-e-terapie-combinate-prp\/","title":{"rendered":"Guardie normative per la produzione di PRP e terapie combinate PRP"},"content":{"rendered":"\n

Il plasma ricco di piastrine” (PRP) si \u00e8 affermato come un’opzione utile per la reiniezione autologa nella medicina rigenerativa in numerose discipline per il trattamento dei processi di guarigione compromessi. Una tecnica di processo produttivo standardizzata consente di produrre plasma ricco di piastrine in modo costante e con un’alta qualit\u00e0 riproducibile. Grazie a questi “standard” di garanzia della qualit\u00e0, medici e pazienti possono beneficiare di un trattamento affidabile e di alta qualit\u00e0.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Sono successe molte cose da quando, oltre 60 anni fa, sono state descritte le prime applicazioni cliniche “sperimentali” dei concentrati piastrinici da sangue autologo in odontoiatria. Nel frattempo, il “plasma ricco di piastrine” (PRP) per la reiniezione autologa si \u00e8 affermato nella medicina rigenerativa in numerose specialit\u00e0 (tra cui l’ortopedia, la medicina dello sport, la chirurgia orale e maxillo-facciale, la ginecologia, l’urologia) come un’opzione sensata per la terapia dei processi di guarigione disturbati e sta ottenendo sempre pi\u00f9 un’ampia accettazione nel dibattito scientifico, grazie all’evidenza clinica in costante crescita.<\/p>\n\n

I preparati di sangue sono soggetti alla Legge sulle Trasfusioni, all’Ordinanza sulla Fabbricazione di Medicinali e Sostanze Attive (AMWHV) e alla Legge sui Medicinali. Il potenziale del PRP \u00e8 riconosciuto anche nella dermatologia estetica. Oggi viene utilizzato, tra l’altro, nel trattamento del tessuto cicatriziale e cheloideo deturpante, per la correzione mirata, ad esempio, dei sintomi dell’invecchiamento cutaneo innaturale nelle aree del viso, del collo, del d\u00e9collet\u00e9 e delle mani (“anti-et\u00e0”), ma anche per il trattamento del melasma fastidioso, delle smagliature e dell’alopecia da stress [1-8].<\/p>\n\n

In Svizzera, il PRP viene utilizzato in conformit\u00e0 all’articolo (9) paragrafo. (2) Lettera (e) come “medicinale non standardizzabile”<\/em>. In linea di principio, esiste un obbligo di approvazione per la produzione di questi. A determinate condizioni, che devono essere soddisfatte cumulativamente**, il PRP pu\u00f2 essere prodotto anche senza licenza Swissmedic; in ogni caso, i pazienti devono essere informati in anticipo e ottenere il loro consenso (preferibilmente per iscritto).<\/p>\n\n

** www.swissmedic.ch\/swissmedic\/de\/home\/news\/mitteilungen\/ neue_heilmittelrechtliche_klassifizierung_patientenspezifische_praeparaten.html<\/a> (visitato il 20 luglio 2023)<\/em><\/p>\n\n

In Germania, il PRP \u00e8, in linea di principio, un medicinale che non richiede un’autorizzazione alla produzione ai sensi del \u00a7 2 comma. 1 AMG. Inoltre, il PRP \u00e8 un preparato di sangue ai sensi del \u00a7 4 comma. 2 AMG o un prodotto del sangue ai sensi del \u00a7 2 della Legge sulle Trasfusioni (TFG). Tuttavia, la sua produzione \u00e8 soggetta a notifica al governo distrettuale competente.<\/p>\n\n

Osservando i sistemi per la produzione di PRP presenti sul mercato, colpisce la variet\u00e0 di tecniche e protocolli di produzione. \u00c8 ovvio che i preparati di PRP basati su questo hanno anche profili cellulari diversi – e quindi, in linea di principio, anche potenziali terapeutici diversi.<\/p>\n\n

Con alcune tecniche di produzione, la composizione del profilo cellulare contenuto nel PRP varia inoltre in modo non sistematico a seconda dell’abilit\u00e0 dell’utente. Tuttavia, per ottenere qualit\u00e0 di PRP riproducibili in modo affidabile, la tecnica utilizzata deve essere progettata in modo tale che il risultato sia il pi\u00f9 possibile indipendente dall’abilit\u00e0 situazionale dell’utente.<\/p>\n\n

In assenza di una nomenclatura vincolante per la caratterizzazione di uno specifico “plasma ricco di piastrine”, pu\u00f2 accadere che esami clinici indipendenti l’uno dall’altro vengano eseguiti sulla base di PRP diversi e che, quando si confrontano i risultati – occasionalmente anche in dialoghi condotti scientificamente – involontariamente “si confrontano le mele con le arance e si traggono conclusioni false”. Pertanto, i medici di base e gli scienziati chiedono regolarmente di prestare ancora pi\u00f9 attenzione alla standardizzazione della nomenclatura, dei processi di produzione e dei sistemi di applicazione, alla riduzione delle possibili fonti di errore e alla corretta selezione del rispettivo preparato PRP per uso clinico [9].<\/p>\n\n

Che cos’\u00e8 il PRP?<\/h3>\n\n

Il“plasma ricco di piastrine<\/em>” (PRP) si ottiene dal sangue intero del paziente, principalmente mediante centrifugazione. Idealmente, consiste nel plasma sanguigno con una maggiore concentrazione di piastrine rispetto alla situazione iniziale.<\/p>\n\n

Questo fluido \u00e8 ricco di proteine plasmatiche e di fattori di crescita rilasciati dalle piastrine – sostanze biologicamente attive che hanno un effetto potenzialmente anabolico. Reiniettato autologicamente, il PRP pu\u00f2 interagire con l’ambiente nel sito di applicazione e stimolare e migliorare in modo naturale i processi di rigenerazione e guarigione dell’organismo, indeboliti o compromessi. Il risultato \u00e8 una guarigione accelerata dei tessuti, una migliore rigenerazione cellulare e un aumento della produzione di collagene.<\/p>\n\n

In medicina estetica, oltre alla qualit\u00e0 del PRP (compreso il profilo cellulare, il volume del plasma, la riproducibilit\u00e0), la tecnica di applicazione e il numero di iniezioni o di sedute giocano un ruolo particolarmente importante.<\/p>\n\n

Come viene prodotto il PRP?<\/h3>\n\n

Tutti i sistemi in commercio per la produzione di PRP utilizzano una centrifuga per separare spazialmente i componenti del sangue. Dopo la centrifugazione del sangue, il plasma sanguigno (\u2248 55 vol%) si trova sopra i componenti corpuscolari del sangue di eritrociti (\u2248 43 vol%), leucociti e piastrine (\u2211 \u2248 2 vol%).<\/p>\n\n

Mentre gli eritrociti (RBC) sono chiaramente separati a causa dei rapporti di densit\u00e0, le particelle rimanenti si trovano in una frangia stretta e stratificata sopra gli RBC – il “buffy coat”. Questo include tutti i tipi di leucociti (LZ, composti da monociti, linfociti e granulociti) e i trombociti (TZ), ciascuno in tutte le fasi di sviluppo.<\/p>\n\n

Per un PRP di alta qualit\u00e0, ha senso separare irreversibilmente le piastrine insieme al plasma nel modo pi\u00f9 quantitativo e puro possibile dagli altri componenti del sangue, soprattutto dai granulociti neutrofili proinfiammatori (\u2248 62 vol% della LC), e concentrarli moderatamente [10] – senza compromettere la vitalit\u00e0 e la vitalit\u00e0 delle cellule.<\/p>\n\n

Tuttavia, questo \u00e8 difficile perch\u00e9 i tipi di particelle nel ‘buffy coat’ possono essere separati l’uno dall’altro solo con grande sforzo a causa dei valori di densit\u00e0 quasi identici, tra le altre cose. L’aspirazione manuale richiede un alto grado di abilit\u00e0. Inoltre, esiste un elevato rischio di contaminazione a causa del sistema aperto, motivo per cui questo metodo deve essere considerato obsoleto.<\/p>\n\n

Molti produttori utilizzano vari processi di separazione meccanica o meccano-ottica che, dopo la centrifugazione, hanno lo scopo di separare il buffy coat insieme al plasma dagli altri componenti del sangue in una sorta di fase intermedia. Pertanto, questi metodi tendono a interrompere il processo di separazione in modo piuttosto ‘conservativo’, per ridurre la contaminazione eccessiva da parte di EZ e LZ. Altrimenti, c’\u00e8 il rischio che con un recupero di TC nominalmente elevato, venga trasferita nel PRP anche un’alta percentuale di granulociti che agiscono in modo antagonista – l’effetto terapeutico netto di tali PRP si rivela quindi spesso basso.<\/p>\n\n

L’uso di un anticoagulante assicura che il plasma sanguigno non degeneri in siero a causa dell’insorgere di processi di coagulazione – importante se si vuole produrre PRP e non un “siero ricco di piastrine”.<\/p>\n\n

Come funziona il PRP?<\/h3>\n\n

L’eccellente effetto biorigenerativo del PRP nel trattamento dei tessuti lesi, soprattutto quelli con un basso potenziale di guarigione intrinseco, deriva dai componenti plasmatici concentrati nel PRP – sostanze di segnalazione, attive e nutrienti (tra gli altri. aminoacidi, elettroliti, fattori di coagulazione, ormoni, carboidrati, lipidi, proteine solubili, oligoelementi, prodotti metabolici, vitamine) – e dalle sostanze anaboliche rilasciate dalle piastrine dopo la loro attivazione, tra cui le citochine (= proteine che regolano la crescita e la differenziazione delle cellule; tra cui fattori di crescita e chemochine) e numerose diverse molecole bioattive proteiche e non proteiche. [11\u201313]. Con questo “cocktail di principi attivi” che agisce sui meccanismi di riparazione, il PRP non solo aiuta a neutralizzare un ambiente biochimico che \u00e8 cambiato verso uno stato metabolico catabolico e a regolare i processi che determinano l’infiammazione, ma anche a influenzare positivamente la crescita cellulare e a promuovere la neocollagenesi.<\/p>\n\n

Esiste un metodo di produzione di PRP ideale?<\/h3>\n\n

Ci\u00f2 che \u00e8 certo \u00e8 che non esiste un metodo “giusto” per la produzione di PRP. Tuttavia, \u00e8 possibile formulare in modo razionale i requisiti centrali delle propriet\u00e0 che un prodotto medico$<\/sup> per la produzione di PRP dovrebbe avere per ottenere in modo sicuro e riproducibile una qualit\u00e0 di PRP con un alto potenziale terapeutico standardizzato:<\/p>\n\n