{"id":386831,"date":"2024-09-18T18:53:30","date_gmt":"2024-09-18T16:53:30","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/risankizumab-dimostra-la-superiorita-rispetto-a-ustekinumab-nella-malattia-di-crohn-1\/"},"modified":"2024-09-23T10:05:39","modified_gmt":"2024-09-23T08:05:39","slug":"risankizumab-dimostra-la-superiorita-rispetto-a-ustekinumab-nella-malattia-di-crohn-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/risankizumab-dimostra-la-superiorita-rispetto-a-ustekinumab-nella-malattia-di-crohn-1\/","title":{"rendered":"Risankizumab dimostra la superiorit\u00e0 rispetto a ustekinumab nella malattia di Crohn [1]."},"content":{"rendered":"\n

I dati dell’attuale studio SEQUENCE sono stati presentati alla Settimana Europea di Gastroenterologia (UEGW<\/em> ), che si \u00e8 svolta dal 14 al 17 ottobre 2023, e sono stati pubblicati successivamente. [1,2]<\/strong>.\nIn der randomisierten Phase-III-Head-to-Head-Studie wurde Risankizumab (SKYRIZI\u00ae) mit Ustekinumab zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD, Crohn\u2019s Disease) verglichen, bei denen eine oder mehrere Anti-TNF-Therapien versagt hatten [1]. <\/strong> <\/span>Risankizumab ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari rispetto a ustekinumab e ha dimostrato la superiorit\u00e0 [1].\nSEQUENCE \u00e8 quindi l’unico studio testa a testa nella malattia di Crohn a dimostrare la superiorit\u00e0 di un biologico rispetto a un altro biologico. <\/strong><\/p>\n\n\n\n

La malattia di Crohn \u00e8 estremamente stressante per chi ne \u00e8 affetto: l’infiammazione sottostante pu\u00f2 causare danni intestinali permanenti e limitare in modo significativo la qualit\u00e0 di vita delle persone colpite [3, 4].\nIn Svizzera, sono disponibili due inibitori approvati dell’interleuchina (IL)-23 e dell’IL-12\/-23, rispettivamente risankizumab e ustekinumab, per il trattamento della malattia di Crohn [5, 6]. <\/strong>Risankizumab \u00e8 stato approvato in Svizzera dal 14.09.2023 per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia convenzionale o a un biologico, hanno smesso di rispondere o non l’hanno tollerata [5].\nPoich\u00e9 risankizumab determina una significativa remissione clinica ed endoscopica e pu\u00f2 quindi contribuire alla guarigione della mucosa, rappresenta un’importante pietra miliare nel panorama terapeutico della malattia di Crohn [7, 8]. <\/p>\n\n

Lo studio SEQUENCE in dettaglio [1]<\/h3>\n\n

Oltre 500 pazienti con mancata risposta a uno o pi\u00f9 inibitori del TNF sono stati randomizzati a 48 settimane di trattamento in aperto con risankizumab (N=255, 3x 600 mg i.v. nelle settimane 0, 4 e 8; 5x 360 mg s.c. nelle settimane 12, 20, 28, 36 e 44) o ustekinumab (N=265, 1x 260\/390\/520 mg i.v. nella settimana 0; 5x 90 mg s.c. nelle settimane 8, 16, 24, 32 e 40) [1].\nIl primo endpoint primario era la remissione clinica secondo l’indice di attivit\u00e0 della malattia di Crohn. <\/a>< (CDAI), definito come CDAI 150 dopo 24 settimane, testato per la non inferiorit\u00e0.\nIl secondo endpoint primario era la remissione endoscopica secondo il Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease (SES-CD), definita come SES-CD \u2264 4 e almeno 2 punti in meno rispetto al valore basale dopo 48 settimane, testato per la superiorit\u00e0.\nI risultati endoscopici sono stati analizzati in una lettura centrale in cieco.\nI dati demografici di base erano bilanciati in entrambi i bracci di trattamento [1]. <\/p>\n\n

Risankizumab ha soddisfatto entrambi gli endpoint primari [1].<\/h3>\n\n

Fino al punto di lettura a 48 settimane, il 90,2% dei pazienti con risankizumab stava ancora partecipando allo studio, rispetto al 72,8% dei pazienti con ustekinumab.\nUno dei motivi principali di interruzione precoce nel braccio ustekinumab \u00e8 stata la mancanza di efficacia nel 13,2% dei pazienti, mentre solo il 2,0% dei pazienti con risankizumab si \u00e8 ritirato dallo studio per questo motivo [1].\nEntrambi gli endpoint primari dello studio sono stati raggiunti (Fig. 1)<\/strong>.\nDopo 24 settimane, il 58,6% dei pazienti nel gruppo risankizumab ha raggiunto la remissione clinica rispetto al 39,5% dei pazienti con ustekinumab, dimostrando la non inferiorit\u00e0 di risankizumab rispetto a ustekinumab con un margine di non inferiorit\u00e0 del 10% [1].\n < Inoltre, risankizumab aveva gi\u00e0 mostrato un’indicazione di superiorit\u00e0 rispetto a ustekinumab dopo 24 settimane (p 0,01, analisi post-hoc per la superiorit\u00e0) [2].\nNel secondo endpoint co-primario, la remissione endoscopica, risankizumab \u00e8 risultato superiore a ustekinumab dopo 48 settimane.\n < Quasi il doppio dei pazienti che hanno ricevuto risankizumab ha raggiunto la remissione endoscopica rispetto a ustekinumab (31,8% contro 16,2%, p 0,0001) [1]. <\/p>\n\n

\"\"<\/figure>\n\n

Fig. 1.<\/strong> Endpoint primari: > Risankizumab (RZB) ha dimostrato la non inferiorit\u00e0 rispetto a ustekinumab (UST) nel raggiungimento della remissione clinica alla settimana 24 e la superiorit\u00e0 rispetto a UST nel raggiungimento della remissione endoscopica alla settimana 48. a<\/sup> Le differenze sono aggiustate per i fattori di stratificazione (numero di terapie anti-TNF precedenti senza successo [\u2264 1, 1] e uso di steroidi al basale [s\u00ec, no]).\nITT1H: pazienti randomizzati, trattati per almeno 24 settimane al momento dell’analisi (analisi ad interim alla settimana 24); ITT1: pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose di RZB resp.\nUST; CDAI: Crohn’s Disease Activity Index; RZB: Risankizumab; UST: Ustekinumab.\nAdattato da [1, 2]. <\/p>\n\n

Risankizumab ha mostrato superiorit\u00e0 rispetto a ustekinumab in tutti gli endpoint secondari [1].<\/h3>\n\n

Risankizumab ha anche mostrato una superiorit\u00e0 rispetto a ustekinumab negli endpoint secondari dello studio SEQUENCE, ovvero la remissione clinica dopo 48 settimane, la risposta endoscopica dopo 24 e 48 settimane e la remissione endoscopica e clinica senza steroidi dopo 48 settimane (Fig. 2).<\/strong>\n<Ad esempio, il 60,8% dei pazienti con risankizumab era in remissione clinica dopo 48 settimane, rispetto al 40,8% dei pazienti con ustekinumab (p 0,0001).\n<La differenza nella risposta endoscopica tra risankizumab e ustekinumab era ancora pi\u00f9 pronunciata dopo 48 settimane rispetto a 24 settimane (45,1 % vs. 21,9 %, p 0,0001) [1]. <\/p>\n\n

\"\"<\/figure>\n\n

Fig. 2.<\/strong> > Risankizumab (RZB) ha dimostrato la superiorit\u00e0 rispetto a ustekinumab (UST) in tutti gli endpoint secondari. a<\/sup> Le differenze sono aggiustate utilizzando i fattori di stratificazione (numero di terapie anti-TNF precedenti senza successo [\u2264 1, 1] e uso di steroidi all’inizio dello studio [s\u00ec, no]).\nCDAI: Indice di attivit\u00e0 della malattia di Crohn; RZB: Risankizumab; UST: Ustekinumab.\nAdattato da [1, 2]. <\/p>\n\n

Profilo di sicurezza di risankizumab<\/h3>\n\n

L’incidenza complessiva degli eventi avversi legati al trattamento (TEAE) \u00e8 stata bassa per risankizumab e ustekinumab (27,9% vs. 21,9%).\nIl 16,0% dei pazienti nel braccio risankizumab ha avuto eventi avversi gravi rispetto al 19,2% nel braccio ustekinumab.\nIn entrambi i bracci di trattamento, ci sono stati pochi TEAE che hanno portato all’interruzione del farmaco in studio (risankizumab 3,8% vs. ustekinumab 4,9%) [1].\nRispetto agli studi pivotal, non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con risankizumab [1, 7, 8]. <\/p>\n\n

Conclusione<\/h3>\n\n

Gli ultimi dati dello studio SEQUENCE confermano che il risankizumab, un farmaco biologico recentemente approvato, \u00e8 un’opzione terapeutica efficace per i pazienti con malattia di Crohn.\nIn un confronto testa a testa con ustekinumab nei pazienti refrattari agli anti-TNF, risankizumab si \u00e8 dimostrato superiore e tutti gli endpoint primari e secondari sono stati raggiunti [1].\nLa remissione clinica ed endoscopica e la guarigione della mucosa come obiettivi terapeutici si stanno quindi avvicinando e i pazienti con la malattia di Crohn possono sperare in una riduzione dell’attivit\u00e0 della malattia e guardare a una nuova promettente terapia. <\/p>\n\n

Brevi informazioni tecniche SKYRIZI\u00ae<\/a><\/p>\n\n

Letteratura<\/h3>\n\n
    \n
  1. Peyrin-Biroulet, L., et al. Risankizumab rispetto a ustekinumab per la malattia di Crohn da moderata a grave. <\/em>N Engl J Med, 2024. 391<\/strong>(3): p. 213-223.<\/li>\n\n\n\n
  2. Peyrin-Biroulet, L., et al. Risankizumab rispetto a Ustekinumab per i pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave: risultati dello studio di fase 3b SEQUENCE. <\/em>UEGW; Copenhagen, 14-16 ottobre 2023.<\/li>\n\n\n\n
  3. Jairath, V. e B.G. Feagan, Onere globale della malattia infiammatoria intestinale.<\/em> Lancet Gastroenterol Hepatol, 2020. 5<\/strong>(1): p. 2-3.<\/li>\n\n\n\n
  4. L’onere globale, regionale e nazionale delle malattie infiammatorie intestinali in 195 Paesi e territori, 1990-2017: un’analisi sistematica per il Global Burden of Disease Study 2017.<\/em> Lancet Gastroenterol Hepatol, 2020. 5<\/strong>(1): p. 17-30.<\/li>\n\n\n\n
  5. Attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto per SKYRIZI\u00ae <\/sup>(risankizumab) Malattia di Crohn su www.swissmedicinfo.ch.<\/a><\/li>\n\n\n\n
  6. Riassunto attuale delle caratteristiche del prodotto per ustekinumab su www.swissmedicinfo.ch.<\/a><\/li>\n\n\n\n
  7. D’Haens, G., et al, Risankizumab come terapia di induzione per la malattia di Crohn: risultati degli studi di induzione di fase 3 ADVANCE e MOTIVATE.<\/em> Lancet, 2022. 399<\/strong>(10340): p. 2015-2030.<\/li>\n\n\n\n
  8. Ferrante, M., et al, Risankizumab come terapia di mantenimento per la malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva: risultati dello studio di mantenimento FORTIFY, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, fase 3 di ritiro.<\/em>Lancet, 2022. 399<\/strong>(10340): p. 2031-2046.<\/li>\n<\/ol>\n\n

    Le referenze possono essere richieste dagli specialisti all’indirizzo medinfo.ch@abbvie.com.<\/a> <\/p>\n\n

    Rapporto: Dr sc. nat. Stefanie Jovanovic<\/p>\n\n

    Questo articolo \u00e8 stato realizzato con il sostegno finanziario di AbbVie AG, Alte Steinhauserstrasse 14, Cham.<\/p>\n\n

    CH-SKZG-240059 09\/2024<\/p>\n\n

    Questo articolo \u00e8 stato pubblicato in tedesco.<\/p>\n\n

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