{"id":20437,"date":"2020-10-08T10:30:00","date_gmt":"2020-10-08T08:30:00","guid":{"rendered":"http:\/\/127.0.0.1\/mig\/article_rx\/langzeittherapie-bestaetigt-wirksamkeit-und-guenstiges-sicherheitsprofil-von-fingolimod\/"},"modified":"2020-10-08T10:30:00","modified_gmt":"2020-10-08T08:30:00","slug":"langzeittherapie-bestaetigt-wirksamkeit-und-guenstiges-sicherheitsprofil-von-fingolimod","status":"publish","type":"article_rx","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/article_rx\/langzeittherapie-bestaetigt-wirksamkeit-und-guenstiges-sicherheitsprofil-von-fingolimod\/","title":{"rendered":"Langzeittherapie best\u00e4tigt Wirksamkeit und g\u00fcnstiges Sicherheitsprofil von Fingolimod"},"content":{"rendered":"

Die Studie LONGTERMS untersuchte erstmals \u00fcber einen Zeitraum von bis zu 14 Jahren die Wirksamkeit und Sicherheit von Fingolimod bei Patienten mit schubf\u00f6rmiger Multipler Sklerose.1<\/sup> Die chronische Erkrankung erfordert jahrelange Behandlung, sodass Daten zu Langzeittherapien von gro\u00dfer Bedeutung sind. Die Studienergebnisse demonstrieren eine anhaltende Wirksamkeit und best\u00e4tigen das Vertr\u00e4glichkeitsprofil von Fingolimod in der Langzeittherapie. Erkenntnisse \u00fcber einen langen Behandlungszeitraum sind besonders f\u00fcr Therapieentscheidungen in der klinischen Praxis relevant.<\/p>\n

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Fingolimod als erstes orales DMT<\/strong><\/p>\n

Der Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptormodulator Fingolimod wurde 2011 als erstes krankheitsmodifizierendes Therapeutikum (DMT) zur oralen Einnahme in der Schweiz zugelassen.2<\/sup> Es geh\u00f6rt zu den meistverschriebenen DMTs bei der Behandlung von schubf\u00f6rmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS).3<\/sup> Bisherige Studien pr\u00e4sentierten starke Wirksamkeit bei einer Behandlungsdauer von 5\u20137 Jahren.4\u201311<\/sup> Cohen et al. analysierten nun erstmals Sicherheit und Wirksamkeit von Fingolimod bei einer Therapiedauer von bis zu 14 Jahren.1<\/sup><\/p>\n

LONGTERMS liefert wichtige Ergebnisse bei einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Jahren<\/strong><\/p>\n

Die Open-Label Beobachtungsstudie schloss Patienten ein, die vorherige Studien der Phase II, III\/IIIb sowie deren Verl\u00e4ngerungen protokollgem\u00e4\u00df abgeschlossen hatten.4\u201311<\/sup> Insgesamt nahmen 4,086 Patienten in 39 L\u00e4ndern an der fast siebenj\u00e4hrigen Verl\u00e4ngerungsstudie teil. Unabh\u00e4ngig von der urspr\u00fcnglichen Behandlung erhielten alle Patienten einmal t\u00e4glich 0,5 mg Fingolimod.1<\/sup><\/p>\n

Langzeittherapie mit Fingolimod erzielt anhaltende niedrige Schubrate<\/strong><\/p>\n

\u00dcber 10 Jahre hinweg blieb eine niedrige Schubrate von etwa 0,2 erhalten (Abbildung 1A).1<\/sup> Schubfrei war etwa die H\u00e4lfte aller Patienten nach 10 Jahren Therapiedauer (Abbildung 1B).1<\/sup> Dieses \u00fcberzeugende Ergebnis best\u00e4tigte die starken Wirksamkeitsdaten aus fr\u00fcheren Studien sowie der fortlaufenden PANGAEA 2.0 Studie im Real- World-Setting.12<\/sup><\/p>\n

Schubratenreduktion<\/strong><\/p>\n

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Anteil schubfreier Patienten<\/strong><\/p>\n

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Abbildung 1: (A) Reduktion der j\u00e4hrlichen Schubrate (ARR) im Laufe der Behandlungszeit.<\/p>\n

Weitere klinische Ergebnisse best\u00e4tigen anhaltende Wirksamkeit<\/strong><\/p>\n

Die Langzeittherapie mit Fingolimod zeigte unabh\u00e4ngig von der urspr\u00fcnglichen Behandlung einen vorteilhaften Krankheitsverlauf. Bei mehr als jedem zweiten MS-Patient erfolgte nach 10 Jahren keine Best\u00e4tigung der Behinderungsprogression \u00fcber 6 Monate (6m-CDP).1<\/sup> Gleichzeitig blieb der EDSS-Wert bei etwa 60 % der Patienten stabil und ein Gro\u00dfteil erreichte nicht die vorab definierten Grenzwerte von EDSS \u2265 4 (68 %), \u2265 6 (85 %) und \u2265 7 (96 %).1<\/sup> Die anhaltende Wirksamkeit von Fingolimod zeichnete sich bei 13 % der Patienten sogar durch eine Verbesserung des EDSS-Wertes aus. Die MRT-Ergebnisse zeigten au\u00dferdem eine Abnahme neuer oder vergr\u00f6\u00dferter T2-L\u00e4sionen und eine Reduktion des Hirnvolumens um 3,2 % nach 10 Jahren.1<\/sup><\/p>\n

Sicherheitsprofil bei Langzeittherapie unver\u00e4ndert<\/strong><\/p>\n

Die Analyse von insgesamt 17,311 Patientenjahren demonstrierte, dass das Nebenwirkungsprofil von Fingolimod auch bei einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Jahren tolerierbar und mit anderen Studien vergleichbar ist.1,4\u201311<\/sup> Es traten keine neuen oder unerwarteten Sicherheitssignale auf.1<\/sup> Im Laufe der Studie berichteten 86 % der Patienten von mindestens einem unerw\u00fcnschten Ereignis (UE) und 13 % von einem schwerwiegenden UE (Abbildung 2).1<\/sup><\/p>\n

Unerw\u00fcnschte Ereignisse<\/strong><\/p>\n

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Abbildung 2: H\u00e4ufigkeit von unerw\u00fcnschten Ereignissen und schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Ereignissen im Laufe der LONGTERMS Studie.1<\/sup><\/p>\n

Verl\u00e4ssliche Langzeittherapie in der klinischen Praxis<\/strong><\/p>\n

Die Ergebnisse der LONGTERMS-Studie unterst\u00fctzen fr\u00fchere Daten zur starken Wirksamkeit von Fingolimod und pr\u00e4sentieren eine anhaltende Verbesserung der Krankheitsaktivit\u00e4t. Nach 10 Jahren Behandlungszeit war fast die H\u00e4lfte der RRMS-Patienten schubfrei, eine 2\/3 Mehrheit stabilisiert und ohne Behinderungsprogression. Die Langzeittherapie hatte dabei keinen Einfluss auf das Vertr\u00e4glichkeitsprofil von Fingolimod. In 17,311 Patientenjahren kam es zu keinen zus\u00e4tzlichen Sicherheitssignalen. Insgesamt zeigen die Ergebnisse, dass eine Langzeittherapie mit Fingolimod anhaltend wirksam und verl\u00e4sslich ist.<\/p>\n

EDSS: expanded disability status scale<\/p>\n

Referenzen<\/strong><\/p>\n

1. Cohen J et al. Extended treatment with Gilenya\u00ae<\/sup> for relapsing multiple sclerosis: the 14-year LONGTERMS study results. Ther Adv Neurol Disord, 12:1-16 (2019).<\/span><\/div>\n
2. Fachinformation Gilenya\u00ae<\/sup>.<\/span><\/div>\n
3. Novartis Pharmaceuticals Financial Report for Q4 2018, January 30 (2019).<\/span><\/div>\n
4. Kappos L et al. A placebo-controlled trial of oral fingolimod in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med, 362: 387\u2013401 (2010).<\/span><\/div>\n
5. Cohen JA et al. Oral fingolimod or intramuscular interferon for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med, 362: 402\u2013415 (2010).<\/span><\/div>\n
6. Calabresi PA et al. Safety and efficacy of fingolimod in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (FREEDOMS II): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol, 13: 545\u2013556 (2014).<\/span><\/div>\n
7. Gold R et al. Assessment of cardiac safety during fingolimod treatment initiation in a real-world relapsing multiple sclerosis population: a phase 3b, open-label study. J Neurol, 261: 267\u2013276 (2014).<\/span><\/div>\n
8. Kappos L et al. Oral fingolimod (FTY720) for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med, 355: 1124\u20131140 (2006).<\/span><\/div>\n
9. Kappos L et al. Randomized trial of vaccination in fingolimod treated patients with multiple sclerosis. Neurology, 84: 872\u2013879 (2015).<\/span><\/div>\n
10. Kappos L et al. Switching from natalizumab to fingolimod: a randomized, placebo-controlled study in RRMS. Neurology, 85: 29\u201339 (2015).<\/span><\/div>\n
11. Ordonez-Boschetti L, Rey R, Cruz A, et al. Safety and tolerability of fingolimod in Latin American patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: the open-label FIRST LATAM study. Adv Ther, 32: 626\u2013635 (2015).<\/span><\/div>\n
12. Ziemssen T et al. PANGAEA 2.0: Effectiveness if Fingolimod in Patients with Disease Activity Switching from other DMTs and Different Treatment Frequencies. Poster EP1544, pr\u00e4sentiert auf dem 35. ECTRIMS-Kongress. 11.\u201313. September, Stockholm, Schweden (2019).<\/span><\/div>\n","protected":false},"author":12,"featured_media":20436,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"pmpro_default_level":""},"category":[11374,11517,11521],"tags":[],"class_list":["post-20437","article_rx","type-article_rx","status-publish","has-post-thumbnail","category-neurologia-pt-pt","category-noticias-pt-pt","category-estudos","pmpro-has-access"],"acf":[],"publishpress_future_workflow_manual_trigger":{"enabledWorkflows":[]},"wpml_current_locale":"de_DE","wpml_translations":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/article_rx\/20437","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/article_rx"}],"about":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/article_rx"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/12"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/20436"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=20437"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/category?post=20437"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=20437"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}