{"id":324790,"date":"2022-09-08T01:00:00","date_gmt":"2022-09-07T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/a-biologics-tornar-se-a-mais-estabelecida\/"},"modified":"2022-09-08T01:00:00","modified_gmt":"2022-09-07T23:00:00","slug":"a-biologics-tornar-se-a-mais-estabelecida","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/a-biologics-tornar-se-a-mais-estabelecida\/","title":{"rendered":"A Biologics tornar-se-\u00e1 mais estabelecida"},"content":{"rendered":"

J\u00e1 \u00e9 previs\u00edvel que a biologia tamb\u00e9m se tornar\u00e1 mais importante na terapia do l\u00fapus eritematoso sist\u00e9mico (LES). Na Reuni\u00e3o Anual do American College of Rheumatology<\/em> (ACR) 2021, foram apresentados dados que fornecem mais informa\u00e7\u00f5es sobre a efic\u00e1cia e interac\u00e7\u00f5es dos tr\u00eas agentes anifrolumab, belimumab e rituximab [1].<\/strong><\/p>\n

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A terapia anti-interfer\u00e3o-\u03b1 com anifrolumab para l\u00fapus eritematoso sist\u00e9mico j\u00e1 se encontra no mercado nos EUA. No final do ano passado, o Comit\u00e9 dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos seguiu o exemplo e emitiu uma recomenda\u00e7\u00e3o para aprova\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

O anifrolumabe destina-se a ser utilizado como terapia adicional ao tratamento padr\u00e3o em doentes adultos com LES autoanticorpo activo moderado a grave. O anticorpo liga-se \u00e0 subunidade 1 do receptor de interfer\u00e3o tipo 1 e bloqueia n\u00e3o s\u00f3 a actividade do interfer\u00e3o (IFN)-\u03b1 mas tamb\u00e9m a de outros interfer\u00f5es como o IFN-\u03b2, IFN-\u03b5 e IFN-\u03c9. Os dois estudos TULIP-1 e TULIP-2 [2,3], aleatorizados, duplo-cegos e controlados por placebo, fase 3, foram decisivos para a aprova\u00e7\u00e3o americana.<\/p>\n

Anifrolumab antes da aprova\u00e7\u00e3o<\/h2>\n

No TULIP-1, o \u00edndice de resposta SRI(4) foi escolhido como o par\u00e2metro prim\u00e1rio, como tem sido o caso em v\u00e1rios estudos lupus anteriores. Aqui, o anifrolumab mostrou at\u00e9 uma resposta ligeiramente pior em compara\u00e7\u00e3o com a terapia padr\u00e3o (quadro 1) <\/span>. A pontua\u00e7\u00e3o da pele (CLASI), no entanto, melhorou significativamente. A pontua\u00e7\u00e3o do BICLA, que n\u00e3o \u00e9 diferente da do SRI(4), mostrou uma vez mais uma tend\u00eancia para a melhoria. “At\u00e9 hoje, n\u00e3o podemos explicar por que raz\u00e3o os resultados diferem tanto”, disse o Professor Dr Christof Specker, Evangelisches Krankenhaus, Kliniken Essen-Mitte (D). “Os autores do estudo abordaram ent\u00e3o a FDA para mudar o ponto final prim\u00e1rio no TULIP-2 da resposta SRI(4) para a resposta BICLA”. Apesar desta altera\u00e7\u00e3o retrospectiva, esta foi aceite pela FDA. O resultado foi de facto significativo, mas tamb\u00e9m se verificou que o interruptor n\u00e3o teria sido de todo necess\u00e1rio, porque o SRI(4) agora tamb\u00e9m mostrou uma clara melhoria. (Tab. 2).<\/span> A diferen\u00e7a imensa de -4,2% vs. +18,2% em dois estudos realizados sob os mesmos crit\u00e9rios de inclus\u00e3o e exclus\u00e3o deveria ser motivo para analisar mais de perto esta quest\u00e3o, adverte o Prof. Specker. O sucesso do segundo estudo TULIP levou, no entanto, \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o americana da subst\u00e2ncia.<\/p>\n

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Como j\u00e1 indicado pela pontua\u00e7\u00e3o CLASI, os pacientes com envolvimento cut\u00e2neo parecem estar predestinados para a terapia. O ACR tamb\u00e9m examinou a resposta ao anifrolumab em subgrupos serol\u00f3gicos. A avalia\u00e7\u00e3o mostrou que os pacientes com baixo complemento pareciam responder melhor em compara\u00e7\u00e3o com os que n\u00e3o o faziam. No entanto, este era tamb\u00e9m o \u00fanico subgrupo do tipo serol\u00f3gico onde uma diferen\u00e7a podia ser trabalhada, salientou o Prof. Specker. Al\u00e9m disso, a relev\u00e2ncia cl\u00ednica no contexto da vida real ainda n\u00e3o pode ser bem avaliada.<\/p>\n

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O perfil de seguran\u00e7a revelou-se favor\u00e1vel, como o demonstraram as avalia\u00e7\u00f5es tanto no ACR como anteriormente no EULAR. Apenas um aumento da taxa de efeitos zoster foi percept\u00edvel. O conselho do perito foi, portanto, de recomendar fortemente a vacina contra o herpes zoster aos pacientes que v\u00e3o receber o anifrolumab no futuro.<\/p>\n

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COVID-19 e SLE<\/strong><\/p>\n

Qual \u00e9 a rela\u00e7\u00e3o entre a doen\u00e7a de l\u00fapus e a gravidade do curso da infec\u00e7\u00e3o pela covida 19? Uma avalia\u00e7\u00e3o de 1734 doentes com LES mostrou que o maior factor de risco para um curso COVID-19 grave era a elevada actividade da doen\u00e7a, seguida de insufici\u00eancia renal e doses de prednisona \u22655 mg\/d [5]. No entanto, nenhuma terapia com l\u00fapus tamb\u00e9m n\u00e3o \u00e9 uma solu\u00e7\u00e3o, porque aqueles doentes ainda t\u00eam o dobro do risco que aqueles com actividade est\u00e1vel e baixa de doen\u00e7a.<\/p>\n

Mais de 90% de todos os doentes com LES toleram bem a vacina\u00e7\u00e3o [7]. Quando ocorreram “erup\u00e7\u00f5es”, estas revelaram-se apenas breves, suaves e dificilmente distingu\u00edveis das reac\u00e7\u00f5es normais de vacina\u00e7\u00e3o. O Prof. Specker conclui que os pacientes podem ser aconselhados a vacinar com a consci\u00eancia limpa.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

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Belimumab vs. rituximab<\/h2>\n

Segundo o Prof. Specker, rituximab (RTX) \u00e9 ainda o biol\u00f3gico mais frequentemente utilizado para a nefrite do l\u00fapus – belimumab (BEL), por outro lado, \u00e9 a subst\u00e2ncia activa que tamb\u00e9m tem uma autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o, recentemente tamb\u00e9m como terapia adicional para a nefrite do l\u00fapus. O estudo BLISS-BELIEVE [4] apresentado no ACR como um resumo tardio comparado com belimumab e rituximab consecutivamente. 396 pacientes foram examinados para o efeito, mas apenas 292 acabaram por ser aleatorizados no ensaio e tratados. 92% dos participantes eram mulheres com uma idade m\u00e9dia de 40,5 anos (+\/- 12 anos). Em compara\u00e7\u00e3o com a linha de base, os pacientes tinham uma pontua\u00e7\u00e3o SLEDAI de 10,3.<\/p>\n

Divididos em tr\u00eas grupos, BEL e RTX foram comparados ao efeito do placebo (PBO) e da terapia padr\u00e3o (SOC). Os doentes com LES activos foram tratados durante 52 semanas:<\/p>\n

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  • Grupo 1: <\/span>BEL s.c. + PBO nas semanas 4 e 6 (n=72)<\/li>\n
  • Grupo 2:<\/span> BEL s.c. + RTX nas semanas 4 e 6 (n=144)<\/li>\n
  • Grupo 3:<\/span> BEL + SOC (n=76)<\/li>\n<\/ul>\n

    O tratamento foi seguido de uma fase de observa\u00e7\u00e3o de 52 semanas. O ponto final prim\u00e1rio foi uma pontua\u00e7\u00e3o de actividade SLEDAI-2K de \u22642, sem a utiliza\u00e7\u00e3o de outros imunossupressores e administra\u00e7\u00e3o de cortisona de \u22645 mg na semana 52. As taxas de descontinua\u00e7\u00e3o foram relativamente altas, em cerca de 19% em todos os grupos. N\u00e3o houve diferen\u00e7as significativas no controlo de doen\u00e7as para BEL\/RTX vs BEL\/PBO.<\/p>\n

    N\u00e3o houve diferen\u00e7as significativas no controlo de doen\u00e7as para BEL\/RTX vs BEL\/PBO, contudo, n\u00e3o foi feita uma compara\u00e7\u00e3o de BEL\/PBO vs BEL\/SCO no \u00e2mbito do estudo. Isto surpreendeu o Prof. Specker, uma vez que havia diferen\u00e7as claras entre os grupos BEL\/PBO e BEL\/RTX e o grupo BEL\/SOC em termos de remiss\u00f5es e resposta: o tratamento padr\u00e3o de cuidados foi consistente e claramente melhor (Tab. 3)<\/span>. No entanto, o n\u00famero de casos n\u00e3o foi muito elevado, observou ele. No que diz respeito ao documento completo, o perito est\u00e1, portanto, curioso para ver se as diferen\u00e7as j\u00e1 atingiram significado.<\/p>\n

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    Em termos de efeitos secund\u00e1rios, houve EAs ligeiramente mais graves sob BEL\/RTX, que se manifestaram na sua maioria sob a forma de infec\u00e7\u00f5es. Contudo, a promo\u00e7\u00e3o de infec\u00e7\u00f5es atrav\u00e9s da administra\u00e7\u00e3o de RTX \u00e9 bem conhecida – especialmente na fase inicial do tratamento.<\/p>\n

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    Fontes:<\/p>\n

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    1. Streamedup: Post ACR 2021, 09.12.2021.<\/li>\n
    2. Furie R, et al: Lancet Rheumatology 2019; 1(4): e208-e219.<\/li>\n
    3. Morand EF, et al: New England Journal of Medicine 2020; 382(3): 211-221.<\/li>\n
    4. Aranow C, et al: ACR 2021 [#L 13]; Arthritis Rheumatol 2021; 73 (suppl 10).<\/li>\n
    5. Ugarte-Gil M, et al: ACR 2021 [#0866]; Arthritis Rheumatol 2021; 73 (suppl 10).<\/li>\n
    6. Petri M, et al: ACR 2021 [#0858].<\/li>\n
    7. Barbhaiya M, et al: ACR 2021 [#0896].<\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

       <\/p>\n

      InFo DOR & GERIATURA 2022; 4(1-2): 35-36
      \nPR\u00c1TICA DO GP 2022; 17(8): 39-40<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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