{"id":325432,"date":"2022-06-29T01:00:00","date_gmt":"2022-06-28T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/o-estudo-controlado-randomizado-a-rainha-entre-os-estudos\/"},"modified":"2022-06-29T01:00:00","modified_gmt":"2022-06-28T23:00:00","slug":"o-estudo-controlado-randomizado-a-rainha-entre-os-estudos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/o-estudo-controlado-randomizado-a-rainha-entre-os-estudos\/","title":{"rendered":"O estudo controlado-randomizado: a rainha entre os estudos"},"content":{"rendered":"<p><strong>\u00c9 considerada a norma de ouro entre os estudos, a rainha contra a qual todos os outros estudos&nbsp;devem ser medidos: O estudo controlado-randomizado. \u00c9 sempre utilizada quando s\u00e3o necess\u00e1rias provas da efic\u00e1cia e seguran\u00e7a de uma nova terapia. Por conseguinte, serve tamb\u00e9m de base para as decis\u00f5es de aprova\u00e7\u00e3o.<\/strong><\/p>\n<p> <!--more--> <\/p>\n<p>Sem investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, n\u00e3o haveria progresso na medicina. \u00c9 um pr\u00e9-requisito para se poder oferecer um tratamento baseado em provas. At\u00e9 que isso aconte\u00e7a, muitas abordagens experimentais t\u00eam de ser prosseguidas, descartadas e reconstru\u00eddas. Mas a certa altura chega o momento em que a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a da terapia pode e deve ser examinada mais de perto. \u00c9 aqui que entra em jogo o ensaio controlado e randomizado (RCT; &#8220;ensaios controlados aleatorizados&#8221;). \u00c9 considerado o padr\u00e3o de ouro entre os m\u00e9todos de investiga\u00e7\u00e3o porque t\u00eam normalmente um baixo risco de erros sistem\u00e1ticos e, juntamente com as meta-an\u00e1lises, caracterizam-se pelo mais alto n\u00edvel de evid\u00eancia.<\/p>\n<h2 id=\"concepcao-de-estudos-para-estudos-experimentais\">Concep\u00e7\u00e3o de estudos para estudos experimentais<\/h2>\n<p>Os RCTs s\u00e3o estudos intervencionais que demonstram a superioridade de uma nova terapia em compara\u00e7\u00e3o com uma terapia padr\u00e3o ou uma terapia fict\u00edcia (placebo). A base de cada RCT \u00e9 um protocolo de estudo que especifica, entre outras coisas, os antecedentes m\u00e9dico-cient\u00edficos, a avalia\u00e7\u00e3o dos benef\u00edcios e riscos, a concep\u00e7\u00e3o do estudo, a metodologia do estudo e todo o planeamento, implementa\u00e7\u00e3o e avalia\u00e7\u00e3o. \u00c9 definido um crit\u00e9rio objectivo prim\u00e1rio que visa responder \u00e0 principal quest\u00e3o de investiga\u00e7\u00e3o. Se, por exemplo, a superioridade de uma nova terapia tiver de ser provada, assume-se primeiro uma hip\u00f3tese nula. Isto pressup\u00f5e que n\u00e3o h\u00e1 diferen\u00e7a na efic\u00e1cia entre as terapias estudadas. Durante a avalia\u00e7\u00e3o, s\u00e3o utilizados testes estat\u00edsticos para decidir se a hip\u00f3tese supostamente nula \u00e9 v\u00e1lida ou deve ser rejeitada. Al\u00e9m disso, s\u00e3o investigados objectivos secund\u00e1rios que captam outros efeitos do tratamento, tais como eventos adversos.<\/p>\n<p>O planeamento do n\u00famero de casos \u00e9 um par\u00e2metro indispens\u00e1vel para alcan\u00e7ar o significado estat\u00edstico do estudo. Baseia-se no n\u00famero de participantes necess\u00e1rio para detectar uma diferen\u00e7a minimamente relevante na efic\u00e1cia das terapias de um ponto de vista cl\u00ednico com uma elevada probabilidade de ser significativa &#8211; se existir. \u00c9 ent\u00e3o definida uma popula\u00e7\u00e3o do estudo com crit\u00e9rios claros de inclus\u00e3o e exclus\u00e3o para a concep\u00e7\u00e3o do estudo. Isto assegura a homogeneidade do grupo no que respeita \u00e0s caracter\u00edsticas demogr\u00e1ficas, estado da doen\u00e7a e, se aplic\u00e1vel, doen\u00e7as concomitantes e medica\u00e7\u00e3o concomitante. Esta \u00e9 a \u00fanica forma de assegurar a comparabilidade entre os diferentes grupos.<\/p>\n<p>A aleatoriza\u00e7\u00e3o decide a atribui\u00e7\u00e3o de doentes aos grupos de tratamento individuais. Isto \u00e9 feito de forma aleat\u00f3ria. Isto porque o objectivo \u00e9 assegurar que todas as potenciais vari\u00e1veis de confus\u00e3o sejam distribu\u00eddas igualmente em todos os grupos. As vari\u00e1veis de confus\u00e3o incluem peso, idade ou sexo &#8211; caracter\u00edsticas que podem influenciar a resposta \u00e0 terapia. Al\u00e9m disso, a oculta\u00e7\u00e3o do estudo ajuda a evitar erros sistem\u00e1ticos. \u00c9 poss\u00edvel fazer um estudo duplo-cego ou mono-cego. Num ensaio em dupla oculta\u00e7\u00e3o, nem o doente nem o investigador sabem a que tratamento o doente foi randomizado. Em simples cegueira, normalmente apenas o paciente \u00e9 cego ao tratamento atribu\u00eddo.<\/p>\n<h2 id=\"avaliacao-da-relacao-causal-entre-a-terapia-e-a-eficacia\">Avalia\u00e7\u00e3o da rela\u00e7\u00e3o causal entre a terapia e a efic\u00e1cia<\/h2>\n<p>Os ensaios cl\u00ednicos est\u00e3o geralmente sujeitos a requisitos cient\u00edficos e \u00e9ticos nacionais e internacionais. Em 1964, a Associa\u00e7\u00e3o M\u00e9dica Mundial formulou princ\u00edpios \u00e9ticos para a investiga\u00e7\u00e3o sobre o ser humano na Declara\u00e7\u00e3o de Hels\u00ednquia, que desde ent\u00e3o tem sido revista v\u00e1rias vezes. Ao publicar um RCT, a concep\u00e7\u00e3o, condu\u00e7\u00e3o e avalia\u00e7\u00e3o do estudo deve ser descrita de forma compreens\u00edvel. No contexto da concep\u00e7\u00e3o do estudo, a literatura actual e tendo em conta o estado da arte, os resultados do estudo e a sua interpreta\u00e7\u00e3o devem ser discutidos em pormenor no relat\u00f3rio do estudo e numa publica\u00e7\u00e3o, e as limita\u00e7\u00f5es metodol\u00f3gicas existentes devem ser apresentadas. A discuss\u00e3o cr\u00edtica d\u00e1 um contributo decisivo para a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica dos resultados.<\/p>\n<p>No entanto, o padr\u00e3o-ouro \u00e9 questionado repetidamente, porque os RCT s\u00e3o um instrumento ideal para responder \u00e0 quest\u00e3o de uma rela\u00e7\u00e3o causal entre terapia e efic\u00e1cia. Mas a realidade dos cuidados cl\u00ednicos \u00e9 apenas insuficientemente representada. Os peritos assumem portanto que os RCT continuar\u00e3o a ser a norma para as decis\u00f5es de aprova\u00e7\u00e3o, mas ser\u00e3o complementados por outros dados provenientes, por exemplo, de estudos do mundo real.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Leitura adicional:<\/p>\n<ul>\n<li>www.thieme-connect.com\/products\/ejournals\/pdf\/10.1055\/s-0030-1253250.pdf<\/li>\n<li>www.aerzteblatt.de\/archiv\/106949\/Randomisierte-kontrollierte-Studien<\/li>\n<li>https:\/\/flexikon.doccheck.com\/de\/Randomisierte_kontrollierte_Studie<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>InFo ONCOLOGY &amp; HEMATOLOGY 2022; 10(2): 32<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00c9 considerada a norma de ouro entre os estudos, a rainha contra a qual todos os outros estudos&nbsp;devem ser medidos: O estudo controlado-randomizado. \u00c9 sempre utilizada quando s\u00e3o necess\u00e1rias provas&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":120660,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"pmpro_default_level":"","cat_1_feature_home_top":false,"cat_2_editor_pick":false,"csco_eyebrow_text":"Estat\u00edsticas em 5 minutos","footnotes":""},"category":[11521,11524,11305,11474,11551],"tags":[15326,15324,15328,15321],"powerkit_post_featured":[],"class_list":["post-325432","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-estudos","category-formacao-continua","category-medicina-interna-geral","category-prevencao-e-cuidados-de-saude","category-rx-pt","tag-decisao-de-admissao","tag-desenho-do-estudo","tag-estudo-controlado-randomizado","tag-estudos","pmpro-has-access"],"acf":[],"publishpress_future_action":{"enabled":false,"date":"2026-04-12 08:04:48","action":"change-status","newStatus":"draft","terms":[],"taxonomy":"category","extraData":[]},"publishpress_future_workflow_manual_trigger":{"enabledWorkflows":[]},"wpml_current_locale":"pt_PT","wpml_translations":{"es_ES":{"locale":"es_ES","id":325439,"slug":"el-estudio-aleatorizado-controlado-la-reina-entre-los-estudios","post_title":"El estudio aleatorizado controlado: la reina entre los estudios","href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/el-estudio-aleatorizado-controlado-la-reina-entre-los-estudios\/"}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/325432","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=325432"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/325432\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/120660"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=325432"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/category?post=325432"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=325432"},{"taxonomy":"powerkit_post_featured","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/powerkit_post_featured?post=325432"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}