{"id":325762,"date":"2022-05-24T01:00:00","date_gmt":"2022-05-23T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/extensao-de-aprovacao-para-terapia-anti-pd-1-com-pembrolizumab\/"},"modified":"2022-05-24T01:00:00","modified_gmt":"2022-05-23T23:00:00","slug":"extensao-de-aprovacao-para-terapia-anti-pd-1-com-pembrolizumab","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/extensao-de-aprovacao-para-terapia-anti-pd-1-com-pembrolizumab\/","title":{"rendered":"Extens\u00e3o de aprova\u00e7\u00e3o para terapia anti-PD-1 com pembrolizumab"},"content":{"rendered":"

O Swissmedic concedeu uma nova autoriza\u00e7\u00e3o para a terapia anti-PD-1 com pembrolizumab. Isto pode agora ser aprovado em combina\u00e7\u00e3o com quimioterapia na Su\u00ed\u00e7a para o tratamento de pacientes com carcinoma mam\u00e1rio tri-negativo local recorrente, n\u00e3o previs\u00edvel ou metast\u00e1tico, cujos tumores expressam PD-L1 (CPS \u226510) e que n\u00e3o tenham recebido quimioterapia pr\u00e9via para doen\u00e7as metast\u00e1ticas.<\/strong><\/p>\n

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Na Su\u00ed\u00e7a, cerca de 6350 pessoas s\u00e3o diagnosticadas com cancro da mama todos os anos. Aproximadamente 10-15% delas, na sua maioria mulheres mais jovens, s\u00e3o diagnosticadas com cancro da mama tri-negativo (TNBC). Para estas indica\u00e7\u00f5es, apenas algumas terapias orientadas est\u00e3o dispon\u00edveis at\u00e9 agora. Agora o pembrolizumab (Keytruda\u00ae) recebeu uma extens\u00e3o de aprova\u00e7\u00e3o correspondente. Pode ser utilizado em combina\u00e7\u00e3o com quimioterapia (paclitaxel (Pac), nab-paclitaxel ou gemcitabine\/carboplatina) para tratar pacientes com TNBC local recorrente, n\u00e3o previs\u00edvel ou metast\u00e1tico cujos tumores expressam PD-L1 (CPS \u226510) e que n\u00e3o tenham recebido quimioterapia pr\u00e9via para doen\u00e7a metast\u00e1tica.<\/p>\n

A aprova\u00e7\u00e3o \u00e9 baseada nos resultados de KEYNOTE-3554, um ensaio multic\u00eantrico, duplo-cego, aleat\u00f3rio, controlado por placebo, fase III, envolvendo 847 pacientes com TNBC local recorrente, n\u00e3o previs\u00edvel ou metast\u00e1tico, sem pr\u00e9-tratamento de doen\u00e7a avan\u00e7ada com quimioterapia. Os pacientes foram randomizados 2:1 para receberem pembrolizumab 200 mg cada tr\u00eas semanas em combina\u00e7\u00e3o com quimioterapia ou placebo em combina\u00e7\u00e3o com quimioterapia atrav\u00e9s de infus\u00e3o intravenosa. Os principais pontos finais foram a sobreviv\u00eancia sem progress\u00e3o (PFS) e a sobreviv\u00eancia global (OS). Os pontos finais secund\u00e1rios foram ORR, DOR, DCR e seguran\u00e7a.<\/p>\n

Risco de progress\u00e3o e de morte reduzido<\/h2>\n

Foi demonstrado que a terapia combinada levou a uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa em compara\u00e7\u00e3o com placebo mais a quimioterapia. O risco de progress\u00e3o e de morte foi estatisticamente reduzido em 34%, o risco de morte por si s\u00f3 em 27%. A taxa de resposta objectiva foi de 53% vs. 41% e a dura\u00e7\u00e3o da resposta foi de 12,8 meses vs. 7,3 meses.<\/p>\n

N\u00e3o foram detectados novos sinais de seguran\u00e7a. Os acontecimentos adversos mais comuns foram anemia (49%), neutropenia (41%), n\u00e1useas (39%), alopecia (33%), fadiga (28%), diminui\u00e7\u00e3o da contagem de neutr\u00f3filos (22%) e aumento da alanina-aminotransferase (20%). Os eventos adversos imuno-mediados mais comuns observados em \u226510 pacientes que recebem Keytruda\u00ae mais quimioterapia incluem hipotiroidismo, hipertiroidismo, pneumonite, colite e reac\u00e7\u00f5es cut\u00e2neas graves. Assim, o perfil de seguran\u00e7a correspondia aos perfis conhecidos dos medicamentos individuais.<\/p>\n

Fonte: MSD Merck Sharp & Dohme<\/em><\/p>\n

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Leitura adicional:<\/p>\n