{"id":326004,"date":"2022-04-15T14:00:00","date_gmt":"2022-04-15T12:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/dados-quinquenais-do-regime-de-mesa-unica-b-f-taf-publicados\/"},"modified":"2022-04-15T14:00:00","modified_gmt":"2022-04-15T12:00:00","slug":"dados-quinquenais-do-regime-de-mesa-unica-b-f-taf-publicados","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/dados-quinquenais-do-regime-de-mesa-unica-b-f-taf-publicados\/","title":{"rendered":"Dados quinquenais do regime de mesa \u00fanica B\/F\/TAF publicados"},"content":{"rendered":"

No 29\u00ba CROI, Gilead Sciences apresentou dados de cinco anos de dois estudos da Fase 3 (Estudo 1489 e Estudo 1490) avaliando a utiliza\u00e7\u00e3o em indiv\u00edduos n\u00e3o tratados que vivem com VIH. Os resultados apresentados confirmam um perfil a longo prazo de seguran\u00e7a e toler\u00e2ncia, bem como uma efic\u00e1cia cont\u00ednua com uma elevada barreira \u00e0 resist\u00eancia dos participantes no estudo. Christophe Griolet, CEO da Gilead Su\u00ed\u00e7a, fornece informa\u00e7\u00f5es sobre as \u00faltimas descobertas numa entrevista.<\/strong><\/p>\n

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\n Christophe Griolet: <\/em>
\n<\/span>Os estudos 1489 e 1490 s\u00e3o ensaios aleat\u00f3rios, duplo-cegos, multi-centros, fase 3 controlada activamente. O objectivo dos ensaios de n\u00e3o-inferioridade era avaliar a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do bictegravir (50 mg) co-formulado com emtricitabina (200 mg) e tenofovir alafenamida (25 mg) como um comprimido combinado em dose fixa Biktarvy\u00ae versus dolutegravir contendo terapias triplas. Durante 144 semanas, os participantes adultos infectados com VIH-1 receberam Biktarvy (n=634) ou dolutegravir contendo tripla terapia (n=640) de uma forma cega. Ap\u00f3s a semana 144, os participantes poderiam receber Biktarvy numa fase de extens\u00e3o activa e aberta por at\u00e9 96 semanas.<\/p>\n

Qual foi exactamente o principal desfecho do estudo e qual foi o seu cumprimento?<\/strong><\/p>\n

O ponto final prim\u00e1rio foi a propor\u00e7\u00e3o de participantes no estudo com HIV-1 RNA <50 c\u00f3pias\/ml em plasma na semana 48 usando o algoritmo de instant\u00e2neo da FDA.<\/p>\n

No estudo 1489, um RNA VIH-1 de menos de 50 c\u00f3pias\/mL foi medido na semana 48 em 92,4% dos pacientes (n=290 de 314) no grupo bictegravir e 93% dos pacientes (n=293 de 315) no grupo dolutegravir (diferen\u00e7a -0,6%, 95% CI -4,8 a 3,6; p=0,78). No estudo 1490, HIV-1 RNA <50 exemplares\/mL foi alcan\u00e7ado na semana 48 em 286\/320 (89%) participantes no grupo bictegravir e 302\/325 (93%) no grupo dolutegravir (diferen\u00e7a -3,5%, 95% CI -7,9 a 1,0, p=0,12). Assim, ambos os estudos atingiram o ponto final prim\u00e1rio e mostram a n\u00e3o-inferioridade do regime bictegravir em compara\u00e7\u00e3o com o regime dolutegravir.<\/p>\n

Quais s\u00e3o exactamente as subst\u00e2ncias activas bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamida e como \u00e9 que funcionam?<\/strong><\/p>\n

Bictegravir \u00e9 um inibidor da integrase de segunda gera\u00e7\u00e3o (INSTI) e inibe a fun\u00e7\u00e3o da integrase da enzima viral, que integra o genoma viral no ADN da c\u00e9lula hospedeira. A emtricitabina e o tenofovir alafenamida s\u00e3o subst\u00e2ncias activas da classe do inibidor da transcriptase reversa de nucle\u00f3sidos ou nucle\u00f3tidos (NRTI) e inibem a enzima viral transcriptase reversa, que transcreve o genoma viral do RNA no ADN.<\/p>\n

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Que benef\u00edcios revelaram as subst\u00e2ncias activas no estudo?<\/strong><\/p>\n

Em ambos os estudos, \u226598% dos participantes que iniciaram o tratamento com Biktarvy e permaneceram no estudo durante as 240 semanas alcan\u00e7aram uma carga viral indetect\u00e1vel (HIV-1 RNA <50 c\u00f3pias\/ml) e mantiveram-na at\u00e9 ao final do per\u00edodo de seguimento de cinco anos (semana 240, 1489: n=208\/213, 1490: n=218\/219, Falta=An\u00e1lise exclu\u00edda). Durante a an\u00e1lise de cinco anos, n\u00e3o foram detectados casos de falha de tratamento devido a resist\u00eancia emergente na popula\u00e7\u00e3o final de an\u00e1lise de resist\u00eancia de qualquer dos estudos, demonstrando ainda mais o perfil de efic\u00e1cia e tolerabilidade de Biktarvy para o tratamento do VIH-1 em adultos ing\u00e9nuos em tratamento.<\/p>\n

Quais s\u00e3o os riscos associados \u00e0s subst\u00e2ncias activas?<\/strong><\/p>\n

Os dados apoiam a utiliza\u00e7\u00e3o a longo prazo do Biktarvy, sem altera\u00e7\u00f5es significativas nos marcadores metab\u00f3licos, \u00f3sseos e renais. Em ambos os estudos, cinco participantes (n=5\/634) experimentaram eventos adversos de tratamento-emerg\u00eancia que levaram \u00e0 descontinua\u00e7\u00e3o do estudo. Al\u00e9m disso, em ambos os estudos foram observadas apenas pequenas altera\u00e7\u00f5es m\u00e9dias no eGFR e uma rela\u00e7\u00e3o TC:HDL est\u00e1vel ao longo de 240 semanas.<\/p>\n

Os dados quinquenais de Biktarvy sobre pacientes ingenuamente tratados apresentados no CROI 2022 mostraram excelentes resultados em termos de efic\u00e1cia e os casos de resist\u00eancia estiveram consistentemente ausentes ao longo dos cinco anos do estudo. Em termos de seguran\u00e7a do tratamento, a percentagem de descontinua\u00e7\u00f5es devidas a eventos adversos foi inferior a 1%, a fun\u00e7\u00e3o renal e o desenvolvimento lip\u00eddico permaneceram est\u00e1veis e os efeitos sobre o osso permaneceram m\u00ednimos. Estes resultados do estudo confirmam a robustez que Biktarvy pode proporcionar aos pacientes para o sucesso do tratamento a longo prazo. Na Gilead Sciences, estamos orgulhosos de que pacientes de todo o mundo possam beneficiar de tratamento com Biktarvy.<\/p>\n

\nFonte: Gilead Sciences, Inc.<\/em><\/p>\n

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Leitura adicional:<\/p>\n