{"id":326482,"date":"2022-02-23T13:59:12","date_gmt":"2022-02-23T12:59:12","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/a-analise-actual-confirma-o-perfil-favoravel-de-risco-beneficio\/"},"modified":"2022-02-23T13:59:12","modified_gmt":"2022-02-23T12:59:12","slug":"a-analise-actual-confirma-o-perfil-favoravel-de-risco-beneficio","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/a-analise-actual-confirma-o-perfil-favoravel-de-risco-beneficio\/","title":{"rendered":"A an\u00e1lise actual confirma o perfil favor\u00e1vel de risco-benef\u00edcio"},"content":{"rendered":"

Foi apresentada no Congresso ECTRIMS uma an\u00e1lise actualizada do ensaio fase III EVOLVE-MS-1 de fumarato de diroximel (VumerityTM), licenciado para utiliza\u00e7\u00e3o desde 1 de Novembro de 2021, confirmando o perfil de risco-benef\u00edcio observado at\u00e9 \u00e0 data1-4. Em EVOLVE-MS-2, a compara\u00e7\u00e3o directa com o fumarato de dimetilo (Tecfidera\u00ae), o fumarato de diroximel caracterizou-se por uma tolerabilidade significativamente melhorada. <\/strong>a partir de 5,6<\/sup>. O trabalho em condi\u00e7\u00f5es reais tamb\u00e9m mostrou elevada persist\u00eancia e ader\u00eancia em doentes com fumarato de diroximel, mesmo ap\u00f3s terapia pr\u00e9via com fumarato de dimetilo7.<\/strong><\/p>\n

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O diroximelumarato (DRF, VumerityTM) \u00e9 rapidamente metabolizado ap\u00f3s administra\u00e7\u00e3o oral ao fumarato monomet\u00edlico, o mesmo metabolito activo que no fumarato de dimetilo (Tecfidera\u00ae)4<\/sup>. O ensaio EVOLVE-MS-1 fase III em curso est\u00e1 a investigar a seguran\u00e7a, tolerabilidade e efic\u00e1cia da DRF em adultos com esclerose m\u00faltipla recorrente (RRMS) durante um per\u00edodo de 96 semanas2. Uma an\u00e1lise intercalar, ap\u00f3s a inclus\u00e3o de 696 participantes e uma exposi\u00e7\u00e3o m\u00e9dia DRF de 59,9 semanas, mostrou boa seguran\u00e7a e tolerabilidade com uma baixa taxa de interrup\u00e7\u00e3o do tratamento (14,9% em geral, <1% devido a efeitos secund\u00e1rios gastrointestinais). Al\u00e9m disso, ap\u00f3s 48 semanas de tratamento, houve uma redu\u00e7\u00e3o significativa do n\u00famero de les\u00f5es de absor\u00e7\u00e3o de gadol\u00ednio em compara\u00e7\u00e3o com a linha de base (77%, p<0,0001)2<\/sup>.<\/p>\n

Actualiza\u00e7\u00e3o confirma bom perfil de risco-benef\u00edcio<\/h2>\n

Uma an\u00e1lise intercalar actual do EVOLVE-MS-1 foi agora apresentada no Congresso ECTRIMS3. Isto incluiu 1057 participantes e uma exposi\u00e7\u00e3o DRF mediana de dois anos3. Os resultados anteriores relativos \u00e0 seguran\u00e7a e efic\u00e1cia puderam ser confirmados. Os par\u00e2metros cl\u00ednicos e radiol\u00f3gicos das doen\u00e7as foram reduzidos a partir da linha de base. A taxa de interrup\u00e7\u00e3o do tratamento devido aos efeitos secund\u00e1rios gastrointestinais foi inferior a 1%. <\/p>\n

A compara\u00e7\u00e3o directa de DRF com DMF no estudo EVOLVE-MS 2 da fase III de cinco semanas tamb\u00e9m mostrou uma tolerabilidade significativamente melhorada para DRF em compara\u00e7\u00e3o com DMF5, 6<\/sup>. Isto reflectiu-se principalmente num menor n\u00famero estatisticamente significativo de dias com eventos gastrointestinais graves (1,4 vs. 2,6 dias)5<\/sup>, menos interrup\u00e7\u00f5es de tratamento (0,8% vs. 4,8%)4<\/sup> , bem como menos defici\u00eancias na vida quotidiana e na ocupa\u00e7\u00e3o5.<\/p>\n

Em condi\u00e7\u00f5es pr\u00e1ticas: melhor persist\u00eancia e ader\u00eancia <\/h2>\n

Um artigo tamb\u00e9m apresentado na ECTRIMS investigou a persist\u00eancia e ades\u00e3o aos DRF em condi\u00e7\u00f5es pr\u00e1ticas numa popula\u00e7\u00e3o total de RRMS e especificamente em pacientes que mudaram de DMF para DRF7. O estudo mostrou elevada persist\u00eancia (82% ap\u00f3s 12 meses) e elevada ader\u00eancia ao tratamento (90%) para a popula\u00e7\u00e3o em geral. No subgrupo de pessoas com EM que foram trocadas de DMF para DRF, a ader\u00eancia foi tamb\u00e9m elevada, com 91%7.<\/p>\n

A raz\u00e3o mais comum para a interrup\u00e7\u00e3o do tratamento com DMF foi os efeitos secund\u00e1rios gastrointestinais. No entanto, a maioria destes pacientes p\u00f4de continuar o tratamento com DRF. Este resultado fornece mais uma confirma\u00e7\u00e3o da melhor tolerabilidade gastrointestinal dos DRF em compara\u00e7\u00e3o com o DMF7.<\/p>\n

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Bibliografia<\/strong><\/p>\n

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  1. Gabinete Federal de Sa\u00fade P\u00fablica. Lista de especialidades. www.spezialit\u00e4tenliste.ch<\/a> (\u00faltima chamada: 15.11.2021).<\/li>\n
  2. Naismith R, et al: Diroximel fumarate (DRF) em doentes com esclerose m\u00faltipla recorrente-remitente: seguran\u00e7a provis\u00f3ria e resultados de efic\u00e1cia do estudo da fase 3 EVOLVE-MS-1. Mult Scler 2020; 26: 1729-1739. <\/li>\n
  3. Singer WS, et al: Diroximel Fumarate in Patients With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Interim Safety and Efficacy Results From the Phase 3 EVOLVE-MS-1 Study. ECTRIMS 2021, 13-15 de Outubro, Cartaz P739.<\/li>\n
  4. Informa\u00e7\u00e3o especializada VumerityTM  (diroximelfumarate).<\/sup> www.swissmedicinfo.ch (a partir de Agosto de 2021).<\/li>\n
  5. Naismith RT, et al: Diroximel Fumarate Demonstra um Perfil de Tolerabilidade Gastrointestinal Melhorado em Compara\u00e7\u00e3o com o Fumarate Dimetil em Pacientes com Esclerose M\u00faltipla Recorrente: Resultados do Estudo Randomizado, Duplo-Blind, Fase III EVOLVE-MS-2. CNS Drugs 2020; 34: 185-196.<\/li>\n
  6. Wundes A, et al: O perfil gastrointestinal melhorado com fumarato de diroximel est\u00e1 associado a um impacto positivo na qualidade de vida em compara\u00e7\u00e3o com o fumarato de dimetilo: resultados do estudo aleat\u00f3rio, duplo-cego, fase III EVOLVE-MS-2. Ther Adv Neurol Disord 2021; 14: 1-14.<\/li>\n
  7. Lager B, et al: Pacientes com Esclerose M\u00faltipla tratados com Diroximel Fumarate durante 1 ano no cen\u00e1rio do mundo real t\u00eam altas taxas de persist\u00eancia e ader\u00eancia. ECTRIMS 2021, 13-15 de Outubro, Cartaz P838. <\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Impress\u00e3o<\/strong><\/p>\n

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    Este relat\u00f3rio especial foi financiado pela Biogen Switzerland AG, Baar.<\/strong><\/p>\n

    Relato:<\/strong> Dra. Therese Schwender<\/p>\n

    Editor:<\/strong> S\u00e9verine Bonini<\/p>\n

    Fonte:<\/strong> 37\u00ba Congresso do Comit\u00e9 Europeu de Tratamento e Investiga\u00e7\u00e3o em Esclerose M\u00faltipla (ECTRIMS), 13-15 de Outubro de 2021, virtual. <\/p>\n

    VumerityTM Breve informa\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica ver www.swissmedicinfo.ch<\/p>\n

    A primeira publica\u00e7\u00e3o apareceu em: Especial ECTRIMS 2021; 1: 16. suplemento ao BrainMag 2021;6.<\/p>\n

    Biogen-142114_11.2021<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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