{"id":326657,"date":"2022-02-05T01:00:00","date_gmt":"2022-02-05T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/fase-i-ii-ou-iii\/"},"modified":"2022-02-05T01:00:00","modified_gmt":"2022-02-05T00:00:00","slug":"fase-i-ii-ou-iii","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/fase-i-ii-ou-iii\/","title":{"rendered":"Fase I, II ou III?"},"content":{"rendered":"<p><strong>Os ensaios cl\u00ednicos intervencionais podem ser divididos em fases I, II e III. At\u00e9 agora, tudo bem. Mas o que \u00e9 que isso significa realmente exactamente? Aqui est\u00e1 uma breve actualiza\u00e7\u00e3o para todos aqueles que n\u00e3o est\u00e3o directamente envolvidos na investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica e cujo tempo de estudo \u00e9 um pouco mais longo.<\/strong><\/p>\n<p> <!--more--> <\/p>\n<p>Cada estudo de interven\u00e7\u00e3o &#8211; ou seja, qualquer estudo em que os participantes recebem uma forma activa de tratamento &#8211; pode ser atribu\u00eddo a uma fase espec\u00edfica de desenvolvimento da interven\u00e7\u00e3o em teste, por exemplo, o medicamento em teste  <span style=\"font-family:franklin gothic demi\">(Tab.1).<\/span>  Em particular, o objectivo \u00e9 proteger os participantes no estudo de poss\u00edveis efeitos adversos e permitir que a interven\u00e7\u00e3o seja caracterizada com a maior precis\u00e3o poss\u00edvel em diferentes temas. A prop\u00f3sito, isto n\u00e3o tem nada a ver com aleatoriza\u00e7\u00e3o, nem todos os ensaios da fase III s\u00e3o automaticamente um ensaio aleatorizado controlado.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\" size-full wp-image-18060\" alt=\"\" src=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/tab1_oh6_s42.png\" style=\"height:167px; width:600px\" width=\"1100\" height=\"307\"><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 id=\"passo-a-passo-de-i-a-iii\">Passo a passo de I a III<\/h2>\n<p>Classicamente, o teste pr\u00e9-cl\u00ednico de uma interven\u00e7\u00e3o \u00e9 seguido &#8211; como o nome sugere &#8211; por um teste de fase I. A interven\u00e7\u00e3o ou droga \u00e9 testada em humanos pela primeira vez. O foco aqui \u00e9 testar a compatibilidade [1]. Normalmente, uma fase I do estudo envolve algumas dezenas de volunt\u00e1rios saud\u00e1veis. A farmacocin\u00e9tica e a farmacodin\u00e2mica em doses diferentes s\u00e3o estudadas em pormenor. Desta forma, os resultados iniciais sobre os efeitos secund\u00e1rios nos seres humanos e as dosagens adequadas devem ser recolhidos [1].<\/p>\n<p>S\u00f3 na segunda fase \u00e9 que o foco \u00e9 a efic\u00e1cia. Isto envolve pessoas com a doen\u00e7a pela primeira vez, o que torna indispens\u00e1vel a coopera\u00e7\u00e3o entre empresas farmac\u00eauticas e organiza\u00e7\u00f5es de investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica com cl\u00ednicas. Normalmente est\u00e3o inclu\u00eddos cerca de 100 a 500 pacientes &#8211; com ou sem um grupo de controlo, com ou sem cegueira [1].<\/p>\n<p>Em ensaios cl\u00ednicos muito maiores, os ensaios de fase III, a interven\u00e7\u00e3o \u00e9 ent\u00e3o idealmente testada em v\u00e1rios milhares de pacientes. Est\u00e1 a ser testada se a efic\u00e1cia e a tolerabilidade podem ser reproduzidas numa grande popula\u00e7\u00e3o estudada. As an\u00e1lises de subgrupos tamb\u00e9m s\u00e3o importantes aqui, pois podem fornecer informa\u00e7\u00f5es sobre quais os pacientes que beneficiam particularmente &#8211; e quais tendem a beneficiar menos &#8211; da interven\u00e7\u00e3o. Os ensaios da Fase III s\u00e3o frequentemente estudos comparativos com as terapias existentes e\/ou placebo [1]. Estes s\u00e3o tamb\u00e9m os mais significativos. Quanto mais avan\u00e7ado for o desenvolvimento de uma interven\u00e7\u00e3o e quanto maior for o estudo, mais importante \u00e9 planear com bastante anteced\u00eancia. Os pontos finais t\u00eam de ser determinados e a avalia\u00e7\u00e3o estat\u00edstica tem de ser t\u00e3o precisa quanto poss\u00edvel. Isto porque, por exemplo, normalmente n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel alcan\u00e7ar a recolha de dados de mais de 1000 pacientes.<\/p>\n<p>Dependendo da interven\u00e7\u00e3o e da doen\u00e7a, os ensaios da fase III podem ser dif\u00edceis de realizar. Este \u00e9 o caso de doen\u00e7as muito raras, entre outras. H\u00e1 tamb\u00e9m casos em que os estudos aleat\u00f3rios controlados de fase III s\u00e3o dificilmente justific\u00e1veis do ponto de vista \u00e9tico &#8211; por exemplo, se uma elevada efic\u00e1cia cl\u00ednica for j\u00e1 aparente na 2\u00aa fase&nbsp;. Devido a este problema, os f\u00e1rmacos s\u00e3o repetidamente aprovados antes da conclus\u00e3o dos ensaios correspondentes da fase III, que \u00e9 actualmente um tema quente em oncologia. Muitas vezes, a inclus\u00e3o num ensaio cl\u00ednico \u00e9 a \u00fanica forma de obter acesso a um medicamento (n\u00e3o aprovado). Por um lado, isto pode salvar vidas, mas \u00e9 tamb\u00e9m uma lotaria &#8211; e um motivo para encaminhar tais pacientes para centros especializados que participam em ensaios cl\u00ednicos. Globalmente, o caminho da fase I do julgamento at\u00e9 \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o \u00e9 longo e tem uma probabilidade de sucesso de pouco menos de 10%. E isto reduz para metade a 5,1% no desenvolvimento de medicamentos contra o cancro. A maioria dos ensaios s\u00e3o interrompidos na fase II [2].<\/p>\n<h2 id=\"nao-deve-ser-esquecido-fase-0-e-iv\">N\u00e3o deve ser esquecido: Fase 0 e IV<\/h2>\n<p>Embora o desenvolvimento cl\u00ednico se concentre geralmente na fase I-III, os ensaios das fases 0 e IV desempenham tamb\u00e9m um papel importante na inova\u00e7\u00e3o m\u00e9dica. Enquanto os estudos da fase 0 envolvem a investiga\u00e7\u00e3o de material humano, os estudos da fase IV t\u00eam lugar ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o do mercado. Estes \u00faltimos est\u00e3o, por conseguinte, limitados a indica\u00e7\u00f5es, dosagens e formas de administra\u00e7\u00e3o aprovadas. Entre outras coisas, o tamanho da popula\u00e7\u00e3o permite a detec\u00e7\u00e3o de efeitos secund\u00e1rios raros [3].<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Literatura:<\/p>\n<ol>\n<li>Fase cl\u00ednica. www.interpharma.ch\/themen\/fuhrend-in-forschung-entwicklung\/der-weg-eines-medikaments\/klinische-phase-phase-i-ii-iii (\u00faltimo acesso 21.11.2021).<\/li>\n<li>Thomas DW, et al.: Clinical Development Success Rates 2006-2015. www.bio.org\/sites\/default\/files\/legacy\/bioorg\/docs\/Clinical%20Development%20Success%20Rates%202006-2015%20-%20BIO,%20Biomedtracker,%20Amplion%202016.pdf (letzter Zugriff am 21.11.2021).<\/li>\n<li>Fases de estudo. www.dimdi.de\/dynamic\/de\/glossar\/glossareintrag\/Studienphasen (\u00faltimo acesso 21.11.2021).<\/li>\n<li>Que tipos de ensaios cl\u00ednicos existem? www.viomedo.de\/posts\/welche-arten-von-klinischen-studien-gibt-es (\u00faltimo acesso 21.11.2021).<\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>InFo ONCOLOGy &amp; HEMATOLOGy 2021; 9(6): 42<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Os ensaios cl\u00ednicos intervencionais podem ser divididos em fases I, II e III. 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