{"id":326672,"date":"2022-01-26T14:00:00","date_gmt":"2022-01-26T13:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/novos-dados-do-mundo-real-sobre-semaglutidios-em-forma-subcutanea-convincentes\/"},"modified":"2022-01-26T14:00:00","modified_gmt":"2022-01-26T13:00:00","slug":"novos-dados-do-mundo-real-sobre-semaglutidios-em-forma-subcutanea-convincentes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/novos-dados-do-mundo-real-sobre-semaglutidios-em-forma-subcutanea-convincentes\/","title":{"rendered":"Novos dados “do mundo real” sobre semaglut\u00eddios em forma subcut\u00e2nea convincentes"},"content":{"rendered":"

O estudo prospectivo de observa\u00e7\u00e3o multic\u00eantrica SURE Switzerland investigou a efic\u00e1cia de semagl\u00f3tido administrado semanalmente por via subcut\u00e2nea em doentes com diabetes tipo 2 na pr\u00e1tica cl\u00ednica. Entre outras coisas, foi demonstrado que os participantes no estudo conseguiram redu\u00e7\u00f5es significativas nos n\u00edveis de HbA1c e no peso corporal, o que \u00e9 consistente com o padr\u00e3o de resultados do programa de ensaios controlados aleatorizados SUSTAIN.<\/strong><\/p>\n

<\/p>\n

De acordo com as directrizes da Associa\u00e7\u00e3o Americana de Diabetes (ADA <\/em>) e da Associa\u00e7\u00e3o Europeia para o Estudo da Diabetes (EASD<\/em> ), a Sociedade Su\u00ed\u00e7a de Endocrinologia e Diabetologia (SGED<\/em> ) recomenda uma abordagem de tratamento individualizado para a diabetes tipo 2 (T2D) [2\u20135]. Para al\u00e9m da efic\u00e1cia e do risco de hipoglicemia, a selec\u00e7\u00e3o do medicamento antidiab\u00e9tico adequado deve tamb\u00e9m ter em conta as prefer\u00eancias dos doentes, o risco cardiovascular, a influ\u00eancia sobre o peso corporal e os riscos de efeitos secund\u00e1rios [2\u20135]. As orienta\u00e7\u00f5es do SGED 2020 aconselham a utiliza\u00e7\u00e3o precoce de um agonista receptor GLP-1 (GLP-1-RA) ou de um inibidor SGLT-2 como terapia de segunda linha em combina\u00e7\u00e3o com metformina para reduzir a carga cardiovascular em T2D [5]. O semaglutido agonista receptor GLP-1 de ac\u00e7\u00e3o prolongada est\u00e1 dispon\u00edvel como uma injec\u00e7\u00e3o \u00fanica semanal (Ozempic\u00ae) e, mais recentemente, como uma formula\u00e7\u00e3o oral \u00fanica di\u00e1ria (Rybelsus\u00ae) [6].<\/p>\n

SURE Switzerland: estudo prospectivo num ambiente quotidiano<\/h2>\n

O programa internacional de estudos SURE \u00e9 conduzido como complemento do programa de ensaios controlados aleat\u00f3rios SUSTAIN. O estudo SURE Switzerland \u00e9 o subestudo su\u00ed\u00e7o (caixa) <\/span>[1]. No programa SUSTAIN, no qual foram inclu\u00eddos mais de 8000 pacientes, foi tamb\u00e9m investigada a administra\u00e7\u00e3o subcut\u00e2nea de semaglut\u00eddeos em T2D. Para al\u00e9m de uma redu\u00e7\u00e3o dos n\u00edveis de HbA1c, os pacientes em tratamento com semaglut\u00eddeos conseguiram uma redu\u00e7\u00e3o do peso corporal e os que se encontravam em risco cardiovascular acrescido demonstraram ter uma redu\u00e7\u00e3o dos eventos cardiovasculares [7].<\/p>\n

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\"\"<\/p>\n

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Para o estudo SURE Switzerland, foram recrutados pacientes em 28 centros na Su\u00ed\u00e7a; entre os m\u00e9dicos encontravam-se 8 m\u00e9dicos de cl\u00ednica geral e 24 especialistas. A primeira visita teve lugar em Setembro de 2018 e a \u00faltima em Dezembro de 2019. A dura\u00e7\u00e3o do estudo foi de 28-38 semanas. Inclu\u00edam-se os diab\u00e9ticos do tipo 2 de \u226518 com valores de HbA1c documentados. O pr\u00e9-requisito para o reembolso de semagl\u00f3cio por seguro de sa\u00fade na Su\u00ed\u00e7a \u00e9 um IMC de \u226528 kg\/m2 [5]. Na linha de base, foram inclu\u00eddos 214 pacientes* com diabetes tipo 2. A idade m\u00e9dia era de 60,2 anos, e a dura\u00e7\u00e3o m\u00e9dia da diabetes existente era de 11 anos. HbA1c m\u00e9dio era 7,8% [62 mmol\/mol], peso m\u00e9dio do corpo era 99,9 kg e circunfer\u00eancia m\u00e9dia da anca era 117,4 cm.<\/p>\n

* Conjunto completo de an\u00e1lises (FAS)<\/span><\/em>
\n <\/p>\n

O m\u00e9dico tratador determinou a dose inicial do tratamento de semaglut\u00eddeos, isto tamb\u00e9m se aplicou ao aumento da dose e a quaisquer altera\u00e7\u00f5es na dose de manuten\u00e7\u00e3o. Os conselhos sobre altera\u00e7\u00f5es alimentares e exerc\u00edcio, bem como outras terapias farmacol\u00f3gicas anti-hiperglic\u00e9micas, estavam tamb\u00e9m ao crit\u00e9rio do m\u00e9dico assistente**.<\/p>\n

** A orienta\u00e7\u00e3o SGED 2020 recomenda a utiliza\u00e7\u00e3o de GLP-1RA em combina\u00e7\u00e3o com metformina [5].<\/em> <\/span><\/p>\n

\nO ponto final prim\u00e1rio do estudo foi a altera\u00e7\u00e3o dos n\u00edveis de HbA1c da linha de base para o final do estudo (semanas 28-38). Os par\u00e2metros secund\u00e1rios inclu\u00edram altera\u00e7\u00f5es no peso corporal e na circunfer\u00eancia da anca, e a propor\u00e7\u00e3o de pacientes que atingiram valores de HbA1c <8,0%, <7,5% e <7,0% no final do estudo.<\/p>\n

Resultados largamente semelhantes aos dos RCTs SUSTAIN<\/h2>\n

Tanto os pontos de chegada prim\u00e1rios como os v\u00e1rios pontos de chegada secund\u00e1rios do estudo SURE Switzerland foram cumpridos. Como mostra o Quadro 1 <\/span>, as seguintes altera\u00e7\u00f5es desde a linha de base foram significativas no final do estudo (semanas 28-38): <\/span><\/p>\n

    \n
  • redu\u00e7\u00e3o<\/span> m\u00e9dia de HbA1c de<\/span> 0,8% pontos, correspondente a uma redu\u00e7\u00e3o de 9 mmol\/mol<\/li>\n
  • Perda de peso<\/span> m\u00e9dia de<\/span> 5,0 kg<\/li>\n
  • redu\u00e7\u00e3o m\u00e9dia <\/span>da circunfer\u00eancia da anca de 4,8 cm <\/span>. <\/li>\n<\/ul>\n

    Al\u00e9m disso, 85,9%, 76,5% e 55,9% dos pacientes HbA1c<\/span> <8,0%, <7,5% <\/span>resp. <7,0% <\/span>. <\/p>\n

     <\/p>\n

    \"\"<\/p>\n

     <\/p>\n

    Que uma redu\u00e7\u00e3o dos n\u00edveis de HbA1c e do peso corporal poderia ser alcan\u00e7ada \u00e9 consistente com os resultados do estudo SUSTAIN. Desvios menores na extens\u00e3o das mudan\u00e7as podem ser explicados por diferen\u00e7as nos aspectos metodol\u00f3gicos. As redu\u00e7\u00f5es nos n\u00edveis de HbA1c foram ligeiramente inferiores em SURE Su\u00ed\u00e7a, em 0,8% pontos, do que nos RCTs SUSTAIN, onde estes valores variaram entre 1,1% pontos com 0,5 mg de semaglutido em SUSTAIN 6 a 1,8% pontos com 1,0 mg de aglutido marinho em SUSTAIN 5 e 7 [8\u201310]. Os autores atribuem isto, entre outras coisas, a valores m\u00e9dios mais baixos de HbA1c na linha de base. No estudo SURE Switzerland, estes foram de 7,8%, enquanto que nos estudos SUSTAIN foram na ordem dos 8,0-8,7%. No estudo SURE Switzerland, n\u00e3o havia requisitos relativos aos valores de base HbA1c, enquanto nos estudos SUSTAIN os valores HbA1c s\u00e3o \u22657.0 resp. 7,5% estavam entre os crit\u00e9rios de inclus\u00e3o. A dosagem de semaglutido \u00e9 outro factor de influ\u00eancia. No \u00faltimo ponto de medi\u00e7\u00e3o de seguimento do estudo SURE Switzerland, foi documentada uma dose <1mg em cerca de 40% dos pacientes, enquanto nos estudos SUSTAIN as doses iniciais e de manuten\u00e7\u00e3o do semaglutido foram fixadas a priori com etapas de escalonamento de dose de 0,25 mg a 0,5 mg e a 1,0 mg. (A dose inicial oficialmente recomendada de semaglutido \u00e9 de 0,25 mg, com doses de manuten\u00e7\u00e3o de 0,5 mg ap\u00f3s 4 semanas e 1,0 mg ap\u00f3s mais 4 semanas, conforme necess\u00e1rio) [11]. Outra diferen\u00e7a em rela\u00e7\u00e3o ao programa SUSTAIN foi que no estudo SURE Switzerland, 22,4% dos pacientes tinham tido tratamento pr\u00e9vio com uma AR de GLP-1 na linha de base e foram subsequentemente mudados para semaglut\u00eddeos, enquanto no SUSTAIN todos os pacientes eram ing\u00e9nuos com a AR de GLP-1 antes do in\u00edcio do tratamento de semaglut\u00eddeos.<\/p>\n

    A redu\u00e7\u00e3o do peso m\u00e9dio no ensaio SURE Switzerland provou ser semelhante \u00e0 dos ensaios SUSTAIN. Em SURE Su\u00ed\u00e7a, foi alcan\u00e7ada uma perda de peso m\u00e9dia de 5,0 kg (-5,0%), em SUSTAIN 4 foi de 3,5 kg (-3,8%) com 0,5 mg de semaglutido e em SUSTAIN 7 com 1,0 mg de semaglutido foi de 6,5 kg (-6,9%) [9,12].<\/p>\n

    Globalmente, as melhorias no controlo glic\u00e9mico e na perda de peso demonstradas no programa de ensaio SUSTAIN controlado aleatoriamente foram replicadas no estudo SURE Switzerland no contexto do mundo real. As diferen\u00e7as na extens\u00e3o da mudan\u00e7a podem ser explicadas pelas implica\u00e7\u00f5es dos diferentes desenhos de estudo. N\u00e3o apareceram novos sinais de seguran\u00e7a no estudo SURE Switzerland.<\/p>\n

    A satisfa\u00e7\u00e3o com a terapia foi avaliada no estudo SURE Switzerland utilizando o Question\u00e1rio de Satisfa\u00e7\u00e3o do Tratamento da Diabetes (DTSQ), que tamb\u00e9m mostrou uma melhoria significativa nos resultados  desde a linha de base no final do estudo (p<0,0001). O DTSQ \u00e9 uma ferramenta de auto-relato validada que mede  as tr\u00eas dimens\u00f5es de satisfa\u00e7\u00e3o do tratamento, percep\u00e7\u00e3o de hiper e hipoglic\u00e9mia usando 8 itens [13]. O tempo de aplica\u00e7\u00e3o \u00e9 de cerca de 5-10 minutos, a avalia\u00e7\u00e3o de cerca de 5 minutos.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Literatura:<\/p>\n

      \n
    1. Rudofsky G, et al.: Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: Results from the SURE Switzerland multicentre, prospective, observational study. Cl\u00ednica de Diabetes Res Pract. 2021;178: 108931. doi: 10.1016\/j.diabres.2021.108931.<\/li>\n
    2. American Diabetes Association(ADA): Abordagens farmacol\u00f3gicas ao tratamento glic\u00e9mico: Padr\u00f5es de cuidados m\u00e9dicos na Diabetes-2021. Diabetes Care 2021; 44(Suppl 1): S111-24.<\/li>\n
    3. Buse JB, et al: 2019 Update to: Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care 2020; 43(2): 487-493.<\/li>\n
    4. Davies MJ, et al: Management of hyperglycemia in type 2 diabetes, 2018. Um relat\u00f3rio de consenso da American Diabetes Association (ADA) e da European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care 2018;41(12): 2669-2701.<\/li>\n
    5. Lehmann R, et al.: Swiss Recommendations of the Society for Endocrinology and Diabetes (SGED\/SSED) for the Treatment of Type 2 Diabetes, 2020,  (\u00faltimo acesso 24.11.2021).<\/li>\n
    6. Informa\u00e7\u00e3o sobre drogas, www.swissmedicinfo.ch, (\u00faltimo acesso 24.11.2021)<\/li>\n
    7. Sociedade Alem\u00e3 de Diabetes (DDG), www.deutsche-diabetes-gesellschaft.de\/fileadmin\/user_upload\/Stellungnahme_Semaglutid_Fusion_210219_final.pdf (acedido pela \u00faltima vez em 24.11.2021)<\/li>\n
    8. Marso SP, et al: Semaglutide e resultados cardiovasculares em doentes com diabetes tipo 2. N Engl J Med 2016; 375: 1834-1844.<\/li>\n
    9. Pratley RE, et al. Semaglutido versus dulaglutido uma vez por semana em doentes com diabetes tipo 2 (SUSTAIN 7): um ensaio randomizado, de r\u00f3tulo aberto, fase 3b. Lancet Diabetes Endocrinol 2018; 6: 275-286.<\/li>\n
    10. Rodbard HW, et al: Semaglutide adicionado \u00e0 insulina basal na diabetes tipo 2 (SUSTAIN 5): um ensaio aleat\u00f3rio e controlado. J Clin Endocrinol Metab 2018; 103: 2291-2301.<\/li>\n
    11. Novo Nordisk Inc. Ozempic Prescribing Information, 2020 www.accessdata.fda.gov\/drugsatfda_docs\/label\/2017\/209637lbl.pdf (\u00faltimo acesso 24.11.2021).<\/li>\n
    12. Aroda VR, et al: Efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do semaglutido uma vez por semana versus glargarina de insulina uma vez por dia como adi\u00e7\u00e3o \u00e0 metformina (com ou sem sulfonilureias) em doentes ing\u00e9nuos com diabetes tipo 2 (SUSTAIN 4): um ensaio aleat\u00f3rio, de r\u00f3tulo aberto, grupo paralelo, multic\u00eantrico, multinacional, fase 3a. Lancet Diabetes Endocrinol 2017; 5: 355-366.<\/li>\n
    13. Bradley C: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ), 1994, em C Bradley ed, Handbook of Psychology and Diabetes: a guide to psychological measurement in diabetes research and practice. Chur, Su\u00ed\u00e7a, Harwood Academic Publishers,  111-132.<\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

      PR\u00c1TICA DO GP 2021; 16(12): 34-35<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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