{"id":326713,"date":"2022-01-28T01:00:00","date_gmt":"2022-01-28T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/dupilumab-tambem-eficaz-e-seguro-em-menores-de-12-anos\/"},"modified":"2022-01-28T01:00:00","modified_gmt":"2022-01-28T00:00:00","slug":"dupilumab-tambem-eficaz-e-seguro-em-menores-de-12-anos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/dupilumab-tambem-eficaz-e-seguro-em-menores-de-12-anos\/","title":{"rendered":"Dupilumab tamb\u00e9m eficaz e seguro em menores de 12 anos"},"content":{"rendered":"

Na Su\u00ed\u00e7a, a aprova\u00e7\u00e3o da Dupilumab biol\u00f3gica altamente eficaz na \u00e1rea de indica\u00e7\u00e3o de dermatite at\u00f3pica tem sido at\u00e9 agora limitada a pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais. O anticorpo monoclonal convence com um al\u00edvio r\u00e1pido e duradouro dos sintomas e aumenta comprovadamente a qualidade de vida dos neurodermatites que sofrem. Na UE, foi concedida uma extens\u00e3o de indica\u00e7\u00e3o para o grupo et\u00e1rio 6-11 anos h\u00e1 alguns meses, com base em estudos correspondentes da fase III. Que o dupilumab \u00e9 tamb\u00e9m eficaz e seguro em crian\u00e7as em idade pr\u00e9-escolar \u00e9 demonstrado por dados recentemente publicados do estudo LIBERTY AD-PRESCHOOL.<\/strong><\/p>\n

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Os doentes com dermatite at\u00f3pica sofrem de uma qualidade de vida consideravelmente reduzida, especialmente quando a doen\u00e7a \u00e9 grave. A comich\u00e3o excruciante \u00e9 muito desagrad\u00e1vel, pode levar a perturba\u00e7\u00f5es do sono e, especialmente em crian\u00e7as e adolescentes, pode contribuir para a concentra\u00e7\u00e3o e dificuldades de aprendizagem. Al\u00e9m disso, os pacientes sentem-se muito estigmatizados por altera\u00e7\u00f5es vis\u00edveis da pele. O principal objectivo da terapia \u00e9 aliviar a comich\u00e3o e tratar as altera\u00e7\u00f5es inflamat\u00f3rias da pele. A terapia orientada por directrizes \u00e9 levada a cabo de uma forma adaptada por etapas. A terapia do sistema \u00e9 recomendada para eczemas persistentes e graves que n\u00e3o respondem adequadamente aos agentes t\u00f3picos.<\/p>\n

Para crian\u00e7as dos 12 aos 17 anos, regime de dosagem adaptado ao peso<\/h2>\n

O dupilumab de anticorpos monoclonais bloqueia a transdu\u00e7\u00e3o de sinal das interleucinas 4 e 13, cuja express\u00e3o est\u00e1 correlacionada com a actividade da doen\u00e7a em pessoas com dermatite at\u00f3pica. Dupilumab (Dupixent\u00ae) est\u00e1 dispon\u00edvel na dose prescrita como seringa pr\u00e9-cheia e pode ser administrado subcutaneamente pelos pr\u00f3prios doentes ap\u00f3s instru\u00e7\u00e3o m\u00e9dica [1]. Para adultos com dermatite at\u00f3pica moderada a grave, o Dupixent\u00ae tem sido aprovado na Su\u00ed\u00e7a desde 2019. Em Novembro de 2020, o Swissmedic concedeu uma extens\u00e3o de indica\u00e7\u00e3o para adolescentes com 12 anos ou mais. Dupixent\u00ae \u00e9 indicado quando a terapia com medicamentos t\u00f3picos de prescri\u00e7\u00e3o n\u00e3o proporciona um controlo adequado da doen\u00e7a ou n\u00e3o \u00e9 recomendada [1]. A condi\u00e7\u00e3o para a cobertura de custos pelo seguro de sa\u00fade \u00e9 a limita\u00e7\u00e3o de que um tratamento com pelo menos um imunossupressor convencional n\u00e3o tenha alcan\u00e7ado efeito suficiente. Em adultos, o dupilumab \u00e9 dado numa dose inicial de 600 mg (2\u00d7 300 mg) e depois 300 mg a intervalos de duas semanas. Em doentes com 12 a 17 anos, o intervalo de administra\u00e7\u00e3o \u00e9 tamb\u00e9m de duas semanas, e o regime de dosagem \u00e9 adaptado ao peso: em adolescentes com um peso corporal <60 kg, a dose inicial \u00e9 de 400 mg (2\u00d7 200 mg), seguida de 200 mg a intervalos de 2 semanas. Em adolescentes com um peso corporal \u226560 kg, recomenda-se uma dose inicial de 600 mg (2\u00d7 300 mg), seguida de 300 mg a intervalos de duas semanas [1].<\/p>\n

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J\u00e1 aprovado na UE para crian\u00e7as entre os 6 e os 11 anos de idade e<\/h2>\n

A Comiss\u00e3o Europeia concedeu uma autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o ao dupilumab para crian\u00e7as a partir dos 6 anos de idade em Novembro de 2020 [2,3]. A extens\u00e3o da indica\u00e7\u00e3o baseia-se nos dados do estudo aleat\u00f3rio e duplo-cego AD-1652, que investigou a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do dupilumab em combina\u00e7\u00e3o com TCS em 367 pacientes de 6 a 11 anos de idade. Os resultados de importantes par\u00e2metros de efic\u00e1cia podem ser vistos no quadro 1<\/span> [2]. O par\u00e2metro co-prim\u00e1rio foi a propor\u00e7\u00e3o de pacientes com IGA* 0 ou 1 (sem apar\u00eancia ou quase sem apar\u00eancia) com uma melhoria de pontos \u22652 e a propor\u00e7\u00e3o de pacientes com EASI-75 (melhoria EASI de pelo menos 75%) entre a linha de base e a semana 16. Resultados estratificados pelo peso da linha de base mostrados para participantes do estudo com uma KG de 15-29,9 kg tratados com dupilumab 300 mg Q4Wd#+ TCS, 32,8% tinham pele sem aspecto ou quase sem aspecto (IGA 0 ou 1), enquanto que esta propor\u00e7\u00e3o era de 11,4% nos participantes no estudo tratados com placebo mais TCS. Nos doentes \u226530 kg que receberam 200 mg de dupilumab a cada quinzena, este valor chegou a 39,0% contra 9,7%. Uma melhoria de 75% na apar\u00eancia da pele de acordo com a \u00c1rea de Eczema e o \u00cdndice de Gravidade (EASI-75) foi alcan\u00e7ada por 69,7% e 74,6% dos pacientes tratados com dupilumab, respectivamente, em compara\u00e7\u00e3o com 26,8% e 25,8% nos grupos de placebo. O Dupilumab+TCS tamb\u00e9m provou ser claramente superior ao placebo+TCS em termos de redu\u00e7\u00e3o no SCORAD e melhoria no NRS. Mais de metade dos pacientes dos grupos dupilumab conseguiram uma melhoria de \u22654 pontos no NRS, enquanto nos grupos placebo esta propor\u00e7\u00e3o foi de 12,9% ou menos. 16,1% (Fig. 1)<\/span>. <\/p>\n

* IGA = Avalia\u00e7\u00e3o Global do Investigador<\/em><\/span>
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\n #<\/span>
\n<\/sup> Q4Wd = Intervalo de dose de 4 semanas<\/span><\/em><\/p>\n

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Pacientes de 6 meses a 5 anos: novos dados promissores<\/h2>\n

A dermatite at\u00f3pica come\u00e7a normalmente entre o 3\u00ba e 6\u00ba m\u00eas de vida, com 60% dos doentes a ficarem doentes no 1\u00ba ano de vida. No 5\u00ba ano de vida, o aparecimento da doen\u00e7a ocorre em 90% dos doentes [4]. O estudo da fase III LIBERTY AD PRESCHOOL confirmou o perfil bem estabelecido de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do Dupixent\u00ae noutros grupos et\u00e1rios em crian\u00e7as dos 6 meses aos 5 anos de idade com dermatite at\u00f3pica moderada a grave. Todos os pontos finais prim\u00e1rios e secund\u00e1rios foram cumpridos. Os dados mostram que a adi\u00e7\u00e3o de dupilumabe ao tratamento padr\u00e3o com corticoster\u00f3ides t\u00f3picos (TCS) reduziu significativamente a gravidade global da doen\u00e7a e melhorou a depura\u00e7\u00e3o da pele, comich\u00e3o e qualidade de vida relacionada com a sa\u00fade ap\u00f3s 16 semanas, em compara\u00e7\u00e3o com os TCS apenas. Durante o per\u00edodo de tratamento de 16 semanas, a taxa global de eventos adversos (EA) foi de 64% para dupilumabe e 74% para placebo. Os EAU mais comuns inclu\u00edam nasofaringite (8% dupilumab, 9% placebo), infec\u00e7\u00f5es do tracto respirat\u00f3rio superior (6% dupilumab, 8% placebo) e conjuntivite (5% dupilumab, 0% placebo), infec\u00e7\u00f5es do v\u00edrus do herpes (6% dupilumab, 5% placebo) e reac\u00e7\u00f5es do local de injec\u00e7\u00e3o (2% dupilumab, 3% placebo). Em resumo, os resultados de seguran\u00e7a deste estudo foram consistentes com o perfil de seguran\u00e7a conhecido do dupilumabe em dermatite at\u00f3pica.<\/p>\n

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Literatura:<\/p>\n

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  1. Breve informa\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica: Dupixent\u00ae, www.swissmedicinfo.ch (\u00faltimo acesso 19.11.2021)<\/li>\n
  2. Ag\u00eancia Europeia de Avalia\u00e7\u00e3o dos Medicamentos (EMA), www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/dupixent-epar-product-information_de.pdf (acedido pela \u00faltima vez em 19.11.2021)<\/li>\n
  3. “Dupixent\u00ae (dupilumab) aprovado pela Comiss\u00e3o Europeia como primeira e \u00fanica medicina biol\u00f3gica para crian\u00e7as dos 6 aos 11 anos com dermatite at\u00f3pica grave”, Sanofi, 30.11.2021<\/li>\n
  4. Barbarot S, et al: Epidemiologia da dermatite at\u00f3pica em adultos: Resultados de um inqu\u00e9rito internacional. Alergia 2018; 73(6): 1284-1293.<\/li>\n<\/ol>\n

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    PR\u00c1TICA DA DERMATOLOGIA 2021; 31(6): 41-42<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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