{"id":328866,"date":"2021-06-03T02:00:00","date_gmt":"2021-06-03T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/novos-dados-a-longo-prazo-sobre-guselkumab-publicados\/"},"modified":"2021-06-03T02:00:00","modified_gmt":"2021-06-03T00:00:00","slug":"novos-dados-a-longo-prazo-sobre-guselkumab-publicados","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/novos-dados-a-longo-prazo-sobre-guselkumab-publicados\/","title":{"rendered":"Novos dados a longo prazo sobre guselkumab publicados"},"content":{"rendered":"

Os dados da Fase III do inibidor guselkumab IL23p19 mostram uma cura completa dos sintomas cut\u00e2neos e efeitos positivos nas articula\u00e7\u00f5es em pacientes adultos com artrite psori\u00e1sica activa (PsoA) durante dois anos.<\/strong><\/p>\n

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Dados do estudo DISCOVER-2(caixa) <\/span>mostram que as redu\u00e7\u00f5es dos sintomas cut\u00e2neos e articulares anteriormente demonstradas com guselkumab (Tremfya\u00ae) durante 24 e 52 semanas, respectivamente, foram mantidas durante um per\u00edodo de 112 semanas em adultos com artrite psori\u00e1sica activa (PsoA) [1\u20133]. O perfil de seguran\u00e7a tamb\u00e9m provou ser constante ao longo deste per\u00edodo. Estes s\u00e3o os primeiros e \u00fanicos resultados a longo prazo at\u00e9 \u00e0 data de um estudo da fase III do tratamento de PsoA com um inibidor selectivo de IL23, examinando os efeitos na progress\u00e3o radiogr\u00e1fica durante um per\u00edodo de dois anos, Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson informa [14]. A progress\u00e3o radiol\u00f3gica \u00e9 medida atrav\u00e9s da avalia\u00e7\u00e3o das eros\u00f5es e do estreitamento do espa\u00e7o articular nas m\u00e3os e nos p\u00e9s [12]. Al\u00e9m disso, os dados confirmaram que a robusta efic\u00e1cia do guselkumab j\u00e1 presente na semana 24 sobre a fun\u00e7\u00e3o f\u00edsica, aspectos f\u00edsicos da qualidade de vida relacionados com a sa\u00fade, e a enthesitis e dactylitis persistiu at\u00e9 \u00e0 semana 100. [1\u20138].<\/p>\n

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Resultados do estudo na semana 100<\/h2>\n

Cicatriza\u00e7\u00e3o completa dos sintomas cut\u00e2neos: <\/span>Dos pacientes com sintomas cut\u00e2neos* clinicamente significativos na linha de base, 53% dos tratados com guselkumab de oito em oito semanas (q8w) conseguiram a cicatriza\u00e7\u00e3o completa dos sintomas cut\u00e2neos (Psoriasis Area Severity Index [PASI] 100; imputa\u00e7\u00e3o de n\u00e3o-resposta [NRI]) [1,2].<\/p>\n

* \u00c1rea de superf\u00edcie corporal afectada pela psor\u00edase de \u22653% e como pontua\u00e7\u00e3o IGA de pelo menos 2 na linha de base [15].<\/em><\/span><\/p>\n

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Melhoria dos sintomas articulares: <\/span>Entre os pacientes aleatorizados, 74% no grupo guselkumab q8w 100 mg tratados obtiveram pelo menos 20% de melhoria em resposta de acordo com os crit\u00e9rios do American College of Rheumatology (ACR 20)** (NRI)*** [2].
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** Uma resposta ACR 20\/50\/70 \u00e9 definida como uma melhoria no n\u00famero de articula\u00e7\u00f5es tenras e inchadas a partir da linha de base em pelo menos 20\/50\/70% e em tr\u00eas dos cinco crit\u00e9rios seguintes em pelo menos 20\/50\/70% a partir da linha de base: avalia\u00e7\u00e3o geral do paciente, avalia\u00e7\u00e3o geral do m\u00e9dico, medida da capacidade funcional, pontua\u00e7\u00e3o da dor numa escala an\u00e1loga visual, e taxa de sedimenta\u00e7\u00e3o de eritr\u00f3citos ou prote\u00edna C reactiva. [17].<\/span><\/em><\/p>\n

***<\/span> As taxas de resposta ACR na semana 100 foram determinadas post-hoc pelo NRI, ou seja, os pacientes que se retiraram do estudo entre as semanas 24 e 100 foram contados como n\u00e3o-respondedores.<\/span><\/em><\/p>\n

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Progress\u00e3o radiol\u00f3gica:<\/span> nos doentes tratados com guselkumab q8w, as taxas de progress\u00e3o radiol\u00f3gica dos danos articulares entre a semana 52 e a semana 100 foram baixas (0,46) e mais reduzidas (0,99; q8w) em compara\u00e7\u00e3o com os resultados das semanas 0 a 52 [1,2].<\/p>\n

Dura\u00e7\u00e3o: <\/span>As taxas robustas de resposta aos sintomas articulares e cut\u00e2neos e as melhorias m\u00e9dias nos resultados das respectivas linhas de base persistiram durante dois anos, e aproximadamente 90% dos doentes aleatorizados que receberam guselkumab continuaram este tratamento at\u00e9 \u00e0 semana 100 [1,2] inclusive.<\/p>\n

Seguran\u00e7a: <\/span>N\u00e3o foram identificados novos sinais de seguran\u00e7a na an\u00e1lise de seguran\u00e7a realizada at\u00e9 \u00e0 semana 112 [1,2] inclusive. O perfil de seguran\u00e7a de guselkumab em pacientes com PsoA activo durante dois anos foi compar\u00e1vel ao perfil de seguran\u00e7a aos seis meses e um ano e foi geralmente semelhante ao perfil de seguran\u00e7a de guselkumab em pacientes com placa PsO [10,11]. Houve 6,1 eventos adversos graves e 2,2 infec\u00e7\u00f5es graves por 100 anos de tratamento com guselkumab q8w. Nenhum dos doentes tratados com guselkumab desenvolveu uma reac\u00e7\u00e3o anafil\u00e1tica\/doen\u00e7a do soro ou tuberculose activa.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, os resultados mostraram que 55% dos pacientes tratados com guselkumab q8w obtiveram pelo menos uma melhoria de 50% na resposta de ACR (NRI) [2]. Entre aqueles com placa PsO clinicamente significativa na linha de base, 55% dos pacientes tratados com guselkumab q8w conseguiram libertar-se da apar\u00eancia da pele com uma pontua\u00e7\u00e3o 0 (NRI) da Avalia\u00e7\u00e3o Global do Investigador (IGA) [2].<\/p>\n

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Literatura:<\/p>\n

    \n
  1. McInnes I, et al: Efic\u00e1cia e Seguran\u00e7a de Guselkumab, um Anticorpo Monoclonal Espec\u00edfico para o p19-Subunit da Interleukin-23, Durante 2 Anos: Resultados de um Estudo de Fase 3, Aleat\u00f3rio, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Realizado em Pacientes com Artrite Psori\u00e1tica Activa. Apresentado na 2021 Innovations in Dermatology: Virtual Spring Conference; 16-20 de Mar\u00e7o (ABSTRACT)<\/li>\n
  2. McInnes IB, et al: Efic\u00e1cia e Seguran\u00e7a de Guselkumab, um Anticorpo Monoclonal Espec\u00edfico para o p19-Subunit da Interleukin-23, Durante 2 Anos: Resultados de um Estudo de Fase 3, Aleat\u00f3rio, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Realizado em Pacientes com Artrite Psori\u00e1tica Activa. Apresentado na Confer\u00eancia de Inova\u00e7\u00f5es em Dermatologia: Confer\u00eancia Virtual de Primavera; 16-20 de Mar\u00e7o de 2021 (P\u00d3STER)<\/li>\n
  3. Deodhar A, et al: Guselkumab em pacientes com artrite psori\u00e1sica activa que eram biol\u00f3gico-naientes ou tinham recebido anteriormente o tratamento com inibidor TNF\u03b1 (DISCOVER-1): um ensaio de fase 3 duplo-cego, aleatorizado e controlado por placebo. A Lanceta 2020; 395(10230): 1115-1125.<\/li>\n
  4. Mease P, et al. Guselkumab em pacientes com artrite psori\u00e1sica activa (DISCOVER-2): um ensaio de fase 3 duplo-cego, aleatorizado e controlado por placebo. A Lanceta 2020; 395(10230): 1126-1136.<\/li>\n
  5. Helliwell P, et al: Efficacy of Guselkumab, a Monoclonal Antibody that Specifically Bind to the p19 Subunit of IL-23, on Endpoints Related to Axial Involvement in Patients with Active PsA with Imaging-Confirmed Sacroiliitis: Week-24 Results from Two Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Studies. Apresentado no Congresso EULAR E-Congresso 2020 de 3-6 de Junho.<\/li>\n
  6. Mease P, et al: Efficacy of Guselkumab, a Monoclonal Antibody that Specifically Bind to the p19 Subunit of IL-23, on Axial-Related Endpoints in Patients with Active PsA with Imaging-Confirmed Sacroiliitis: Week-52 Results from Two Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Studies. Resumo 898117. Apresentado no ACR Convergence 2020 5-9 de Novembro.<\/li>\n
  7. Ritchlin C, et al: Guselkumab, um inibidor da subunidade IL-23p19, proporciona uma melhoria sustentada dos sinais e sintomas da artrite psori\u00e1sica activa: resultados de 1 ano de um estudo aleat\u00f3rio fase III de pacientes que eram biologicamente inexperientes ou TNF\u03b1 inibidor-experientes. RMD Aberto 2020;7(1):e001457.<\/li>\n
  8. McInnes I, et al. Efic\u00e1cia e Seguran\u00e7a de Guselkumab, um anticorpo monoclonal espec\u00edfico da Interleucina-23p19, Durante 1 Ano em Pacientes com Artrite Psori\u00e1sica Biol\u00f3gica In\u00f3cua. Artrite e Reumatologia. 11 de Outubro de 2020 doi: 10.1002\/art.41553. Epub antes da impress\u00e3o.<\/li>\n
  9. Informa\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica Tremfya\u00ae , www.swissmedicinfo.ch, (acessado pela \u00faltima vez em 09.04.2021)<\/li>\n
  10. Griffiths CEM, et al: tratamento cont\u00ednuo com guselkumab mant\u00e9m respostas cl\u00ednicas durante 4 anos em doentes com psor\u00edase moderada a grave: resultados do VOYAGE 1. Journal of Dermatological Treatment 2020, 1-9. https:\/\/doi.org\/10.1080\/09546634.2020.1782817<\/li>\n
  11. Reich, K, et al: Manuten\u00e7\u00e3o da resposta at\u00e9 4 anos de Tratamento Guselkumab Cont\u00ednuo da Psor\u00edase no estudo VOYAGE 2 Fase 3. American Journal of Clinical Dermatology 2020, 21(6), 881-890.<\/li>\n
  12. van der Heijde D, et al: Avaliar a progress\u00e3o dos danos estruturais na artrite psori\u00e1sica e o seu papel como resultado na investiga\u00e7\u00e3o. Investiga\u00e7\u00e3o e Terapia da Artrite 2020; 22(1): 18<\/li>\n
  13. BAG: www.spezialit\u00e4tenliste.ch, (\u00faltimo acesso 09.04.2021)<\/li>\n
  14. “Novos dados de fase III sobre o inibidor de primeira classe TREMFYA\u00ae (guselkumab) mostram uma cura completa dos sintomas cut\u00e2neos e efeitos articulares positivos em pacientes adultos com artrite psori\u00e1sica activa (PsoA) durante dois anos”, Janssen Su\u00ed\u00e7a, Zug, Su\u00ed\u00e7a, 25.3.2021<\/li>\n
  15. Clinicaltrials.gov. Um Estudo de Avalia\u00e7\u00e3o da Efic\u00e1cia e Seguran\u00e7a de Guselkumab Administrado Subcutaneamente em Participantes com Artrite Psori\u00e1sica Activa (DISCOVER-2). Identificador: NCT03158285. www.clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03158285. Acedido em Mar\u00e7o de 2021.<\/li>\n
  16. Clinicaltrialsregister.eu. Um Estudo Fase 3, Multic\u00eantrico, Aleat\u00f3rio, Duplo-cego, Controlado por Placebo Avalia\u00e7\u00e3o da Efic\u00e1cia e Seguran\u00e7a de Guselkumab Administrou Subcutaneamente em Sujeitos com Artrite Psori\u00e1tica Activa. Identificador 2016-001224-63. Dispon\u00edvel em: www.clinicaltrialsregister.eu\/ctr-search\/trial\/2016-001224-63\/ES. Acedido em Mar\u00e7o de 2021.<\/li>\n
  17. Felson DT, LaValley MP: O ACR20 e a defini\u00e7\u00e3o de um limiar de resposta em doen\u00e7as reum\u00e1ticas: demasiado bom. Arthritis Research & Therapy 2014; 16(1): 101.<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    PR\u00c1TICA DA DERMATOLOGIA 2021; 31(2): 31<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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