{"id":329324,"date":"2021-04-18T02:00:00","date_gmt":"2021-04-18T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/provas-para-beneficio-adicional-do-bloqueio-duplo\/"},"modified":"2021-04-18T02:00:00","modified_gmt":"2021-04-18T00:00:00","slug":"provas-para-beneficio-adicional-do-bloqueio-duplo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/provas-para-beneficio-adicional-do-bloqueio-duplo\/","title":{"rendered":"Provas para benef\u00edcio adicional do bloqueio duplo"},"content":{"rendered":"

Um painel de peritos v\u00ea um benef\u00edcio adicional consider\u00e1vel no encorafenib dual blockade combinado com cetuximab no tratamento do cancro colorrectal metast\u00e1tico com muta\u00e7\u00e3o do BRAFV600E ap\u00f3s terapia sist\u00e9mica pr\u00e9via. Esta \u00e9 a conclus\u00e3o de uma avalia\u00e7\u00e3o dos benef\u00edcios actuais.<\/strong><\/p>\n

<\/p>\n

O duplo bloqueio constitu\u00eddo pelo encorafenib inibidor BRAF (BRAFTOVI\u00ae) [1] e pelo anticorpo anti-EGFR cetuximab foi aprovado pela Comiss\u00e3o Europeia desde Junho de 2020 para o tratamento de doentes com cancro colorrectal metast\u00e1tico modificado com BRAFV600E (mCRC) que j\u00e1 tenham recebido terapia sist\u00e9mica pr\u00e9via [1,2]. Em 17 de Dezembro de 2020, o Comit\u00e9 Misto Federal (G-BA)* identificou “evid\u00eancia de benef\u00edcio adicional substancial” do bloqueio duplo em compara\u00e7\u00e3o com a terapia comparativa adequada (irinotecan + cetuximab e FOLFIRI + cetuximab) [3,4]. De acordo com o G-BA, h\u00e1 vantagens claras nas categorias de par\u00e2metros de mortalidade e eventos adversos para a terapia com o bloqueio duplo em compara\u00e7\u00e3o com a terapia comparativa apropriada. Segundo o G-BA, h\u00e1 tamb\u00e9m uma vantagem para o bloqueio duplo no que diz respeito \u00e0 morbidez [4].<\/p>\n

\n* <\/span>O Comit\u00e9 Misto Federal (G-BA) \u00e9 composto pelas quatro grandes organiza\u00e7\u00f5es aut\u00f3nomas do sistema de sa\u00fade alem\u00e3o (Kassen\u00e4rztliche Bundesvereinigung, Kassenzahn\u00e4rztliche Bundesvereinigung, Deutsche Krankenhausgesellschaft e Spitzenverband der Krankenkassen). Determina quais os servi\u00e7os m\u00e9dicos que os segurados podem reclamar. O resultado da avalia\u00e7\u00e3o da G-BA constitui a base para as negocia\u00e7\u00f5es com a GKV-Spitzenverband sobre o montante do reembolso.<\/em><\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Encorafenib combinado com o cetuximab: prolongando a sobreviv\u00eancia global<\/h2>\n

Os resultados do ensaio aleat\u00f3rio, aberto, multic\u00eantrico fase III BEACON-CRC foram utilizados para a avalia\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios (caixa)<\/span> [3\u20136]. Este estudo avaliou a combina\u00e7\u00e3o do encorafenib inibidor BRAF (BRAFTOVI\u00ae) e do anticorpo anti-EGFR cetuximab com e sem o inibidor MEK binimetinib versus quimioterapia (FOLFIRI ou irinotecan) mais o cetuximab. Foram inclu\u00eddos doentes com cancro colorrectal metast\u00e1sico BRAFV600E que tiveram uma progress\u00e3o da doen\u00e7a ap\u00f3s uma ou duas terapias sist\u00e9micas anteriores. Os pontos finais de efic\u00e1cia prim\u00e1ria foram OS e ORR no grupo de tratamento de bloqueio triplo em compara\u00e7\u00e3o com o grupo de controlo. O estudo foi alimentado para o par\u00e2metro secund\u00e1rio principal – OS no grupo de terapia com bloqueio duplo versus o grupo de controlo. A an\u00e1lise dos dados do estudo mostra um prolongamento estatisticamente significativo em termos de sobreviv\u00eancia global (OS) com tratamento com encorafenib + cetuximab em compara\u00e7\u00e3o com irinotecan + cetuximab ou FOLFIRI + cetuximab (caixa). A extens\u00e3o do prolongamento do OS \u00e9 avaliada pelo G-BA como uma “melhoria significativa do benef\u00edcio terap\u00eautico”, tendo em conta o mau progn\u00f3stico de sobreviv\u00eancia dos pacientes com tumores alterados pelo BRAF e o estado avan\u00e7ado da doen\u00e7a e do tratamento [4]. Na categoria de ponto final a morbilidade, de acordo com o G-BA, existe uma carga de diarreia significativamente menor entre os doentes em terapia com o bloqueio duplo. Em rela\u00e7\u00e3o aos efeitos secund\u00e1rios, o G-BA afirma “efeitos exclusivamente positivos para o encorafenib + cetuximab” [4]. Na categoria de par\u00e2metros de qualidade de vida relacionados com a sa\u00fade, nem uma vantagem nem uma desvantagem resultam do bloqueio duplo na opini\u00e3o do G-BA. Na sua conclus\u00e3o, o G-BA afirma uma “indica\u00e7\u00e3o de um benef\u00edcio adicional consider\u00e1vel para o encorafenib + cetuximab em compara\u00e7\u00e3o com o irinotecan + cetuximab ou FOLFIRI + cetuximab” com base nos dados do ensaio [3,4].<\/p>\n

 <\/p>\n

\"\"<\/p>\n

 <\/p>\n

Estudo BEACON-CRC retrospectivamente inclu\u00eddo na avalia\u00e7\u00e3o<\/h2>\n

A avalia\u00e7\u00e3o positiva do G-BA reviu a decis\u00e3o de um parecer de peritos do Instituto para a Qualidade e Efici\u00eancia nos Cuidados de Sa\u00fade (IQWiG) a partir de Setembro de 2020, no qual o estudo central relevante BEACON-CRC foi classificado como n\u00e3o utiliz\u00e1vel para a avalia\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios adicionais, como a adi\u00e7\u00e3o de cetuximab ao irinotecan ou FOLFIRI no bra\u00e7o de controlo representou, segundo o IQWiG, um desvio inadequado da terapia comparativa apropriada previamente definida pelo G-BA [7]. No entanto, tendo em conta a declara\u00e7\u00e3o conjunta do Grupo de Trabalho sobre Oncologia Interna da Sociedade Alem\u00e3 do Cancro (DKG), da Sociedade Alem\u00e3 de Hematologia e Oncologia M\u00e9dica (DGHO) e da Sociedade Alem\u00e3 de Gastroenterologia, Doen\u00e7as Digestivas e Metab\u00f3licas (DGVS), o G-BA alterou a terapia comparativa adequada, acrescentando inibidores EGFR (cetuximab, panitumumab) em combina\u00e7\u00e3o com terapias que cont\u00eam irinotecan [4,8]. Devido a esta mudan\u00e7a subsequente, o estudo central do BEACON-CRC poderia finalmente ser utilizado pelo G-BA para avaliar o benef\u00edcio adicional. “Com a ‘evid\u00eancia de benef\u00edcio adicional substancial’ para a nossa indica\u00e7\u00e3o mCRC, a avalia\u00e7\u00e3o negativa inicial do IQWiG baseada no n\u00e3o cumprimento da terapia de compara\u00e7\u00e3o apropriada foi completamente revista pelo G-BA”, explica o Dr. Kai Neckermann, Director da Unidade de Neg\u00f3cios Oncologia (Alemanha-\u00c1ustria-Su\u00ed\u00e7a) em Pierre Fabre. Uma decis\u00e3o do G-BA contr\u00e1ria \u00e0 recomenda\u00e7\u00e3o do IQWiG \u00e9 not\u00e1vel e fala pela elevada fiabilidade dos dados. “Estamos muito satisfeitos porque isto reflecte adequadamente o valor da terapia para os pacientes”, continua Neckermann.<\/p>\n

 <\/p>\n

\"\"<\/p>\n

 <\/p>\n

Com base na an\u00e1lise prim\u00e1ria do ensaio BEACON-CRC, a Comiss\u00e3o Europeia aprovou em Junho de 2020 o bloqueio duplo do encorafenib (BRAFTOVI\u00ae) mais o cetuximab para o tratamento de doentes adultos com muta\u00e7\u00e3o de BRAFV600E ap\u00f3s terapia sist\u00e9mica pr\u00e9via [1]. O estudo foi conduzido em mais de 200 centros em todo o mundo e apoiado pela ONO Pharmaceutical, Pierre Fabre, Array BioPharma\/Pfizer e Merck.<\/p>\n

 <\/p>\n

Literatura:<\/p>\n

    \n
  1. Informa\u00e7\u00e3o profissional BRAFTOVI\u00ae: Pierre Fabre Pharma GmbH, a partir de Junho de 2020.<\/li>\n
  2. Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos: BRAFTOVI\u00ae (encorafenib) Resumo das Caracter\u00edsticas do Produto, www.ema.europa.eu, acedido pela \u00faltima vez em Janeiro de 2021.<\/li>\n
  3. Comit\u00e9 Federal Misto, resolu\u00e7\u00e3o de 17.12.2020. Arzneimittel-Richtlinie\/Anlage XII: Encorafenib (nova indica\u00e7\u00e3o: cancro colorrectal metast\u00e1tico com muta\u00e7\u00e3o do BRAF V600E ap\u00f3s terapia sist\u00e9mica pr\u00e9via; em combina\u00e7\u00e3o com o cetuximab), www.g-ba.de, acedido pela \u00faltima vez em Janeiro de 2021.<\/li>\n
  4. Comit\u00e9 Federal Misto, Raz\u00f5es de Apoio para a Decis\u00e3o de 17.12.2020. Arzneimittel-Richtlinie\/Anlage XII: Encorafenib (nova indica\u00e7\u00e3o: cancro colorrectal metast\u00e1tico com muta\u00e7\u00e3o do BRAF V600E ap\u00f3s terapia sist\u00e9mica pr\u00e9via; em combina\u00e7\u00e3o com o cetuximab), www.g-ba.de, acedido pela \u00faltima vez em Janeiro de 2021.<\/li>\n
  5. Kopetz S, et al.: Encorafenib, binimetinib, e cetuximab em BRAFV600E-mutated colorectal cancer. N Engl J Med 2019; 381(17): 1632-1643.<\/li>\n
  6. Kopetz S et al: J Clin Oncol 2020; 38(15_suppl): Resumo #4001 e apresenta\u00e7\u00e3o.<\/li>\n
  7. Relat\u00f3rios IQWiG – No. 976: Encorafenib (cancro colorrectal) – avalia\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios de acordo com \u00a7 35a SGB V; avalia\u00e7\u00e3o de dossier V1.0 a partir de 29.09.2020. Dispon\u00edvel em: www.g-ba.de, \u00faltimo acesso em Janeiro de 2021.<\/li>\n
  8. Declara\u00e7\u00e3o sobre a avalia\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios de acordo com \u00a735a SGB V, encorafenib (nova indica\u00e7\u00e3o de carcinoma colorrectal metast\u00e1tico), Relat\u00f3rio IQWiG No. 976; AIO, DGHO, DGVS, 22 de Outubro de 2020, www.dgho.de\/publikationen, acedido pela \u00faltima vez em Janeiro de 2021.<\/li>\n
  9. O Observat\u00f3rio Global do Cancro, 2018. Ag\u00eancia Internacional de Investiga\u00e7\u00e3o sobre o Cancro, Organiza\u00e7\u00e3o Mundial de Sa\u00fade, https:\/\/gco.iarc.fr\/today\/data\/factsheets\/cancers\/10_8_9-Colorectum-fact-sheet.pdf, \u00faltima vez que se acedeu em Janeiro de 2021.<\/li>\n
  10. Van Cutsem E, et al: Ann Oncol 2016; 27(8): 1386-1422.<\/li>\n
  11. Modest DP, et al: Ann Oncol 2016; 27(9): 1746-1753.<\/li>\n
  12. “Evid\u00eancia de benef\u00edcio adicional substancial no mCRC comutativo do BRAF: G-BA avalia positivamente o bloqueio duplo constitu\u00eddo por encorafenib e cetuximab”, Pierre Fabre GmbH, 11.1.21<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    InFo ONCOLOGy & HEMATOLOGy 2021; 9(1): 37-38<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Um painel de peritos v\u00ea um benef\u00edcio adicional consider\u00e1vel no encorafenib dual blockade combinado com cetuximab no tratamento do cancro colorrectal metast\u00e1tico com muta\u00e7\u00e3o do BRAFV600E ap\u00f3s terapia sist\u00e9mica pr\u00e9via.…<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":104588,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"pmpro_default_level":"","cat_1_feature_home_top":false,"cat_2_editor_pick":false,"csco_eyebrow_text":"BRAFV600E-c\u00e2ncer colorretal metast\u00e1tico mutado (mCRC)","footnotes":""},"category":[11521,11407,11542,11379,11551],"tags":[20793,13625,11582,18749],"powerkit_post_featured":[],"class_list":["post-329324","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-estudos","category-gastroenterologia-e-hepatologia","category-mercado-medicina","category-oncologia-pt-pt","category-rx-pt","tag-bloqueio-duplo","tag-braf-pt-pt","tag-cancro-colorrectal","tag-carcinoma-colorrectal","pmpro-has-access"],"acf":[],"publishpress_future_action":{"enabled":false,"date":"2026-04-28 20:05:03","action":"change-status","newStatus":"draft","terms":[],"taxonomy":"category","extraData":[]},"publishpress_future_workflow_manual_trigger":{"enabledWorkflows":[]},"wpml_current_locale":"pt_PT","wpml_translations":{"es_ES":{"locale":"es_ES","id":329332,"slug":"pruebas-del-beneficio-adicional-del-doble-bloqueo","post_title":"Pruebas del beneficio adicional del doble bloqueo","href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/pruebas-del-beneficio-adicional-del-doble-bloqueo\/"}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/329324","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=329324"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/329324\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/104588"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=329324"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/category?post=329324"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=329324"},{"taxonomy":"powerkit_post_featured","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/powerkit_post_featured?post=329324"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}