{"id":330837,"date":"2023-01-11T16:03:04","date_gmt":"2023-01-11T15:03:04","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/blenrep-obrigatorio-para-doentes-com-mm-altamente-refractario-pre-tratado\/"},"modified":"2023-01-11T17:11:41","modified_gmt":"2023-01-11T16:11:41","slug":"blenrep-obrigatorio-para-doentes-com-mm-altamente-refractario-pre-tratado","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/blenrep-obrigatorio-para-doentes-com-mm-altamente-refractario-pre-tratado\/","title":{"rendered":"BLENREP obrigat\u00f3rio para doentes com MM altamente refract\u00e1rio pr\u00e9-tratado"},"content":{"rendered":"\n

Belantamab mafodotin (BLENREP) \u00e9 o primeiro e \u00fanico conjugado antif\u00e1rmaco com objectivo espec\u00edfico BCMA* a ser aprovado na Su\u00ed\u00e7a em Junho de 2022, e est\u00e1 dispon\u00edvel numa base de pagamento por encomenda desde Novembro de 2022 para o tratamento do mieloma m\u00faltiplo em doentes adultos fortemente pr\u00e9-tratados que sofreram progress\u00e3o da doen\u00e7a durante a sua \u00faltima terapia [1,2]. O tratamento ambulat\u00f3rio com monoterapia BLENREP mostrou uma resposta profunda e dur\u00e1vel e um perfil de seguran\u00e7a control\u00e1vel no ensaio DREAMM-2 essencial [3,4].<\/strong><\/p>\n\n\n\n

O mieloma m\u00faltiplo (MM), que pertence aos linfomas das c\u00e9lulas B, forma cerca de 10% de todas as malignidades hematol\u00f3gicas [5]. As op\u00e7\u00f5es de tratamento existentes permitiram um aumento da sobreviv\u00eancia global (OS) dos pacientes MM nos \u00faltimos anos, mas o aparecimento de clones resistentes ainda leva frequentemente ao insucesso do tratamento. Com cada tratamento subsequente, a profundidade e dura\u00e7\u00e3o da resposta reduz-se; uma propor\u00e7\u00e3o de doentes torna-se refract\u00e1ria aos inibidores do proteasoma (PIs), imunomoduladores (IMIDs) e anticorpos monoclonais. Estes pacientes t\u00eam op\u00e7\u00f5es de tratamento limitadas e, com um OS m\u00e9dio de 5,6 meses, um mau progn\u00f3stico [6]. Isto reflecte a necessidade urgente de novas op\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas com mecanismos de ac\u00e7\u00e3o inovadores [6]. No ensaio DREAMM-2, o conjugado belantamab mafodotina (BLENREP) anticorpos anti-corpo, com o objectivo BCMA*, mostrou uma resposta boa e dur\u00e1vel em pacientes com m\u00faltiplos refract\u00e1rios fortemente pr\u00e9-tratados, especialmente quando medido pela extens\u00e3o do pr\u00e9-tratamento [3,4,7].<\/p>\n\n

Resposta profunda e sustentada com BLENREP no estudo DREAMM-2<\/h5>\n\n

No estudo multic\u00eantrico, aberto, fase II DREAMM-2 de dois bra\u00e7os, 97 pacientes cuja doen\u00e7a foi progressiva ap\u00f3s \u22653 linhas de terapia receberam 2,5 mg\/kg BLENREP a cada 3 semanas como monoterapia at\u00e9 \u00e0 progress\u00e3o da doen\u00e7a ou toxicidade inaceit\u00e1vel [3,4]. A taxa de resposta global (ORR), que foi avaliada por um comit\u00e9 independente, foi o principal par\u00e2metro e foi de 32% (31\/97; 97,5% CI: 21,7-43%\u201343,6%) ap\u00f3s um seguimento mediano de 13 meses [4]. A maioria (18\/31; 58%) destes respondentes beneficiou de uma remiss\u00e3o parcial muito boa (VGPR\u2020: n=11) ou de uma resposta ainda mais profunda (CR\u2021, sCR\u2021; n=7). Os par\u00e2metros secund\u00e1rios inclu\u00edram a dura\u00e7\u00e3o m\u00e9dia da resposta (mDOR; 11 meses [95% CI: 4,2-NE]) e a mediana esperada do SO (13,7 meses [95% CI, 9,9 meses – n\u00e3o atingido]) na popula\u00e7\u00e3o total. A resposta e sobreviv\u00eancia dos doentes com citogen\u00e9tica associada ao risco ou insufici\u00eancia renal era compar\u00e1vel aos resultados da popula\u00e7\u00e3o em geral [4].<\/p>\n\n

Monitoriza\u00e7\u00e3o das altera\u00e7\u00f5es da c\u00f3rnea<\/h5>\n\n

As reac\u00e7\u00f5es adversas mais comuns com 2,5 mg\/kg de BLENREP foram queratopatia (72%, gravidade \u22653 em 46%) e trombocitopenia (38%, gravidade \u22653 em 22%). Os efeitos secund\u00e1rios da c\u00f3rnea levaram ao atraso do tratamento em 47% dos pacientes, mas \u00e0 interrup\u00e7\u00e3o permanente do tratamento em apenas 3%. Ap\u00f3s 13 meses, as altera\u00e7\u00f5es da acuidade visual tinham resolvido em 82% dos pacientes; n\u00e3o foi observada nenhuma perda visual permanente [4]. Para monitorizar os efeitos secund\u00e1rios, \u00e9 realizado um exame oftalmol\u00f3gico antes de iniciar o tratamento com BLENREP e antes dos tr\u00eas primeiros ciclos subsequentes. Os pacientes devem tamb\u00e9m evitar lentes de contacto e usar regularmente substitutos de l\u00e1grima sem conservantes. Assim que os efeitos secund\u00e1rios da c\u00f3rnea ocorrerem, ajustar a dosagem de BLENREP ou retardar o tratamento [1]. Embora as modifica\u00e7\u00f5es de dose (atrasos ou redu\u00e7\u00f5es) fossem frequentemente utilizadas para a gest\u00e3o de efeitos secund\u00e1rios neste estudo, tiveram um impacto m\u00ednimo na resposta sob BLENREP [4].<\/p>\n\n

Conclus\u00e3o<\/h5>\n\n

O BLENREP foi aprovado na Su\u00ed\u00e7a desde Junho de 2022 e ser\u00e1 reembolsado pelas caixas de seguro de sa\u00fade desde Novembro de 2022 se o limite for cumprido [1,2]. BLENREP \u00e9 aprovado como monoterapia para o tratamento de MM em doentes adultos fortemente pr\u00e9-tratados com pelo menos quatro terapias pr\u00e9vias que mostraram progress\u00e3o da doen\u00e7a durante a \u00faltima terapia e cuja doen\u00e7a \u00e9 refrat\u00e1ria a pelo menos um inibidor proteas\u00f3mico, um imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38 [1]. Os pacientes com um elevado grau de pr\u00e9-tratamento, em particular, podem agora beneficiar da nova op\u00e7\u00e3o de tratamento eficaz e toler\u00e1vel.<\/p>\n\n

\n\n

* BCMA = antig\u00e9nio de matura\u00e7\u00e3o das c\u00e9lulas B, prote\u00edna de superf\u00edcie encontrada exclusivamente nas c\u00e9lulas do mieloma m\u00faltiplo e nos plasm\u00f3citos.<\/p>\n\n

\u2020 VGPR = muito boa resposta parcial<\/p>\n\n

\u2021 CR = resposta completa; sCR=stringente resposta completa<\/p>\n\n

Literatura:<\/p>\n\n

    \n
  1. Informa\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica actual BLENREP\u00ae, www.swissmedicinfo.ch<\/a>.<\/li>\n\n\n\n
  2. www.spezialit\u00e4tenliste.ch<\/a>. \u00daltimo acesso: Novembro de 2022.<\/li>\n\n\n\n
  3. Lonial S et al: mafodotina Belantamab para mieloma m\u00faltiplo reca\u00eddo ou refract\u00e1rio (DREAMM-2): um estudo de dois bra\u00e7os, aleatorizado, com r\u00f3tulo aberto, fase 2. The Lancet Oncology 2020; 21(2): 207-221.<\/li>\n\n\n\n
  4. Lonial S et al: Resultados a longo prazo com mafodotina belantamab de agente \u00fanico em doentes com mieloma m\u00faltiplo recidivante ou refract\u00e1rio: seguimento de 13 meses a partir do estudo DREAMM-2 central. Cancro 2021; 127(22): 4198-4212.<\/li>\n\n\n\n
  5. Moreau P et al: Mieloma m\u00faltiplo: Directrizes de Pr\u00e1tica Cl\u00ednica da OMPE para diagn\u00f3stico, tratamento e acompanhamento. Ann Oncol 2017; 28(suppl_4): iv52-iv61.<\/li>\n\n\n\n
  6. Gandhi UH et al: Resultados de doentes com mieloma m\u00faltiplo refrat\u00e1rio \u00e0 terapia com anticorpos monoclonais alvo CD38. Leucemia 2019; 33(9): 2266-2275.<\/li>\n\n\n\n
  7. Trudel S et al: Alvejando o antig\u00e9nio de matura\u00e7\u00e3o de c\u00e9lulas B com GSK2857916 conjugado de anti-corpo em mieloma m\u00faltiplo reca\u00eddo ou refract\u00e1rio (BMA117159): um ensaio de escalada de dose e fase de expans\u00e3o 1. Lancet Oncol 2018; 19(12): 1641-1653.<\/li>\n<\/ol>\n\n

    Relat\u00f3rio p\u00fablico respons\u00e1vel e financiado por<\/p>\n\n

    GlaxoSmithKline AG<\/p>\n\n

    Talstrasse 3, 3053 M\u00fcnchenbuchsee.<\/p>\n\n

    Contacto: +41 31 862 21 11<\/p>\n\n

    As marcas comerciais s\u00e3o propriedade dos seus respectivos propriet\u00e1rios. \u00a92022 Grupo de empresas GSK ou o seu licenciador.<\/p>\n\n

    Breve informa\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica BLENREP\u00ae<\/a>: <\/p>\n\n

    Blenrep<\/strong> (p\u00f3 para concentrado para solu\u00e7\u00e3o para infus\u00e3o) W:<\/strong> Belantamab mafodotin. I: <\/strong>Monoterapia para o tratamento do mieloma m\u00faltiplo em doentes adultos que j\u00e1 receberam pelo menos 4 linhas de terapia e cuja doen\u00e7a \u00e9 refrat\u00e1ria a pelo menos um inibidor proteas\u00f3mico, um imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38 e que mostraram a progress\u00e3o da doen\u00e7a durante a \u00faltima terapia. A efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a em doentes com terapia celular previamente orientada com BCMA n\u00e3o foi estudada. D:<\/strong> 2,5 mg\/kg de peso corporal como uma infus\u00e3o intravenosa de 3 em 3 semanas. Ver SmPC para ajustes de dose recomendados devido a efeitos adversos. KI:<\/strong> Hipersensibilidade a um ingrediente. C\/V: <\/strong>Foram observados efeitos adversos na c\u00f3rnea. Os exames oftalmol\u00f3gicos devem ser realizados antes do in\u00edcio do tratamento, antes dos 3 ciclos de tratamento subsequentes e durante o curso posterior do tratamento, se clinicamente indicado. Recomenda-se o uso de um substituto do rasg\u00e3o sem conservantes. Foram relatados eventos de trombocitopenia. Deve ser solicitado um hemograma antes de iniciar o tratamento e, se clinicamente indicado, durante o tratamento. Foram observadas reac\u00e7\u00f5es de infus\u00e3o e casos de pneumonite. Para a linha de ac\u00e7\u00e3o recomendada para o grau 2 ou superior, ver SmPC. AI:<\/strong> N\u00e3o foram realizados estudos formais. S\/S:<\/strong> As mulheres com potencial de procria\u00e7\u00e3o devem utilizar um m\u00e9todo eficaz de contracep\u00e7\u00e3o desde o in\u00edcio da terapia at\u00e9 4 meses, e os homens com parceiros com potencial de procria\u00e7\u00e3o devem utilizar um m\u00e9todo eficaz de contracep\u00e7\u00e3o desde o in\u00edcio da terapia at\u00e9 6 meses ap\u00f3s a \u00faltima dose. Gravidez e lacta\u00e7\u00e3o: Sem dados. Blenrep n\u00e3o deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja necess\u00e1rio um tratamento com Blenrep devido \u00e0 condi\u00e7\u00e3o cl\u00ednica da mulher. As mulheres devem ser aconselhadas a desmamar antes de iniciar a terapia com Blenrep e a n\u00e3o amamentar at\u00e9 3 meses ap\u00f3s a \u00faltima dose. UW:<\/strong> Muito comum:<\/em> pneumonia, infec\u00e7\u00f5es das vias respirat\u00f3rias superiores, trombocitopenia, anemia, neutropenia, queratopatia, eventos de vis\u00e3o turva, eventos de olho seco, fotofobia, n\u00e1useas, diarreia, v\u00f3mitos, febre, fadiga, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da gama-glutamil transferase, reac\u00e7\u00f5es relacionadas com infus\u00f5es. Comum:<\/em> linfopenia, leucopenia, irrita\u00e7\u00e3o ocular, aumento da creatina fosfoquinase. Ocasional:<\/em> ceratite, albumin\u00faria. Desconhecido: Pneumonite. P: frasco de 100 mg. AK:<\/strong> A. Data da informa\u00e7\u00e3o:<\/strong> Junho de 2022. GlaxoSmithKline AG, 3053 M\u00fcnchenbuchsee. Informa\u00e7\u00e3o detalhada pode ser encontrada em www.swissmedicinfo.ch. \u00c9 favor comunicar reac\u00e7\u00f5es adversas aos medicamentos em pv.swiss@gsk.com. Os profissionais podem solicitar as refer\u00eancias mencionadas \u00e0 GlaxoSmithKline AG. Este medicamento est\u00e1 sujeito a controlo adicional. Para mais informa\u00e7\u00f5es, ver o folheto da Blenrep em www.swissmedicinfo.ch<\/a>.<\/p>\n\n

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