{"id":332468,"date":"2020-11-13T01:00:00","date_gmt":"2020-11-13T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/apremilast-aprovado-para-o-tratamento-de-aphthae-oral\/"},"modified":"2020-11-13T01:00:00","modified_gmt":"2020-11-13T00:00:00","slug":"apremilast-aprovado-para-o-tratamento-de-aphthae-oral","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/apremilast-aprovado-para-o-tratamento-de-aphthae-oral\/","title":{"rendered":"Apremilast aprovado para o tratamento de aphthae oral"},"content":{"rendered":"

A doen\u00e7a de Beh\u00e7et \u00e9 uma doen\u00e7a inflamat\u00f3ria rara, cr\u00f3nica e multissist\u00e9mica que causa vasculite. As aphthae orais ocorrem em mais de 97% das pessoas afectadas e est\u00e3o associadas a uma deteriora\u00e7\u00e3o significativa da qualidade de vida. O Apremilast, uma nova op\u00e7\u00e3o de tratamento altamente eficaz, tornou-se recentemente dispon\u00edvel. <\/strong><\/p>\n

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Como anunciado pela empresa farmac\u00eautica Amgen em Julho deste ano, a Swissmedic aprovou a extens\u00e3o da autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o do apremilast (Otezla\u00ae<\/sup>) [1] para o tratamento de \u00falceras orais persistentes associadas \u00e0 doen\u00e7a de Beh\u00e7et em doentes adultos que responderam de forma inadequada \u00e0 terapia t\u00f3pica [2]. Otezla\u00ae<\/sup> \u00e9 o primeiro e \u00fanico medicamento autorizado pelo Swissmedic para o tratamento de doentes adultos com afetas orais associadas \u00e0 doen\u00e7a<\/sup> de Beh\u00e7et*<\/sup>. Aphthae oral \u00e9 a manifesta\u00e7\u00e3o mais comum da doen\u00e7a de Beh\u00e7et, afectando mais de 97% dos doentes. Os sintomas associados afectam v\u00e1rios aspectos da vida, incluindo a alimenta\u00e7\u00e3o e a fala. “Aphthae oral recorrente \u00e9 o sintoma mais comum dos doentes com a doen\u00e7a de Beh\u00e7et. Os epis\u00f3dios orais s\u00e3o dolorosos e afectam a sa\u00fade f\u00edsica e psicol\u00f3gica dos pacientes”, explica o Prof. Alfred Mahr, MD, Cl\u00ednica de Reumatologia do Hospital Cantonal de St. Gallen [2].<\/p>\n

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 * <\/sup>Espec\u00edfica para o r\u00f3tulo dos medicamentos, a partir de Junho de 2020.<\/span><\/p>\n

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R\u00e1pido in\u00edcio da ac\u00e7\u00e3o e redu\u00e7\u00e3o da actividade da doen\u00e7a<\/h2>\n

A aprova\u00e7\u00e3o baseia-se principalmente nos dados do estudo III RELIEF\u2122 (NCT02307513) randomizado, controlado por placebo e duplo-cego, fase III, com dados adicionais do estudo II (BCT-001) randomizado, controlado por placebo e duplo-cego, com 111 pacientes inclu\u00eddos no pedido de aprova\u00e7\u00e3o [2]. “A aprova\u00e7\u00e3o de hoje da indica\u00e7\u00e3o expandida \u00e9 um marco significativo para os doentes na Su\u00ed\u00e7a que sofrem de afta oral associada \u00e0 doen\u00e7a de Beh\u00e7et”, comenta Thomas Schwaller, MD, Director M\u00e9dico da Amgen Switzerland AG, sobre a expans\u00e3o da indica\u00e7\u00e3o de Otezla\u00ae<\/sup>.<\/p>\n

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O estudo RELIEF\u2122 avaliou a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do Otezla\u00ae<\/sup> em 207 doentes adultos com a doen\u00e7a de Beh\u00e7et e aphthae oral activa. Os participantes no estudo tinham sido previamente tratados com pelo menos um f\u00e1rmaco n\u00e3o biol\u00f3gico e eram adequados para terapia sist\u00e9mica. O estudo de 64 semanas teve lugar em 53 locais em 10 pa\u00edses [3]. Os doentes receberam 30 mg de Otezla\u00ae<\/sup> duas vezes por dia (n=104) ou placebo (n=103) durante a fase de tratamento controlado por placebo durante 12 semanas. Ap\u00f3s a conclus\u00e3o da semana 12, todos os doentes receberam Otezla\u00ae<\/sup> para a fase de 52 semanas de tratamento activo. A efic\u00e1cia foi avaliada pelo n\u00famero de aphthae orais e a melhoria da dor oral [3]. Os resultados do estudo RELIEF\u2122 mostraram que o Otezla\u00ae<\/sup> 30 mg duas vezes por dia levou a uma redu\u00e7\u00e3o da aphthae oral em compara\u00e7\u00e3o com o placebo na semana 12. Otezla\u00ae<\/sup> mostrou um r\u00e1pido in\u00edcio de ac\u00e7\u00e3o: O n\u00famero de afetas orais e a dor associada diminu\u00edram j\u00e1 na semana 1. Nos pacientes que foram continuamente tratados com Otezla\u00ae<\/sup> e continuaram a participar no estudo, as melhorias persistiram at\u00e9 \u00e0 64\u00aa semana: Redu\u00e7\u00e3o da aphthae oral e redu\u00e7\u00e3o dos sintomas de dor \u00e0 volta da boca. O tratamento com Otezla\u00ae tamb\u00e9m levou a uma redu\u00e7\u00e3o significativa na actividade global da doen\u00e7a em compara\u00e7\u00e3o com placebo na semana 12. Um question\u00e1rio tamb\u00e9m mostrou uma melhoria significativa na qualidade de vida dos doentes com doen\u00e7a de Beh\u00e7et que tomam Otezla\u00ae<\/sup> em compara\u00e7\u00e3o com os doentes que tomam placebo [3].<\/p>\n

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Doen\u00e7a de Beh\u00e7et<\/strong>
\n A doen\u00e7a de Beh\u00e7et, tamb\u00e9m conhecida como s\u00edndrome de Beh\u00e7et ou doen\u00e7a de Beh\u00e7et, est\u00e1 associada a anomalias do sistema imunit\u00e1rio e inflama\u00e7\u00e3o dos vasos sangu\u00edneos [4]. As manifesta\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas incluem \u00falceras orais ou genitais recorrentes, les\u00f5es cut\u00e2neas, uve\u00edte, artrite, e envolvimento vascular, do sistema nervoso central e gastrointestinal [4]. Aphthae oral pode ocorrer em mais de 97% dos doentes com a doen\u00e7a de Beh\u00e7et [5]. A doen\u00e7a de Beh\u00e7et tem sido classificada como uma doen\u00e7a \u00f3rf\u00e3 em muitas partes do mundo. A maior preval\u00eancia da doen\u00e7a de Beh\u00e7et \u00e9 encontrada no M\u00e9dio Oriente, \u00c1sia e Jap\u00e3o [6].<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

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A tolerabilidade era consistente com o perfil de seguran\u00e7a conhecido da Otezla\u00ae<\/sup>. Os eventos adversos mais frequentemente observados, que ocorreram em \u22655% dos pacientes tratados com Otezla\u00ae<\/sup> Os sintomas mais comuns experimentados pelos doentes tratados inclu\u00edam diarreia (41,3%), n\u00e1useas (19,2%), dores de cabe\u00e7a (14,4%), infec\u00e7\u00e3o das vias respirat\u00f3rias superiores (11,5%), desconforto abdominal superior (8,7%), v\u00f3mitos (8,7%) e dores nas costas (7,7%), e eram na sua maioria de gravidade ligeira a moderada [4].<\/p>\n

Fonte: Amgen <\/em><\/p>\n

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Literatura:<\/p>\n

    \n
  1. Swissmedicinfo: Otezla\u00ae <\/sup>resumo das caracter\u00edsticas do produto www.swissmedicinfo.ch<\/li>\n
  2. Amgen Switzerland: Tratamento da afta oral em doentes com a doen\u00e7a de Beh\u00e7et: Amgen recebe extens\u00e3o de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o para Otezla\u00ae<\/sup> (apremilast) na Su\u00ed\u00e7a, Media Release, Rotkreuz, 6.7.2020.<\/li>\n
  3. Hatemi G, et al: Ensaio de Apremilast para \u00dalceras Orais na S\u00edndrome de Behcet. N Engl J Med 2019;381: 1918-1928, e Hatemi G, et al. Efficacy of Apremilast for Oral Ulcers Associated With Active Behcet’s Syndrome Over 64 Weeks: Results From a Phase III Study). EULAR 2019; Madrid, Espanha. Abstrato n\u00ba OP0146.<\/li>\n
  4. Senusi A, et al: A influ\u00eancia da sa\u00fade oral e do bem-estar psico-social nos resultados cl\u00ednicos da doen\u00e7a de Beh\u00e7et. Rheumatol Int 2018; 38(10): 1873-1883.<\/li>\n
  5. Davatchi F, et al: doen\u00e7a de Beh\u00e7et: de leste a oeste. Clin Rheumatol 2010; 29(8): 823-833.<\/li>\n
  6. Leonardo NM, McNeil J: Doen\u00e7a de Beh\u00e7et: Existe varia\u00e7\u00e3o geogr\u00e1fica? Uma revis\u00e3o longe da estrada da seda. Int J Rheumatol 2015; 2015: 945262.<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    PR\u00c1TICA DO GP 2020; 15(8): 39
    \nPR\u00c1TICA DA DERMATOLOGIA 2020; 30(4): 24<\/em>
    \n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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