{"id":333008,"date":"2020-11-10T01:00:00","date_gmt":"2020-11-10T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/dapagliflozin-agora-tambem-para-nao-diabeticos-para-o-tratamento-da-insuficiencia-cardiaca-hfref\/"},"modified":"2020-11-10T01:00:00","modified_gmt":"2020-11-10T00:00:00","slug":"dapagliflozin-agora-tambem-para-nao-diabeticos-para-o-tratamento-da-insuficiencia-cardiaca-hfref","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/dapagliflozin-agora-tambem-para-nao-diabeticos-para-o-tratamento-da-insuficiencia-cardiaca-hfref\/","title":{"rendered":"Dapagliflozin agora tamb\u00e9m para n\u00e3o-diab\u00e9ticos para o tratamento da insufici\u00eancia card\u00edaca (HFrEF)"},"content":{"rendered":"

Com base nos resultados do estudo DAPA-HF, a Swissmedic concedeu autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o de dapagliflozina para o tratamento da insufici\u00eancia card\u00edaca com frac\u00e7\u00e3o de ejec\u00e7\u00e3o reduzida (HFrEF), independentemente de os pacientes terem ou n\u00e3o diabetes tipo 2. O inibidor SGLT-2 reduziu significativamente o risco de mortalidade cardiovascular e de agravamento da insufici\u00eancia card\u00edaca em pacientes com HFrEF como um suplemento \u00e0 terapia padr\u00e3o.<\/strong><\/p>\n

<\/p>\n

A extens\u00e3o da indica\u00e7\u00e3o decidida pelo Swissmedic teve lugar a 2 de Julho de 2020, como parte de um procedimento acelerado. Isto significa que a dapagliflozina (Forxiga\u00ae<\/sup>), anteriormente utilizada exclusivamente para o tratamento da diabetes tipo 2 (T2D), \u00e9 agora o primeiro e \u00fanico inibidor SGLT-2*<\/sup> que tamb\u00e9m pode ser utilizado em n\u00e3o diab\u00e9ticos para o tratamento da insufici\u00eancia card\u00edaca com frac\u00e7\u00e3o de ejec\u00e7\u00e3o reduzida (HFrEF, NYHA classe II-IV, LVEF \u226440%) [1]. A insufici\u00eancia card\u00edaca afecta cerca de 64 milh\u00f5es de pessoas em todo o mundo, tendo cerca de metade delas reduzido a frac\u00e7\u00e3o de ejec\u00e7\u00e3o. Trata-se de uma doen\u00e7a cr\u00f3nica e degenerativa da qual metade dos doentes morre nos cinco anos seguintes ao diagn\u00f3stico [2\u20134]. A insufici\u00eancia card\u00edaca \u00e9 a principal causa de hospitaliza\u00e7\u00e3o em pessoas com 65 anos ou mais [5]. A expans\u00e3o da indica\u00e7\u00e3o para Forxiga\u00ae<\/sup> baseia-se nos resultados positivos da fase hist\u00f3rica III do ensaio DAPA-HF (caixa) <\/strong>, que foram publicados no New England Journal of Medicine.<\/p>\n

 <\/p>\n

*<\/sup> inibidor SGLT-2 = inibidor do cotransportador-2 de s\u00f3dio-glucose<\/span><\/p>\n

 <\/h2>\n\n\n\n
Estudo DAPA-HF<\/strong>
\nDAPA-HF (Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure) \u00e9 um estudo internacional, multic\u00eantrico, randomizado, duplo-cego, em 4744 pacientes com insufici\u00eancia card\u00edaca e frac\u00e7\u00e3o de ejec\u00e7\u00e3o reduzida (LVEF \u226440%, NYHA II-IV) com e sem T2D para avaliar o efeito do Forxiga\u00ae<\/sup> 10 mg (administrado uma vez por dia para al\u00e9m da terapia padr\u00e3o) em compara\u00e7\u00e3o com placebo. O principal ponto final composto \u00e9 o tempo para o primeiro agravamento da insufici\u00eancia card\u00edaca (ou seja, hospitaliza\u00e7\u00e3o ou evento equivalente, como uma visita urgente) ou morte cardiovascular. O per\u00edodo m\u00e9dio de observa\u00e7\u00e3o \u00e9 de 18,2 meses [6].<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

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Marco hist\u00f3rico para pacientes com HFrEF<\/h2>\n

O Dapagliflozin (Forxiga\u00ae<\/sup>) reduziu o risco do ponto final composto de mortalidade cardiovascular ou agravamento da insufici\u00eancia card\u00edaca**<\/sup> em 26% nos pacientes HFrEF versus placebo no estudo DAPA-HF como um suplemento \u00e0 terapia padr\u00e3o.
\n #<\/sup>
\n<\/span>. Durante uma dura\u00e7\u00e3o mediana relativamente curta de 18,2 meses, foi atingido um NNT (n\u00famero necess\u00e1rio para tratar) de apenas 21 para o desfecho prim\u00e1rio. Al\u00e9m disso, o Forxiga\u00ae<\/sup> levou a uma melhoria estatisticamente significativa na pontua\u00e7\u00e3o total de sintomas do KCCQ***<\/sup> em compara\u00e7\u00e3o com placebo (+6,1 vs. +3,3 pontos) ap\u00f3s 8 meses [6]. A pontua\u00e7\u00e3o KCCQ \u00e9 um question\u00e1rio preenchido pelo paciente que mede os sintomas e o estado de sa\u00fade dos pacientes e foi validado pela FDA como uma medida fi\u00e1vel do estado de sa\u00fade dos pacientes com insufici\u00eancia card\u00edaca [7]. O perfil de seguran\u00e7a do Forxiga\u00ae<\/sup> no estudo DAPA-HF estava de acordo com o j\u00e1 conhecido perfil de seguran\u00e7a do medicamento [6]. \u00c9 importante notar que as taxas de hipoglicemia e hipotens\u00e3o no grupo de pacientes sem diabetes tipo 2 estavam ao n\u00edvel do placebo [8]. Com uma dose \u00fanica di\u00e1ria de 10 mg, sem titula\u00e7\u00e3o, o Forxiga\u00ae<\/sup> oferece uma integra\u00e7\u00e3o perfeita em qualquer regime de tratamento de insufici\u00eancia card\u00edaca para optimizar a terapia. N\u00e3o \u00e9 necess\u00e1ria uma mudan\u00e7a na medica\u00e7\u00e3o existente para a insufici\u00eancia card\u00edaca [1]. Outras evid\u00eancias emp\u00edricas sobre a efic\u00e1cia do Forxiga\u00ae<\/sup> em pacientes com insufici\u00eancia card\u00edaca foram fornecidas pelo estudo DECLARE do endpoint cardiovascular, no qual o inibidor SGLT-2 como suplemento \u00e0 terapia padr\u00e3o em adultos com T2D reduziu o risco do endpoint composto de hospitaliza\u00e7\u00e3o por insufici\u00eancia card\u00edaca ou morte cardiovascular em compara\u00e7\u00e3o com placebo [9]. Com base nestes dados, o Swissmedic tinha decidido, em Abril de 2020, alargar a indica\u00e7\u00e3o para a preven\u00e7\u00e3o de hospitaliza\u00e7\u00f5es por insufici\u00eancia card\u00edaca ou morte cardiovascular em doentes com diabetes tipo 2 [1].<\/p>\n

Fonte: AstraZeneca AG<\/em><\/p>\n

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** O agravamento da insufici\u00eancia card\u00edaca foi definido como hospitaliza\u00e7\u00e3o ou contacto m\u00e9dico de emerg\u00eancia devido a insufici\u00eancia card\u00edaca que requer terapia interventiva subsequente.<\/span>
\n# Redu\u00e7\u00e3o do risco absoluto (<\/sup> ARR) = 4,9% (taxa de eventos\/100 anos doentes: 11,6 vs. 15,6); p<0,0001<\/span>
\n***<\/span> KCCQ = Question\u00e1rio de Cardiomiopatia de Kansas City<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Literatura:<\/p>\n

    \n
  1. Informa\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica Forxiga\u00ae, www.swissmedicinfo.ch, a partir de Julho de 2020.<\/li>\n
  2. Vos T et al: incid\u00eancia global, regional e nacional, preval\u00eancia e anos vividos com incapacidade para 328 doen\u00e7as e les\u00f5es para 195 pa\u00edses, 1990-2016: Uma an\u00e1lise sistem\u00e1tica para o Estudo Global da Carga de Doen\u00e7as 2016. The Lancet 2017; 390(10100): 1211-1259.<\/li>\n
  3. Mozaffarian D, et al: Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circula\u00e7\u00e3o 2016; 133(4): e38-360.<\/li>\n
  4. Taslima B, Maurer MS: Insufici\u00eancia Card\u00edaca com Frac\u00e7\u00e3o de Ejec\u00e7\u00e3o Preservada: Diagn\u00f3stico Persistente, Enigma Terap\u00eautico. Relat\u00f3rios actuais de risco cardiovascular 2011(5): 440-449.<\/li>\n
  5. Azad N, Lemay G: Gest\u00e3o da insufici\u00eancia card\u00edaca cr\u00f3nica na popula\u00e7\u00e3o mais idosa. Journal of Geriatric Cardiology 2014; 11(4): 329-337.<\/li>\n
  6. McMurray JJV, et al: Dapagliflozin em Pacientes com Insufici\u00eancia Card\u00edaca e Frac\u00e7\u00e3o de Ejec\u00e7\u00e3o Reduzida. N Engl J Med 2019; 381(21): 1995-2008.<\/li>\n
  7. Green CP, et al: Development and Evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: A New Health Status Measure for Heart Failure. Journal of the American College of Cardiology 2000; 35(5): 1245-1255.<\/li>\n
  8. Petrie MC, et al: Effect of Dapagliflozin on Worsening Heart Failure and Cardiovascular Death in Patients With Heart Failure With and Without Diabetes. JAMA 2020; 323(14): 1353-1368.<\/li>\n
  9. Wiviott SD, et al: Dapagliflozin e Resultados Cardiovasculares na Diabetes Tipo 2. N Engl J Med 2019; 380(4): 347-357.<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    PR\u00c1TICA DO GP 2020; 15(8): 38<\/em>
    \nCARDIOVASC 2020; 19(3): 38<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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