{"id":333073,"date":"2020-11-06T01:00:00","date_gmt":"2020-11-06T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/sucesso-do-estudo-pedido-de-admissao-a-psoa-apresentado\/"},"modified":"2020-11-06T01:00:00","modified_gmt":"2020-11-06T00:00:00","slug":"sucesso-do-estudo-pedido-de-admissao-a-psoa-apresentado","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/sucesso-do-estudo-pedido-de-admissao-a-psoa-apresentado\/","title":{"rendered":"Sucesso do estudo: Pedido de admiss\u00e3o \u00e0 PsoA apresentado"},"content":{"rendered":"

Novos dados da fase III dos ensaios DISCOVER-1 e DISCOVER-2 mostram uma melhoria nos sintomas articulares e cut\u00e2neos da artrite psori\u00e1sica na semana 52. Uma expans\u00e3o indicativa de guselkumab est\u00e1 actualmente a ser revista. Seria mais um avan\u00e7o nas op\u00e7\u00f5es de tratamento para esta angustiante doen\u00e7a auto-imune.<\/strong><\/p>\n

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Os dados dos dois estudos do programa DISCOVER constitu\u00edram a base para o pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o apresentado para Tremfya\u00ae<\/sup> para o tratamento de pacientes adultos com PsA activo.  Cerca de 75% dos doentes tratados com Tremfya\u00ae<\/sup> obtiveram uma resposta ACR-20 nos estudos DISCOVER-1 e DISCOVER-2 [1,2]. Estes s\u00e3o os primeiros resultados da fase III de 1 ano de investiga\u00e7\u00e3o da inibi\u00e7\u00e3o espec\u00edfica da IL23p19 na artrite psori\u00e1sica activa. Os dados foram apresentados no European League Against Rheumatism (EULAR) E-Congress 2020 e publicados no The Lancet [3\u20135]. Nos dois ensaios cl\u00ednicos fase III, o guselkumab (Tremfya\u00ae) em doentes adultos com artrite psori\u00e1sica activa (PsA) mostrou melhorias em v\u00e1rios par\u00e2metros cl\u00ednicos, incluindo sintomas articulares e cut\u00e2neos, inflama\u00e7\u00e3o dos tecidos moles, funcionamento f\u00edsico e redu\u00e7\u00e3o da progress\u00e3o radiogr\u00e1fica na semana 52 [1,2]. Tremfya\u00ae<\/sup> n\u00e3o est\u00e1 actualmente aprovado para o tratamento de PsA e est\u00e1 actualmente a ser revisto pelo Swissmedic para esta utiliza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

 <\/h2>\n\n\n\n
Abreviaturas<\/strong>
\n ACR = crit\u00e9rio de resposta do ACR
\n MDA = Minimal Disease Activity (Actividade M\u00ednima de Doen\u00e7as)
\n DAS-28 = Pontua\u00e7\u00e3o 28 da actividade da doen\u00e7a
\n VLDA = Actividade de Doen\u00e7a Muito Baixa
\n HAQ-DI = Question\u00e1rio de Avalia\u00e7\u00e3o de Sa\u00fade \u00cdndice de Defici\u00eancia
\n SF-36 = Formul\u00e1rio curto 36 Question\u00e1rio de Inqu\u00e9rito de Sa\u00fade
\n PCS = Resumo da Componente F\u00edsica
\n MCS = Resumo da Componente Mental<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

 <\/h2>\n

DISCOVER-1 e DISCOVER-2 provam efic\u00e1cia e seguran\u00e7a<\/h2>\n

Os pacientes inclu\u00eddos no DISCOVER-1 ou eram biol\u00f3gicos – ing\u00e9nuos ou recebiam anteriormente bi\u00f3logos anti-TNF-\u03b1. DISCOVER-2 inclu\u00eda apenas doentes biol\u00f3gicos – ing\u00e9nuos. DISCOVER-2 tamb\u00e9m investigou a progress\u00e3o radiol\u00f3gica dos danos articulares. Em ambos os ensaios, os doentes foram randomizados para dois grupos verum, Tremfya\u00ae<\/sup> 100 mg cada 4 semanas (q4w) ou cada 8 semanas (q8w), e grupos placebo com crossover na semana 24 para Tremfya\u00ae q4w, durante um per\u00edodo de um ano. Os resultados foram apresentados como cartaz no e-congresso EULAR deste ano [1,2]. Os ensaios DISCOVER tamb\u00e9m mostraram melhorias em v\u00e1rios pontos finais secund\u00e1rios na semana 52 em compara\u00e7\u00e3o com a semana 24, incluindo resposta ACR70, resolu\u00e7\u00e3o da inflama\u00e7\u00e3o dos tecidos moles (enthesitis e dactylitis) [7], pontua\u00e7\u00e3o de actividade da doen\u00e7a (DAS-28), prote\u00edna C-reactiva (CRP) [4], actividade m\u00ednima da doen\u00e7a (MDA) [8], actividade muito baixa da doen\u00e7a (VLDA) [9], melhoria do funcionamento f\u00edsico (HAQ-DI) [7], melhoria geral da sa\u00fade (SF-36*<\/sup>, PCS***<\/sup>, MCS\u2020)<\/sup>.<\/p>\n

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\"\"<\/p>\n

 <\/p>\n

Em ambos os estudos, Tremfya\u00ae<\/sup> foi bem tolerado at\u00e9 ao final do estudo, e os eventos adversos observados foram geralmente consistentes com estudos anteriores de Tremfya\u00ae<\/sup> e informa\u00e7\u00e3o actual de prescri\u00e7\u00e3o [6]. Efeitos adversos graves e infec\u00e7\u00f5es graves ocorreram em 4% e 1% dos pacientes tratados com Tremfya\u00ae tanto no DISCOVER-1 como no DISCOVER-2. N\u00e3o foram registadas mortes em doentes tratados com Tremfya\u00ae<\/sup> e nenhum doente tratado com Tremfya teve doen\u00e7a inflamat\u00f3ria intestinal, infec\u00e7\u00f5es oportunistas, tuberculose activa ou reac\u00e7\u00f5es anafil\u00e1cticas ou s\u00e9ricas [1,2].<\/p>\n

Fonte: Janssen<\/em><\/p>\n

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 <\/p>\n

*\/***<\/sup> SF-36 \u00e9 um question\u00e1rio para doentes que mede a sa\u00fade funcional e o bem-estar com base em relat\u00f3rios de doentes. Como parte da SF-36, a venda PCS \u00e9 composta por quatro escalas que avaliam a fun\u00e7\u00e3o f\u00edsica, limita\u00e7\u00f5es causadas por problemas f\u00edsicos, sintomas de dor som\u00e1tica e sa\u00fade em geral.
\n\u2020<\/sup> MCS \u00e9 composto por quatro escalas que avaliam a vitalidade, o impacto emocional, o funcionamento social e a sa\u00fade mental. <\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

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\"\"<\/p>\n

 <\/p>\n

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\nLiteratura:<\/p>\n

    \n
  1. Ritchlin C, et al: Guselkumab, um inibidor da IL-23 que se liga especificamente \u00e0 IL23p19-Subunit, para a Artrite Psori\u00e1sica Activa: Resultados de um ano de um estudo de Fase 3, aleat\u00f3rio, duplo-cego, controlado por placebo, de doentes que eram Biologica-Na\u00efve ou TNF\u03b1 Inhibitor-Experienced. SAT0397. Apresentado no Congresso EULAR E-Congresso 2020 de 3-6 de Junho.<\/li>\n
  2. McInnes I, et al: Efic\u00e1cia e Seguran\u00e7a de Guselkumab, um Anticorpo Monoclonal Espec\u00edfico para a p19-Subunidade da Interleukin-23, Atrav\u00e9s da Semana 52 de uma Fase 3, Estudo Aleat\u00f3rio, Duplo-cego, Controlado por Placebo Realizado em Pacientes com Artrite Psori\u00e1tica Activa. SAT0402. Apresentado no Congresso EULAR E-Congresso 2020 de 3-6 de Junho.<\/li>\n
  3. Fio de Neg\u00f3cios. Janssen procura expandir o uso de TREMFYA, www.businesswire.com\/news\/home\/20191022006172\/en\/Janssen-Seeks-Expand-TREMFYAC2AEE296%BC-guselkumab-Treatment-Adults\u00ae<\/sup> (guselkumab) no Tratamento de Adultos com Artrite Psori\u00e1sica Activa. \u00faltima chamada 28.07.2020.<\/li>\n
  4. Deodhar A, et al: Guselkumab em Pacientes com Artrite Psori\u00e1tica Activa que eram Biologicamente ing\u00e9nuos ou tinham recebido anteriormente TNF\u03b1 Tratamento Inibidor (DISCOVER-1): um ensaio de Fase 3 duplo-cego, aleat\u00f3rio, controlado por Placebo. A Lanceta 2020; 395: 1115-1125.<\/li>\n
  5. Mease PJ, et al: Guselkumab em Pacientes com Artrite Psori\u00e1sica Activa (DISCOVER-2): Um ensaio de Fase 3 duplo-cego, aleatorizado e controlado por placebo. A Lanceta 2020; 395: 1126-1136.<\/li>\n
  6. TREMFYA\u00ae<\/sup> Informa\u00e7\u00e3o T\u00e9cnica, a partir de 09\/2019 dispon\u00edvel em www.swissmedicinfo.ch<\/li>\n
  7. Clinicaltrials.gov: A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab Administed Subcutaneously in Participants With Active Psoriatic Arthritis Including Those Previously Treated With Biologic Anti-Tumor Necrosis Factor (TNF) Alpha Agent(s) (DISCOVER-1). Identificador: NCT03162796. https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03162796, \u00faltimo acesso 28.07.2020.<\/li>\n
  8. Gossec L, et al: Minimal Disease Activity as a Treatment Target in Psoriatic Arthritis: A Review of the Literature. J Rheumatol 2018; 45: 6-13.<\/li>\n
  9. Coates L, et al: Resumo 2548. Apresentado na Reuni\u00e3o Anual do ACR\/ARHP de 2017. Dispon\u00edvel em: https:\/\/acrabstracts.org\/abstract, \u00faltimo acesso 28.07.2020.<\/li>\n
  10. McInnes, et al.: Apresentado no E-Congresso EULAR, Junho de 2020. Poster 0402.<\/li>\n
  11. Ritchlin, et al: Apresentado no E-Congresso EULAR, Junho de 2020, Poster 0397.<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    PR\u00c1TICA DO GP 2020, 15(8): 36-37
    \nPR\u00c1TICA DA DERMATOLOGIA 2020; 30(4): 28-29<\/em>
    \n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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