{"id":333753,"date":"2020-07-25T00:01:00","date_gmt":"2020-07-24T22:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/aprovacao-injeccao-guiada-por-ultra-sons-de-incobotulinumtoxinaa\/"},"modified":"2020-07-25T00:01:00","modified_gmt":"2020-07-24T22:01:00","slug":"aprovacao-injeccao-guiada-por-ultra-sons-de-incobotulinumtoxinaa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/aprovacao-injeccao-guiada-por-ultra-sons-de-incobotulinumtoxinaa\/","title":{"rendered":"Aprova\u00e7\u00e3o: Injec\u00e7\u00e3o guiada por ultra-sons de incobotulinumtoxinaA"},"content":{"rendered":"

Numerosas doen\u00e7as neurol\u00f3gicas, tais como a s\u00edndrome de Parkinson, AVC ou les\u00f5es cerebrais traum\u00e1ticas, podem levar a uma sialorreia deficiente. IncobotulinumtoxinA \u00e9 o primeiro medicamento a ser aprovado na Su\u00ed\u00e7a para o tratamento da sialorreia cr\u00f3nica em adultos. O factor decisivo foi o estudo SIAXI – A Commentary.<\/strong><\/p>\n

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Em muitas doen\u00e7as neurol\u00f3gicas ou condi\u00e7\u00f5es defeituosas, pode ocorrer sialorreia, ou seja, a sa\u00edda descontrolada de saliva da cavidade oral para o exterior. O estudo “SIAXI”, um ensaio multic\u00eantrico, aleat\u00f3rio, duplo-cego e controlado por placebo fase III, investigou a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a da incobotulinumtoxinaA para o tratamento da sialorreia cr\u00f3nica devido a s\u00edndromes de Parkinson, acidente vascular cerebral ou les\u00e3o cerebral traum\u00e1tica.<\/p>\n

Os doentes de Parkinson s\u00e3o particularmente afectados pela sialorreia (32-74%) e constituem uma grande parte da popula\u00e7\u00e3o estudada (cerca de 80% dos doentes; s\u00edndromes idiop\u00e1ticas e at\u00edpicas de Parkinson). Patofisiologicamente, n\u00e3o h\u00e1 produ\u00e7\u00e3o excessiva de saliva neste grupo de pacientes, mas a capacidade de reter saliva na cavidade oral e engoli-la continuamente \u00e9 cada vez mais limitada. Entre outras coisas, o controlo da cabe\u00e7a deficiente (antecollis), a hipomimia com a boca aberta e a mobilidade reduzida da l\u00edngua e dos l\u00e1bios desempenham um papel importante. Os doentes com sialorreia tamb\u00e9m t\u00eam, muito frequentemente, disfagia. A consequ\u00eancia \u00e9 uma diminui\u00e7\u00e3o da qualidade de vida, n\u00e3o s\u00f3 para os pacientes, mas tamb\u00e9m para os familiares que cuidam deles. No entanto, tamb\u00e9m podem ocorrer macera\u00e7\u00f5es cut\u00e2neas e pneumonia, o que significa que a sialorreia est\u00e1 ligada a um aumento da mortalidade. Aialorreia est\u00e1 associada \u00e0 vergonha e raramente \u00e9 relatada espontaneamente, pelo que, como acontece com muitos outros sintomas n\u00e3o motores, devem ser feitos inqu\u00e9ritos espec\u00edficos. As manchas de saliva no vestu\u00e1rio e o uso frequente de tecidos podem fornecer pistas iniciais. O tratamento da sialorreia cr\u00f3nica \u00e9 multidisciplinar e inclui a terapia da fala, bem como a utiliza\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncias anticolin\u00e9rgicas n\u00e3o rotuladas, que \u00e9 frequentemente limitada por efeitos secund\u00e1rios sist\u00e9micos. Em 1997, o uso de toxina botul\u00ednica foi inicialmente proposto para o tratamento da sialorreia, e a partir de 1999, seguiram-se v\u00e1rios estudos prospectivos de menor dimens\u00e3o, fornecendo uma base para o uso n\u00e3o rotulado deste grupo de medicamentos [1].<\/p>\n

Concep\u00e7\u00e3o do estudo<\/h2>\n

Em v\u00e1rios centros na Alemanha e Pol\u00f3nia, um total de 184 pacientes foram aleatorizados para receberem incobotulinumtoxinA 100 unidades, incobotulinumtoxinA 75 unidades ou placebo (2:2:1). A distribui\u00e7\u00e3o das doses para a eq. a gl\u00e2ndula par\u00f3tida e a gl\u00e2ndula submandibular foi realizada numa propor\u00e7\u00e3o de 3:2. As injec\u00e7\u00f5es foram realizadas em ambos os lados e os profissionais puderam decidir por si pr\u00f3prios se efectuavam as injec\u00e7\u00f5es com ou sem controlo por ultra-sons. Os pontos finais co-prim\u00e1rios foram uma altera\u00e7\u00e3o na taxa de fluxo salivar n\u00e3o estimulado (uSFR) e a Escala de Impress\u00e3o Global de Mudan\u00e7a (GICS), ambos entre os pontos de tempo imediatamente antes e quatro semanas ap\u00f3s a injec\u00e7\u00e3o. A GICS \u00e9 uma escala de 7 pontos Likert na qual os pacientes tinham de indicar como a sua fun\u00e7\u00e3o tinha mudado em resposta \u00e0 injec\u00e7\u00e3o. O caudal de saliva foi medido atrav\u00e9s da pesagem de esfrega\u00e7os inseridos na cavidade oral durante cinco minutos. O ponto final secund\u00e1rio foi a Escala de Drooling Severity and Frequency Scale (DSFS), na qual a gravidade (m\u00e1x. 5 pontos) e a frequ\u00eancia (m\u00e1x. 4 pontos) da sialorreia foram avaliadas pelo praticante em duas escalas Likert. Dados de um per\u00edodo de extens\u00e3o ligado com tr\u00eas injec\u00e7\u00f5es adicionais de quatro meses em dois bra\u00e7os de tratamento (75 contra 100 unidades, sem bra\u00e7o placebo), foram recentemente publicados separadamente [2].<\/p>\n

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Resultados<\/h2>\n

No bra\u00e7o de 100 unidades, tanto as co-prim\u00e1rias (GICS, p=0,002; uSFR, p=0,004) como as secund\u00e1rias (DSFS, p<0,001) foram cumpridas. Mesmo 16 semanas ap\u00f3s a injec\u00e7\u00e3o, houve ainda um efeito significativo tanto subjectivamente (GICS, p=0,011) como objectivamente (uSFR, p=0,002). No bra\u00e7o de 75 unidades, apenas o ponto final secund\u00e1rio (DSFS, p=0,002) foi cumprido. No entanto, uma an\u00e1lise secund\u00e1ria nas semanas 8 e 12 tamb\u00e9m mostrou uma melhoria significativa em GICS e uSFR no bra\u00e7o de 75-unidades. A escolha da t\u00e9cnica de injec\u00e7\u00e3o (orienta\u00e7\u00e3o por ultra-sons ou pontos de refer\u00eancia anat\u00f3micos) n\u00e3o teve influ\u00eancia no resultado. Os efeitos secund\u00e1rios mais comuns nos bra\u00e7os de 100 e 75 unidades foram boca seca (2,7% e 5,4%, respectivamente) e disfagia (0% e 4,1%, respectivamente).<\/p>\n

Conclus\u00e3o<\/h2>\n

Os resultados do estudo mostram que a incobotulinumtoxinaA 100 U parece ser um tratamento eficaz e bem tolerado para a sialorreia cr\u00f3nica em adultos.<\/p>\n

Coment\u00e1rio<\/h2>\n

O estudo SIAXI \u00e9 o maior ensaio randomizado controlado at\u00e9 \u00e0 data sobre o tratamento da sialorreia com toxina botul\u00ednica. Com base nesta evid\u00eancia de classe 1, a incobotulinumtoxinA foi aprovada pela Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA), pela FDA e em Junho de 2019 tamb\u00e9m pelo Swissmedic para o tratamento da sialorreia cr\u00f3nica em adultos.<\/p>\n

IncobotulinumtoxinA \u00e9 assim o \u00fanico medicamento aprovado na Su\u00ed\u00e7a para esta indica\u00e7\u00e3o. Para al\u00e9m desta prova agora inquestion\u00e1vel da efic\u00e1cia, o estudo tamb\u00e9m contribui para esclarecer a quest\u00e3o h\u00e1 muito discutida da dose correcta. O bra\u00e7o de 100 unidades mostrou um efeito mais precoce e duradouro em compara\u00e7\u00e3o com o bra\u00e7o de 75 unidades, sem efeitos secund\u00e1rios significativamente maiores. A dura\u00e7\u00e3o da ac\u00e7\u00e3o de 16 semanas no bra\u00e7o de 100 unidades foi mais longa do que o normalmente esperado para injec\u00e7\u00f5es em m\u00fasculo estriado, semelhante \u00e0 longa dura\u00e7\u00e3o da ac\u00e7\u00e3o no tratamento da gl\u00e2ndula sudor\u00edpara. Surpreendentemente, a disfagia s\u00f3 ocorreu no bra\u00e7o de 75 unidades, com dois dos tr\u00eas doentes a terem disfagia ligeira pr\u00e9-existente. Deve ter-se em conta que apenas pacientes sem disfagia clinicamente relevante, mapeados no “Invent\u00e1rio modificado de Radboud Oral Motor para a doen\u00e7a de Parkinson”, foram inclu\u00eddos no estudo. Assim, o estudo n\u00e3o permite formalmente quaisquer conclus\u00f5es sobre a seguran\u00e7a do tratamento de pacientes com comorbilidade e disfagia de grau superior. Do mesmo modo, os pacientes com ALS que sofrem frequentemente de sialorreia n\u00e3o foram inclu\u00eddos no estudo. Por conseguinte, a toxina botul\u00ednica deve ser utilizada com especial cautela nestes pacientes. \u00c9 de salientar que a aprova\u00e7\u00e3o Swissmedic para o tratamento da sialorreia era independente da etiologia. No entanto, o tratamento s\u00f3 \u00e9 reembolsado regularmente no caso de uma causa neurol\u00f3gica: a FOPH incluiu a indica\u00e7\u00e3o incobotulinumtoxinA “sialorrhoea” na lista de especialidades a partir de 01.04.2020 com algumas limita\u00e7\u00f5es (ver www.spezialit\u00e4tenliste.ch)<\/a>. Por exemplo, uma avalia\u00e7\u00e3o neurol\u00f3gica deve ser realizada primeiro e o tratamento s\u00f3 pode ser realizado por ultra-sons guiados por especialistas em neurologia ou otorrinolaringologia. Em particular, a exig\u00eancia de injec\u00e7\u00e3o guiada por ultra-sons parece razo\u00e1vel. Embora n\u00e3o se possam tirar conclus\u00f5es claras sobre a superioridade da injec\u00e7\u00e3o guiada por ultra-sons do estudo SIAXI, outro estudo foi capaz de mostrar que a taxa de sucesso de acordo com os pontos de refer\u00eancia anat\u00f3micos para a Eq. parotis em apenas 74% e a Gl. submandibularis era de apenas 62% [3]. \u00c9 de esperar que a utiliza\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria de ultra-sons n\u00e3o leve a que o tratamento s\u00f3 seja oferecido nos centros. A injec\u00e7\u00e3o guiada por ultra-sons \u00e9 f\u00e1cil de aprender com treino intensivo.<\/p>\n

A inclus\u00e3o da indica\u00e7\u00e3o “sialorreia cr\u00f3nica” na lista de especialidades elimina a morosa luta por uma aprova\u00e7\u00e3o de custos e os nossos pacientes t\u00eam assim uma terapia eficaz e, sob certas condi\u00e7\u00f5es, segura para a sialorreia dispon\u00edvel mais cedo.<\/p>\n

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Literatura:<\/p>\n

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  1. Ruiz-Roca JA, Pons-Fuster E, Lopez-Jornet P: Effectiveness of the Botulinum Toxin for Treating Sialorrhea in Patients with Parkinson’s Disease: A Systematic Review. Revista de medicina cl\u00ednica. 2019; 8(3):317.<\/li>\n
  2. Jost WH, Friedman A, Michel O, et al: Tratamento de longa dura\u00e7\u00e3o da incobotulinumtoxinaA para a sialorreia cr\u00f3nica: Efic\u00e1cia e seguran\u00e7a durante 64 semanas. Parkinsonismo e doen\u00e7as relacionadas. 2020; 70: 23-30.<\/li>\n
  3. Loens S, Bruggemann N, Steffen A, Baumer T: Localization of Salivary Glands for Botulinum Toxin Treatment: Ultrasound Versus Landmark Guidance. Perturba\u00e7\u00f5es de movimento pr\u00e1tica cl\u00ednica. 2020; 7(2): 194-198.<\/li>\n<\/ol>\n

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    InFo NEUROLOGIA & PSYCHIATRY 2020; 18(3): 28-29.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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